Форстео Раствор Для Инъекций В Шприц-ручке 0,25мг/мл 2,4 Мл №1 в Алматы | Eli Lilly and Company

Один мл раствора содержит

активное вещество – терипаратид, 250 мкг,

вспомогательные вещества - кислота уксусная ледяная, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, кислоты хлористоводородной 10% раствор для корректировки pH, натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Форстео^® показан взрослым:

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин, входящих в группу повышенного риска переломов. У женщин в постменопаузальном периоде наблюдалось значительное сокращение частоты вертебральных и невертебральных переломов, за исключением переломов шейки бедра;
• лечение остеопороза, связанного с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у женщин и мужчин, входящих в группу повышенного риска переломов.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• предшествующая гиперкальциемия
• тяжелая почечная недостаточность
• метаболические заболевания костей (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета), за исключением первичного остеопороза или глюкокортикоид-индуцированного остеопороза
• повышение активности щелочной фосфатазы неясного генеза
• предшествующая внешняя или контактная лучевая терапия костей скелета
• пациентам со злокачественными опухолями костей или метастазами в кости
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны.

- у пациентов с нормальным уровнем кальция в сыворотке крови отмечалось незначительное и преходящее увеличение сывороточной концентрации кальция после инъекции терипаратида. Концентрации кальция в сыворотке крови достигают максимального значения в промежутке от 4 до 6 часов и возвращаются к исходному уровню в период от 16 до 24 часов после каждой дозы терипаратида. Поэтому, забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 часов после последнего введения Форстео^®. Регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

Применение Форстео^® может привести к незначительному увеличению экскреции кальция с мочой, но частота возникновения гиперкальциурии не отличается от таковой у пациентов, получавших плацебо.

- действие Форстео^® у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) Форстео^® следует применять с осторожностью из-за риска обострения данного заболевания.

- в краткосрочных клинических исследованиях были зарегистрированы редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии. Обычно они возникали в течение 4 часов после введения препарата и проходили самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов. Кратковременная ортостатическая гипотензия, возникавшая при введении нескольких первых доз, ослаблялась при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являлась противопоказанием к дальнейшему лечению.

- необходимо соблюдать осторожность при назначении Форстео^® пациентам с умеренной почечной недостаточностью.

- опыт применения препарата у взрослых более молодого возраста, включая женщин в пременопаузе, ограничен. Лечение данной группы пациентов следует начинать только в том случае, если преимущества приема препарата превосходят риски.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии Форстео^®. При наступлении беременности терапию Форстео^® следует прекратить.

- ввиду недостатка клинических данных при длительном лечении Форстео^®, рекомендуемые сроки терапии не должны превышать 24 месяца.

В исследовании 15 здоровых добровольцев, получавших дигоксин ежедневно до достижения равновесной концентрации, однократное введение Форстео^® не оказывало влияния на фармакодинамику дигоксина. Однако полученные сообщения о спорадических случаях позволяют предположить, что гиперкальциемия может предрасполагать пациентов к развитию интоксикации сердечными гликозидами. Поскольку Форстео^® временно увеличивает уровень кальция в сыворотке, данный препарат должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.

Препарат Форстео^® был оценен в ходе исследованиях фармакодинамического взаимодействия с гидрохлортиазидом. Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Совместное назначение Форстео^® с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не изменяли влияния препарата на уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также на клинические побочные реакции.

Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы Форстео^® у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных по применению Форстео^® у пациентов с нарушением функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Форстео^® у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек Форстео^® следует применять с осторожностью. При легкой степени почечной недостаточности соблюдения особых мер предосторожности не требуется.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Форстео^® у лиц моложе 18 лет не установлена. Форстео^® не должен применяться у детей или подростков до 18 лет с открытыми зонами роста трубчатых костей.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Форстео^®. При наступлении беременности терапия Форстео^® должна быть прекращена.

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью запрещено. Неизвестно, выделяется ли терипаратид с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Форстео^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. У некоторых пациентов отмечалась транзиторная ортостатическая гипотензия или головокружение. Этим пациентам необходимо воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами до уменьшения интенсивности симптомов.

Режим дозирования

Рекомендованная доза Форстео^® составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они недостаточно поступают с пищей.

После прекращения терапии препаратом Форстео^®, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.

Метод и путь введения

Препарат Форстео^® вводится подкожно в область бедра или живота.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Форстео^® вводится 1 раз в день.

Длительность лечения

Максимальная продолжительность лечения Форстео^® составляет 24 месяца. 24-месячный курс лечения Форстео^® не должен повторяться в течение всей жизни пациента.

Признаки и симптомы

Форстео^® назначался в однократных дозировках до 100 мкг и в повторных дозах до 60 мкг/день на протяжении 6 недель.

Передозировка может проявляться гиперкальциемией с отсроченным началом и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

Случаи передозировки, описанные в постмаркетинговых спонтанных сообщениях

Были зарегистрированы пострегистрационные случаи ошибок в применении, при которых за один раз было введено все содержимое шприц-ручки (вплоть до 800 мкг терипаратида). Были зарегистрированы следующие кратковременные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не отмечалось никаких нежелательных явлений. О случаях передозировки со смертельным исходом не сообщалось.

Лечение

Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется временная отмена препарата Форстео^®, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии, например восполнение потери жидкости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто

• боли в конечностях

Часто

• анемия
• гиперхолестеринемия
• депрессия
• головная боль, головокружение, ишиас, обморок
• вертиго
• учащенное сердцебиение
• снижение артериального давления
• одышка
• тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• слабость, боль в грудной клетке, астения, слабые и транзиторные явления в месте инъекции (в т.ч. боль, отек, эритема, локализованный кровоподтек, зуд и незначительное кровотечение в месте инъекции)

Нечасто

• тахикардия
• эмфизема
• геморрой
• миалгия, артралгия, спазм мышц/боль в спине (сообщалось о тяжелых случаях возникновения спазма мышц спины или боли в спине в течение нескольких минут после инъекции)
• недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, нефролитиаз
• эритема в месте инъекции, реакция в месте инъекции
• гиперкальциемия более 2.76 ммоль/л
• гиперурикемия
• увеличение веса, шум в сердце, повышение щелочной фосфатазы

Редко

• гиперкальциемия выше 3.25 ммоль/л
• анафилаксия
• почечная недостаточность/нарушение функции почек
• возможно возникновение аллергических реакций вскоре после инъекции, включая острую одышку, отек ротовой полости/лица, генерализованная крапивница, боль в грудной клетке, отеки (в основном периферические).

Хранить при температуре 2-8°С.

Не замораживать!

После первого вскрытия препарат следует хранить при температуре 2-8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

После первого вскрытия препарат следует хранить не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!