Далацин Крем Вагинальный 2% 40 Г в Алматы | Pharmacia & Upjohn Company LLC

100 г крема содержит клиндамицина фосфата 23.77 г (эквивалентно 20,00 г клиндамицина).

вспомогательное вещество – Сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислоту стеариновую, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, воду очищенную.

Бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности.

Примечание

Для использования по показанию, указанному выше, клинический диагноз бактериального вагиноза обычно устанавливается на основании:

       - наличия гомогенного вагинального отделяемого с рН более 4,5

       - обусловленного аминами запаха, описываемого как «рыбный», при смешивании с раствором KOH 10 %

       - обнаружения при микроскопии ключевых клеток.

Соответствующие диагнозу бактериального вагиноза результаты окрашивания по Граму характеризуются:

       - существенным сокращением концентрации или отсутствием Lactobacillus;

       - преобладанием морфотипа Gardnerella

       - отсутствием или незначительным количеством лейкоцитов.

Следует исключить наличие других возбудителей, обычно рассматриваемых в качестве возбудителей вульвовагинита, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и вируса Herpes simplex.

- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- наличие в анамнезе болезни Крона, неспецифического язвенного колита или антибиотик-ассоциированного колита

- I триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)

Псевдомембранозный колит был зарегистрирован при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и по степени тяжести может колебаться от легкого до угрожающего жизни. При пероральном и парентеральном применении клиндамицина возможно возникновение тяжелого колита иногда с летальным исходом. При пероральном, парентеральном и местном (наружном и вагинальном) применении клиндамицина сообщалось о диарее, геморрагической диарее и колите (включая псевдомембранозный колит). Таким образом, следует учитывать возможность наличия указанных состояний у пациенток с диареей, возникшей даже после вагинального применения клиндамицина, поскольку приблизительно 5 % дозы клиндамицина подвергается системной вагинальной абсорбции.

Терапия антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника и может привести к бурному размножению клостридий.

Результаты исследований свидетельствуют, что токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, являются основной причиной антибиотик-ассоциированного колита.

После диагностики псевдомембранозного колита следует начинать терапевтические процедуры. В случаях псевдомембранозного колита легкой степени тяжести ответ обычно достигается путем отмены препарата. В случаях умеренной или тяжелой степени тяжести следует рассмотреть возможность инфузионной терапии и введения электролитов, использования белковых добавок и терапии антибактериальными препаратами, клинически эффективными при колите, вызванном Clostridium difficile. Возникновение симптомов псевдомембранозного колита возможно как во время антибактериальной терапии, так и после ее окончания.

В состав препарата Далацин^® входят компоненты, способные вызывать ожоги и раздражение глаз. В случае непреднамеренного попадания в глаза, промойте их большим количеством проточной холодной воды.

Применение препарата Далацин^® может привести к бурному размножению во влагалище нечувствительных микроорганизмов.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, в частности, минеральное масло, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому не рекомендуется использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса или каучука для интравагинального применения во время терапии Далацином^® и в течение 72 часов после лечения.

Клиндамицин при системном воздействии обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, тем самым может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которым назначены такие лекарства.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата для пациентов детского возраста не установлены.

Пожилые пациенты

Различий в ответе на терапию в зависимости от возраста не выявлено.

Во время беременности и лактации

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось.

Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось. Клиндамицин в форме вагинального крема не следует применять в течение первого триместра беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в женское грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке человека в пределах от ˂0,5 до 3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин может оказывать неблагоприятное воздействие на микрофлору желудочно-кишечного тракта находящегося на грудном вскармливании младенца. Необходимость получения кормящей матерью клиндамицина перорально или внутривенно не является основанием для прекращения грудного вскармливания, но в этом случае, возможно, следует отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Необходимо осуществлять наблюдение за младенцем на предмет развития у него нежелательного воздействия на микрофлору желудочно-кишечного тракта, а именно диареи, кандидоза (молочницы, пеленочного дерматита) или (в редких случаях) крови в стуле, указывающей на возможное развитие антибиотик-ассоциированного колита.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья младенца следует рассматривать наряду с объемом потребности матери в лечении клиндамицином и любым потенциальным неблагоприятным воздействием клиндамицина или основного заболевания матери на находящегося на грудном вскармливании ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось никаких исследований, которые показали бы, что влияние на способность пациента управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами маловероятно.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд для небеременных и в течение 7 последовательных дней для беременных женщин.

Метод и путь введения

Интравагинально.

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

• Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
• Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
• Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
• В положении лежа на спине, держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
• Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.

Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.

При вагинальном применении клиндамицина фосфата, содержащегося в вагинальном креме 2 %, возможна абсорбция в количестве, достаточном для оказания системного действия.

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

• вагинальный монилиаз
• вульвовагинит
• вульвовагинальное расстройство
• трихомонадный вагинит
• монилиаз (не вагинальный)
• патологические роды

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

• выделения из влагалища
• метроррагия
• инфекция мочевыводящих путей
• эндометриоз
• нарушение менструального цикла
• вагинит/вагинальная инфекция
• вагинальная боль
• дизурия
• локализованная боль в животе
• генерализованная боль в животе
• колики в животе
• неприятный запах изо рта
• головная боль
• бактериальная инфекция
• грибковая инфекция
• воспалительная припухлость
• аллергическая реакция
• тошнота
• рвота
• запор
• диспепсия
• метеоризм
• диарея
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• псевдомембранозный колит
• гипертиреоз
• головокружение и вертиго
• носовое кровотечение
• зуд (не в месте и в месте применения)
• монилиаз
• сыпь
• макулопапулезная сыпь
• эритема
• крапивница
• искажение вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!