Декапептил Шприц-ампулы 0,1 Мг/мл 1 Мл №7 в Алматы | Ферринг ГмбХ

1 мл препарата содержит

активные вещества: трипторелина свободного основания 0.0956 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

• предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

- гиперчувствительность к трипторелину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогам

- остеопороз

- поликистоз яичников

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период грудного вскармливания.

Терапию лекарственным препаратом Декапептил следует начинать только под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Необходимо очень осторожно применять трипторелин вместе с препаратами, влияющими на гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов, при этом рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Нельзя исключать вероятность взаимодействий с обычно используемыми лекарственными препаратами, включая препараты, высвобождающие гистамин.

Применение агонистов ГнРГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей (МПК). У мужчин полученные предварительные данные показывают, что применение бисфосфоната в сочетании с агонистом ГнРГ может снижать потерю минеральной плотности костной ткани. С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, хронический алкоголизм, курение, длительная терапия препаратами, уменьшающими МПК, такими как противосудорожные препараты или глюкокортикостероиды, остеопороз в семейном анамнезе, нарушения питания).

Потеря минеральной плотности костей

Применение агонистов ГнРГ в течение 6-месячного курса лечения, вероятно, может вызвать уменьшение МПК в среднем на 1% в месяц. Снижение МПК на каждые 10% увеличивает риск переломов в 2-3 раза.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у большинства женщин восстановление костной массы происходит после прекращения лечения.

Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым остеопорозом или с высокими факторами риска возникновения остеопороза (например, хронический алкоголизм, курение, длительная терапия препаратами, уменьшающими МПК, такими как противосудорожные препараты или кортикостероиды, остеопороз в семейном анамнезе, нарушения питания, например, нервная анорексия). Поскольку для данной группы пациентов уменьшение МПК опаснее, решение о лечении трипторелином следует принимать в индивидуальном порядке после полного обследования и только в случае, если ожидаемая польза лечения превышает возможный риск. При этом следует применять дополнительные меры для предотвращения уменьшения МПК.

Необходимо проводить тщательное обследование женщин репродуктивного возраста до начала лечения, чтобы исключить возможность беременности.

В редких случаях терапия агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее не диагностированной гонадотропиномы (гонадотропин-секретирующая аденома гипофиза). У таких пациентов может развиваться кровоизлияние в гипофиз, характеризующееся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

У пациентов, получающих терапию агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, наблюдается повышенный риск развития депрессивных состояний (которые могут быть тяжелыми). Пациенты должны быть проинформированы, и при необходимости должно быть назначено соответствующее лечение.

Сообщалось о случаях эмоциональной лабильности, включая депрессию. Пациенты с диагностированными депрессивными состояниями должны находиться под медицинским наблюдением во время терапии трипторелином.

Стимуляцию яичников необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.

У пациенток с нарушениями функции почек и/или печени конечный период полувыведения трипторелина составляет 7-8 часов по сравнению с 3-5 часами у здоровых пациентов. Несмотря на более продолжительное действие, ожидается, что трипторелин выводится до момента переноса эмбрионов.

С особой осторожностью следует применять препарат у женщин с признаками аллергических реакций или склонностью к аллергическим реакциям в анамнезе. Не рекомендуется применять препарат Декапептил у женщин с тяжелыми аллергическими реакциями.

Применение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) связано с повышенным риском многоплодной беременности, внутриутробной гибели плода в период беременности, эктопической беременности и развития врожденных пороков развития. Эти риски сохраняются в случае применения препарата Декапептил в качестве вспомогательной терапии во время контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение препарата во время контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и кист яичников.

Стимуляция фолликулов, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может заметно усиливаться у небольшого количества пациенток, особенно при предрасположенности или при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ).

Как и у других аналогов ГнРГ, сообщалось о случаях развития СГЯ при применении трипторелина в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ – синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявляется более выраженной степенью тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов. Последнее может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

При СГЯ тяжелой степени наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические осложнения.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. В связи с вышеизложенным, пациентки должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения чХГ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным в случае наступления беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами, достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

При развитии СГЯ тяжелой степени терапию прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию, включая, например, покой, внутривенное введение растворов электролитов или коллоидных растворов и гепарин.

Развитие СГЯ более характерно для пациенток с СПКЯ.

Риск развития СГЯ может повышаться при применении агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами в сравнении с применением только гонадотропинов.

Кисты яичников

На начальном этапе лечения агонистами ГнРГ могут образовываться кисты яичников. Обычно они бессимптомные и нефункциональные.

Препарат Декапептил содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу препарата.

Беременность

Препарат Декапептил противопоказан к применению при беременности. Перед началом лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности. При применении трипторелина рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления менструации. При наступлении беременности во время лечения терапию трипторелином необходимо прекратить.

Связь применения трипторелина и развития аномалий ооцитов или плода при беременности не установлена.

Данные о влиянии трипторелина на повышение риска возникновения внутриутробных пороков развития при беременности ограничены. В ходе доклинических исследований была выявлена репродуктивная токсичность. На основании данных о фармакологическом действии трипторелина нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия трипторелина на течение беременности и развитие плода.

Лактация

Применение препарата Декапептил противопоказано в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Лечение можно начинать в начале фолликулярной фазы (2-й или 3-й день менструального цикла) или посередине лютеиновой фазы (21-й - 23-й день менструального цикла или за 5-7 дней до ожидаемого начала менструаций). Контролируемую гиперстимуляцию яичников гонадотропинами следует начинать примерно через 2-4 недели после начала лечения Декапептилом. Необходимо контролировать реакцию яичников методами, которые включают или только УЗИ яичников, или, желательно, УЗИ яичников в сочетании с измерением концентрации эстрадиола, и в случае необходимости корректировать дозу гонадотропинов. После того как соответствующее количество фолликулов достигнет нужного размера, лечение Декапептилом и гонадотропинами прекратить и одноразово ввести инъекцию человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов. Если через 4 недели не будет подтверждена эффективность метода (что определяется либо только подтверждением при УЗИ отслойки эндометрия или, желательно, методом УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола), следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Декапептилом. Общая длительность лечения обычно составляет от 4 до 7 недель. При применении Декапептила следует обеспечить поддержку лютеиновой фазы согласно с утвержденными схемами лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Декапептил предназначен для подкожного введения один раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациенткой в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической/псевдо-аллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и лекарственных средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.

Частота применения с указанием времени приема

По назначению врача

Длительность лечения

По назначению врача

Симптомы передозировки могут быть вызваны длительным применением препарата. О каких-либо побочных эффектах вследствие передозировки не сообщалось.

Лечение: следует временно прекратить лечение Декапептилом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Нет данных

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет данных

Очень часто

- головная боль

- боль в животе, тошнота

- кровотечение из половых путей

- покраснение в месте инъекции

Часто

- инфекция верхних дыхательных путей, фарингит

- головокружение

- приливы

- боль в спине, боль в суставах

- самопроизвольный аборт

- тазовая боль, СГЯ, дисменорея, образование кисты яичника

- боль в месте инъекции

- инфекции в месте инъекции

- утомляемость, гриппоподобное заболевание

- гиперандрогенизм

Нечасто

• смена настроения, подавленное настроение, чувство тревоги, бессонница, депрессия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность

- нарушение сна, снижение либидо

- нарушение зрения, снижение четкости зрения

- одышка

- дискомфорт в животе

- повышенное потоотделение, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница

- мышечные спазмы, артралгия

- увеличение яичника, меноррагия, метроррагия, сухость слизистой влагалища и вульвы, боли при половом акте, боль в молочной железе

- астения, эритема в месте инъекции

- увеличение массы тела

Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!