Декстанол таблетки 25 мг №10 в Алматы | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

Одна таблетка содержит: активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO);

состав оболочки Opadry^® кв White: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивности, боль в мышцах и костях, болезненные менструации и зубная боль

- гиперчувствительность к действующему веществу, любому другому нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ

- если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

- наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при подозрении на пептическую язву/ кровотечение

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами

- желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости, нарушение свертываемости

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

- тяжелая сердечная недостаточность

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин)

- тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью)

-  геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

- фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами     

-  хроническая диспепсия    

- выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)     

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет  

С осторожностью назначать пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Следует избегать применения препарата ДЕКСТАНОЛ с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Безопасность желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ДЕКСТАНОЛ, лечение следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей.

Пожилые люди: у пожилых людей повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.

Как и в случае со всеми НПВП, перед началом лечения декскетопрофеном необходимо выяснить наличие в анамнезе эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни, чтобы гарантировать их полное излечение.

Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны находиться под наблюдением на предмет нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может обостриться.

Этим пациентам следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентам, которым требуется одновременная терапия ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью относиться к пациентам, получающим сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Почечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции почек. У этих пациентов прием НПВП может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отекам. Осторожность также требуется пациентам, получающим терапию диуретиками, или тем, у кого может развиться гиповолемия, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности.

Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с этим повышенную почечную токсичность.

Как и все НПВП, он может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме. Как и в случае с другими ингибиторами синтеза простагландинов, он может быть связан с побочными эффектами на почечную систему, что может привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

 Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность

Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Особую осторожность следует проявлять пациентам с сердечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациентам с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск развития сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена.

Следовательно, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить декскетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичное рассмотрение следует сделать перед началом более длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Все неселективные НПВП могут подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому использование декскетопрофена у пациентов, получающих другую терапию, нарушающую гемостаз, такую ​​как варфарин или другие кумарины или гепарины, не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушениями сердечно-сосудистой функции.

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, причем начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. ДЕКСТАНОЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Другая информация

Особая осторожность требуется пациентам с:

- врожденное нарушение обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия)

- обезвоживание

-  непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительная терапия декскетопрофеном необходима, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата ДЕКСТАНОЛ. В зависимости от симптомов любые требуемые с медицинской точки зрения процедуры должны быть инициированы специалистами в области здравоохранения.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать использования ДЕКСТАНОЛ при ветряной оспе.

ДЕКСТАНОЛ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим гемопоэтическими нарушениями, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Следующие взаимодействия относятся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в целом:

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов (≥ 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта.
• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, из-за высокого связывания декскетопрофена с белками плазмы и ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинации невозможно избежать, следует провести тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей.
• Гепарины: повышенный риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны). Если комбинации невозможно избежать, следует провести тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсичных значений (снижение почечной экскреции лития). Следовательно, этот параметр требует мониторинга во время начала, корректировки и отмены лечения декскетопрофеном.
• Метотрексат, применяемый в высоких дозах 15 мг / неделя и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения его почечного клиренса под действием противовоспалительных средств в целом.
• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Комбинации, требующие осторожности:

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен может снижать эффект диуретиков и гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) совместное введение агентов, ингибирующих циклооксигеназу и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибактериальных аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что обычно обратимо. В случае комбинированного назначения декскетопрофена и диуретика важно убедиться, что у пациента имеется достаточный уровень гидратации, и контролировать функцию почек в начале лечения.
• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная гематологическая токсичность метотрексата за счет снижения его почечного клиренса противовоспалительными средствами в целом. Еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель приема комбинации. Усиленное наблюдение при наличии даже легкого нарушения функции почек, а также у пожилых людей.
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
• Зидовудин: риск повышенной токсичности эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала приема НПВП возникает тяжелая анемия. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну-две недели после начала лечения НПВП.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины за счет смещения сайтов связывания с белками плазмы.

Комбинации, которые необходимо учитывать:

• Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП за счет почечных простагландин-опосредованных эффектов. Во время комбинированной терапии необходимо измерять функцию почек.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Антитромбоциты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Пробенецид: концентрация декскетопрофена в плазме может повышаться; это взаимодействие может быть связано с механизмом подавления секреции почечных канальцев и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: НПВП могут повышать концентрацию гликозидов в плазме.
• Мифепристон: теоретически существует риск того, что ингибиторы простагландинсинтетазы могут повлиять на эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности по медицинским показаниям.
• Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут увеличивать риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременный прием с НПВП может повышать азот мочевины и креатинин в плазме, следует контролировать функцию почек, чтобы контролировать возможное синергическое влияние на функцию почек.
• Деферазирокс: одновременный прием с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. При сочетании деферазирокса с этими веществами требуется тщательный клинический мониторинг.
• Пеметрексед: одновременный прием с НПВП может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении более высоких доз НПВП. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа с дозами НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Применение в педиатрии

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

Во время беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. риска выкидыша, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с повышением дозы препарата и длительности терапии.. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и гибели эмбриона и плода. Кроме того, у животных, которым вводили ингибитор синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Тем не менее, Исследования на животных с декскетопрофеном не показали репродуктивной токсичности. В течение первого и второго триместра беременности назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности возможно только по строгим показаниям. При приеме декскетопрофена женщинами, планирующими беременность или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом;

В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

• возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.

Лактация

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Поэтому назначение препарата Декстанол во время кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Таблетки ДЕКСТАНОЛ могут вызывать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В этих случаях может быть нарушена способность реагировать и способность активно участвовать в дорожном движении и управлять машинами.

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые

В зависимости от характера и тяжести боли рекомендуемая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 ​​часов. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Таблетки ДЕКСТАНОЛ не предназначены для длительного приема, и лечение должно быть ограничено симптоматическим периодом.

Пожилые люди

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с нижней границы диапазона доз (общая суточная доза 50 мг). Дозировка может быть увеличена до рекомендованной для населения в целом только после подтверждения хорошей общей переносимости.

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести следует начинать терапию с пониженных доз (общая суточная доза 50 мг) и находиться под тщательным наблюдением. Таблетки ДЕКСТАНОЛ не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Начальная доза должна быть снижена до 50 мг общей суточной дозы у пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл / мин). ДЕКСТАНОЛ не следует применять пациентам с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл / мин).

Дети

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены, и продукт не следует использовать у детей и подростков.

Метод и путь введения

Таблетку следует проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). 

Частота применения с указанием времени приема

Одновременный прием с пищей замедляет абсорбцию препарата, поэтому в случае острой боли рекомендуется принимать по крайней мере за 30 минут до еды.

Длительность лечения

Декстанол таблетки не предназначены для долгосрочного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

Симптомы передозировки препарата не известны. Подобные лекарственные средства вызывают желудочно-кишечные (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) расстройства.

Лечение: при случайной передозировке или приеме слишком большие дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Часто: 

- тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия;

 Нечасто:

- бессонница, беспокойство

- головная боль, вестибулярное головокружение, сонливость

- сердцебиение

- гиперемия

- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

- сыпь

- усталость, боль, астения, озноб, недомогание

Редко:

- отек гортани

- анорексия

- парестезия, обморок

- гипертония

- брадипное

- язвенная болезнь, кровотечение из язвенной болезни или перфорация язвенной болезни

- гепатоцеллюлярная травма

- крапивница, угри, повышенная потливость

- боль в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы или простатит

- периферический отек

- отклонения в печеночных пробах

Очень редко:

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок размытость зрения

- звон в ушах

- тахикардия

- гипотония

- бронхоспазм, одышка

- панкреатит

- Синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция светочувствительности, кожный зуд

- нефрит или нефротический синдром

  Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВП, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП  (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При возникновении вышеперечисленных симптомов прекратить прием препарата и  немедленно обратиться за медицинской помощью

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.