Бупивакаин спинал ампулы 5 мг/мл 4 мл №5 в Алматы | Демо SA

1 мл раствора содержит:

активное вещество: бупивакаина гидрохлорид - 5 мг,

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота хлороводородная разбавленная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Бупивакаин спинал показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной (субарахноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии (урологические операции и операции на нижних конечностях продолжительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии продолжительностью 45-60 минут).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда.

Интратекальная анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:

• активные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга из-за пернициозной анемии, а также опухоли головного и спинного мозга
• стеноз позвоночника и заболевания в активной стадии (например, спондилит, туберкулез, опухоль) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника
• септицемия
• гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом люмбальной пункции;
• кардиогенный или гиповолемический шок
• нарушения свертываемости крови или продолжающееся лечение антикоагулянтами.

Интратекальную анестезию должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетиков необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные препараты.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Врачу, ответственному за проведение анестезии, следует предпринять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика необходимо немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может вызвать развитие острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев, которые развиваются после случайного внутрисосудистого введения препарата или введения препарата в сильно васкуляризированные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и летальные случаи были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может быть необходимым проведение длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации препарата не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности, существует повышенный риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, приводящей к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии каким-либо местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предвидеть и проводить соответствующие предупреждающие мероприятия, которые могут включать предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин, в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии вследствие кровотечения или обезвоживания, или аорто-полой окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Значительной артериальной гипотензии следует избегать у пациентов с сердечной декомпенсацией.

Во время проведения интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией по какой-либо причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Интратекальная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы являются редким последствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и параличу. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует принять во внимание, что польза от лечения должна превышать возможный риск для пациента.

Пациенты с плохим общим состоянием здоровья из-за возраста или в результате наличия других компроментирующих факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, требуют особого внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции у этих пациентов.

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме этого, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть аддитивными.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые по структуре подобны местным анестетикам амидного типа, например определенные антиаритмические препараты, такие как лидокаин и мексилетин.

Специфические исследования взаимодействий между бупивакаином и антиаритмическими средствами класса III (например, амиодароном) не проводились, однако в таком случае следует соблюдать осторожность.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Виды взаимодействия, способные повлиять на действие лекарственного препарата (с алкоголем, табаком, пищей)

Не изучались.

Раствор препарата необходимо использовать как можно быстрее после того, как ампула была открыта. Какой-либо оставшийся раствор следует утилизировать.

Применение в педиатрии.

Бупивакаин спинал можно применять в педиатрической практике.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, приводящей к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Доказательств неблагоприятного влияния препарата на беременность у человека нет.

Существуют доказательства снижения выживаемости приплода у крыс и эмбриологического влияния препарата у кроликов при применении препарата в высоких дозах во время беременности. Таким образом Бупивакаин спинал не следует применять в ранние сроки беременности, кроме случаев, когда считается, что преимущества от применения препарата превышают риски.

У пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности, существует повышенный риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, приводящей к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Кормление грудью

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что обычно риск влияния на младенца при применении терапевтических доз препарата отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кроме прямого влияния анестетиков, местные анестетики могут проявлять очень незначительный эффект на психические функции и координацию движений, даже при отсутствии явного токсического влияния на ЦНС, а также могут приводить к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемые ниже дозы следует рассматривать как руководство для взрослого человека среднего возраста.

Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов следует принимать во внимание стандартные рекомендации по дозированию.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время проведения анестезии возможны случаи индивидуальной переменчивости, и степень распространения анестезии может быть сложно предвидеть, однако она будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации по дозированию лекарственного средства

Интратекальная анестезия в хирургии:

2-4 мл (10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела  до 40 кг

Бупивакаин спинал можно применять в педиатрической практике.

Одно из различий между детьми и взрослыми – это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, требующий применения относительно большей дозы препарата/килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады в сравнении со взрослыми. 

Педиатрические процедуры регионарной анестезии должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы с данной популяцией и методами.

Дозы, указанные в таблице 1, следует рассматривать как руководящие в случае применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдали случаи индивидуальной переменчивости. Стандартные рекомендации по дозированию следует принимать во внимание в случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять самые низкие для проведения адекватной анестезии дозы препарата.

Таблица 1

Рекомендации по дозированию препарата для новорожденных, младенцев и детей

Распределение препарата во время анестезии зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента во время и после проведения инъекции.

При введеннии в межпозвоночное пространство L₃-L₄ пациенту, который находится в положеннии сидя, 3 мл препарата Бупивакаин спинал распространяется до сегментов Т₇-Т₁₀ спинного мозга. У пациента, получающего инъекцию препарата, пребывая в горизонтальном положении, а потом приобретающего положение лежа на спине, блокада распространяется до сегментов Т₄-Т₇ спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, который достигается при введении какого-либо местного анестетика, может быть непредвиденным у пациента, который ее получает.

Рекомендованное место инъекции находится ниже L₃.

Действие препарата в виде инъекции в дозах, превышающих 4 мл, до настоящего времени не изучено, поэтому такие объемы применять не рекомендуют.

Способ применения

Для интратекального введения.

Маловероятно, что применение препарата Бупивакаин спинал в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, которые могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Профиль нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата, подобен профилю нежелательных реакций, которые возникают при применении других местных анестетиков длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

• артериальная гипотензия, брадикардия
• тошнота

Часто

• головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки
• рворта
• задежка мочи, недержание мочи

Нечасто

• парестезия, парез, дизестезия
• слабость мышц, боль в спине

Редко

• аллергические реакции, анафилактический шок
• полная непредвиденная спинномоговая блокада, параплегия, паралич, нейропатия, арахноидит
• остановка сердца
• угнетение дыхания

Побочные реакции, вызванные самим препаратом, трудно отличить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой (например, спинномозговая гематома) или опосредованно иголочной пункцией (например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с истечением цереброспинальной жидкости (например, головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что применение препарата Бупивакаин спинал в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, которые могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Системная токсичность редко бывает связана со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения препарата. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с дальнейшими судорогами

Лечение острой системной токсичности

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечение не требуется, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявление судорог, если они длятся более 15-30 секунд. Кислород необходимо подавать в виде маски на лицо, а дыхание следует контролировать в случае необходимости. Судороги можно остановить путем введения тиопентала в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепама в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме этого, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но только в том случае, если у врача есть возможность проведения интубации трахеи и оказания помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, приводящей к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходимости дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких необходимо предоставить кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить путем применения вазопрессорных средств, например внутривенного введения эфедрина в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата до достижения желаемого уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить течение артериальной гипотензии.

Дети

Нежелательные реакции на применение препарата у детей похожи с нежелательными реакциями у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетиков может быть сложно выявить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!