Ципралекс Таблетки 10 Мг №28 в Алматы | Х. Лундбек А/О

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество − эсциталопрам (в виде эсциталопрама оксалата), 10 мг;

вспомогательные вещества – тальк, целлюлоза микрокристаллическая кремнизированная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

оболочка таблетки – гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171).

Лечение больших депрессивных эпизодов.

Лечение панического расстройства с или без агорафобии.

Лечение социального тревожного расстройства (социальной фобии).

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.

 

- гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

- одновременный прием с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) противопоказан из-за риска развития серотонинового синдрома, сопровождающегося ажитацией, тремором, гипертермией и т.д.

- одновременный прием c обратимыми ингибиторами MAO-A (например, моклобемидом) или с обратимым неселективным ингибитором MAO линезолидом противопоказан из-за риска развития серотонинового синдрома.

- Ципралекс^® противопоказан пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

- Ципралекс^® противопоказан для одновременного приема с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

До начала приема препарата Ципралекс^® пациент должен сообщить врачу о других заболеваниях, которыми он страдает. В частности, следует сообщить врачу, если пациент:

- страдает эпилепсией. Лечение препаратом Ципралекс^® следует прекратить при первом появлении судорог или в случае возрастания их частоты;

- имеет установленное нарушение функции печени или почек – в этом случае врач может cкорректировать дозу препарата;

- страдает сахарным диабетом. Лечение препаратом Ципралекс^® может ухудшить гликемический контроль. В этом случае пациенту может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов;

- имеет низкий уровень натрия в крови;

- имеет склонность к кровотечениям или появлению кровоподтеков, а также в случае наступления беременности;

- проходит курс электросудорожной терапии;

- страдает ишемической болезнью сердца;

- страдает или страдал болезнями сердца или недавно перенес сердечный приступ;

- имеет низкую частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и/или пониженное содержание солей в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или приема диуретиков;

- испытывает быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок, шок или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;

- имеет или ранее имел проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Она характеризуется необычной и быстрой сменой идей, неуместным чувством счастья или чрезмерной физической активностью. Если пациент испытывает такие ощущения, ему следует обратиться к врачу.

Во время первых недель лечения также могут наблюдаться такие симптомы, как беспокойство или неспособность сидеть или стоять неподвижно. Пациент должен немедленно сообщить врачу, если у него появились такие симптомы.

Лекарственные средства, подобные препарату Ципралекс^® (которые также называются СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. В некоторых случаях такие симптомы продолжались после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если пациент страдает депрессией и/или тревожным расстройством, иногда его могут посещать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться после начала приема антидепрессантов, поскольку для того, чтобы такие препараты начали действовать, требуется определенное время: обычно около двух недель, но иногда дольше.

Вероятность появления таких мыслей возрастает, если:

- пациента ранее посещали мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;

- пациент относится к людям молодого возраста. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых с психическими расстройствами возрастом до 25 лет, принимавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред, ему следует сразу же обратиться к врачу или в больницу.

Для пациента может быть полезным рассказать своим родственникам или близким друзьям, что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сказать, если они считают, что его состояние депрессии или тревожности ухудшилось или если их беспокоят изменения в его поведении.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из следующих препаратов:

- «неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)», содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, ему нужно подождать 14 дней перед тем, как начать прием препарата Ципралекс^®. После прекращения приема препарата Ципралекс^® пациент должен подождать 7 дней перед тем, как начать прием любого из этих препаратов;

- «обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (применяются для лечения депрессии);

- «необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (применяются для лечения болезни Паркинсона). Они повышают риск развития побочных эффектов;

- антибиотик линезолид;

- литий (применяется для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан;

- имипрамин и дезипрамин (оба препарата применяются для лечения депрессии);

- суматриптан и подобные препараты (применяются для лечения мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяются для снятия сильной боли). Они повышают риск развития побочных эффектов;

- циметидин, лансопразол и омепразол (применяются для лечения язвы желудка), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Они могут приводить к повышению уровня эсциталопрама в крови;

- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – растительный препарат, применяющийся для лечения депрессии;

- ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяющиеся для снятия боли или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Они могут усиливать склонность к кровотечениям;

- варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяющиеся для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вероятно, врач будет проверять время коагуляции крови до начала и после отмены приема препарата Ципралекс^® для проверки того, что назначенная доза антикоагулянтов все еще адекватна;

- мефлохин (применяется для лечения малярии), бупропион (применяется для лечения депрессии) и трамадол (применяется для снятия сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;

- нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;

- флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться корректировка дозы препарата Ципралекс^®;

- препараты, понижающие уровень калия или магния в крови, поскольку такие состояния повышают риск развития угрожающих жизни аритмий.

Не следует принимать Ципралекс^® одновременно с препаратами для устранения проблем с сердечным ритмом или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические препараты ІА и ІІІ класса, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно), пентамидин, антималярийные препараты, в частности галофантрин, определенные антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если у пациента возникают дополнительные вопросы, ему следует обратиться к врачу.

Прием препарата Ципралекс^® с пищей, напитками и алкоголем

Ципралекс^® можно принимать независимо от приема пищи.

Как и для многих лекарственных препаратов, прием препарата Ципралекс^® с алкоголем не рекомендуется, хотя не ожидается, что Ципралекс^® будет взаимодействовать с алкоголем.

Ципралекс^® содержит натрий

Препарат содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. он практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Как правило, Ципралекс^® не следует назначать детям и подросткам до 18 лет. У пациентов возрастом до 18 лет при приеме этого класса лекарственных препаратов возрастает риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева). Несмотря на это, врач может назначить Ципралекс^® пациентам возрастом до 18 лет, если он сочтет это необходимым. Следует сообщить врачу, если у пациентов возрастом до 18 лет, принимающих Ципралекс^®, появятся или ухудшатся любые из перечисленных выше симптомов. Кроме того, для этой возрастной группы не установлены долгосрочные побочные эффекты, связанные с ростом, половым созреванием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Во время беременности или лактации

Следует проконсультироваться с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете ребенка. В периоды беременности и кормления грудью нельзя принимать Ципралекс^® без предварительной консультации с врачом о преимуществах и рисках такого лечения.

Если пациентка принимает Ципралекс^® во время последних 3 месяцев беременности, она должна знать о следующих побочных эффектах, которые могут наблюдаться у новорожденного: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность или расслабленность мышц, чрезмерно выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Если у новорожденного ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу.

Акушерка и/или врач должны знать, что пациентка принимает Ципралекс^®. Прием подобных препаратов во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может повышать риск развития у новорожденных серьезного осложнения, называемого «персистирующая легочная гипертензия новорожденных», при котором у ребенка появляются учащенное дыхание и синюшная кожа. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. При появлении этих симптомов у ребенка следует немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.

Если пациентка принимает Ципралекс^® в конце срока беременности, это может увеличить риск тяжелого вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у нее в прошлом были нарушения свертываемости крови. Врач или акушерка должны быть предупреждены о том, что пациентка принимает Ципралекс^®, чтобы проконсультировать ее надлежащим образом.

Во время беременности нельзя резко прекращать прием препарата Ципралекс^®.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.

В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, вещество, похожее на активное вещество препарата Ципралекс^® – эсциталопрам, ухудшает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до сих пор влияния на фертильность у человека установлено не было.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как на него действует Ципралекс^®.

 

Этот лекарственный препарат всегда следует принимать строго по указаниям врача.

Режим дозирования

Взрослые

Депрессия

Ципралекс^® обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу максимально до 20 мг в сутки.

Паническое расстройство

Начальная доза препарата Ципралекс^® на протяжении первой недели составляет 5 мг один раз в сутки, затем дозу повышают до 10 мг в сутки. Врач может дальше увеличивать дозу максимально до 20 мг в сутки.

Социальное тревожное расстройство

Ципралекс^® обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может либо снизить дозу до 5 мг в сутки, либо увеличить дозу максимально до 20 мг в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Генерализованное тревожное расстройство

Ципралекс^® обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу максимально до 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Ципралекс^® обычно принимают в дозе 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу максимально до 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Ципралекс^® − 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью требуется соблюдать осторожность.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать дозы свыше 10 мг в сутки. Следует принимать препарат в соответствии с указаниями врача.

Пациенты со слабой активностью изофермента CYP2C19

Пациенты с таким генотипом не должны принимать дозы свыше 10 мг в сутки.

Метод и путь введения

Ципралекс^® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует глотать, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать, т.к. они имеют горький вкус.

При необходимости таблетки можно делить на части. Для этого следует положить таблетку на ровную поверхность риской вверх. Затем таблетку следует разломать, нажимая на края таблетки указательными пальцами, как показано на рисунке.

Длительность лечения

До того времени, когда пациент почувствует улучшение состояния, может пройти несколько недель. Необходимо продолжать принимать Ципралекс^®, даже если для наступления улучшения потребуется некоторое время.

Нельзя изменять дозу препарата, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

Следует продолжать принимать Ципралекс^® так долго, как это назначено врачом. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы заболевания могут возникнуть вновь. Рекомендуется продолжать лечение, по меньшей мере, на протяжении 6 месяцев после того, как пациент почувствовал улучшение.

Когда пациент завершит курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Ципралекс^® на протяжении нескольких недель.

После прекращения приема препарата Ципралекс^®, особенно резкого, пациент может почувствовать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают после прекращения приема препарата Ципралекс^®. Риск развития таких симптомов повышается, если Ципралекс^® применялся на протяжении длительного времени или в высоких дозах, или доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов симптомы проявляются в легкой форме и проходят сами по себе в течение 2 недель. Однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой или длительной (2-3 месяца или дольше) форме. Если пациент испытывает тяжелые симптомы отмены после прекращения приема препарата Ципралекс^®, ему следует обратиться к врачу: врач может посоветовать начать прием препарата снова и отменять его более постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение (чувство неустойчивости или потери равновесия), ощущение покалывания, жжения или, реже, удара электрическим током, в том числе в области головы, нарушения сна (реалистические сновидения, ночные кошмары, неспособность уснуть), чувство тревоги, головную боль, недомогание (тошнота), потение (в том числе ночную потливость), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, эмоциональное возбуждение или раздражительность, диарею (жидкий стул), расстройства зрения, трепещущий или пульсирующий сердечный ритм (учащенное сердцебиение).

Если пациент принял больше назначенной дозы препарата Ципралекс^®, ему следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи, даже если он не чувствует никакого дискомфорта. Признаками передозировки могут быть головокружение, тремор, ажитация, судороги, кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение артериального давления или изменение водно-солевого баланса в организме. При обращении к врачу или в больницу пациенту нужно взять с собой упаковку препарата Ципралекс^®, которую он использует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом перед сном, ему нужно сразу же принять эту дозу. На следующий день следует продолжать прием препарата, как обычно. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу, нужно продолжать обычный прием препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, Ципралекс^® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

Нежелательные реакции обычно исчезают после нескольких недель лечения. Следует отметить, что многие нежелательные реакции также могут быть симптомами заболевания, поэтому они будут исчезать при продолжении лечения.

Для классификации частоты нежелательных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

 

Если у пациента развился любой из следующих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или за неотложной помощью.

Нечасто

- необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение

Редко

- отек кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (серьезная аллергическая реакция)

- высокая температура, ажитация, спутанность сознания, дрожание и резкие сокращения мышц – эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «серотониновый синдром»

Частота неизвестна

- трудности с мочеиспусканием

- судороги (конвульсии)

- пожелтение кожи и белков глаз, которое является признаком нарушения функции печени (гепатит)

- быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого «двунаправленная желудочковая тахикардия»

- мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве

- внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)

 

В дополнении к описанному выше, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто

- тошнота

- головная боль

Часто

- заложенность носа или насморк (синусит)

- снижение или повышение аппетита

- тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, ощущение покалывания на коже

- диарея, запор, рвота, сухость во рту

- избыточное потоотделение

- боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)

- сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией, снижение сексуального влечения; женщины могут испытывать трудности в достижении оргазма)

- утомляемость, высокая температура

- увеличение массы тела

Нечасто

- крапивница, сыпь, зуд

- скрежетание зубами во время сна, ажитация, нервозность, паническая атака, спутанность сознания

- нарушения сна, нарушения вкусовых ощущений, потеря сознания (обморок)

- увеличение зрачков (мидриаз), расстройства зрения, звон в ушах (тиннитус)

- выпадение волос

- чрезмерное менструальное кровотечение

- нерегулярные менструальные кровотечения

- снижение массы тела

- быстрое сердцебиение

- отек рук или ног

- носовое кровотечение

Редко

- агрессия, деперсонализация, галлюцинации

- замедленное сердцебиение

Частота неизвестна

- снижение уровня натрия в крови (симптомами которого являются чувство тошноты и недомогания с мышечной слабостью или спутанностью сознания)

- головокружение, сопровождающееся неспособностью встать из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)

- отклонения функциональных показателей печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови)

- двигательные расстройства (непроизвольное движение мышц)

- болезненная эрекция (приапизм)

- признаки аномального кровотечения, например, из кожи или слизистых оболочек (экхимоз)

- повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме и разжижению крови, снижению уровня натрия (нарушение секреции АДГ)

- выделение молока из молочных желез у мужчин или у женщин, которые не кормят грудью

- мания

- у пациентов, принимавших подобные препараты, наблюдалось повышение риска перелома костей

- изменение сердечного ритма (которое называется «удлинение интервала QT», определяющееся на ЭКГ)

- тяжелое вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение)

Кроме того, может наблюдаться ряд нежелательных реакций, присущих препаратам подобного действия; такие реакции включают:

- двигательное беспокойство (акатизия)

- потерю аппетита

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную c клапаном с продавливаемой

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!