Галоприл Форте Таблетки 5 Мг №50 в Алматы | Здоровье народу ХГФП

Одна таблетка содержит

активное вещество  – галоперидол, 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза 80, лактоза 200, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 4000.

У взрослых:

• шизофрения: лечение симптомов и профилактика рецидивов;
• другие психозы: особенно параноидальные;
• мания и гипомания;
• психические проблемы и проблемы поведения, такие как агрессия, гиперактивность, склонность к самоувечью у умственно отсталых пациентов и пациентов с органическими повреждениями головного мозга;
• как дополнительное средство для краткосрочного лечения психомоторного возбуждения (от умеренного до тяжелого), волнения, насильственного или опасно импульсивного поведения;
• неукротимая икота;
• беспокойство и возбуждение у пациентов пожилого возраста;
• синдром Жиль де ла Туретта и тяжелые тики.

• Повышенная чувствительность (аллергия) к галоперидолу или к вспомогательным веществам препарата и другим производным бутирофенона
• коматозное состояние
• тяжелое угнетение функции центральной нервной системы токсического происхождения (алкогольного или медикаментозного)
• эндогенные депрессии без возбуждения
• астения
• неврозы
• спастические состояния из-за поражения базальных ганглиев (гемиплегия, рассеянный склероз)
• болезнь Паркинсона
• патологический процесс с локализацией в области базальных ганглиев
• клинически значимые заболевания сердца (например, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда)
• декомпенсированная сердечная недостаточность
• аритмии, которые лечатся антиаритмическими лекарственными средствами IA и III класса)
• удлинение интервала QTc
• желудочковая аритмия в анамнезе или желудочковая аритмия типа «пируэт»
• клинически значимая брадикардия
• блокада сердца II или III степени и неконтролируемая гипокалиемия
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.

Поскольку в процессе лечения галоперидолом возможно удлинение интервала QT на ЭКГ, следует оценить соотношение польза/риск при применении препарата пациентам с заболеванием системы кровообращения, с наличием в семье случаев внезапного летального исхода и/или удлинения интервала QT в анамнезе. До начала терапии необходимо провести ЭКГ мониторинг (см. раздел «Противопоказания»). В ходе лечения необходимость ЭКГ мониторинга следует определять индивидуально.

У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, голоданием, которые злоупотребляют алкоголем и имеют некорригированные электролитные нарушения, следует внимательно наблюдать за ЭКГ и уровнем калия, особенно на начальной фазе лечения до достижения равновесных концентраций препарата в плазме крови. Нарушение баланса электролитов может увеличить риск развития желудочковых аритмий, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг электролитов, особенно у пациентов, принимающих диуретики. Во время терапии дозу необходимо уменьшить в случае удлиненного интервала QT, а галоперидол следует немедленно отменить, если интервал QT превышает 500 мс.

Следует избегать одновременного применения с другими нейролептическими средствами.

У пациентов в психиатрической практике, получавших антипсихотические препараты, включая галоперидол, сообщалось о случаях возникновения внезапного летального исхода.     
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, которые необходимо определять до начала лечения, в ходе лечения галоперидолом необходимо принять профилактические меры.

Были зафиксированы случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Как и другие препараты, галоперидол также связан со злокачественным нейролептическим синдромом: редкий и идиосинкразийний случаи. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о возникновении злокачественного нейролептического синдрома (характеризуется гипертермией, генерализованной ригидностью мышц, вегетативной лабильностью, нарушением сознания больного и повышенным уровнем креатинфосфокиназы в плазме крови). Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении этих симптомов следует немедленно прекратить лечение антипсихотическими препаратами и начать соответствующую поддерживающую терапию (например, внутривенные инфузии дантролена).

Повышенная летальность у людей пожилого возраста с деменцией

Люди пожилого возраста с деменцией, получавшие антипсихотические средства, имели незначительно повышенный риск возникновения летального исхода по сравнению с теми, которые не получали лечения. Данных для предоставления точного показателя величины риска и причины повышенного риска недостаточно. Галоперидол не показан для лечения поведенческих нарушений на фоне деменции.

Были зафиксированы случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

У некоторых пациентов, находящихся на длительной терапии или после прекращения терапии, может появиться поздняя дискинезия. Этот синдром характеризуется ритмическими непроизвольными движениями языка, лица, рта или челюсти. Проявления могут быть постоянными, а могут быть замаскированными с возобновлением лечения при увеличении дозы или при переходе на другое антипсихотическое средство. Лечение следует немедленно прекратить. Наличие данных о безопасности у пациентов пожилого возраста указывает на риск развития экстрапирамидных симптомов, включая позднюю дискинезию и седацию. При долгосрочной терапии данные о безопасности отсутствуют.

Как и со всеми нейролептиками, могут возникнуть экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, слюнотечение, брадикинезия, акатизия, острая дистония.

Больным эпилепсией, а также пациентам с повышенной склонностью к судорожным состояниям (хроническая интоксикация как алкогольного, так и другого генеза, черепно-мозговая травма в анамнезе) галоперидол следует назначать с осторожностью.

Больные шизофренией реагируют на антипсихотическую терапию с задержкой. После окончания лечения галоперидолом симптомы появляются вновь только через несколько недель или месяцев. Внезапное прекращение курса терапии антипсихотическими средствами, особенно при применении больших доз препарата, может вызвать симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница), а также рецидив заболевания. Поэтому препарат следует отменять постепенно, снижая дозы.

Больным, у которых при психопатологических расстройствах присутствуют депрессия и психоз, галоперидол следует принимать в комбинации с антидепрессантами.

Если есть необходимость в одновременной терапии галоперидолом и антипаркинсоническими средствами, после отмены применения галоперидола надо продолжать применение антипаркинсонического средства для предупреждения увеличения экстрапирамидных признаков, особенно если скорость выведения антипаркинсонического средства выше. Нужно учитывать, что одновременное применение галоперидола и антихолинергических препаратов (в том числе и антипаркинсонических средств) может привести к повышению внутриглазного давления.

Галоперидол следует с особой осторожностью применять пациентам, которые являются «медленными метаболизаторами» CYP2D6, а также при применении ингибиторов цитохрома P450. Необходимо соблюдать осторожность при применении

галоперидола при печеночной патологии. При длительном применении препарата необходим периодический контроль картины крови и функции печени.

Пациентам с почечной недостаточностью и феохромоцитомой необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола.

Тироксин повышает токсичность галоперидола, поэтому пациентам с гипертиреозом его можно применять только под прикрытием адекватной тиреостатической терапии.

Гормональные эффекты антипсихотическими нейролептиками включают гиперпролактинемию, что может вызвать галакторею, гинекомастию и олиго- или аменорею. Были зафиксированы редкие случаи гипогликемии и синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Во время терапии препаратом нельзя употреблять алкоголь. В начале терапии галоперидолом и особенно при применении больших доз препарата могут возникать седации разной степени и снижение внимания, которые увеличиваются при применении спиртных напитков.

Препарат противопоказано применять лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

В качестве вспомогательного вещества в состав препарата входит крахмал кукурузный, поэтому пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать эту лекарственную форму препарата.

Сопутствующее применение препаратов, вызывающих нарушение баланса электролитов, требует повышенной осторожности, может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.    Галоперидол потенцирует угнетающее действие на центральную нервную систему гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидных анальгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, препаратов для наркоза, алкоголя. Одновременный прием галоперидола с этими препаратами может привести к угнетению дыхания.

Совместное применение галоперидола с метилдопой усиливает действие галоперидола на центральную нервную систему.

При комбинированном применении с антипаркинсоническими препаратами (леводопа) может снижаться терапевтическое действие этих средств из-за антагонистического влияния на дофаминергические структуры.

Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов, вследствие чего увеличивается их уровень в плазме крови и повышается токсичность.

Хинидин, буспирон, флуоксетин умеренно повышают концентрацию галоперидола в крови, поэтому при необходимости одновременного применения дозу галоперидола нужно снижать. Ингибиторы ферментов системы цитохрома P450 и CYP2D6 могут повышать уровень галоперидола в плазме крови.

Сопутствующее применение галоперидола с препаратами, которые, как известно, могут удлинять интервал QT (антиаритмические препараты классов IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левометадила ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долансетрона мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Длительное совместное применение галоперидола с препаратами, являющимися индукторами ферментов печени (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал), приводит к снижению концентрации галоперидола в сыворотке крови. При необходимости их комбинирования может понадобиться повышение дозы галоперидола, но после отмены индуктора ферментов печени необходимо уменьшить дозу галоперидола.

При одновременном приеме галоперидола с солями лития редко сообщалось о случаях следующих симптомов: энцефалопатия, экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, расстройство ствола головного мозга, острый мозговой синдром и кома. Большая часть этих симптомов имела обратимый характер. Неизвестно, относятся ли они к отдельной нозологической группе. При возникновении вышеуказанных симптомов у пациентов, получавших одновременно литий и галоперидол, терапию необходимо немедленно остановить.

Галоперидол влияет на активность непрямых антикоагулянтов (фениндион), поэтому при их совместном применении дозу последних необходимо корректировать. Проявляется антагонистическое действие на антикоагулянтный эффект фениндиона. Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и других симпатомиметиков и вызывать снижение артериального давления при применении альфа-блокаторов (гуанетидин).

Галоперидол может нарушать эффект противосудорожных препаратов при их одновременном применении, снижая уровень препаратов в плазме крови. Может возникнуть необходимость в повышении дозы противосудорожных препаратов.

Вальпроат натрия, известный ингибитор глюкуронизации, не влияет на уровень галоперидола в плазме крови.

Применение в педиатрии

Препарат в данной дозировке не применяют детям.

Во время беременности или лактации

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный тератогенный эффект. Во время III триместра беременности, новорожденные подвергаются риску нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов или синдрома отмены, которые могут отличаться по степени тяжести и длительности после рождения. Также были случаи возбуждения, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, тремор, сонливость, респираторный дистресс, расстройства приема пищи. Поэтому младенцы должны находиться под пристальным контролем. Противопоказано применять в случае подтвержденной или подозреваемой беременности. Галоперидол проникает в грудное молоко. При необходимости применения галоперидола кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Галоперидол может вызвать седативный эффект и снижение внимания, особенно при более высоких дозах и при начале лечения, это влияние может усиливаться алкоголем. Пациентов следует предостеречь от управления транспортными средствами и пользования механизмами во время лечения, до тех пор, пока не будет установлена их восприимчивость к препарату.

Режим дозирования

Дозировку препарата для всех показаний устанавливать индивидуально под пристальным наблюдением врача. Для определения начальной дозы следует учитывать возраст пациента, тяжесть симптомов и предыдущий ответ на нейролептики.

Пациентам пожилого возраста или ослабленным, у которых ранее были обнаружены побочные реакции на нейролептики, может понадобиться меньшая доза галоперидола. Начальная доза должна составлять половину обычной дозы для взрослых, а затем постепенно корректироваться для достижения оптимального ответа на терапию.

Галоперидол следует назначать в минимальной клинически эффективной дозе.

При применении суточной дозы 15 мг и выше рекомендуется использовать препарат Галоприл Форте, таблетки по 5 мг в соответствующих дозах.

В некоторых случаях не может быть создано должное дозирование с помощью препарата Галоприл Форте, таблетки по 5 мг. В этих случаях следует использовать Галоприл, таблетки по 1,5 мг.

Взрослые
Применение в качестве нейролептика для лечения шизофрении, психоза, мании и гипомании, органических повреждений головного мозга (в зависимости от симптомов)

Острая фаза

Следует применять в дозах от 2 до 20 мг/сутки как одноразово, так и в несколько приемов.

Хроническая фаза

1–3 мг перорально, разделенная на три приема, может быть увеличена до 20 мг/сутки в несколько приемов, в зависимости от реакции.

Применение для купирования психомоторного возбуждения при наличии расстройств мышления или поведения, таких как агрессия, гиперактивность, самоувечье, у пациентов с задержкой умственного развития и у пациентов с органическим поражением головного мозга, насильственным или опасно импульсивным поведением, синдромом Жиль де ла Туретта с тяжелыми тиками, неукратимой икотой

Острая фаза

Умеренная симптоматика: 1,5–3,0 мг два или три раза в сутки.

Тяжелая симптоматика/резистентные пациенты: 3,0–5,0 мг два или три раза в сутки.

Хроническая фаза

0,5–1 мг перорально три раза в сутки, при необходимости, чтобы получить ответ, дозу можно увеличить до 2–3 мг три раза в сутки.

После достижения удовлетворительного контроля симптомов дозу следует постепенно уменьшить до минимальной эффективной поддерживающей дозы – чаще всего от 5 до 10 мг/сутки. Следует избегать слишком быстрого снижения дозы.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат в данной дозировке не применяют детям.

Пациенты пожилого возраста

Беспокойство и возбуждение у пациентов пожилого возраста

Лечение следует начинать с половины начальной дозы для взрослых, дальше титровать дозу, при необходимости, до достижения эффекта.

Метод и путь введения

Принимать внутрь во время или после еды, запивая полным стаканом воды.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения для всех показаний устанавливается индивидуально.

Длительность лечения

Длительность лечения для всех показаний устанавливается индивидуально.

Симптомы: характеризуются усилением известных фармакологических и побочных эффектов. Важнейшие признаки передозировки: тяжелые экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия, седативный эффект. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью мышц, общим или локализованным тремором мышц. Артериальная гипертензия может развиваться чаще, чем артериальная гипотензия.

В экстремальных случаях возможно коматозное состояние с угнетением дыхания с выраженной гипотензией. Оно может быть настолько тяжелым, что может привести к шоковому состоянию. Необходимо учесть возможность развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT.

Лечение: специфического антидота не существует. Следует проводить симптоматическую терапию. Может применяться активированный уголь.

При коматозном состоянии необходима поддержка функции дыхательной системы, введение оротрахеальной или эндотрахеальной трубки. При угнетении дыхания может возникнуть необходимость в проведении искусственной вентиляции легких.

Необходим мониторинг ЭКГ и жизненно важных параметров гемодинамики, пока ЭКГ не нормализуется. Для лечения выраженной артериальной гипотензии или недостаточности кровообращения необходимо внутривенное введение достаточного количества жидкости, плазмы крови или концентрированного альбумина, а также введение вазопрессорных средств (дофамина или норадреналина). Не следует применять адреналин, поскольку в комбинации с галоперидолом он может вызвать тяжелую артериальную гипотензию. При тяжелых экстрапирамидных признаках необходимо применять парентерально антипаркинсонические средства (бензтропина мезилат, взрослым в дозе по 1–2 мг внутривенно или внутримышечно). Отмену этих препаратов необходимо проводить с осторожностью, потому что резкое прекращение их введения может привести к рецидиву экстрапирамидных расстройств.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите следующие дозы в соответствии с режимом лечения, который был рекомендован вашим врачом. В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача.     Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить ту, которую вы забыли принять.

При непродолжительном применении галоперидола в небольших дозах (1–2 мг в сутки) побочные эффекты встречаются редко, выражены слабо и имеют проходящий характер. При длительном применении больших доз побочные эффекты встречаются чаще. Чаще всего встречаются побочные действия неврологического характера.

Очень часто

• ажитация, бессонница;
• гиперкинезия, головная боль;
• экстрапирамидные симптомы: при длительном применении могут встречаться признаки, характерные для нейролептиков: тремор, ригидность мышц, брадикинезия, акатизия, острая мышечная дистония или ларингеальная дистония. В таких случаях можно назначать антипаркинсонические препараты антихолинергического действия, но не в порядке превентивной терапии, потому что их применение снижает эффективность галоперидола;

Часто

• проходящая лейкопения, как правило, при комбинации галоперидола с другими препаратами;
• депрессия, обострение психотических симптомов;
• дискинезия, сонливость,  головокружение,  гипокинезия,  гипертония,  брадикинезия;
• поздняя дискинезия: как и при применении других антипсихотических средств, так и длительное применение галоперидола или его отмена может вызвать позднюю дискинезию. Этот синдром характеризуется непроизвольным ритмическим подергиванием языка, лица, рта или челюсти. Эти признаки у некоторых больных имеются постоянно. Синдром может маскироваться, когда восстанавливают курс терапии, повышают дозу галоперидола или назначают другой антипсихотический препарат. При появлении признаков поздней дискинезии целесообразно как можно раньше прервать курс терапии. Ритмические случайные подергивания языка могут быть ранним признаком поздней дискинезии. Отмена лечения на этой ранней стадии может предупредить развитие данного синдрома;
• окулогирный криз;
• артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия;
• тошнота, рвота, запор, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюнотечение;
• отклонение показателей печеночных тестов;
• сыпь;
• задержка мочи;
• нарушения эрекции;
• повышение массы тела, уменьшение массы тела.

Нечасто

• спутанность сознания, возбуждение, потеря либидо;
• седативный эффект, большие эпилептические приступы,  непроизвольные сокращения мышц,  паркинсонизм;
• помутнение зрения;
• тахикардия;
• одышка;
• гепатит, чаще всего холестатический;
• желтуха;
• кривошея, судороги мышц,  костно-мышечная болезненность,  мышечные спазмы;
• аменорея, дисменорея, галакторея; нагрубание, дискомфорт и боль в молочных железах;
• нарушение походки, гипертермия.

Редко

• гиперпролактинемия;

Очень редко

• нистагм;
• злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): применение антипсихотических средств, в частности галоперидола, может вызвать ЗНС. Эта редкая идиосинкразия характеризуется гипертермией, генерализованной ригидностью мышц, вегетативной лабильностью, нарушением сознания больного и повышенным уровнем креатининфосфокиназы в плазме крови. Гипертермия часто является ранним признаком ЗНС. При появлении симптомов ЗНС во всех случаях необходимо прервать курс нейролептической терапии и, в условиях тщательного наблюдения, начать поддерживающую терапию;
• бронхоспазм;
• фотосенсибилизация, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• тризм, подергивания мышц;
• меноррагия, нарушение менструального цикла.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• панцитопения, лейкоцитоз,  агранулоцитоз и тромбоцитопения,  нейтропения; незначительное и проходящее снижение числа форменных элементов крови;
• анафилактические реакции;
• нарушение секреции антидиуретического гормона;
• снижение аппетита, гипогликемия;
• акинезия, маскообразное лицо,  вялость, кардионевроз;
• у пациентов пожилого возраста могут наблюдаться приступы закрытоугольной глаукомы; движение глазных яблок, затуманенное зрение;
• удлинение интервала QT на ЭКГ и/или появление желудочковых аритмий, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию, желудочковую аритмию типа «пируэт» и внезапную остановку сердца, экстрасистолия. Также сообщалось о случаях внезапного летального исхода. Указанные расстройства могут быть у больных, получающих большие дозы препарата, или склонных к нарушениям сердечно-сосудистой системы;
• артериальная гипертензия; венозная тромбоэмболия, включая случаи легочной эмболии, а также случаи тромбоза глубоких вен;
• отек гортани, ларингоспазм;
• диспептическе явления;
• острая печеночная недостаточность, холестаз;
• лейкоцитокластический васкулит, периферический отек, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема;
• нарушение походки;
• олигоменорея, гинекомастия, расстройства эякуляции, приапизм;
• отек лица, гипонатриемия, внезапная смерть.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!