Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай белый (03К58884): гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин

Препарат Цетло применяется у взрослых и детей старше 6 лет для симптоматического лечения аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

Если имеется тяжелое заболевание печени и почек, перед началом применения необходимо обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться корректировка дозы препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если имеется тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность), перед началом применения препарата Цетло, необходимо обратиться к лечащему врачу, так как в зависимости от степени нарушения работы почек может быть показано более редкое применение препарата или он может быть противопоказан. Отсутствуют данные по применению левоцетиризина у детей с заболеваниями почек.

Никаких исследований взаимодействия с левоцетиризином не было выполнено (в том числе, никаких исследований с индукторами CYP3A4); исследования с рацемическим соединением цетиризином продемонстрировали, что не было никаких клинически важных нежелательных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение в клиренсе цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании многоразовой дозы с теофиллином (400 мг один раз в день); в то время как фармакокинетика теофиллина не изменилась с сопутствующим приемом цетиризина.

В исследовании многоразовой дозы ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в день), степень воздействия цетиризина увеличилась на 40% в то время как фармакокинетика ритонавира слегка изменилась (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень всасывания левоцетиризина не снижается с приемом пищи, хотя скорость всасывания снижается. У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС могут оказать воздействие на центральную нервную систему, может привести к более выраженному снижению внимания и ухудшению работоспособности, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Требуется коррекция режима дозирования.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

Левоцетиризин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению припадка.

Препарат Цетло, как и другие противоаллергические (антигистаминные) препараты может уменьшать реакцию организма на кожные аллергические пробы, поэтому перед их выполнением необходимо сделать перерыв в приеме препарата на 3 и более дней.

После прекращения приема препарата Цетло возможно появление зуда, даже если его не было перед началом лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно, но иногда он может быть очень сильным и в таких случаях врач может продолжить лечение препаратом Цетло. После возобновления лечения, симптомы должны исчезнуть.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение данного лекарственного препарата у детей младше 6 лет, так как у детей младше 6 лет могут быть трудности с проглатыванием таблеток и затруднено дозирование препарата. Для детей этого возраста выпускаются более подходящие, жидкие лекарственные формы.

Применение во время беременности или лактации

При беременности, кормлении грудью, предположении о наличии беременности или планировании рождения ребенка, сообщите об этом лечащему врачу.

Ограниченные клинические данные по применению левоцетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) не указывают на врожденные пороки развития или токсическое действие, связанное с приемом левоцетиризина на плод или новорожденного ребенка. В период беременности, препарат следует принимать с осторожностью.

Препарат проникает в грудное молоко и поэтому, при необходимости применения Цетло, кормление грудью следует остановить.

Так как препарат Цетло может выделяться с грудным молоком, у детей, получающих его, могут наблюдаться нежелательные побочные реакции, поэтому препарат Цетло не рекомендуется принимать кормящим матерям.

Режим дозирования

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая оболочкой таблетка).

Взрослые, подростки 12 лет и старше

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая оболочкой таблетка).

Пожилые пациенты

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:

КК = [140 - возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)

          72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» выше).

Метод и путь введения

Применяется внутрь с пищей или натощак, таблетку проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием. Прием пищи не оказывает особого влияния на эффективность действия препарата Цетло. 

Длительность лечения

Периодический аллергический ринит (симптомы, отмечающиеся менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году) необходимо лечить в соответствии с симптомами заболевания и его анамнезом, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы проявляются более 4 дней в неделю и в течение более 4 недель) в период контакта с аллергенами, пациенту может быть предложена непрерывная терапия. Существует клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините имеется клинический опыт применения рацемата цетиризина длительностью до одного года.

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается один из следующих симптомов: быстрый отек кожи и слизистых (ангионевротический отек) или анафилаксия (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция на препарат), а также агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмары, судороги. Эти побочные эффекты являются редкими, но чрезвычайно серьезными. В случае их развития необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Без лечения эти явления могут привести к смерти.

Возможные побочные реакции

Часто

- головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость (чаще у детей)

- понос, рвота, запор, расстройство сна (чаще у детей)

Нечасто

- усталость или боль в животе (чаще у детей)

Неизвестно

- аллергические реакции, в том числе тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия), быстрый отек кожи и слизистых (ангионевротический отек), фиксированная лекарственная сыпь, зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящие, бледно-розовые волдыри (крапивница)

- повышение аппетита, тошнота, рвота, жидкий стул

- агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, кошмары, судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, головокружение, обморок, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями, извращение вкуса, нарушение зрения, затуманенное зрение, неконтролируемое вращение глазами.

- сердцебиение, учащенное сердцебиение, одышка

- воспаление печени, нарушение функциональных печеночных проб

- болезненное мочеиспускание, задержка мочи

- боль в мышцах, боль в суставах, отеки, увеличение веса.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после отмены левоцетиризина.

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!