Десмопрессин-Тева Таблетки 0,2 Мг №30 в Алматы | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Одна таблетка содержит

активное вещество: десмопрессина ацетат 0,1 мг или 0,2 мг (эквивалентно десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

- несахарный диабет центрального генеза

- симптоматическое лечение ночного энуреза у детей старше 6 лет

- симптоматическое лечение никтурии, в сочетании с ночной полиурией у взрослых

- гиперчувствительность к десмопрессину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- полидипсия или потомания (с объемом мочеобразования более 40 мл/кг/24 ч)

- сердечная недостаточность патологические состояния, требующие назначения диуретиков

- умеренная или тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <50 мл / мин).

- гипонатриемия, в том числе в анамнезе

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

- пациенты, не способные соблюдать режим ограничения жидкости: тяжелые когнитивные расстройства, деменция, неврологические заболевания

- пациенты в возрасте 65 лет и старше (из-за повышенного риска гипонатриемии в возрасте старше 65 лет)

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость лактозы/галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы

- детский возраст до 6 лет

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противопоказана комбинация с диуретиками из-за антагонистического действия и повышенного риска развития гипонатриемии.

Лекарственные препараты, увеличивающие выделение анти-диуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, некоторые противодиабетические препараты из семейства гипогликемических сульфаниламидов и НПВС, которые усиливают антидиуретический эффект, приводящий к повышенному риску задержки жидкости и гипонатриемии.

Одновременное лечение с лоперамидом может привести к трехкратному увеличению концентрации десмопрессина в плазме и риску задержки жидкости и гипонатриемии.

Одновременный с приемом таблеток прием пищи может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта перорального десмопрессина принимаемого в низких дозах.

Десмопрессин способствует реабсорбции жидкости в почках, что приводит к задержке жидкости. При назначении данного препарата, независимо от показаний, необходимо: 1) начинать лечение с наименьшей рекомендуемой дозировки; 2) дозу повышать постепенно (с интервалом 1 неделя) и осторожно (не превышая рекомендуемую максимальную дозировку); 3) соблюдать ограничение потребления жидкости; 4) при назначении лечения ребенку - проверить, чтобы ребенок принимал препарат под наблюдением взрослого.

До начала лечения десмопрессином при изолированном ночном энурезе у ребенка и никтурии у взрослого необходимо устранить любые органические аномалии мочевого пузыря.

Десмопрессин следует назначать с осторожностью, и при необходимости снижать его дозу, у пожилых людей и пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями (коронарная недостаточность, высокое кровяное давление), а также у пациентов с риском внутричерепной гипертензии.

При высоких дозах, особенно в случае несахарного диабета, десмопрессин иногда может вызвать небольшое повышение АД, которое исчезает при снижении дозировки.

Недостаточность надпочечников или гипотиреоз необходимо корректи-ровать до начала лечения, чтобы предотвратить интоксикацию водой.

Терапевтическое лечение ночного энуреза у ребенка начинается, как правило, с гигиенически-диетических мер. В случае недостаточности этих мер в качестве дополнения может быть предложено лечение десмопрессином. У детей с ночным энурезом рекомендуется до начала лечения отмечать частоту мочеиспускания и время приема напитков в течение 48 часов, а также количество «мокрых ночей» в течение 7 дней.

У пациентов с никтурией, для диагностики ночной полиурии в течение как минимум 2 дней до начала лечения следует вести график мочеиспускания, оценивающий частоту и объем мочеиспускания.

В случае лечения ночного энуреза и никтурии прием жидкости должен быть ограничен до минимума - только для утоления жажды: такой режим устанавливается - за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема Десмопрессин-Тева. Пациенты и, в соответствующих случаях, их семьи должны быть осведомлены об ограничении доступа к жидкости. Подбор дозы проводится постепенно, соблюдая интервал между каждым изменением дозы.

Рекомендуется отслеживание массы тела пациента в течение нескольких дней после начала лечения или увеличения дозы. Быстрое и значительное увеличение массы тела может быть признаком чрезмерной задержки жидкости.

Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Лечение Десмопрессин-Тева должно быть приостановлено в случае острого сопутствующего заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).

Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. При назначении лечения людям преклонных лет (от 65 лет и старше) необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия Десмопрессин-Тева, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Дозировка Десмопрессина-Тева подбирается индивидуально.

Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 6 лет - по 0,1 мг Десмопрессина-Тева 3 раза в сутки. Затем доза подбирается в зависимости от диуреза пациента. Суточная доза варьирует от 0,2 до 1,2 мг Десмопрессина-Тева в сутки. Оптимальным является прием по 0,1 – 0,2 мг Десмопрессина-Тева 3 раза в сутки.

Первичный ночной энурез: начальная доза по 0,2 мг Десмопрессина-Тева однократно перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг с постепенным повышением доза на 0,1 мг, с интервалом между повышением дозы - 1 неделя. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения с минимальной эффективной дозой составляет не более 3 месяцев. Вопрос о необходимости возобновления терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Десмопрессин-Тева.

Ночная полиурия у взрослых: начальная доза составляет 0,1 мг Десмопрессин-Тева на ночь. Если эта доза недостаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг с недельным интервалом между повышением дозы.

Лечение десмопрессином требует ограничения жидкости. При изолированном ночном энурезе у детей и никтурии у взрослых необходимо ограничить прием жидкости не менее чем за 1 час до и в течение 8 часов после приема десмопрессина. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение до полного исчезновения симптомов. При возобновлении лечения следует контролировать прием жидкости.

Препарат не следует принимать во время еды, особенно при применении низких доз.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Применение препарата Десмопрессина-Тева без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или проявляться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. У взрослых гипонатриемия (натриемия <130 ммоль/л) чаще встречается во время фазы адаптации к дозировке, чаще встречается у женщин. У детей гипонатриемия возможна в случае изменений в повседневной деятельности, которые могут повлиять на прием жидкости или потоотделение.

Случаи интоксикации водой с гипонатриемией чаще всего возникают в начале лечения, при повышенной дозировке, или с изменением способа введения

Взрослые

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

- головная боль*

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

- гипонатриемия*

- головокружение*

- гипертония

- тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*

- нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

- периферические отеки, чувство усталости

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- бессонница

- сонливость, парестезия

- снижение остроты зрения

- вертиго*

- ощущение сердцебиения

- ортостатическая гипотензия

- одышка

- диспепсия, метеоризм, вздутие живота

- усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница

- мышечные спазмы, миалгия

- обморок*, боль в груди, гриппоподобный синдром

- увеличение массы тела*, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- спутанность сознания*

- аллергический дерматит

Исключительно редко/В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)

- анафилактические реакции

- обезвоживание**, гипернатриемия*

- судороги*, астения**, кома*

* Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

** Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

Дети

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

 - головная боль*

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- эмоциональная лабильность**, проявление агрессии**

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

- нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

- периферические отеки, чувство усталости

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- тревожность, ночные кошмары*, резкая смена настроения

- сонливость

- гипертония

- раздражительность

Исключительно редко/В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)

- анафилактические реакции

- гипонатриемия

- эмоциональные расстройства**, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница

- нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, судороги*

- носовое кровотечение

- кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница

* Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

** Сообщения о нежелательных явлениях у детей и подростков (<18 лет).

Пациенты пожилого возраста

Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!