Энбрел Май Клик Шприц 50 Мг 1 Мл №4 в Алматы | Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.

Одна предварительно наполненная шприц-ручка Энбрел Май Клик

содержит

активное вещество - этанерцепт 47.0 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций

Взрослые

- ревматоидный артрит

Препарат Энбрел Май Клик в комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов (старше 18 лет) для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным.

Препарат Энбрел Май Клик может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.

Препарат Энбрел Май Клик показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

Препарат Энбрел Май Клик в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом снижает скорость прогрессирования повреждения

суставов, которую определяли с помощью рентгенографии, и улучшает функциональный статус.

Аксиальный спондилоартрит

- анкилозирующий спондилит (АС)

Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение.

- аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений

Лечение взрослых пациентов с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказались недостаточно эффективными.

- псориатический артрит

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами был недостаточным.

Препарат Энбрел Май Клик улучшает функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом и по данным рентгенографии снижает скорость прогрессирования поражения периферических суставов у пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением суставов.

- бляшечный псориаз

Лечение взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на другие виды системной терапии, имеют к ней противопоказания или непереносимость, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и длинноволновое ультрафиолетовое облучение A (ПУВА-терапия).

Дети

- ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет

Лечение полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.

Лечение псориатического артрита у подростков в возрасте 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.

Лечение артрита, связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась.

- детский бляшечный псориаз

Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, состояние которых недостаточно контролируется, или у которых отмечается непереносимость другой системной терапии или фототерапии.

• повышенная чувствительность к этанерцепту или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

• сепсис или риск развития сепсиса

• активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции

С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, торговое название и номер серии вводимого препарата должны быть четко записаны (или указаны) в медицинской карте пациента.

Инфекции

Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения препаратом Энбрел Май Клик, принимая во внимание, что средний период полувыведения этанерцепта составляет приблизительно 70 часов (от 7 до 300 часов).

Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении этанерцепта. Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что не позволяло вовремя начать соответствующее лечение, а иногда приводило к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами).

Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел Май Клик. Применение препарата Энбрел Май Клик должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения препарата Энбрел Май Клик у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел Май Клик у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет.

Туберкулез

Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение этанерцептом.

Перед началом лечения препаратом Энбрел Май Клик все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т. е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначившим препарат, напоминается о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом.

В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезным препаратом до начала применения препарата Энбрел Май Клик, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии препаратом Энбрел Май Клик.

Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения препаратом Энбрел Май Клик.

Реактивация гепатита B

Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита B (ВГВ) у пациентов, которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО (фактор некроза опухоли), включая этанерцепт. Сюда относятся сообщения о реактивации гепатита B у пациентов с положительным результатом теста на антитела к HBc, но отрицательным результатом теста на антиген HBsAg. Перед назначением терапии препаратом Энбрел Май Клик у пациентов, необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГВ. Пациентам с положительным результатом теста на вирус гепатита B рекомендуется пройти консультацию у врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. У пациентов, ранее инфицированных ВГВ, лечение препаратом Энбрел Май Клик следует проводить с осторожностью. Следует вести наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции ВГВ в течение всего периода терапии и нескольких недель после прекращения терапии. Данных о лечении пациентов, инфицированных ВГB, противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО, недостаточно. Пациентам, инфицированным ВГB, следует прекратить прием препарата Энбрел Май Клик и начать эффективную противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением.

Обострение гепатита C

Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Препарат Энбрел Май Клик следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C.

Сопутствующее лечение анакинрой

Одновременное применение этанерцепта и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией этанерцептом. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение препарата Энбрел Май Клик с анакинрой не рекомендовано.

Сопутствующее лечение абатацептом

Oдновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано.

Аллергические реакции

Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением этанерцепта. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию препаратом Энбрел Май Клик и начать соответствующее лечение.

Защитный колпачок иглы шприца-ручки содержит латекс (сухой натуральный каучук), который может вызвать реакции гиперчувствительности при осуществлении манипуляции или при введении этанерцепта пациенту с известной или возможной чувствительностью к латексу.

Иммуносупрессия
Существует вероятность того, что антагонисты ФНО, включая этанерцепт, будут влиять на защитные силы организма против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. У взрослых пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение этанерцептом, не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток.

У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам со значительным уровнем воздействия вируса ветряной оспы следует временно приостановить терапию препаратом Энбрел Май Клик и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы.

Оценка безопасности и эффективности применения этанерцепта у пациентов с иммуносупрессией не производилась.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи)

В пострегистрационный период применения этанерцепта были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому).

У пациентов, принимавших антагонисты ФНО, отмечались редкие случаи развития лимфомы. В период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО. Существует повышенный фоновый риск лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом с длительным, высокоактивным воспалительным заболеванием, что зaтрудняет оценку риска.

Исходя из настоящей информации, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или других гемопоэтических или солидных опухолей у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль.

Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), включая этанерцепт, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно в половине случаев это были лимфомы. Другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммунодепрессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО.

Рак кожи

Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получили лечение антагонистами ФНО, включая этанерцепт. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших этанерцепт. Пациентам, особенно пациентам с факторами риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи.

У пациентов, получавших этанерцепт, в особенности у пациентов с псориазом, наблюдалось случаи НМРК.

Вакцинация

Применение живых вакцин одновременно с препаратом Энбрел Май Клик противопоказано.

Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел Май Клик, отсутствуют. Взрослые пациенты с псориатическим артритом получили поливалентную полисахаридную пневмококковую вакцину на 4-й неделе. У большинства пациентов с псориатическим артритом, получавших этанерцепт, мог развиваться эффективный B-клеточный иммунный ответ на пневмококковую полисахаридную вакцину, но титры в общей сложности были умеренно ниже, а у нескольких пациентов было зарегистрировано двукратное повышение титров по сравнению с пациентами, не получавшими этанерцепт. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Образование аутоантител

Лечение препаратом Энбрел Май Клик может приводить к образованию аутоиммунных антител.

Гематологические реакции

У пациентов, получавших лечение этанерцептом, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении этанерцептом пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует порекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Энбрел Май Клик у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, препарат Энбрел Май Клик следует отменить.

Неврологические нарушения

Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). При применении других антагонистов ФНО у пациентов с рассеянным склерозом наблюдалось повышение активности заболевания. Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении препарата Энбрел Май Клик пациентам с уже присутствующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания.

Комбинированная терапия

У пациентов с ревматоидным артритом профиль безопасности этанерцепта при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным при применении этанерцепта и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочная безопасность этанерцепта при применении в комбинации с другими болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами (БМБПРП) установлена не была.

Применение этанерцепта в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось.

Сопутствующее лечение анакинрой

У взрослых пациентов, получавших лечение этанерцептом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение этанерцептом или анакинрой в виде монотерапии (ретроспективные данные).

У взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших этанерцепт и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение этанерцептом.

Комбинированное применение этанерцепта и анакинры не продемонстрировало увеличения клинической пользы, и поэтому не рекомендуется.

Сопутствующее лечение абатацептом

Одновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому не рекомендовано (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Сопутствующее лечение сульфасалазином

У взрослых пациентов, получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся этанерцепт, у пациентов комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с пациентами, получавшими лечение этанерцептом или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином.

Отсутствие взаимодействий

Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении этанерцепта с глюкокортикоидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгезирующими средствами или метотрексатом.

При одновременном применении этанерцепта с метотрексатом, дигоксином и варфарином клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Нарушение функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени коррекции дозы препарата не требуется; клинический опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.

Хроническая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)

Врачам следует соблюдать осторожность при применении препарата Энбрел Май Клик у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Во время пострегистрационного периода наблюдались случаи ухудшения ХСН у пациентов, получавших этанерцепт, причем у некоторых из них были выявлены факторы, провоцирующие ХСН, а у других - нет. Также было незначительное (< 0,1 %) число сообщений о возникновении ХСН, включая ХСН у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Некоторые из этих пациентов были моложе 50 лет. У пациентов, которым назначается этанерцепт, возможно, имеется тенденция к ухудшению течения ХСН.

Алкогольный гепатит

Препарат Энбрел Май Клик не следует применять у пациентов для лечения алкогольного гепатита. Врачам следует соблюдать осторожность при применении препарата Энбрел Май Клик у пациентов, которые также страдают умеренным или тяжелым алкогольным гепатитом.

Гранулематоз Вегенера

Препарат Энбрел Май Клик не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.

Гипогликемия у пациентов, проходивших лечение по поводу сахарного диабета

Были зарегистрированы случаи гипогликемии после начала терапии этанерцептом у пациентов, получавших лекарственный препарат от сахарного диабета, делая необходимым снижение дозы противодиабетического препарата у некоторых из этих пациентов.

Препарат Энбрел Май Клик содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите в целом не наблюдалось отличий в нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и серьезных инфекциях у пациентов в возрасте 65 лет или старше, которые получали этанерцепт, по сравнению с более молодыми пациентами. Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, и в особенности уделять внимание случаям инфекций.

Пациенты детского возраста

Вакцинация

До начала терапии препаратом Энбрел Май Клик пациентам детского возраста рекомендуется выполнить все необходимые прививки, если это возможно, в соответствии с действующими Национальными рекомендациями по иммунизации. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина полиомиелита, не следует вводить во время применения препарата Энбрел Май Клик.

Применение в педиатрии

Препарат Энбрел Май Клик неприемлимо применять у детей младше 2 лет с полиартритом или распространенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезитным или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с бляшечным псориазом.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста следует рассмотреть использование соответствующего способа контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии препаратом Энбрел Май Клик и в течение трех недель после окончания терапии.

Беременность

Препарат Энбрел Май Клик следует применять во время беременности только при очевидной необходимости.

Этанерцепт проникает через плаценту и обнаруживался в сыворотке крови младенцев, рожденных пациентками, получавшими этанерцепт во время беременности. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, у таких младенцев может увеличиваться риск инфекции. Введение живых вакцин младенцам в течение 12 месяцев после получения матерью последней дозы препарата Энбрел Май Клик обычно не рекомендуется.

Кормление грудью

Было установлено, что этанерцепт проникает в женское грудное молоко после подкожного введения. Поскольку иммуноглобулины, подобно многим лекарственным препаратам, могут выделяться в женское молоко, необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо терапии препаратом Энбрел Май Клик, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Не следует вводить живые вакцины детям на грудном вскармливании, матери которых получают терапию ингибиторами ФНО.

Фертильность

Доклинические данные по перинатальной и постнатальной токсичности этанерцепта и о влиянии этанерцепта на фертильность и общую репродуктивную способность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Энбрел Май Клик не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лечение препаратом Энбрел Май Клик должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита без рентгенологических изменений, бляшечного псориаза или детского бляшечного псориаза. Пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел Май Клик, следует внимательно ознакомиться с Приложением 1 к данной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш).

Препарат Энбрел Май Клик показан для применения у взрослых пациентов и детей с массой тела не менее 62,5 кг. Пациенты, имеющие массу тела менее 62,5 кг должны использовать другие зарегистрированные формы этанерцепта - Энбрел 25 мг, раствор для подкожного введения и Энбрел Лио, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 25 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 мл, который можно дозировать из расчета мг/кг веса тела. Если требуемая доза составляет менее 50 мг на одно введение, необходимо использовать другие зарегистрированные формы этанерцепта (такие как, Энбрел 25 мг, раствор для подкожного введения и Энбрел Лио, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 25 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 мл, который можно дозировать из расчета мг/кг веса тела).

Препарат Энбрел Май Клик выпускается в дозировке 50 мг.

Режим дозирования

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата Энбрел Май Клик для взрослых пациентов составляет 50 мг один раз в неделю.

Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений и псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата Энбрел Май Клик составляет 50 мг один раз в неделю.

Для всех вышеуказанных показаний клинический ответ обычно достигается в течение периода до 12 недель лечения. Для пациентов, не ответивших на лечение в течение этого периода времени, следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении терапии.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза препарата Энбрел Май Клик составляет 50 мг один раз в неделю. Допускается схема лечения, согласно которой препарат может применяться в дозе 50 мг два раза в неделю до 12 недель, а затем, по усмотрению лечащего врача, в дозе 50 мг один раз в неделю.

Препарат Энбрел Май Клик следует применять до достижения ремиссии (до 24 недель). У некоторых взрослых пациентов препарат можно продолжать применять и по истечении 24 недель. Для пациентов, состояние которых не улучшилось после приема препарата в течение периода 12 недель, следует прекратить лечение препаратом Энбрел Май Клик. В тех случаях, когда показано повторное лечение препаратом Энбрел Май Клик, длительность лечение следует определять в соответствии с рекомендациями указанными выше. Препарат следует применять в дозе 50 мг один раз в неделю.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек/печени

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется. Режим дозирования и способ применения такие же, как и у взрослых пациентов в возрасте 18-64 года.

Дети

Выбор дозировки препарата Энбрел Май Клик для пациентов детского возраста зависит от массы тела. Дозу препарата у пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует подбирать с высокой точностью в мг/кг, используя другую зарегистрированную форму этанерцепта – Энбрел Лио, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 25 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 мл.

Препарат Энбрел Май Клик показан для применения у детей с массой тела не менее 62,5 кг.

Безопасность и эффективность препарата Энбрел Май Клик у детей в возрасте младше 2 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Ювенильный идиопатический артрит у детей старше 2 лет

Рекомендуемая доза препарата составляет 0,4 мг/кг (до максимальной разовой дозы 25 мг) два раза в неделю в виде подкожной инъекции с интервалом 3-4 дня между последующими инъекциями, или 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг в виде подкожной инъекции) один раз в неделю. У пациентов, у которых по прошествии 4 месяцев никакого ответа не возникло, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Ограниченные данные по безопасности, полученныe из реестра пациентов, свидетельствует о том, что профиль безопасности у детей в возрасте от 2 до 3 лет аналогичен профилю у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше при применении в дозе 0,8 мг/кг подкожно каждую неделю.

Применение препарата Энбрел Май Клик по показанию «ювенильный идиопатический артрит» у детей в возрасте младше 2 лет не показано.

Детский бляшечный псориаз (в возрасте 6 лет и старше, с массой тела не менее 62,5 кг)

Рекомендуемая доза составляет 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю продолжительностью до 24 недель. У тех пациентов, у которых по прошествии 12 недель никакого ответа не возникло, лечение следует прекратить.

В тех случаях, когда лечение препаратом Энбрел Май Клик показано возобновить, продолжительность лечения следует определять на основании рекомендаций, указанных выше. Доза препарата должна составлять 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю.

Как правило, использование препарата Энбрел Май Клик по показанию

«бляшечный псориаз» у детей в возрасте младше 6 лет не показано.

Метод и путь введения

Препарат Энбрел Май Клик вводится путем подкожной инъекции. Техника введения инъекции препарата Энбрел Май Клик приводится в приложении 1 «Применение предварительно наполненного шприца-ручки для введения препарата Энбрел Май Клик»

Препарат Энбрел Май Клик можно применять с пищей и напитками или без них.

Не смешивайте раствор препарата Энбрел Май Клик с какими-либо другими препаратами.

В качестве напоминания, день(-и) недели, когда применяется препарат Энбрел Май Клик, можно внести в дневник.

Применение предварительно наполненного шприца-ручки для введения препарата Энбрел Май Клик

Введение

В данной инструкции приводится информация, как использовать шприц-ручку для введения препарата Энбрел Май Клик. Внимательно прочитайте инструкцию и пошагово выполняйте указания. Ваш врач или медицинская сестра проинструктирует Вас как вводить препарат Энбрел Май Клик. Не пытайтесь осуществить инъекцию, если Вы не уверены, что поняли, как правильно использовать шприц-ручку Энбрел Май Клик. Если у Вас есть вопросы по поводу инъекции препарата, обратитесь за помощью к лечащему врачу или медицинской сестре.

Предварительно наполненный шприц-ручка Энбрел Май Клик

Шаг 1: Подготовка к инъекции препарата Энбрел Май Клик

1. Выберите чистую, ровную, хорошо освещенную поверхность.

2. Возьмите все, что Вам понадобится для инъекции, и поместите на выбранную поверхность:

1. Один предварительно заполненный шприц-ручка препарата Энбрел Май Клик и один спиртовый тампон из упаковки со шприц-ручками, которая хранится в холодильнике. Не встряхивайте шприц-ручку.

2. Один ватный или марлевый тампон

3. Проверьте дату окончания срока годности на шприц-ручке. В случае если эта дата уже прошла, не используйте шприц-ручку. Обратитесь к лечащему врачу.

4. Осмотрите раствор в шприце-ручке через прозрачное смотровое окошко в корпусе. Убедитесь, что жидкость в шприц-ручке прозрачная или слегка опалесцирующая от бесцветного до светло-желтого или палево-коричневого цвета; может содержать следовые количества аморфных частиц от полупрозрачного до белого цвета. Описанный внешний вид является нормальным для препарата Энбрел Май Клик. Не используйте раствор, если он изменил цвет, является мутным, или если в нем присутствуют еще какие-либо частицы, помимо упомянутых выше. Если Вы сомневаетесь относительно внешнего вида препарата, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

5. Не снимайте белый защитный колпачок со шприца-ручки до введения инъекции. Отложите шприц-ручку приблизительно на 15–30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел Май Клик в нем достиг комнатной температуры для более комфортной инъекции. Не подогревайте раствор каким-либо другим способом. Всегда храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.

В процессе ожидания, пока раствор в шприце-ручке достигнет комнатной температуры, изучите Шаг 2 (ниже) и выберите место для инъекции.

Шаг 2. Выбор места для инъекции (см. рисунок 2)

• Три рекомендуемых места для инъекции препарата Энбрел Май Клик находятся:

1) на середине передней поверхности бедра;

2) в районе живота, за исключением участка в радиусе 5 см вокруг пупка;

3) на наружной поверхности плеча;

Если Вы выполняете инъекцию себе, Вам не следует использовать для этого наружные поверхности плеч.

Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии, по крайней мере, 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите препарат в болезненные, ушибленные или плотные участки кожи. Избегайте участков со шрамами и растяжками. Важно делать заметки в больничной карте пациента о том, куда именно была сделана предыдущая инъекция.

При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в места с утолщенной, покрасневшей кожей или в очаги с шелушением.

Шаг 3. Инъекция раствора препарата Энбрел Май Клик

1. По истечении 15–30 минут, когда раствор в шприце-ручке достигнет комнатной температуры, вымойте руки водой с мылом.

2. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, совершая круговые

движения, и дайте ему высохнуть. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до момента инъекции.

3. Возьмите шприц-ручку и снимите белый защитный колпачок с иглы, с силой стянув его со шприца (см. рисунок 3). Чтобы не повредить иглу внутри шприца-ручки, не сгибайте белый защитный колпачок при его снятии, а также не надевайте его повторно, если он был уже снят. После удаления колпачка на конце шприца-ручки Вы увидите фиолетовый защитный футляр для иглы, который немного выходит за пределы шприца-ручки. Сама игла будет оставаться внутри шприца-ручки до момента ее активации. Не используйте шприц-ручку, если она упала после того, как Вы сняли защитный колпачок иглы.

4. Слегка сожмите складку кожи между большим и указательным пальцем свободной руки, это сделает инъекцию более простой и комфортной.

5. Не нажимая зеленую кнопку активатора на верхушке шприца-ручки, разместите шприц-ручку под прямым углом (90º) к месту инъекции и плотно прижмите открытый конец шприца-ручки к коже таким образом, чтобы защитный футляр оказался вдавленным внутрь шприца-ручки. Будет заметно легкое углубление на коже (см. рисунок 4). Активация шприц-ручки будет возможна только тогда, когда защитный экран иглы полностью войдет в шприц-ручку.

6. Вдавите шприц-ручку в кожу достаточно сильно для полного погружения защитного футляра внутрь, и для начала инъекции нажмите по центру зеленую кнопку на верхушке шприца-ручки (см. рисунок 5). После нажатия кнопки Вы услышите щелчок. Продолжайте держать шприц-ручку плотно прижатым к коже либо до второго щелчка, либо в течение 10 секунд после первого щелчка (учитывается наиболее раннее из событий).

Примечание. Если у Вас не получается начать инъекцию, как описано выше, плотнее прижмите шприц-ручку к коже и повторно нажмите зеленую кнопку.

7. После второго щелчка (или, если Вы не слышали второго щелчка, через 10 секунд после первого), инъекция закончена (см. рисунок 6). Теперь можно извлечь шприц-ручку из кожи (см. рисунок 7). Когда шприц-ручка будет извлечена, фиолетовый защитный футляр для иглы автоматически вернется в предыдущее положение.

8. Смотровое окошко шприца-ручки должно полностью окраситься в фиолетовый цвет. Это подтверждает то, что препарат был введен правильно (см. рисунок 8). Если окно не полностью окрасилось в фиолетовый цвет, обратитесь за помощью для введения препарата к медицинской сестре или Вашему лечащему врачу, так как, возможно, раствор был введен неполностью.

Не пытайтесь использовать шприц-ручку повторно и не пытайтесь использовать другой шприц-ручку без согласования с медицинской сестрой или лечащим врачом.

9. Если Вы заметили пятно крови на месте инъекции, прижмите к этому месту ватный или марлевый тампон на 10 секунд. Не растирайте место инъекции.

Шаг 4. Утилизация шприца-ручки Энбрел Май Клик

Шприц-ручка используется только один раз. Никогда не используйте шприц-ручку повторно. Утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями медицинской сестры или лечащего врача. Не пытайтесь повторно закрыть шприц-ручку колпачком.

Если Вы использовали больше препарата Энбрел Май Клик, чем следовало (так же, как в случае введения слишком большого количества за один раз или же применения чаще, чем нужно), следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Картонную коробку с препаратом всегда держите при себе, даже если она пустая.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его, как только вспомните об этом. В случае, если следующая доза в расписании назначена на следующий день, несостоявшуюся инъекцию можно пропустить. Продолжайте инъекции препарата согласно обычному расписанию. Если Вы забыли, когда нужно сделать следующую инъекцию, не вводите двойную дозу (две дозы в один и тот же день) с целью компенсации пропущенной.

Указание на наличие риска симптомов отмены

В случае прекращения терапии симптомы могут снова появиться.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать развитие побочных явлений, но не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, следует прекратить введение препарата Энбрел Май Клик и незамедлительно поставить об этом в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

• Затруднение дыхания или глотания.

• Отек лица, горла, рук или ног.

• Ощущение нервозности или беспокойства, волнения, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.

• Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом).

Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о развитии аллергической реакции на препарат Энбрел Май Клик, поэтому в случае их появления Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные побочные реакции

Если Вы заметили появление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам или Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, которое может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных очагов на коже или суставах.

• Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи.

• Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах.

• Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ.

• Симптомы рака: Рак может поразить любую часть тела, включая кожу и кровь, и симптомы этого заболевания будут зависеть от его разновидности и локализации и могут включать снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), упорный кашель, появление припухлостей или наростов на коже.

• Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, восприятия или зрения.

• Симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома: изменения массы тела, упорная сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах или повышенная утомляемость.

• Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или чувство жара в коже, а также зуд.

Указанные побочные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительно поставить в известность своего лечащего врача или обратиться в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Известные побочные явления препарата Энбрел Май Клик представлены ниже.

Нежелательные реакции распределены по следующим категориям частоты (прогнозируемое количество пациентов, у которых возникнет реакция): очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек); часто (может затронуть до 1 из 10 человек); нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек); редко (может затронуть до 1 из 1000 человек ); очень редко (может затронуть до 1 из 10000 человек) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто

• инфекция (включая инфекцию верхних дыхательных путей, бронхит, цистит и инфекцию кожи)*

• реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков, эритему, зуд, боль и припухлость)* (спустя месяц применения препарата реакции в месте его введения развиваются уже не так часто; у некоторых пациентов отмечалось развитие реакции в месте недавнего введения препарата)

• головная боль.

Часто

– аллергические реакции

• зуд, высыпания

• пирексия

• выработка аутоантител*.

Нечасто

• серьезные инфекции (включая пневмонию, воспаление кожно-жировой клетчатки, бактериальный артрит, сепсис и паразитарные инфекции)*

• немеланомный рак кожи (НМРК)* (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

• тромбоцитопения

• анемия

• лейкопения

• нейтропения

• васкулит (включая васкулиты с образованием антинейтрофильных цитоплазматических антител)

• увеит

• склерит

• усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности, повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел «Специальные предупреждения»)

• ангионевротический отек

• псориаз (включая впервые возникший или усугубление существующего, а также пустулезный псориаз с преимущественным поражением ладоней и стоп)

• крапивница

• псориазиформная сыпь

• воспалительное заболевание кишечника (спазмы и боль в животе, диарея, потеря массы тела или кровь в кале, указывающие на возможное наличие проблем с кишечником).

Редко

• туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные, атипичные микобактериальные, вирусные инфекции и инфекции, вызванные бактериями рода Legionella)*

• злокачественная меланома (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

• лимфома

• лейкоз

• панцитопения*

• серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм)

• саркоидоз

• явления демиелинизирующего патологического процесса в ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местном демиелинизирующем заболевании, таком как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), периферические демиелинизирующие заболевания, включая синдром Гийена — Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную моторную нейропатию (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

• судорожный приступ

• впервые выявленная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (см. раздел «Специальные предупреждения»)

• интерстициальное заболевание легких (включая пневмонию и легочный фиброз)*

• аутоиммунный гепатит*

• синдром Стивенса - Джонсона

• кожный васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

• многоформная эритема

• лихеноидные реакции

• кожная красная волчанка

• подострая кожная красная волчанка

• волчаночноподобный синдром.

Очень редко

• апластическая анемия (неспособность костного мозга производить основные клетки крови)*

• токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестно

• реактивация вируса гепатита В (инфекционное заболевание печени)

• листериоз

• карцинома Меркеля (форма рака кожи) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

• саркома Капоши (редкий вид рака, связанный c инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных поражений на коже)

• гиперактивация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов*)

• усиление симптомов дерматомиозита (воспаление и слабость мышц с сопутствующей кожной сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Частота и виды побочных эффектов у детей и подростков похожи на те, которые указаны выше.

* См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

У пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и псориазом наблюдались случаи возникновения различных злокачественных новообразований.

Реакции в месте инъекции

У пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших этанерцепт, значительно чаще возникали реакции в месте инъекций по сравнению с плацебо. Реакции в месте инъекций обычно возникали в первый месяц применения препарата. Средняя продолжительность составляла приблизительно от 3 до 5 дней. В большинстве случаев при возникновении реакций в месте инъекций у пациентов, получавших этанерцепт, лечения не проводилось, и большинство пациентов использовали средства для местного применения, такие как кортикостероиды, или пероральные антигистаминные препараты. Кроме того, у некоторых пациентов повторно возникали реакции в месте инъекций, для которых была характерна кожная реакция в последнем месте инъекции, наряду с одновременным появлением реакций в местах предыдущих инъекций. Эти реакции были, как правило, кратковременными и повторно при лечении не возникали.

Серьезные инфекции

Не наблюдалось увеличения частоты серьезных инфекций (летальных, угрожающих жизни или требующих госпитализации или внутривенного применения антибиотиков). Серьезные инфекции, зарегистрированные у пациентов с ревматоидным артритом, получавших этанерцепт, включали абсцесс (различной локализации), бактериемию, бронхит, бурсит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, холецистит, диарею, дивертикулит, эндокардит (предполагаемый), гастроэнтерит, гепатит B, герпес зостер, язву нижних конечностей, инфекцию ротовой полости, остеомиелит, отит, перитонит, пневмонию, пиелонефрит, сепсис, септический артрит, синусит, инфекцию кожи, кожную язву, инфекцию мочевыводящих путей, васкулит и раневую инфекцию. При применении монотерапии этанерцептом, монотерапии метотрексатом или этанерцептом в комбинации с метотрексатом, частота серьезных инфекций была аналогичной в разных группах лечения. Тем не менее, нельзя исключать того, что применение этанерцепта в комбинации с метотрексатом может сопровождаться повышением частоты инфекций.

Серьезные инфекции, зарегистрированные у пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение этанерцептом, включали воспаление подкожно-жировой клетчатки, гастроэнтерит, пневмонию, холецистит, остеомиелит, гастрит, аппендицит, стрептококковый фасциит, миозит, септический шок, дивертикулит и абсцесс. Также при применении этанерцепта была зарегистрирована серьезная инфекция (пневмония).

При применении этанерцепта были зарегистрированы серьезные и летальные инфекции, которые были вызваны бактериями, микобактериями (в том числе туберкулез), вирусами и грибами. Некоторые были зарегистрированы в течение нескольких недель после начала лечения этанерцептом у пациентов с предрасполагающими основными заболеваниями (например, сахарным диабетом, хронической сердечной недостаточностью, с активными или хроническими инфекциями в анамнезе) помимо ревматоидного артрита. Лечение препаратом Энбрел Май Клик может увеличивать смертность пациентов с диагностированным сепсисом.

Были зарегистрированы случаи оппортунистических инфекций, связанных с применением этанерцепта, в том числе инвазивные грибковые, паразитарные (включая протозойные), вирусные (включая герпес зостер) и бактериальные (включая Listeria и Legionella), а также атипичные микобактериальные инфекции. Во время применения препарата приблизительно половина всех клинических случаев оппортунистических инфекций во всем мире была связана с инвазивными грибковыми инфекциями. Инвазивные грибковые инфекции чаще всего были вызваны Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma. Инвазивные грибковые инфекции составляли причину более половины летальных исходов среди пациентов, у которых развились оппортунистические инфекции. Большинство летальных исходов были зарегистрированы у пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis, неустановленной системной грибковой инфекцией и аспергиллезом.

Аутоантитела

Образцы сыворотки крови взрослых пациентов анализировали с целью обнаружения аутоантител в нескольких временных точках. Среди пациентов с ревматоидным артритом, которым выполнялся анализ на антинуклеарные антитела (АНА), новые АНА (≥ 1 : 40) определялись чаще у тех, кто получал этанерцепт (11 %), чем у тех, кто получал плацебо (5 %). Процентная доля пациентов, у которых выработались новые антитела к двухцепочечной ДНК, также была выше при оценке с помощью радиоиммунологического анализа (15 % пациентов, получавших лечение этанерцептом, по сравнению с 4 % пациентов, получавшими плацебо) и с помощью иммунофлуоресцентного анализа на клетках Crithidia luciliae (3 % пациентов, получавших лечение этанерцептом, по сравнению с отсутствием антител к двухцепочечной ДНК у пациентов, получавших плацебо). Доля пациентов, получавших лечение этанерцептом, у которых выработались антитела против кардиолипина, аналогичным образом увеличилась по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Влияние длительного лечения этанерцептом на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно.

Были зарегистрированы редкие случаи у пациентов, включая пациентов с положительным результатом анализа на ревматоидный фактор, у которых вырабатывались другие аутоантитела одновременно с возникновением волчаночноподобного синдрома или высыпаний, что по клиническим проявлениям и биопсии соответствует подострой кожной красной волчанке или дискоидной волчанке.

Панцитопения и апластическая анемия

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи панцитопении и апластической анемии, некоторые из которых имели летальный исход.

Интерстициальное заболевание легких

При применении этанерцепта были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких (включая пневмонию и легочный фиброз), некоторые из которых имели летальный исход.

Сопутствующее лечение анакинрой

У взрослых пациентов, получающих сопутствующее лечение этанерцептом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций по сравнению с применением этанерцепта в виде монотерапии, и у 2 % пациентов развивалась нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов  1000/мм³). Во время нейтропении у одного пациента развилось воспаление подкожно-жировой клетчатки, которое разрешилось после госпитализации.

Повышение уровня печеночных ферментов

При всех показаниях частота возникновения (доля заболеваемости) нежелательных явлений, представляющих собой повышение уровней печеночных ферментов у пациентов, получающих этанерцепт без сопутствующего лечения метотрексатом, составляла 0,54 % (частота возникновения категории «нечасто»). При сопутствующем лечении этанерцептом и метотрексатом, частота возникновения (доля заболеваемости) нежелательных явлений, представляющих собой повышение уровней печеночных ферментов, составляла 4,18 % (частота возникновения категории «часто»).

Аутоиммунный гепатит

Частота возникновения (доля заболеваемости) аутоиммунного гепатита у пациентов, получающих этанерцепт без сопутствующего лечения метотрексатом, составляла 0,02 % (частота возникновения категории «редко»). При сопутствующем лечении этанерцептом и метотрексатом, частота возникновения (доля заболеваемости) аутоиммунного гепатита составляла 0,24 % (частота возникновения категории «нечасто»).

Побочные реакции у детей

Частота и виды побочных реакций у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом были схожими с теми, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Типы инфекций, которые наблюдались у пациентов с ЮИА были легкой и умеренной степени тяжести, и были схожими с теми, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений, аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационная раневая инфекция.

Типы и доли нежелательных явлений у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом были аналогичными таковым в исследованиях этанерцепта у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, причем большинство были умеренной степени тяжести. Несколько нежелательных явлений регистрировались чаще у 69 пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, которые получали этанерцепт в течение 3 месяцев, в сравнении с 349 взрослыми пациентами с ревматоидным артритом. Эти явления включали головную боль (19 % пациентов, 1,7 явления на пациенто-год), тошноту (9 %, 1,0 явления на пациенто-год), боль в животе (19 %, 0,74 явления на пациенто-год) и рвоту (13 %, 0,74 явления на пациенто-год).

У пациентов с ювенильным идиопатическим артритом было зарегистрировано 4 случая синдрома активации макрофагов.

Нежелательные эффекты у пациентов детского возраста с бляшечным псориазом

У детей в возрасте от 4 до 17 лет с детским бляшечным псориазом зарегистрированные нежелательные явления были аналогичными таковым у взрослых с бляшечным псориазом.

Хранить при температуре от 2 C до 8 C. Не замораживать.

Хранить предварительно наполненные шприцы-ручки во внешней картонной коробке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!