Гемангиол Раствор Для Приема Внутрь 3,75 Мг/мл 120 Мл в Алматы | Pierre Fabre Medicament Production

1 мл препарата содержит

активное вещество – пропранолола гидрохлорида 4.28 мг (эквивалентно пропранололу - 3.75 мг),

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сахарин, ароматизатор клубничный, ароматизатор ванильный, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Гемангиол^® показан при лечении пролиферирующей инфантильной гемангиомы, требующей системной терапии:

• гемангиома, представляющая угрозу для жизни или оказывающая отрицательное влияние на функционирование систем организма
• язвенная гемангиома, характеризующаяся болью и/или отсутствием реакции на предшествующие мероприятия по лечению изъязвления
• гемангиома с потенциальным риском возникновения стойких рубцов или деформаций

Лечение должно быть инициировано у детей в возрасте от 5 недель до 5 месяцев.

• младенцы, не достигшие возраста 5 недель на день начала лечения (для недоношенных детей соответствующий возраст следует определять, вычитая из значения фактического возраста ребенка количество недель недоношенной беременности)
• младенцы на грудном вскармливании, в случае, если мать принимает лекарственные препараты, которые нельзя принимать одновременно с пропранололом
• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• астма или бронхоспазм в анамнезе
• атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
• синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную (синоатриальную) блокаду
• урежение частоты сердечных сокращений ниже следующих пределов:

• снижение артериального давления ниже следующих пределов:

• кардиогенный шок
• неконтролируемая сердечная недостаточность во время лечения
• стенокардия Принцметала
• выраженные нарушения периферического артериального кровообращения (синдром Рейно)
• предрасположенность младенцев к гипогликемии
• феохромоцитома

Перед приемом препарата Гемангиол^®, расскажите своему лечащему врачу о том, что у ребенка:

- заболевания печени или почки. Данное лекарство не рекомендуется в случае заболеваний печени или почек

- аллергическая реакция в анамнезе. Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или сбивчивое дыхание

- псориаз (красные и сухие бляшки уплотненной кожи), так как это лекарство может ухудшить симптомы этого состояния

- диабет: в этом случае, уровень сахара в крови ребенка должно измеряться чаще

- PHACE-синдром (состояние, которое объединяет гемангиому и сосудистые аномалии, в том числе кровеносных сосудов головного мозга), так как это лекарство может увеличить риск инсульта

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Гемангиол^® у детей не проводилось, представленная в разделе информация основана на опыте применения препаратов пропранолола у взрослых пациентов.

При оценке возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать 2 следующих условия (не являются взаимоисключающими):

• дети, которые принимают какие-либо другие лекарственные средства, в частности те препараты, которые упомянуты ниже
• дети, находящиеся на грудном вскармливании у матерей, которые принимают любые другие лекарственные средства, в частности, те препараты, которые упомянуты ниже. В этом случае, следует принять во внимание необходимость прекращения грудного вскармливания.

Желательно проводить тщательный клинический контроль при возникновении любого нарушения при лечении пропранололом.

Совместное применение не рекомендуется:

Блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, бепридил): совместное применение с пропранололом может вызвать нарушение автоматизма (чрезмерную брадикардию, остановка синусового узла (синус-арест)), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, повышает риск развития желудочковых аритмий (torsades de pointes) и сердечной недостаточностью.

Прием пропранолола в сочетании с указанными препаратами должен проводиться только под тщательным клиническим наблюдением и под контролем ЭКГ, особенно в начале лечения.

С осторожностью:

Сердечно-сосудистые лекарственные препараты

Антиаритмические препараты

Пропафенон обладает отрицательным инотропным действием и бета-блокирующими свойствами, которые могут быть аддитивными к свойствам пропранолола.

Совместное применение хинидина приводит к снижению метаболизма пропранолола, что ведет к увеличению его концентрации в плазме крови в 2-3 раза, а также к более высокой степени бета-блокады.

Амиодарон это антиаритмический препарат с отрицательными хронотропными свойствами, которые могут быть аддитивными к тем, которые наблюдаются с бета-блокаторами, такими как пропранолол. Вследствие подавления симпатических компенсаторных механизмов возможны нарушения функции автоматизма и проводимости миокарда.

Метаболизм лидокаина для внутривенного введения ингибируется одновременным введением пропранолола, что приводит к увеличению концентрации лидокаина на 25%. После совместного применения с пропанололом сообщалось о токсичности лидокаина (нежелательные реакций со стороны сердца и нервной системы).

Сердечные гликозиды

И сердечные гликозиды, и бета-блокаторы замедляют атриовентрикулярную проводимость и снижают сердечный ритм. Одновременное применение может увеличить риск развития или усугубления брадикардии. Необходимо обратиться к кардиологу за советом.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда

Следует проявлять осторожность, когда пациенты, получающие бета-блокатор принимают дигидропиридин. Оба препарата могут вызвать снижение артериального давления и/или сердечную недостаточность у пациентов, чья функция сердца частично контролируется из-за добавочных инотропных эффектов. Совместный прием с пропранололом может снизить рефлекторную симпатическую реакцию, возникающую при чрезмерной периферической вазодилатации.

Антигипертензивные препараты (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики, альфа-блокаторы, резерпин и пр.)

В сочетании с бета-блокаторами, препараты, которые снижают артериальное давление, могут вызвать или снизить артериальное давление, в частности – ортостатическую гипотензию. Что касается антигипертензивных средств центрального действия, бета-адреноблокаторы могут усугубить рикошетную гипертонию после внезапной отмены клонидина, и прием пропранолола следует прекратить за несколько дней до отмены клонидина.

Глюкокортикостероиды
Пациенты с инфантильной гемангиомой могут подвергаться серьезному риску при проведении сопутствующего или предшествующего лечения глюкокортикостероидами, так как подавление функции коры надпочечников может привести к отсутствию контррегуляторной реакции кортизола и увеличить риск развития гипогликемии.

Это также применимо при лечении глюкокортикостероидами матери ребенка в период грудного вскармливания в случае применения ею больших доз или при продолжительном лечении.

Препараты, индуцирующие ортостатическую гипотензию

Препараты вызывающие постуральную гипотензию (производные нитратов, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, трициклические антидепрессанты, нейролептики, агонисты дофаминовых рецепторов, леводопа, амифостин, баклофен и др.) могут усиливать действие бета-адреноблокаторов. Необходимо обратиться к кардиологу за советом.

Индукторы микросомальных ферментов печени

Концентрация пропранолола в плазме крови может снижаться в результате совместного применения с рифампицином или фенобарбиталом.

Гипогликемические препараты

Все бета-блокаторы могут маскировать определенные симптомы гипогликемии: учащенное сердцебиение и тахикардию. Следует с особой осторожностью использовать пропранолол совместно с терапией гипогликемии у больных сахарным диабетом, так как это может пролонгировать гипогликемическое действие инсулина. В этом случае, необходимо проинформировать ухаживающего за ребенком и усилить мониторинг за уровнем глюкозы в крови, особенно в начале лечения.

Гиполипидемические препараты

Совместное применение холестирамина или колестипола с пропранололом уменьшает концентрацию пропранолола в плазме крови на 50%.

Галогенсодержащие анестетики могут привести к угнетению сократительной способности миокарда и сосудистой компенсационной реакции. Бета стимулирующие препараты могут использоваться, чтобы противодействовать бета-блокаде.

Для предотвращения риска лекарственного взаимодействия следует проинформировать лечащего врача обо всех лекарственных препаратах, которые принимал, принимает или будет принимать в ближайшее время ребенок, а также мать в случае грудного вскармливания.

Начало лечения

Перед назначением препарата Гемангиол^® следует выявить потенциальные риски, связанные с применением пропранолола, изучить анамнез, провести клиническое исследование пациента, включая измерение частоты сердечных сокращений, аускультацию сердца и легких.

В случае нарушений сердечной деятельности следует обратиться к специалисту для выявления противопоказаний.

В случае острого респираторного заболевания дыхательных путей следует приостановить применение препарата Гемангиол^® до полного выздоровления.

Гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови)

Пропранолол угнетает регулирующее действие эндогенных катехоламинов. Это маскирует адренергические симптомы гипогликемии в частности тахикардию, тремор, ощущение беспокойства и чувство голода. Также возможно усугубление гипогликемии у детей, особенно в период голодания (например, недостаточный прием пищи, инфекция, рвота) или при повышении потребности в глюкозе (простуда, стресс, инфекции), или в случае передозировки.

Гипогликемические эпизоды, связанные с приемом пропранолола, в исключительных случаях могут привести к судорожным приступам и/или к коме. При появлении клинических признаков гипогликемии необходимо дать ребенку сахаросодержащий раствор и приостановить прием препарата. Требуется надлежащий контроль за ребенком до исчезновения симптомов.

Врач, назначающий лекарство должен информировать лиц, осуществляющих уход / родителей, о риске серьезной гипогликемии, которая остается в равной степени заметной на протяжении всего периода лечения, и подчеркивать необходимость соблюдения рекомендаций по дозировке.

Лица, осуществляющие уход, должны получить инструкции о том, как распознать клинические признаки гипогликемии, чтобы:

• немедленно лечить гипогликемическое состояние, чтобы предотвратить опасные для жизни ситуации;
• обратитесь к врачу или сразу же направляйтесь в больницу;
• прекратить лечение.

У детей с диабетом, мониторинг глюкозы в крови должен быть более частым и сопровождаться эндокринологом.

Респираторные заболевания

Следует приостановить применение препарата Гемангиол^® при респираторной инфекции нижних дыхательных путей, сопровождаемой одышкой и хрипами. Допускается назначение бета₂-агонистов и ингаляционных глюкокортикостероидов. Возобновление приема препарата Гемангиол^® возможно только после полного выздоровления пациента; в случае рецидива лечение следует полностью прекратить. При повторной инфекции, а также в случае изолированного бронхоспазма, применение препарата Гемангиол^® должно быть полностью прекращено.

Сердечно-сосудистые заболевания

Пропранолол в силу своего фармакологического действия, может урежать частоту сердечных сокращений и вызывать нарушения артериального давления.

Брадикардию диагностируют в случае, если частота сердечных сокращений становится меньше стандартной на 30 ударов в минуту. Брадикардия определяется в следующих пределах, указанных ниже:

После первого приема и каждым увеличением дозы, должен быть проведен клинический контроль, включая контроль за артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, по меньшей мере, каждый час в течение не менее 2 часов. В случае симптоматической брадикардии или брадикардии до 80 ударов в минуту, следует немедленно обратиться к врачу.

В случае тяжелой и/или симптоматической брадикардии или гипотензии возникшей в любой момент во время лечения, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сердечная недостаточность

Симпатическая стимуляция может быть жизненно важным компонентом, поддерживающим функцию кровообращения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, и ее ингибирование бета-блокадой может спровоцировать более серьезную недостаточность. Дети с сердечной недостаточностью должны получать лечение под наблюдением кардиолога.

PHACE-синдром

Доступно ограниченное количество данных по безопасности относительно применения пропранолола в случаях PHACE-синдрома.

Пропранолол может повысить риск ишемического инсульта при PHACE-синдроме у пациентов с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения вследствие эпизодов снижения артериального давления и снижения кровотока в стенозированных и облитерованных сосудах.

Перед рассмотрением возможности терапии пропранололом младенцев с большой гемангиомой лица обязательно следует исключить ангиопатию, ассоциированную с PHACE-синдромом, провести магнитно-резонансную ангиографию головы и шеи, выполнить визуализационные исследования сердца и дуги аорты. Необходимо обратиться к врачу за советом.

Печеночная или почечная недостаточность

Пропранолол метаболизируется в печени и выводится через почки. В связи с отсутствием данных исследований у детей, пропранолол не рекомендуется при почечной или печеночной недостаточности.

Гиперчувствительность

У пациентов с риском возникновения тяжелых анафилактических реакций, независимо от их происхождения, особенно лечение с йодсодержащими контрастными вещества, бета-адреноблокаторами может провоцировать ухудшение анафилактической реакции и снизить терапевтическую эффективность стандартных доз адреналина. У детей с риском развития анафилаксии при применении препарата необходимо оценить соотношение пользы и риска.

Анестезия

Применение бета-адреноблокаторов уменьшает рефлекторную тахикардию и увеличивает риск снижения артериального давления.

Перед проведением анестезии необходимо заранее проинформировать анестезиолога о том, что ребенок принимает бета-блокаторы.

В случае необходимости плановой операции, терапию бета-блокаторами (в частности препаратом Гемангиол^®) следует прекратить не менее чем за 48 часов до операции.

Гиперкалиемия

Известны случаи гиперкалиемии у пациентов с обширной язвенной гемангиомой. У таких пациентов необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови.

Псориаз
Возможность обострения псориаза на фоне применения бета-адреноблокаторов.

Следует оценить соотношение пользы и риска перед применением пропранолола у пациентов с псориазом.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Гемангиол^® содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), т.е. свободен от натрия.

Гемангиол^® содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг в сутки. Следует соблюдать осторожность у младенцев младше 4 недель, особенно если младенец получает другие лекарства, которые содержат пропиленгликоль или алкоголь.

Совместное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные побочные эффекты у новорожденных.

Несовместимость

Брадикардия – вызванная блокаторами кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, бепридил)

Совместное применение с пропранололом может вызвать изменения в автоматизме сердца (чрезмерная брадикардия, остановка синусового узла (синус-арест)), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, повышает риск развития или усугубления желудочковой аритмии (двунаправленной тахикардии) и сердечной недостаточности.
Прием пропранолола в сочетании с указанными препаратами должен проводиться в условиях клинического наблюдения и под контролем ЭКГ, особенно в начале лечения.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Нет данных.

Применение в педиатрии

Из-за отсутствия данных по клинической эффективности и безопасности, препарат Гемангиол^® не должен приниматься у младенцев в возрасте до 5 недель.
Данные клинических исследований по эффективности и безопасности препарата Гемангиол^® для рекомендации приема препарата младенцам или детям в возрасте старше 5 месяцев отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность: не применимо.

Пропранолол проникает в грудное молоко. Кормящие женщины, принимающие пропранолол, должны сообщить об этом лечащему врачу младенца до начала применения им препарата Гемангиол^®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Лечение препаратом Гемангиол должно проводиться врачом, имеющим опыт в диагностике, лечении и ведении инфантильной гемангиомы. Лечение должно проводиться в клинических условиях, при которых доступны необходимые средства для оказания помощи пациенту в случае возникновения побочных эффектов.

Режим дозирования

Дозы препарата указаны в пересчете на пропранолол.

Рекомендованная начальная доза: 1 мг/кг в сутки в два приема по 0,5 мг/кг.

Рекомендуется увеличивать дозу до терапевтической дозы под наблюдением врача следующим образом: 1 мг/кг в сутки в течение 1 недели, затем 2 мг/кг в сутки в течение 1 недели, а затем 3 мг/кг в сутки в качестве поддерживающей дозы.

Рекомендованная терапевтическая доза: 3 мг/кг в сутки в два приема (утром и вечером по 1,5 мг/кг). Интервал между двумя приемами должен составлять не менее 9 часов.

Гемангиол необходимо принимать во время или сразу после еды, чтобы избежать риска гипогликемии.

Если ребенок не в состоянии принимать пищу, отказывается от кормления или у него наблюдается рвотный рефлекс, рекомендуется пропустить прием препарата.

При отсутствии уверенности, что ребенок получил полную дозу препарата (например, в случае срыгивания) не следует повторно давать ребенку данную дозу.

Во время фазы титрования, каждое увеличение дозы должно осуществляться и контролироваться врачом в тех же условиях, как и прием первоначальной дозы. Когда доза оттитрована, врачу необходимо скорректировать количество вводимого препарата в зависимости от массы тела ребенка. Клинический контроль состояния ребенка и коррекцию дозы следует проводить не реже одного раза в месяц.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат Гемангиол^® следует вводить непосредственно в рот ребенка, используя прилагаемый шприц-дозатор, откалиброванный в миллиграммах по содержанию пропранолола.

Не взбалтывать содержимое флакона перед использованием!

При необходимости можно добавить отмеренную дозу препарата в бутылочку для кормления (одна чайная ложка (приблизительно 5 мл) – детям с массой тела до 5 кг, одна столовая ложка (приблизительно 15 мл) – детям с массой тела более 5 кг) к небольшому количеству детского молока или возрастно-адаптированного яблочного и/или апельсинового фруктового сока. Не следует добавлять препарат в полную бутылочку. Готовую смесь необходимо употребить в течение 2 часов.

Подача препарата Гемангиол^® и кормление должно осуществляться одним и тем же лицом для предотвращения риска гипогликемии. Если в кормлении и подаче препарата Гемангиол^® участвуют разные люди, тогда необходимо наладить хороший контакт между собой для обеспечения безопасности ребенку.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат необходимо принимать во время или сразу после еды во избежание риска гипогликемии.

Если ребенок не в состоянии принимать пищу, отказывается от кормления или у него наблюдается рвотный рефлекс, рекомендуется пропустить прием препарата.

При отсутствии уверенности, что ребенок получил полную дозу препарата (например, в случае срыгивания) не следует повторно давать ребенку данную дозу.

Длительность лечения

Рекомендованная продолжительность лечения препаратом Гемангиол^® составляет 6 месяцев.

Прекращение приема препарата не требует постепенного снижения дозы. В случае рецидива заболевания после завершения терапии, лечение может быть назначено повторно при наличии удовлетворительной реакции.

Токсичность бета-блокаторов является продолжением их терапевтического действия:

- симптомы со стороны сердца: урежение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления; в случаях серьезной интоксикации могут наблюдаться атриовентрикулярная блокада, замедление внутрижелудочковой проводимости, застойная сердечная недостаточность

- бронхоспазм, особенно может развиться у пациентов с астмой

- риск развития гипогликемии и ее проявлений (тремор, тахикардия) может маскироваться другими клиническими эффектами токсичности бета-блокаторов.

Пропранолол хорошо растворяется в липидах и проникает через гематоэнцефалический барьер и может вызвать судороги.

Лечение:

Подключить пациента к кардиомонитору, следить за основными физиологическими показателями, концентрацией глюкозы в плазме крови, психоэмоциональным статусом.

В случае снижения артериального давления показано введение плазмозамещающих растворов; в случае брадикардии назначают атропина сульфат. Если у пациента не наблюдается соответствующая реакция на введение плазмозамещающих растворов, следует рассмотреть возможность приема глюкагона или катехоламинов.

При бронхоспазме показано введение изопротеренола и аминофиллина.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Очень часто

- бронхит

- расстройство сна

- диарея, рвота

Часто

- бронхиолит

- снижение аппетита

- тревога, кошмары, раздражительность

- сонливость

- похолодание конечностей

- бронхоспазм

- запор, боль в животе

- эритема, опрелость (пеленочный дерматит)

- снижение артериального давления

Нечасто

- АВ-блокада

- крапивница, алопеция

- снижение концентрации глюкозы в плазме крови, урежение частоты сердечных сокращений, нейтропения

Частота неизвестна

- гипогликемический приступ

- брадикардия

- гипотензия, сужение сосудов, феномен Рейно

- псориазоподобный дерматит

- агранулоцитоз, гиперкалиемия

Описание отдельных побочных реакций

В связи с бронхоконстрикторным эффектом пропранолола у пациентов, получающих Гемангиол® могут наблюдаться инфекции нижних дыхательных путей, такие как бронхит или бронхиолит, обострение симптомов (в том числе бронхоспазм). Данные реакции редко приводили к окончательному прекращению лечения. Нарушения сна относились к бессоннице, плохому качеству сна и повышенной сонливости. Другие расстройства центральной нервной системы, в основном, наблюдались на ранней стадии лечения. Часто сообщалось о диарее, которая не всегда была связана с инфекционными желудочно-кишечными заболеваниями. Возникновение диареи, по-видимому, зависит от дозы между 1 и 3 мг/кг в сутки. Ни один из случаев не был тяжелым и не привел к прекращению лечения.

Отчеты о подозреваемых побочных реакциях

Ведение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным условием. Отчетность позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Срок хранения после первого вскрытия 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности!