Гиноринг вагинальная система доставки 0,120 мг/0,015 мг №1 в Алматы | Laboratorios León Farma S.A

Одна система содержит

активные вещества: этоногестрел микронизированный 11.00 мг,

этинилэстрадиол микронизированный 3.474 мг,

Контрацепция.

Гиноринг® предназначен для женщин фертильного возраста от 18 до 40 лет.

В решении о назначении Гиноринг^® следует учитывать текущие факторы риска у каждой женщины, особенно те, которые относятся к венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и как риск ВТЭ с Гиноринг^® сравнивается с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует использовать в следующих условиях. Если какое-либо из условий появляется в первый раз при использовании Гиноринг^®, оно должно быть немедленно удалено.

• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Венозная тромбоэмболия – имеющаяся ВТЭ (на антикоагулянтах) или присутствует в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия [РЕ]).

Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину С (АПС) (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протена C, дефицит протеина S.

Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией.

Высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия множества факторов риска.

• Наличие или риск развития тромбоэмболии артерий (ATE)

Артериальная тромбоэмболия - текущая артериальная тромбоэмболия, история артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).

Цереброваскулярное заболевание - текущий инсульт, история инсульта или продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).

Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипид-антитела (антикардиолипины-антитела, волчаночный антикоагулянт).

• История мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.

Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) из-за множественных факторов риск или наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами

• тяжелая гипертония

• тяжелая дислипопротеинемия

• Панкреатит или присутствие его в анамнезе, если они связаны с тяжелой гипертриглицеридемией

• Наличие или анамнез тяжелой болезнь печени до тех пор, пока показания функции печени не вернутся к норме

• Наличие или анамнез опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).

• Известные или подозреваемые раковые заболевания половых органов или груди, если они подвержены влиянию половых стероидных гормонов

• Недиагностированное вагинальное кровотечение

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

• Гиноринг^® противопоказано для использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир

Для определения потенциальных взаимодействий следует проконсультироваться с информацией о назначении сопутствующих лекарственных препаратов.

Взаимодействие может происходить с лекарствами или растительными продуктами, которые индуцируют микросомальные ферменты, которые могут привести к увеличению клиренса половых гормонов и могут привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности используемых контрацептивов.

Поведение

Индукция ферментов может быть очевидна уже после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно проявляется в течение нескольких недель. После завершения лечения индукция ферментов может сохраняться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие фермент-индуцирующие препараты или растительные продукты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к вагинальной системе доставки. Примечание: вагинальная система доставки не должна использоваться с женским презервативом. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени сопутствующей лекарственной терапии и в течение 28 дней после его прекращения. Если применение сопутствующего лекарственного средства происходит за 3 недели цикла с кольцом, следующее кольцо должно быть вставлено немедленно, без необходимости обычного интервала без кольца.

Долгосрочное лечение

У женщин с длительным лечением активными веществами, индуцирующими печеночные ферменты, рекомендуется другой надежный, не гормональный метод контрацепции.

Вещества, повышающие клиренс комбинированных гормональных контрацептивов

Взаимодействие может происходить с лекарственными или растительными продуктами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличению клиренса, снижающему концентрации половых гормонов в плазме крови, и может снизить эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, включая Гиноринг^®. Эти препараты включают фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц) и препараты, содержащие лекарственное средство растительного происхождения Зверобой продырявленный.

Вещества с переменным воздействием на клиренс комбинированных гормональных контрацептивов.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (например, невирапин) и / или комбинации с лекарственными средствами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестогенов в плазме крови, включая этоногестрел или эстроген. В некоторых случаях суммарное влияние этих изменений может быть клинически значимым.

Вещества, уменьшающие клиренс комбинированных гормональных контрацептивов. Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной. Совместное назначение сильного (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умеренного (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации эстрогенов или прогестогенов в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела.

Основываясь на фармакокинетических данных по противогрибковым средствам и спермицидам, вводимые вагинальным путем, существует малая вероятность того, что они повлияют на контрацептивную эффективность и безопасность Гиноринг^®. При сочетанном применении противогрибковых средств в виде вагинальных суппозиториев вероятность разрыва кольца может быть несколько выше.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, плазменные и тканевые концентрации могут либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшаться (например, ламотриджин).

Фармакодинамические взаимодействия

Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, как с рибавирином, так и без него может увеличить риск возвышений аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Таким образом, потребители Гиноринг^® должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивы, содержащие только прогестоген или негормональные методы контрацепции) до начала терапии с помощью режима приема комбинированных лекарственных средств. Повторный прием Гиноринг^® может быть возобновлен через 2 недели после завершения лечения с применением этого режима приема комбинированных лекарственных средств.

Лабораторные испытания

Использование противозачаточных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные уровни белков-носителей (например, глобулин, связывающий кортикостероид и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного метаболизма и показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, высвобождаемых Гиноринг. В редких случаях Гиноринг^® может быть вытолкнуто при удалении тампона.

Если имеется любое из состояний/факторов риска, указанных ниже, необходимо взвесить преимущества использования Гиноринга® с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсудить их с женщиной перед тем, как она решит начать использование кольца. В случае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет необходимость прекращения или продолжения применения препарата Гиноринг®.

Нарушение кровообращения

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) ассоциируется с повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии с возможным смертельным исходом.

• Повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно высокий риск развития ВТЭ в первый год применения КГК, однако данный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью. Риск также возрастает при начале приема КГК или возобновлении приема того же самого или иного КГК после периода без приема препарата в течение 4 недель или более. В 1-2% случаев ВТЭ приводит к фатальному исходу.

• Риск возникновения ВТЭ при использовании Гиноринга® сходен с подобным риском при приеме КОК и составляет 8.3 случаев на 10 000 женщин-лет.

• Крайне редко сообщалось о случаях тромбозов других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки.

• Симптомы тромбозов венозных или артериальных сосудов могут включать необычную одностороннюю боль в ноге и/или отечность, внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке (независимо от того, отдает ли она в левую руку), внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, интенсивную, длительную головную боль, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, неразборчивую речь или афазию, вертиго, коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него, слабость или очень выраженное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение координации движений, «острый» живот.

Риск венозной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

• пожилой возраст

  • отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников. В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива

• длительная иммобилизация после хирургических вмешательств на нижних конечностях или после тяжелых травм. В таких случаях рекомендуется прекратить использование кольца (в случае запланированной операции, по меньшей мере, за 4 недели до ее проведения) и возобновлять прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановления

• ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²).

Возможно также повышение риска при поверхностном тромбофлебите и варикозном расширении вен.

Нет единого мнения относительно возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Риск артериальной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

• пожилой возраст

  • курение (особенно у женщин старше 35 лет)

  • дислипопротеинемия

  • ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²)

  • артериальная гипертензия

  • мигрень

  • заболевания клапанов сердца

  • фибрилляция предсердий

  • отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива

• изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт

  • усугубление сопутствующих состояний, связанных с нарушением кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия

• послеродовый период

  • мигрень (возможно увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК, что может являться признаком цереброваскулярных нарушений). Это может служить основанием для немедленной отмены КОК.

Женщин, применяющих КГК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применение КГК следует прекратить и начать применять адекватную альтернативную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Описание некоторых патологических состояний

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Длительное применение КОК является фактором риска для развития рака шейки матки у женщин, инфицированных ВПЧ. Однако неизвестно, в какой мере данный риск обусловлен действием других факторов: количеством половых партнеров или применением барьерных методов контрацепции. На данный момент нет эпидемиологических данных, подтверждающих риск развития рака шейки матки у женщин, использующих Гиноринг®.

Согласно эпидемиологическим данным, существует несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно снижается в течение 10 лет. Как правило, КОК применяют женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК.

Согласно эпидемиологическим данным, собранным у 1,8 миллиона датских женщин, находившихся под наблюдением в среднем 10.9 лет, относительный риск (ОР) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, повышался в зависимости от длительности приема КОК, по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК (общий показатель ОР=1,19; показатель ОР менялся от 1,17 при приеме длительностью от 1 до 5 лет, до 1,46 после 10 и более лет использования). Снижение абсолютного риска (количество случаев рака молочной железы среди женщин, никогда не принимавших КОК, в сравнении с теми, кто принимает или принимал их ранее) было небольшим: 13 на 100 000 чел.-год.

Эпидемиологические данные не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Наблюдавшаяся тенденция увеличения риска развития рака молочной железы может быть обусловлена как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих Гиноринг®.

Гепатит С

• В исследованиях с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие как КГК. Применение Гиноринга® должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувир. Использование Гиноринг® может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.

Другие состояния

• Риск развития панкреатита увеличивается при применении гормональных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния.

• Повышение артериального давления у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии. Однако, если в период использования Гиноринга® возникает стойкая выраженная гипертензия, следует временно прекратить использование кольца и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления, применение Гиноринга® может быть возобновлено.

• Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена.

• Может потребоваться прекращение использования кольца до нормализации показателей функции печени при острых или хронических заболеваниях печени. Также следует прекратить использование кольца при рецидиве холестатической желтухи и/или зуде вследствие холестаза, наблюдавшихся ранее в период беременности или предшествующей терапии половыми стероидными гормонами.

• Хотя эстрогены и прогестогены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, применяющих гормональные контрацептивы. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом, особенно в первые месяцы применения Гиноринга®.

• Болезнь Крона, язвенный колит, и ухудшение депрессии связаны с применением КОК.

• Отмечалось появление пигментации кожи (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Поэтому пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей при использовании Гиноринга®.

• При наличии пролапса шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелого или хронического запора возможно неправильное введение или выпадения кольца.

Очень редко сообщалось, что Гиноринг® по небрежности был введен в уретру и оказывался в мочевом пузыре. Поэтому при диагностике необходимо дифференцировать цистит от неправильно установленного кольца.

• У пациенток, использующих Гиноринг®, периодически могут возникать симптомы вагинита. Лечение вагинита не снижает эффективность Гиноринга®, который, в свою очередь, не влияет на проводимую терапию.

Очень редко сообщалось о том, что кольцо врастало в слизистую влагалища и требовалось вмешательство врача.

Медицинский осмотр/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Гиноринг® врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и произвести функциональное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но, в любом случае, особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и четко выполнять рекомендации.

Необходимо предостеречь пациентов о том, что Гиноринг® не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность Гиноринга® может уменьшиться в случае неправильного использования или сопутствующего применения лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этоногестрела в плазме крови.

Влияние на менструальный цикл

Во время применения Гиноринга® могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения Гиноринга® в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и провести адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время недельного перерыва в применении кольца менструального кровотечения может не наблюдаться. Если Гиноринг® использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то вероятность беременности минимальна. Однако, если рекомендации по применению Гиноринга® были нарушены, то при первом случае отсутствия кровотечения в период недельного перерыва в использовании кольца Гиноринг®, а также, если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования Гиноринга®.

Повреждение (разрыв) кольца

В редких случаях при использовании Гиноринга® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца Гиноринг® является твердой, поэтому его содержимое остается неповрежденным, а выделение гормонов существенно не меняется. Получено сообщение о повреждении слизистой оболочки влагалища из-за разрыва кольца.

В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Случайное выпадение

Возможно случайное выпадение кольца Гиноринг® при неправильном введении, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. В связи с этим, женщинам следует регулярно проверять наличие Гиноринга® во влагалище (например, до и после полового акта).

В случае случайного удаления Гиноринга®, женщина должна следовать инструкции.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет Гиноринг®. В редких случаях Гиноринг® может удаляться при удалении тампона.

Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчин

Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались.

Применение в педиатрии

Исследований по безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет не проводилось.

Беременность

Противопоказано применение кольца Гиноринг® во время беременности. В случае наступления беременности при наличии кольца Гиноринг® во влагалище, кольцо необходимо удалить. Данные не выявили повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, матери которых принимали КОК до беременности. Также не выявлено тератогенного действия в случае, если КОК использовались случайно на ранних сроках беременности. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовалось кольцо, содержащее этоногестрел / этинилэстрадиол, не сообщалось.

Период лактации

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование кольца Гиноринг® противопоказано в период кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко, однако нет подтверждения того, что это оказывает отрицательное воздействие на здоровье ребенка.

Фертильность

Гиноринг® указан для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить использовать Гиноринг®, потому что она хочет забеременеть, ей рекомендуется подождать, пока у нее не будет естественного цикла, прежде чем пытаться забеременеть, так как это поможет ей рассчитать, когда родится ребенок.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Гиноринг® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Женщина самостоятельно может вставить Гиноринг® во влагалище. Врач должен посоветовать женщине, как правильно вставить и удалить Гиноринг^®. Для вставки женщина должна выбрать наиболее удобное для нее положение, например стоя на одной ноге, на корточках или приняв положение лежа. Гиноринг^® должно быть сжато и вставлено во влагалище, пока женщина не почувствует себя комфортно. Точное расположение Гиноринг® во влагалище не критично для контрацептивного эффекта кольца (см. Рисунки 1-4).

Как только Гиноринг^® было вставлено (см. «Как начинать применение Гиноринг^®»), оно остается в вагине непрерывно в течение 3 недель. Необходимо посоветовать женщинам регулярно проверять наличие Гиноринг^® во влагалище (например, до и после совершения полового акта). Если Гиноринг^® случайно выпало из вагины, женщина должна следовать инструкциям, приведенным в разделе «Что делать, если кольцо временно находится вне влагалища» (дополнительную информацию см. Также в разделе «Удаление»). Гиноринг^® должно быть удалено после 3 недель использования в тот же день недели, когда кольцо было вставлено. После интервала без кольца в одну неделю вставляется новое кольцо (например, если Гиноринг^® было вставлено в среду примерно в 22.00 часа, кольцо должно быть удалено в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду должно быть вставлено новое кольцо). Гиноринг^® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или зажимая кольцо между указательным и средним пальцем после чего осторожно вытащить его наружу (рисунок 5). Использованное кольцо следует помещать в пакет-саше и должным образом закрыть (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и утилизировать с обычными бытовыми отходами. Псевдоменструальное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после удаления Гиноринг® и, возможно, не заканчивается полностью до того, как будет произведена очередная вставка кольца.

Выньте Гиноринг® из пакетика-саше

Сожмите кольцо

Выберите удобную для себя позицию как показано на рисунке выше

Введите кольцо во влагалище одной рукой (рис. 4A), при необходимости половые губы могут быть разведены. Протолкните пальцем кольцо во влагалище, пока не будете чувствовать себя комфортно (рисунок 4B). Оставьте кольцо на месте в течение 3 недель

Гиноринг^® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или зажимая кольцо между указательным и средним пальцем после чего осторожно вытащить его наружу.

Как начинать применение Гиноринг^®

Использование гормональных контрацептивов в предыдущем цикле:

Гиноринг^® должно быть вставлено в первый день естественного цикла женщины (т. е. в первый день ее менструального кровотечения). Разрешается начать использовать со 2-5 дня, но в течение первого цикла рекомендуется применять барьерный метод в течение первых 7 дней использования Гиноринг^®.

Переход от комбинированного гормонального контрацептива:

женщине следует вставить Гиноринг^® не позднее, чем на следующий день после обычного дня без приема таблетки, без применения контрацептивного пластыря или таблетки с плацебо из предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если женщина использовала свой предыдущий метод последовательно и правильно, и, если с достаточным основанием уверена, что она не беременна, она может также перейти от своего предыдущего комбинированного гормонального контрацептива на новый в любой день цикла.

Интервал без гормонов из предыдущего метода никогда не должен выходить за пределы рекомендуемой продолжительность цикла.

Переход от метода, основанного только на прогестогене (противозачаточная пилюля с низким содержанием действующего вещества (мини пили), имплантат или инъекция), или из системы внутриматочного введения прогестогена (ВМС с гестагенами).

Женщина может перейти на новый контрацептив в любой день от противозачаточной пилюли с низким содержанием действующего вещества (от имплантата или внутриматочной гормональной системы в день его удаления из инъекций, когда потребуется следующая инъекция), но во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод для первых 7 дней использования Гиноринг^®.

После прерывания беременности в первом триместре:

женщина может начать использовать немедленно. При этом ей не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Если немедленный переход на новый контрацептив считается нежелательным, женщина должна следовать рекомендациям, приведенным в отношении «Без использования гормональной контрацепции в предыдущем цикле». В то же время ей следует посоветовать использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или выкидыша во втором триместре:

женщинам следует посоветовать начать использовать в течение четвертой недели после родов или абортов второго триместра. При начале использования позже четырех недель после окончания беременности женщине следует посоветовать дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней использования Гиноринг^®. Однако, если половой акт уже произошел, беременность должна быть исключена, в противном случае женщина должна ждать своего первого менструального цикла, прежде чем начать использовать Гиноринг^®.

Отклонения рекомендуемого режима

Эффективность контрацепции и контроль цикла могут быть поставлены под сомнение, если женщина отклоняется от рекомендуемого режима приема. Чтобы избежать потери эффективности контрацепции в случае отклонения от режима, можно дать следующий совет:

• Что делать в случае увеличения интервала, без применения кольца

Женщина должна вставить новое кольцо, как только она вспомнит, что забыла это сделать. Барьерный метод, такой как презерватив, следует использовать дополнительно в течение следующих 7 дней.

Если во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы произошел половой акт, необходимо убедиться в том, что не наступила беременность. Чем дольше период перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше риск возникновения беременности.

• Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища

Гиноринг^® следует оставлять во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо случайным образом выпало из влагалища, его можно промыть прохладной или теплой (не горячей) водой и немедленно вставить на место.

Если Гиноринг^® вышло из влагалища менее чем на 3 часа, эффективность контрацепции не снижается. Женщина должна вставить кольцо на место как можно скорее, но не позднее, чем через 3 часа.

Если Гиноринг^® вышло из влагалища или, же есть подозрение на то, что кольцо вышло из влагалища более чем на 3 часа в течение 1-й или 2-й недели использования, эффективность контрацепции может быть уменьшена. Женщина должна снова вставить кольцо, сказу же после того, как она вспомнит об этом. Следует использовать барьерный метод, такой как презерватив, до тех пор, пока Гиноринг® не будет находиться в во влагалище непрерывно в течение 7 дней. Чем больше времени Гиноринг® не находится во влагалище, и чем ближе это время к интервалу без применения кольца, тем выше риск беременности.

Если Гиноринг® вышло из влагалища или, есть подозрения на то, что оно вышло более чем на 3 часа в течение 3-й недели трехнедельного периода использования, эффективность контрацепции может быть уменьшена. Женщина должна отказаться использования этого кольца, и выбрать один из следующих двух вариантов:

- немедленно вставьте новое кольцо

Примечание. Введение нового кольца начнет следующий трехнедельный период использования. У женщины не должно быть кровотечения отмены из своего предыдущего цикла. Однако может произойти кровомазания (небольшие кровяные выделения) или кровотечение.

- после кровотечения отмены вставить новое кольцо не позднее 7 дней (7x24 часа) с момента, когда предыдущее кольцо было случайно вытолкнуто или удалено.

Примечание. Этот параметр следует выбирать, только если кольцо использовалось непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

Если Гиноринг^® вышло из влагалища в течение неизвестного периода времени, следует рассмотреть возможность беременности. Тест на беременность должен быть выполнен до введения нового кольца.

• Что делать в случае увеличенного периода использования кольца

Хотя это не рекомендуемый режим применения, при условии, что Гиноринг^® используется максимально 4 недели, эффективность противозачаточных средств по-прежнему является нормальной. Женщина может поддерживать свой недельный период без кольца и впоследствии вставить новое кольцо. Если Гиноринг^® оставлено на месте более 4 недель, эффективность контрацепции может быть уменьшена, и необходимо исключить возможную беременность, прежде чем вставлять новое Гиноринг^®.

Если женщина не придерживалась рекомендуемого режима и впоследствии не имеет кровотечения отмены в течение следующего интервала без кольца, должна быть исключена возможная беременность, прежде чем вставлять новое Гиноринг^®.

Как сменить или отложить период

Если в исключительных случаях период должен быть отложен, женщина может вставить новое кольцо без необходимости интервала без кольца. Следующее кольцо можно использовать в течение 3 недель. Женщина может испытывать кровотечение или кровомазание. Регулярное использование Гиноринг^® возобновляется после обычного недельного интервала без кольца.

Чтобы сменить свой период на другой день недели, отличный от того, к которому женщина привыкла к своей нынешней схеме, ей можно посоветовать сократить ее предстоящий безрежимный интервал на столько дней, сколько ей захочется. Чем короче свободный от кольца интервал, тем выше риск того, что у него не будет кровотечения отмены, и она испытает прорывное кровотечение и кровомазание (небольшие кровяные выделения) во время использования следующего кольца.

Симптомами, которые могут возникнуть в этом случае, являются: тошнота, рвота и у молодых девушек незначительное вагинальное кровотечение. Нет антидотов, и дальнейшее лечение должно быть симптоматичным.

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Часто:

• вагинальные инфекции

• депрессия, снижение либидо

• головная боль, мигрень

• боль в животе, тошнота

• акне

• нагрубание молочных желез, генитальный зуд у женщин, дисменорея, тазовая боль, выделения из влагалища

• увеличение веса

• дискомфорт в месте расположения изделия, выталкивание вагинальных противозачаточных средств

Нечасто:

• цервицит, цистит, инфекция мочевых путей

• повышенный аппетит

• аффективная лабильность, изменение настроения, частые перемены настроения

• головокружение, гипоастезия

• зрительное расстройство

• приливы крови

• вздутие живота, диарея, рвота, запор

• алопеция, экзема, зуд, сыпь

• боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях

• дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллаккиурия

• аменорея, дискомфорт в груди, гипертрофия груди, объёмное образование в молочной железе, полип шейки матки, кортикальные кровотечение, диспареуния, экстропия шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, спазм матки, ощущение жжения во влагалище, вагинальный запах, вагинальная боль, вульвагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость

• усталость, раздражительность, недомогание, отёчность, ощущение инородного тела

• повышенное артериальное давление

• осложнения при использовании противозачаточных средств, разрыв изделия

Редко:

• венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

• галакторея

• крапивница

Неизвестно:

• гиперчувствительность

• хлоазма

• местные реакции мужского полового органа

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.