Далацин Гель 1% 30 Г в Алматы | Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи

В 100 г препарата содержится

активное вещество - клиндамицина фосфат 1,40 г (эквивалентно клиндамицину 1,00 г),

вспомогательные вещества: аллонтоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934 Р, 40 % раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Фармакокинетика

После многократного местного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг клиндамицина на миллилитр в изопропиловом спирте и водном растворе, в сыворотке обнаруживаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл). С мочой выводится менее 0,2 % полученной дозы клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах (черные точки в порах) у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедонов (0-1490 мкг/г).

Все исследованные in vitro штаммы Propionibacterium acnes чувствительны к клиндамицину (минимальная подавляющая концентрация 0,4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, in vivo быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

- вульгарные угри

- гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит или антибиотик-ассоциированный колит

- детский возраст до 12 лет

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин способен блокировать нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других блокирующих нервно-мышечную передачу средств, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

При пероральном и парентеральном применении клиндамицина возможно возникновение тяжелого колита, иногда приводящего к смерти пациента. Использование лекарственных форм клиндамицина для местного применения приводит к абсорбции антибиотика с поверхности кожи. В связи с местным или системным применением клиндамицина сообщалось о случаях диареи, геморрагической диареи и колита (в том числе псевдомембранозного колита).

Результаты исследований свидетельствуют, что токсин (токсины), вырабатываемый клостридиями, является основной причиной антибиотик-ассоциированного колита. Симптомами колита обычно являются тяжелая профузная диарея и сильные колики в животе. Возможно наличие в испражнениях крови и слизи. При эндоскопическом исследовании возможно выявление псевдомембранозного колита. Могут иметь диагностическую ценность посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на токсин C. difficile.

В случае возникновения тяжелой диареи терапия препаратом должна быть прекращена. Для уточнения диагноза при тяжелой диарее следует рассмотреть целесообразность эндоскопии толстой кишки.

Антиперистальтические средства, например опиаты и дифеноксилат с атропином, могут отсрочить исчезновение симптомов и/или усугубить состояние. Доказана эффективность ванкомицина в терапии антибиотик-ассоциированного колита, возбудителем которого является Clostridium difficile. Обычная дозировка для взрослых составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки. Кратность применения - 3-4 раза/сут. Курс терапии - 7-10 дней. Колестирамин или колестипол связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении указанных лекарственных средств и ванкомицина рекомендуется делать интервал между приемами этих препаратов.

Установлено, что диарея, колит и псевдомембранозный колит возникали через несколько недель после прекращения перорального и парентерального применения клиндамицина.

С осторожностью следует назначать пациентам с аллергией.

Применение у пациентов пожилого возраста

Клинические исследования клиндамицина не включали достаточного количества пациентов старше 65 лет, для того, чтобы определить различие в их реакции по сравнению с более молодыми пациентами. В других клинических исследованиях различий в ответе в зависимости от возраста не выявлено.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения для пациентов младше 12 лет не установлена.

Беременность

Результаты клинических испытаний у беременных женщин показали, что систематический прием клиндамицина во время второго и третьего триместра, не были связаны с повышенной частотой врожденных аномалий.

Клиндамицин должен быть использован во время первого триместра беременности только при явной необходимости. Не существует адекватных и хорошо-контролируемых исследований у беременных женщин во время первого триместра беременности.

Период лактации

Неизвестно выделяется ли клиндамицин в женское грудное молоко после наружного применения. Однако, сообщалось, что клиндамицин проникает в грудное молоко человека в пределах от ˂0,5 до 3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин может оказывать неблагоприятное воздействие на микрофлору желудочно-кишечного тракта находящегося на грудном вскармливании младенца. Необходимость получения кормящей матерью клиндамицина перорально или внутривенно не является основанием для прекращения грудного вскармливания, но в этом случае, возможно, следует отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Необходимо осуществлять наблюдение за младенцем на предмет развития у него нежелательного воздействия на микрофлору желудочно-кишечного тракта, а именно диареи, кандидоза (молочницы, пеленочного дерматита) или (в редких случаях) крови в стуле, указывающей на возможное развитие антибиотик-ассоциированного колита.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья младенца следует рассматривать наряду с объемом потребности матери в лечении клиндамицином и любым потенциальным неблагоприятным воздействием клиндамицина или основного заболевания матери на находящегося на грудном вскармливании ребенка.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось никаких исследований, которые показали бы, что влияние на способность пациента управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами маловероятно.

Взрослым и детям старше 12 лет

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область сухой кожи 2 раза в день.

При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве достаточном для оказания системного действия.

Частота побочных действий не установлена.

- сухость кожи, жжение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит, избыточная жирность кожи, шелушение

- боль в глазах

- боль в животе, диарея, геморрагическая диарея, псевдомембранозный колит (иногда с летальным исходом), желудочно-кишечные расстройства

- фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.