Декапептил Депо Шприц-ампула 3,75 Мг 1 Мл №1 в Алматы | Ферринг ГмбХ

Одна шприц-ампула содержит:

активное вещество - трипторелина ацетат 4,12 мг, что соответствует

3,75 мг трипторелина,

вспомогательные вещества: полимер гликолиевой и молочной кислоты (1:1), пропиленгликоль дикарприлокапрат.

Растворитель: полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Для лечения мужчин:

- лечение гормонозависимого прогрессирующего или метастатического рака предстательной железы

Для лечения женщин:

- предоперационное уменьшение размера миомы, с целью уменьшения кровопотери и боли во время хирургического вмешательства

- симптоматическое лечение эндометриоза

- даун-регуляция и профилактика преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которые проходят контролированную стимуляцию яичников при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Для лечения детей:

- лечение преждевременного полового созревания центрального генеза у детей (девочки до 9 лет, мальчики до 10 лет)

- повышенная чувствительность к трипторелину, полимеру гликолевой и

молочной кислот, декстрану или к любому вспомогательному веществу

- повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ)

или к любому аналогу ГнРГ

- беременность и период лактации

- клинические проявления или риск возникновения остеопороза

- гормононезависимая карцинома простаты или предыдущая хирургическая кастрация

Терапию лекарственным препаратом Декапептил Депо следует начинать только под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении трипторелина с лекарственными средствами, действующими на гипофизарную секрецию гонадотропинов, также рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Нельзя исключать вероятность взаимодействий с обычно используемыми лекарственными препаратами, включая препараты, высвобождающие гистамин.

Применение агонистов ГнРГ может вызвать уменьшение минеральной плотности костной ткани.

Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в сочетании с агонистом ГнРГ помогает эффективно противодействовать снижению минеральной плотности костей у мужчин.

Особенно осторожными следует быть пациентам с дополнительными факторами риска возникновения остеопороза (например, хронический алкоголизм, курение; длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например антиконвульсантами или кортикостероидами, генетическая предрасположенность к остеопорозу, нарушение питания).

В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие невыявленной ранее гонадотропной клеточной аденомы гипофиза. У таких больных может возникать гипофизарная апоплексия, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

У пациентов, проходящих лечение агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, существует повышенный риск развития депрессии (которая может быть тяжелой). Пациентов следует информировать об этом и при появлении симптомов должным образом лечить.

Мужчины

Прежде всего, трипторелин, как и остальные агонисты ГнРГ, вызывает временное повышение уровня тестостерона в сыворотке крови. Вследствие этого происходят отдельные случаи временного ухудшения признаков и симптомов рака простаты на первых неделях лечения. В начальной фазе лечения рекомендуется дополнительный прием соответствующего антиандрогена для противодействия первоначальному повышению уровня тестостерона в сыворотке крови и ухудшению клинических симптомов.

У незначительного процента пациентов может возникать временное ухудшение признаков и симптомов рака предстательной железы (транзиторное ухудшение клинических проявлений опухоли) и временное усиление боли, вызванной раком (метастатическая боль), которые лечатся симптоматически.

Как и при применении других агонистов ГнРГ, наблюдались отдельные случаи спинальной компрессии или непроходимости уретры. При развитии спинальной компрессии или почечной недостаточности следует применить стандартное лечение этих осложнений, а в крайних случаях рекомендована немедленная орхиэктомия (хирургическая кастрация). На первых неделях лечения рекомендуется тщательное наблюдение, особенно у пациентов с метастатическим вертебральным поражением, в связи с риском возникновения спинальной компрессии, и у пациентов с непроходимостью мочевыделительного канала.

После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в сыворотке крови.

Длительная депривация андрогенов в связи с двусторонней орхиэктомией или применением аналогов ГнРГ вызывает ускоренную потерю костной массы, что может привести к остеопорозу и повышению риска переломов костей.

Кроме того, согласно эпидемиологическим данным, во время антиандрогенной терапии у пациентов наблюдались изменения обмена веществ (например, нарушение толерантности к глюкозе) или повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако проспективные данные не подтвердили связь между лечением аналогами ГнРГ и повышением летальности от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с высоким риском нарушения обмена веществ или сердечно-сосудистых заболеваний перед началом лечения должны пройти тщательное обследование и подлежат соответствующему наблюдению при антиандрогенной терапии.

Прием терапевтических доз трипторелина вызывает угнетение гипофизарно-гонадной системы. Нормальное функционирование обычно восстанавливается после окончания лечения. Таким образом, диагностические тесты гипофизарно-гонадной функции во время и после завершения лечения аналогами ГнРГ могут быть дезориентирующими.

Женщины

Декапептил Депо можно назначать только после точной диагностики (например, лапароскопии). Перед назначением трипоторелина нужно убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения Декапептил Депо менструации прекращаются, поэтому если регулярные менструации продолжаются, пациентка должна сообщить об этом своему врачу.

Потеря минеральной плотности костной ткани

Применение агонистов ГнРГ в течение шестимесячного курса лечения может вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1 % в месяц. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10 % вдвое или втрое увеличивает риск переломов. По этой причине продолжительность лечения без применения терапии прикрытия не должна превышать 6 месяцев. Восстановление костной массы происходит в течение 6-9 месяцев после прекращения лечения.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что у большинства женщин восстановление костной массы происходит после прекращения лечения.

Отсутствуют данные о пациентах с тяжелым остеопорозом или с высокими факторами риска возникновения остеопороза (например, хронический алкоголизм, курение, длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например, антиконвульсантами или кортикостероидами, генетическая предрасположенность к остеопорозу; нарушение питания, например, нервная анорексия). Поскольку для таких пациентов снижение минеральной плотности костной ткани протекает более тяжело, решение о лечении трипторелином следует принимать в индивидуальном порядке после тщательного обследования и только в случаях, если польза от лечения превышает риск. Рекомендовано принять дополнительные меры для противодействия потере минеральной плотности костной ткани.

Миома матки и эндометриоз

Дальнейшее маточное кровотечение во время лечения возникать не должно (кроме первого месяца), в противном случае необходимо проверить уровень эстрогена в плазме крови. Если этот уровень ниже 50 пг/мл, следует искать возможные органические поражения. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается, например, менструальные кровотечения возобновляются через 7-12 недель после последней инъекции.

В течение первой недели лечения следует использовать негормональные контрацептивы, поскольку первичная секреция гонадотропинов может стимулировать овуляцию. Также их следует использовать, начиная с 4 недель после последней инъекции до восстановления менструации или до назначения нового метода контрацепции.

Во время лечения миомы матки необходимо регулярно определять размер матки и миомы, например с помощью ультразвукового обследования. Непропорционально быстрое уменьшение размера матки по сравнению с сокращением тканей миомы в отдельных случаях приводило к кровотечению и сепсису.

Сообщалось о случаях кровотечения у пациентов с субмукозными миомами после лечения аналогами ГнРГ. Обычно кровотечение начиналось через 6-10 недель после начала лечения.

Профилактика преждевременного повышения уровня ЛГ

Применение вспомогательных репродуктивных технологий сопряжено с повышенным риском многоплодной беременности, смерти плода во время беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития плода. Такие риски возможны и при применении Декапептила Депо в качестве вспомогательной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение Декапептила Депо для контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и образования кисты яичника.

У незначительного количества предрасположенных пациентов стимуляция овуляции, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может быть значительно повышена, особенно в случае синдрома поликистоза яичников.

Как и при лечении другими аналогами ГнРГ, сообщалось о случаях СГЯ, связанных с применением трипторелина в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ – это синдром, выражающийся различными уровнями тяжести. Он включает отчетливое увеличение яичников, высокий уровень половых стероидных гормонов в сыворотке крови и повышение сосудистой проницаемости, что может вызвать накопление жидкости в брюшной, плевральной и редко – в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, сильное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия, а также желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническое обследование может выявить уменьшение объема циркулирующей крови, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс и тромбоэмболические осложнения.

Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропином редко вызывает СГЯ, если для стимулирования овуляции не применяется ХГЧ. Таким образом, в случаях СГЯ следует отложить применение ХГЧ и рекомендовать пациентке воздерживаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции в течение хотя бы 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 ч до нескольких дней) и перейди в тяжелое состояние, поэтому пациенткам рекомендуется наблюдение в течение хотя бы 4 недель после применения ХГЧ.

СГЯ может протекать в более тяжелой форме и в течение более длительного времени в случае, если наступила беременность. Чаще всего СГЯ развивается после завершения эндокринотерапии и достигает наивысшей степени тяжести через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ самостоятельно прекращается с началом менструации.

В случае СГЯ тяжелой степени лечение гонадотропинами следует прекратить, необходимо госпитализировать пациентку и начать специальную терапию относительно СГЯ.

Синдром часто возникает у пациенток с поликистозом яичников. Риск СГЯ может повышаться при применении агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами, чем при применении самих гонадотропинов.

Киста яичника

Кисты яичника могут возникать на начальной фазе лечения агонистами ГнРГ. Обычно они бессимптомны и нефункциональны.

Применение в педиатрии

Биологический возраст для применения Декапептила Депо составляет у девочек до 9 лет, у мальчиков до 10 лет.

У девочек в течение первого месяца лечения начальная стимуляция яичников с последующим выведением эстрогена, вызванным лечением, может привести к вагинальному кровотечению.

После прекращения терапии происходит развитие признаков полового созревания.
У большинства девочек менструации начинаются в среднем через год после завершения лечения и обычно являются регулярными.

Во время лечения преждевременного полового созревания центрального генеза агонистами ГнРГ может снижаться минеральная плотность костной ткани. Однако после прекращения лечения происходит восстановление костной массы.

После прекращения лечения агонистами ГнРГ может развиваться эпифизеолиз головки бедра. Существует теория о том, что низкая концентрация эстрогенов при лечении агонистами ГнРГ ослабляет эпифизарную пластинку. Ускорение роста после завершения лечения приводит к сокращению силы срезания, необходимой для смещения эпифиза.

Перед лечением детей с прогрессирующими опухолями мозга в каждом индивидуальном случае следует осуществлять тщательную оценку риска и пользы.

Нужно заранее исключить псевдопреждевременное половое созревание (опухоли половых желез или надпочечников, гиперплазия) и гонадотропин-независимое преждевременное половое созревание (интоксикация яичек, наследственная гиперплазия клеток Лейдига).

Сообщалось об аллергических и анафилактических реакциях у взрослых и детей. Сюда входят как реакции в месте введения, так и системные проявления. Определить патогенез было невозможно. Большую частоту имели случаи среди детей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Применять препарат следует строго по инструкции, обязательно под наблюдением соответствующего специалиста в учреждении, где есть необходимое оборудование для регулярного контроля эффективности лечения.

Лечение детей должно проходить под наблюдением эндокринолога или педиатра с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.

Гормонозависимая карцинома предстательной железы

Инъекция одним шприцом, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Для длительного подавления уровня тестостерона необходимо придерживаться 4-недельного курса лечения. Лечение Декапептил Депо обычно длительное.

Миома матки и эндометриоз

Инъекция одним шприцом, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Лечение следует начинать в первые 5 дней цикла. Продолжительность лечения зависит от исходного уровня тяжести эндометриоза и от развития его клинических проявлений (функциональных и анатомических), а также от увеличения объема миомы матки, что определяется с помощью ультразвукового зондирования во время лечения. Обычно максимальный результат достигается после 3-4 инъекций.

В связи с возможным влиянием на плотность костей длительность лечения Декапептилом Депо без применения терапии прикрытия не должна превышать 6 месяцев.

Даун-регуляция и профилактика преждевременного повышения уровня

лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которые проходят контролированную стимуляцию яичников при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Одна инъекция на 2-й или 3-й день цикла (фолликулярная фаза) или 22-й день цикла (лютеиновая фаза).

Преждевременное половое созревание центрального генеза (ППС)

Инъекция Декапептил Депо 3,75 мг осуществляется на 0, 14 и 28-й день. Позже осуществляется по одной инъекции каждые 4 недели. При недостаточной эффективности инъекции можно делать каждые 3 недели. Лечение следует прекратить, если у девочек с 12 лет и у мальчиков с 13 лет происходит матурация костей.

Примечание для отдельных групп пациентов:

– нет необходимости изменять дозу для пожилых людей.

– согласно имеющимся данным, уменьшение дозы или удлинение интервала между введением средства пациентам с почечной

Метод и путь введения

Содержимое одного шприца, что соответствует разовой дозе - 3,75 мг трипторелина, вводят подкожно (в область живота, ягодиц или бедер) или глубоко внутрь мышц каждые 28 дней. Место введения препарата необходимо каждый раз менять.

Следует соблюдать следующие инструкции:

- снять колпачок со шприца с порошком;

- вскрыть упаковку с соединительным элементом, не извлекая его;

- навинтить шприц с порошком на соединительный элемент и извлечь его

из паковки (Рис. 1);

- навинтить шприц с растворителем на свободный край соединительного

элемента и убедиться в плотности соединения шприцев с

соединительным элементом;

- надавить поршень шприца с растворителем, выдавить растворитель в

шприц с порошком, потом повторить те же движения в обратном

направлении (Рис. 2);

- смесь следует осторожно смешивать между двумя шприцами до

образования гомогенной молокообразной суспензии (Рис. 3). Не следует

выполнять первые 2-3 смешивания до полного перемещения жидкости из

одного шприца в другой.

Частота применения с указанием времени приема

По назначению врача

Длительность лечения

По назначению врача

Данных о передозировке трипторелина недостаточно для выводов о возможных побочных эффектах. Учитывая тип упаковки и форму выпуска, передозировка маловероятна.

В случае передозировки назначается симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Нет данных

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет данных

При лечении гормонозависимой карциномы предстательной железы

Очень часто

• снижение либидо, эректильная дисфункция, расстройство мочеиспускания

• приливы

• костная боль

Часто

• гиперчувствительность

• смена настроения, нарушение сна, депрессия

• головная боль, тошнота

• гипергидроз

• миалгия, артралгия

• гинекомастия

Нечасто

• анафилактическая реакция

• снижение аппетита

• артериальная гипертензия, эмболия

• обострение бронхиальной астмы

• сухость во рту, боль в верхней части живота

• гипотрихоз

• атрофия яичек

• повышение уровня в крови лактатдегидрогеназы, гамма-глютамил-

трансферазы, аспартат-аминотрансферазы, аланинаминотрансферазы

• увеличение или снижение массы тела

Частота неизвестна

• повышение аппетита, подагра, сахарный диабет

• бессонница, депрессия, смена настроения, спутанность сознания,

недомогание, эйфория, чувство тревоги, снижение либидо

• головокружение, парестезии, нарушение памяти, извращение вкуса,

сонливость, трудность поддержания вертикального положения тела,

нарушение зрения, звон в ушах

• артериальная гипотония, гипертензия

• одышка, ортопноэ, носовое кровотечение

• боль в животе, рвота, вздутие живота, запор, диарея

• сыпь, зуд, болезнь Квинке, крапивница, геморрагии

• мышечно-скелетная боль, скованность, остеоартрит

• боль в грудных железах, боль в яичках, расстройство семяизвержения

• воспаление, боль в месте инъекции

• озноб, астения, боль в груди, гриппоподобные заболевания, ринофарингит, повышение температуры тела

• повышение уровня в крови креатинина, мочевины, щелочной фосфатазы

При лечении эндометриоза и миомы матки

Очень часто

• снижение либидо, смена настроения, нарушение сна, астения

• головная боль, приливы

• боль в животе

• гипергидроз

• костная боль

• вагинальное кровотечение, вульвовагинальная сухость, диспареуния, дисменорея, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников

Часто

• гиперчувствительность

• тошнота

• миалгия, артралгия

• утомляемость

• реакции, боль в месте инъекции

Нечасто

• анафилактическая реакция

• смена настроения, депрессия

• парестезия, нарушение зрения

• боль в спине

• повышение уровня в крови лактатдегидрогеназы, гамма-глютамилтрансфе-разы, аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы

• увеличение или снижение массы тела

Частота неизвестна

• тревога, депрессия, спутанность сознания

• головокружение, нарушения зрения

• одышка

• тошнота, рвота, диарея

• сыпь, зуд, болезнь Квинке, крапивница

• мышечно-скелетная боль, спазмы, слабость

• боль в грудных железах, меноррагия, метроррагия, аменорея

• воспаление, боль в месте инъекции

• повышение температуры тела, недомогание

Даун-регуляция и профилактика преждевременного повышения уровня

лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин при применении ВРТ

Нераспространенные

• синдром гиперстимуляции яичников

Редкие

• приливы

• покраснение в месте инъекции

Частота неизвестна

• гиперчувствительность

• покраснение в месте инъекции

• снижение либидо, нарушение сна, смена настроения, депрессия, чувство тревоги, спутанность сознания

• головная боль, головокружение

• артериальная гипертензия

• одышка

• тошнота, боль в животе, вздутие живота, диарея, рвота

• сыпь, зуд, крапивница, болезнь Квинке, гипергидроз

• боль в суставах, мышечные спазмы, миалгия, мышечная слабость

• диспареуния, дисменорея, аменорея, вагинальное кровотечение, меноррагия, метроррагия, вульвовагинальная сухость, увеличение яичников, боль в молочных железах

• воспаление, боль в месте инъекции

повышение температуры тела, недомогание

• увеличение массы тела

При лечении преждевременного полового созревания центрального генеза у детей

Нераспространенные

• анафилактическая реакция

• смена настроения, депрессия

• тошнота, рвота

• вагинальное кровотечение, выделение у девочек

Частота неизвестна

• гиперчувствительность

• аффективная лабильность, нервозность

• головная боль, нарушение зрения, артериальная гипертензия

• приливы, носовое кровотечение

• дискомфорт, боль в животе

• сыпь, болезнь Квинке, крапивница, гипотрихоз

• миалгия, эпифизеолиз головки бедра

• вагинальное кровотечение

• воспаление, боль в месте инъекции

• увеличение массы тела

Хранить в сухом месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!