Состав
Один мл препарата содержит
активное вещество – афлиберцепт, 40 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
Один мл препарата содержит
активное вещество – афлиберцепт, 40 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
Эйлеа® показан для лечения взрослых при:
- неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
- нарушении зрения вследствие макулярного отека, обусловленного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС))
- нарушении зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)
-нарушении зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ)
- гиперчувствительность к афлиберцепту или к любому из вспомогательных веществ
- активная окулярная или периокулярная инфекция или подозрение на них
- активное тяжелое интраокулярное воспаление.
Прослеживаемость
Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции
Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и ятрогенной травматической катарактой.
При введении Эйлеа® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Кроме того, необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции для обеспечения своевременного лечения при появлении признаков инфекционного процесса. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или других вышеуказанных явлений.
После проведения интравитреальных инъекций, в том числе препарата Эйлеа®, в течение первых 60 мин. наблюдается повышение внутриглазного давления. Пациенты с плохо контролируемой глаукомой нуждаются в особых мерах предосторожности. Эйлеа® не вводят когда внутриглазное давление ≥ 30 мм рт. ст. Во всех случаях необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и перфузией диска зрительного нерва и принимать соответствующие меры терапии.
Иммуногенность
Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа®.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком повышенной чувствительности.
Системные эффекты
После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая внеглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF. Данные о безопасности применения у пациентов с ДМО, ОЦВС, ОВВС, а также миопической ХНВ, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Др уги е
Как и при лечении другими ингибиторами VEGF для терапии ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХНВ, следующие предостережения также применимы и к Эйлеа®.
Если лечение проводится одновременно в оба глаза, это может привести к повышенному системному воздействию препарата, что может повысить риск развития системных побочных эффектов.
- снижение показателя наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения
- субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния составляет ≥50% общей области поражения
Популяции с ограниченными данными
Имеется ограниченный опыт применения препарата для лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или у диабетических пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1c более 12% или с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Эйлеа® не изучался у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как, отслойка сетчатки или макулярный разрыв. Также не имеется опыта применения препарата у диабетических пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Лечащий врач должен принимать во внимание недостаток данной информации при лечении таких пациентов.
Нет опыта применения препарата в лечении миопической ХНВ у лиц не азиатской популяции, пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНВ, а также у пациентов с экстрафовеальной локализацией поражения.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается препаратом, свободным от натрия.
Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились.
Смежное применение фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином и препарата Эйлеа® не изучалось, поэтому профиль безопасности для данного взаимодействия не установлен.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® у детей и подростков не установлена.
Нет обоснования для применения Эйлеа® в педиатрической популяции по показаниям влажная ВМД, ОЦВС и ОВВС, ДМО, миопическая ХНВ.
Женщины репродуктивного возраста
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.
Во время беременности или лактации
Данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют.
Хотя системное воздействие после окулярного введения является очень низким, не cледует назначать Эйлеа® во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Нельзя исключить существование риска для ребенка находящегося на грудном вскармливании.
Не рекомендуется принимать Эйлеа® в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или воздержании от приема препарата с учетом пользы от кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
После инъекций Эйлеа® отмечается незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных с инъекцией или обследованием глаза.
Пациентам не следует управлять автомобилем или сложными механизмами до тех пор, пока зрительная функция не будет в достаточной степени восстановлена.
Эйлеа® предназначен только для интравитреального введения.
Препарат должен вводиться только квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций.
Каждый флакон содержит 0.278 мл раствора для интравитреального введения, что предоставляет извлекаемый объем 0.1 мл.
Разовая доза препарата во флаконе составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.
Режим дозирования
Влажная возрастная макулярная дегенерация
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.
Лечение Эйлеа® начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц. Затем интервал в лечении продлевают до двух месяцев.
По решению врача, основанного на зрительных и анатомических результатах интервал между инъекциями можно поддерживать в течение двух месяцев или в дальнейшем продлевать в режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) с увеличением интервалов между инъекциями до 2 или 4 недель для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов. В случае ухудшения зрительных и анатомических результатов интервал в лечении следует соответственно сократить.
Нет необходимости проводить мониторинг между инъекциями. Исходя из решения врача, график мониторинга может быть чаще, чем график инъекций.
Интервалы в лечении, превышающие четыре месяца или меньше 4 недель между инъекциями, не изучались.
Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетча тки или ее ветвей )
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.
После начальной инъекции препарата лечение проводят каждый месяц. Интервал между двумя инъекциями не должен быть короче одного месяца.
Если зрительные и анатомические результаты не указывают на пользу проводимой терапии, инъекции Эйлеа® следует прекратить.
Ежемесячное введение продолжают до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания. Возможна необходимость в выполнении 3-х или более последовательных ежемесячных инъекций.
Лечение затем можно продолжить в режиме treat-and-extend (лечить-и- увеличивать) с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов, однако имеется недостаточно данных, чтобы сделать заключение о длительности этих интервалов. Если отмечается ухудшение зрительных и/или анатомических результатов необходимо сократить интервал в лечении, соответственно.
График мониторинга и лечения должен определяться лечащим врачом на основании индивидуальной реакции пациента.
Мониторинг активности заболевания включает в себя проведение клинического обследования, функциональных тестов или методов визуализации (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).
Диабетический макулярный отек
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.
Лечение Эйлеа® начинают с пяти последовательных инъекций 1 раз в месяц с дальнейшим интервалом лечения 1 инъекция в 2 месяца. Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.
После первых 12 месяцев лечения Эйлеа® и на основании зрительных и/или анатомических результатов интервал между инъекциями может быть продлен, например, в режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов. Однако данных, чтобы сделать вывод о длительности этих интервалов недостаточно. В случае ухудшения зрительных и/или анатомических результатов, интервал в лечении следует соответственно сократить.
Следовательно, график мониторинга должен устанавливаться лечащим врачом и может быть чаще, чем график инъекций.
Если зрительные и анатомические результаты не указывают на пользу проводимой непрерывной терапии, инъекции Эйлеа® следует прекратить.
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора в виде однократной интравитреальной инъекции.
Дополнительные дозы могут вводиться, если зрительные и/или анатомические результаты свидетельствуют о сохранении признаков заболевания. При развитии рецидива необходимо лечение как в случае новой манифестации заболевания.
График обследований должен устанавливаться лечащим врачом.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть короче одного месяца.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Не проводилось каких-либо специальных исследований Эйлеа® у больных с нарушениями функции печени и почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Специальных предостережений не существуют. Имеется ограниченный опыт применения у больных старше 75 лет с диабетическим макулярным отеком.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® у детей и подростков не установлена.
Нет обоснования для применения Эйлеа® в педиатрической популяции по показаниям влажная ВМД, ОЦВС и ОВВС, ДМО, миопическая ХНВ.
Метод и путь введения
Интравитреальные инъекции должны осуществляться квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководящими положениями. В целом, должна обеспечиваться адекватная анестезия и асептика, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).
Иглу для инъекций следует вводить на 3,5–4.0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем следует выполнить инъекцию 0.05 мл раствора; для последующих инъекций следует использовать другие участки склеры.
Сразу после интравитреальной инъекции должно быть начато наблюдение за пациентами на предмет возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. При необходимости стерильное оборудование для проведения парацентеза должно быть доступно.
После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, размытое зрение).
Каждый флакон должен применяться только для лечения одного глаза.
Извлечение нескольких доз из флакона может увеличить риск заражения и последующей инфекции.
Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Извлекаемый объем флакона (100 мкл) не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции.
Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).
После инъекции любой неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Флакон предназначен исключительно для однократного использования, т.е. для введения одной инъекции в один глаз.
Поскольку объем препарата, содержащийся во флаконе (100 микролитров), превышает рекомендованную дозу (50 микролитров), часть объема содержимого флакона отбрасывается перед введением.
Перед инъекцией выполняется визуальная проверка раствора на наличие инородных механических включений и/или на предмет изменения его окраски или любых изменений внешнего вида. В любом из рассмотренных выше случаев лекарственный препарат забраковывается.
Фильтровальная игла:
BD Blunt Filter (Fill) игла не предназначена для кожных инъекций. Нельзя стерилизовать в автоклаве.
Фильтровальная игла является апирогенной. Нельзя использовать иглу при повреждении индивидуальной упаковки.
Использованную фильтровальную иглу BD Blunt Filter (Fill) необходимо утилизировать в специальном контейнере для острых медицинских предметов.
Внимание: Повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другой патологии /повреждению.
Для выполнения интравитреальной инъекции используется игла для инъекций размером 30 G x ½ дюйма.
В клинических исследованиях использовались дозы до 4 мг с интервалом в 1 месяц и отдельные случаи передозировки в дозе 8 мг.
Передозировка с повышенным объемом введения может привести к повышению внутриглазного давления.
Следовательно, в случаях передозировки необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и при необходимости лечащий врач должен назначить адекватное лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска инъекции Эйлеа® необходимо записаться к врачу для обследования и инъекции.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем прекратить лечение.
В общей сложности 3 102 пациента, принимавших участие в восьми исследованиях III фазы, составили популяцию по оценке безопасности. Из них 2 501 пациент получал рекомендованную дозу 2 мг.
Серьезные глазные побочные реакции в исследуемом глазу, связанные с процедурой инъекции наблюдались менее чем в одной из 1900 интравитреальных инъекций, и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, травматическую катаракту, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракту, отслойку стекловидного тела, и повышение внутриглазного давления.
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву (25 %), кровоизлияние в сетчатку (11 %), снижение остроты зрения (11 %), боль в глазу (10 %), катаракта (8 %), повышение внутриглазного давления (8 %), отслойка стекловидного тела (7 %), плавающие помутнения стекловидного тела (7 %).
Перечисленные ниже данные по безопасности препарата включают в себя все побочные реакции, основанные на отчетах полученных из 8 исследований фазы III по показаниям влажная ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопическая ХНВ и данных постмаркетинговых наблюдений, с допустимой возможностью их взаимосвязи с процедурой инъекции или с самим препаратом.
В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Все побочные реакции, возникшие во время лечения и зарегистрированные у участников исследований III фазы (объединенные данные исследований III фазы при лечении по показаниям ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопическая ХНВ) или в рамках пострегистрационного наблюдения.
Очень часто
- снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу
Часто
Нечасто
Редко
*Состояния, о которых известно, что они связаны с влажной ВМД. Наблюдались только в исследованиях влажной ВМД.
**Инфекционный и неинфекционный эндофтальмит.
***В постмаркетинговый период сообщения о реакциях гиперчувствительности включали в себя сыпь, зуд, крапивницу и изолированные случаи анафилактических/анафилактоидных реакций.
Описание отдельных побочных реакций
При «влажной» форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты в исследованиях фазы III. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа®.
Артериальные тромбоэмболические явления (АТЯ) – это побочные реакции, потенциально связанные с ингибированием системного эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Существует теоретический риск развития АТЯ, включая инсульт и инфаркт миокарда после интравитреального применения ингибиторов VEGF.
Низкая частота АТЯ наблюдалась в клинических исследованиях Эйлеа® у пациентов с ВМД, ДМО, ОЦВС и ОВВС, миопической ХНВ. При всех показаниях не отмечалось заметных различий между группами пациентов, получавших Эйлеа® и в соответствующих группах сравнения.
Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа®.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать.
Хранить в картонной пачке для предотвращения воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.
