Диалипон капсулы 300 мг №30

Одна капсула содержит

активное вещество - альфа-липоевая кислота, 0.3 г,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 15), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат;

состав желатиновой капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Показан для лечения периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии – оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек».

При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Зафиксированы случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более склонны к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС-1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС - 56,6) особенно распространены у японских и корейских пациентов.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Содержание лактозы

В состав препарата входит лактоза. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Диалипон^®. Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому не следует назначать одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу (2 капсулы препарата Диалипон^® 300 мг) применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером.

При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Указание

Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полиневропатией рекомендуется во время лечения и в периоды между курсами лечения препаратом Диалипон^® максимально избегать употребления алкоголя.

Применение в педиатрии. Препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку относительно этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Во время беременности или лактации

Исследования репродуктивной токсикологии не выявили доказательств влияния тиоктовой кислоты на фертильность и беременность. Применение тиоктовой кислоты в период беременности может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется. Следует учитывать польза/риск от грудного вскармливания для ребенка, во время терапии тиоктовой кислотой кормящей женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Диалипон^® не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Режим дозирования

Взрослые. Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата Диалипон^® 300 мг).

При интенсивных парестезиях желательно начинать лечение с парентерального введения препарата Диалипон^®, раствора для инъекций. В дальнейшем следует продолжить лечение с пероральным применением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать разово за 30 минут до первого приема пищи. Капсулы не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи может затруднять всасывание. Поэтому пациентам, для которых характерно длительное время опорожнения желудка, особенно важно, чтобы лекарство принималось за полчаса до завтрака.

Так как в случае диабетической полинейропатии речь идет о хроническом заболевании, может возникнуть необходимость длительной терапии.

Основой лечения при диабетической полинейропатии является оптимальный контроль за течением диабета.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль.

При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может вызвать летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Следствием интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг/кг массы тела тиоктовой кислоты и > 50 мг/кг массы тела у детей) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мер (например, искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. До этого времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.

Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Часто

• Головокружение*
• Тошнота

Очень редко

• Аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), такие как, кожная сыпь, крапивница, зуд
• Гипогликемия*
• Изменение или нарушение вкусовых ощущений
• Головная боль*
• Гипергидроз*
• Нарушения зрения*
• Рвота, желудочно-кишечные боли, диарея

Частота неизвестна

• Экзема
• Аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома (см. раздел «Специальные предупреждения»).

*Благодаря улучшенному усвоению глюкозы в кровь, в некоторых случаях уровень сахара в крови может падать. Были описаны жалобы на появление симптомов гипогликемии, которые сопровождались головокружением, повышением потливости, головной болью и нарушением зрения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.