Гидроксикарбамид-Элеас Капсулы 500 Мг №100 в Алматы | ТОО «ПФК Элеас»

Одна капсула содержит

активное вещество - гидроксикарбамид 500 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки капсулы: корпус -титана диоксид (Е171), эритрозин (Е127), натрия лаурилсульфат, натрия метилпарабен, желатин.

крышечка- титана диоксид (Е171), синий блестящий FCF (E133), кармоизин (Е122), тартразин (Е102), натрия лаурилсульфат, натрия метилпарабен, желатин.

- хронический миелолейкоз в период ремиссии или рецидива

- эссенциальная тромбоцитемия

- истинная полицитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений

- гиперчувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому компоненту препарата

- лейкоцитопения (число лейкоцитов <2,5x10 ⁹/л)

- тромбоцитопения (число тромбоцитов <100x10 ⁹/л)

- глубокая анемия

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Применять гидроксикарбамид для лечения пациентов, получающих или получавших в прошлом другие противоопухолевые средства или лучевую терапию, следует с особой осторожностью, поскольку в подобных случаях побочные реакции могут возникать чаще и носить более тяжелый характер, чем при применении каждого из этих средств и методов лечения в отдельности. К таким реакциям относятся, прежде всего, угнетение функции костного мозга, раздражение желудка и воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта. Изредка наблюдается обострение эритемы, вызванной предшествующим или сопутствующим облучением.

Гидроксикарбамид может усиливать антиретровирусную активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), таких как диданозин и ставудин. Гидроксикарбамид ингибирует синтез ДНК и репликацию вируса иммунодефицита человека посредством уменьшения внутриклеточного деоксинуклеотида. Гидроксикарбамид также может усиливать побочные эффекты данной группы препаратов, такие как гепатотоксичность, панкреатиты и периферическая нейропатия.

Вакцинации

Повышенный риск развития тяжелых инфекций или инфекций со смертельным исходом имеет место при совместном применении живых вакцин. Применение живых вакцин не рекомендовано у пациентов со сниженным иммунитетом.

Лечение должен проводить только опытный гематолог или онколог.

Гидроксикарбамид может вызывать угнетение функции костного мозга, первым и наиболее частым симптомом, которого является лейкопения. Тромбоцитопения и анемия встречаются менее часто и редко без предшествующей лейкопении. Перед и во время лечения (не реже 1 раза в неделю) необходим регулярный анализ крови, включающий определение уровня гемоглобина, развернутой лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. При уменьшении числа лейкоцитов ниже 2,5х10⁹/л и числа тромбоцитов – ниже 100х10⁹/л, курс лечения прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей. Перед началом лечения или в ходе терапии показана коррекция глубокой анемии (переливание препаратов цельной крови). На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В₁₂ или фолиевой кислоты. Во время терапии гидроксикарбамидом необходимо проводить частый мониторинг числа клеток крови, а также функции печени и почек. Опыт применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек незначителен. Поэтому при лечении подобных пациентов следует соблюдать особую осторожность, особенно на начальной стадии терапии.В процессе лечения важно потребление достаточного количества жидкости с целью усиления диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты. Пациентов следует проинформировать о необходимости обильного питья.

У пациентов, длительно применяющих гидроксикарбамид для лечения таких миелопролиферативных заболеваний, как истинная полицитемия и тромбоцитемия, возможно развитие вторичной лейкемии. Неизвестно, в какой мере это обусловлено основным заболеванием, а в какой – лечением.

При длительном применении гидроксикарбамида наблюдались случаи рака кожи. Следует предупредить пациентов о необходимости защищать кожу от солнечного света. Кроме того, пациенты самостоятельно должны проводить контроль состояния кожных покровов во время и после проведения терапии гидроксикарбамидом, во время плановых посещений должны быть осмотрены врачом с целью выявления вторичных злокачественных образований.

Гидроксикарбамид может вызывать болезненные изъязвления кожи нижних конечностей, которые трудно поддаются лечению и требуют прекращения терапии. Отмена препарата приводит к заживлению язв в течение нескольких недель. Во время лечения препаратом у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену. Риск васкулитной токсичности повышен у пациентов, которые принимали ранее или одновременно интерферон. В случае развития кожноваскулитных изъязвлений из-за потенциально тяжелых клинических исходов у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, терапию гидроксикарбамидом необходимо прекратить и должен быть начат прием альтернативных циторедуктивных препаратов по показаниям.

У пациентов, получавших лечение при миелопролиферативных новообразованиях наблюдались случаи интерстициальной болезни легких, включая фиброз легких, легочную инфильтрацию, пневмонию, альвеолит/аллергический альвеолит, которые могут ассоциироваться с летальным исходом. При развитии у пациентов лихорадки, кашля, одышки или других респираторных симптомов необходимо внимательно обследовать их и провести терапию. При появлении легочных осложнений лечение гидроксикарбамидом должно быть немедленно прекращено и проведена терапия кортикостероидными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели

Отмечены случаи появления ложноположительных результатов анализов при определении мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты в результате взаимодействия гидроксикарбамида и ферментов (уреазы, уриказы, лактатдегидрогеназы).

Одновременное применение гидроксикарбамида с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) может повысить риск развития побочных эффектов препаратов данной группы.

Гидроксикарбамид-Элеас не следует применять для лечения пациентов с редкой наследственной патологией: непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Больные с почечной и печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек незначителен. Поэтому при лечении подобных больных следует соблюдать особую осторожность, особенно на начальной стадии терапии.

Вакцинации

При вакцинации живой вирусной вакциной одновременно с терапией гидроксикарбамидом возможна активация репликации вируса вакцины и/или увеличение развития некоторых нежелательных реакций вируса вакцины ввиду подавления нормальных защитных механизмов организма, вызванного приемом препарата. При вакцинации живой вакциной у пациента, принимающего гидроксикарбамид, может развиться тяжелая инфекция. Возможно также снижение иммунного ответа пациента на введение вакцины. Следует избегать введения живых вакцин в период терапии, а также в течение, по меньшей мере, шести месяцев после окончания терапии и необходимо лично проконсультироваться у специалиста.

Пожилые больные

Пожилые пациенты могут оказаться особенно чувствительными к действию гидроксикарбамида, поэтому нередко требуется снижение дозы препарата.

Фертильность

Гидроксикарбамид может проявлять генотоксичность. Поэтому пациентам, принимающим гидроксикарбамид, рекомендуется использовать надежные противозачаточные средства во время приема препарата и в течение не менее трех месяцев после окончания лечения. Пациентов необходимо проинформировать о возможности консервации спермы до начала лечения гидроксикарбамидом. Прием гидроксикарбамида влияет на фертильность у мужчин. Обратимая олиго- и азооспермия часто наблюдаются у таких пациентов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение гидроксикарбамида в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста необходимо начать использовать контрацептивные средства до начала лечения гидроксикарбамидом и продолжать в течение всего периода лечения.

При возникновении беременности на фоне лечения гидроксикарбамидом необходимо обратиться в генетическую консультацию. Гидроксикарбамид проникает через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

Так как гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, то при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения гидроксикарбамидом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Высокие дозы гидроксикарбамида могут вызвать умеренную сонливость.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.

При хроническом миелолейкозе Гидроксикарбамид-Элеас обычно назначают в начальной суточной дозе 40 мг/кг массы тела, ориентируясь на число лейкоцитов. Дозу снижают до 20 мг/кг массы тела в сутки, если число лейкоцитов снижается ниже 20х10⁹/л. После этого дозу подбирают индивидуально, стремясь поддерживать число лейкоцитов в пределах

5–10х10⁹/л.

Дозу гидроксикарбамида снижают, если число лейкоцитов падает ниже 5х10⁹/л и повышают, если число лейкоцитов превышает 10х10⁹/л.

Если число лейкоцитов падает ниже 2,5х10⁹/л или число тромбоцитов становится ниже 100х10⁹/л, лечение прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей.

Адекватным периодом для оценки противоопухолевой эффективности гидроксикарбамида элеас считается период после шести недель терапии. При отсутствии у больного клинического эффекта через шесть недель лечения применение препарата следует прекратить. В случае эффективности терапии прием препарата можно продолжать неограниченное время.

При эссенциальной тромбоцитемии Гидроксикарбамид-Элеас обычно назначают в начальной суточной дозе 15 мг/кг массы тела с последующим подбором дозы, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне, не превышающем 600х10⁹/л, не допуская при этом снижения числа лейкоцитов ниже 4 х 10⁹/л.

При истинной полицитемии лечение гидроксикарбамидом элеас следует начинать с суточной дозы 15–20 мг/кг массы тела. Дозу гидроксикарбамида элеас подбирают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов – ниже 400х10⁹/л. У большинства пациентов данные показатели достигаются при постоянном приеме гидроксикарбамида элеас в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и число тромбоцитов удается успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.

Капсулы следует проглатывать целиком, не допуская их растворения в полости рта.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы может быть снижена.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Указания по коррекции доз у этой группы пациентов отсутствуют. Рекомендации по коррекции доз гидроксикарбамида у пациентов с нарушением функции печени или (и) почек не могут быть представлены.

Симптомы: острые поражения кожи и слизистых оболочек в виде болезненности, фиолетовой эритемы и отека ладоней и подошв, сопровождающегося увеличением их размеров, гиперпигментацией кожи и стоматитом.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия и мониторинг эритропоэза.

Часто

- угнетение функции костного мозга

- лейкопения

- мегалобластоз

- диарея

- запор

- кожные язвы (особенно язвы голени)

Очень часто

- азооспермия

- олигоспермия

Нечасто

- тромбоцитопения

- анемия

- анорексия

- периферическая нейропатия¹

- панкреатит¹

^_ тошнота

- рвота

- стоматит

- гепатотоксичность¹

- повышение активности ферментов печени, увеличение уровня билирубина в крови

- макулопапулезная сыпь, эритема лица

-ладонно-подошвенный синдром, актинический кератоз, рак кожи (плоскоклеточный рак, базальноклеточная карцинома)

- транзиторные нарушения функции почечных канальцев с повышением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в плазме крови

- лекарственная лихорадка

- озноб

- недомогание

Редко

- реакции гиперчувствительности

- синдром лизиса опухоли- галлюцинации

- неврологические нарушения, включая головную боль, головокружение, дезориентацию, судороги

- острые легочные реакции, включающие диффузные легочные инфильтраты, лихорадку и одышку, аллергический альвеолит

- алопеция

- дизурия

Очень редко

- похожие на дерматомиозит изменения кожи

- системная и кожная красная волчанка

- гиперпигментация кожи

- атрофия кожи

- гиперпигментация ногтей

- атрофия ногтей

- кожный зуд

- фиолетовые папулы

- шелушение кожи

- кожный васкулит

- гангрена

- почечная недостаточность

- фиброз легких

Неизвестно

- гиперкалиемия

- У ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получали гидроксикарбамид в комбинации с противовирусными средствами, в частности, диданозин плюс ставудин, были отмечены панкреатит и гепатотоксичность, а также тяжелая периферическая нейропатия (иногда с летальным исходом).

У пациентов, получающих длительно гидроксикарбамид для лечения миелопролиферативных заболеваний, таких как истинная полицитемия и тромбоцитемия, может развиваться вторичная лейкемия. В какой степени это относится к основному заболеванию или терапии гидроксикарбамидом в настоящее время неизвестно.

Во время лечения гидроксикарбамидом возможно развитие мегалобластоза, который не поддается лечению фолиевой кислотой или витамином В₁₂.

Угнетение функции костного мозга проходит после отмены гидроксикарбамида.

Гидроксикарбамид может снижать клиренс железа в плазме крови и утилизацию его эритроцитами. Однако, не ясно, влияет ли это на время жизни эритроцитов.

Наблюдались случаи гипонатриемии во время пострегистрационного наблюдения.

Высокие дозы могут вызвать умеренную сонливость.

Тяжелые желудочные нарушения (тошнота, рвота, анорексия), возникающие вследствие одновременного применения гидроксикарбамида и лучевой терапии, обычно удается устранить, временно прекратив прием гидроксикарбамида.

Гидроксикарбамид может усиливать воспаление слизистых оболочек, вызванное лучевой терапией. Гидроксикарбамид может вызвать обострение постлучевой эритемы и гиперпигментации в тканях, ранее подвергшихся лучевой терапии.

Эритема, атрофия кожи и ногтей, десквамация, фиолетовые папулы, алопеция, изменения кожи, сходные с дерматомиозитом, актинический кератоз, рак кожи (плоскоклеточный рак, базальноклеточная карцинома), васкулитные язвы (особенно язвы голеней), кожный васкулит, гангрена, кожный зуд и гиперпигментация кожи и ногтей наблюдались после длительной ежедневной поддерживающей терапии гидроксикарбамидом.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!