Эртапенем Элеас 1 Г в Алматы | Элеас ТОО

Один флакон содержит

активное вещество - эртапенема натрий 1.213 г (эквивалентно 1 г эртапенема в виде свободной кислоты),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 203 мг, натрия гидроксид для коррекции pH до 7.5

Лечение

• у взрослых и детей в возрасте с 3 месяцев до 17 лет для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов, а также в качестве стартовой эмпирической антибактериальной терапии, когда необходимо парентеральное введение антибиотика:

• интраабдоминальные инфекции

• внегоспитальная пневмония

• острые инфекции в гинекологии

• инфекции кожи и мягких тканей при синдроме диабетической стопы

Профилактика

• у взрослых для профилактики инфекции хирургической раны при плановой хирургической операции колоректальной области (учитывая официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков)

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

• гиперчувствительность к любому другому антибиотику группы карбапенемов

• тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелая форма кожной реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, пенициллиновые и цефалоспориновые антибиотики)

- детский возраст до 3 месяцев

Взаимодействия, вызванные ингибированием Р-гликопротеин-опосредованного клиренса, или CYP-опосредованного клиренса лекарственных средств, не представляются возможными.

Случаи снижения уровня вальпроевой кислоты ниже уровня терапевтического диапазона, были зарегистрированы при совместном введении вальпроевой кислоты и препаратов карбапенемового ряда. Низкий уровень вальпроевой кислоты может привести к неадекватному контролю судорог, поэтому, одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется, для этих случаев следует рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной или противосудорожной терапии.

Гиперчувствительность. Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Существует высокая вероятность возникновения таких реакций у пациентов с гиперчувствительностью к различным аллергенам в анамнезе. Перед началом лечения эртапенемом следует тщательно опросить пациента относительно ранее возникавших реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим аллергенам. Если возникает аллергическая реакция на эртапенем, следует немедленно прекратить лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют проведения неотложного лечения!

Суперинфекция. Длительное применение эртапенема может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо повторно оценивать состояние пациента. Если в ходе лечения возникает суперинфекция, следует провести соответствующее лечение.

Колит в результате применения антибиотиков. При применении эртапенема сообщалось о развитии колита, связанного с применением антибиотика, и псевдомембранозного колита, тяжесть которых может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно принимать во внимание такой диагноз у пациентов с диареей, возникшей после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Эртапенем-Элеаса и назначении специфического лечения Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, подавляющие перистальтику.

Судороги. В ходе клинического исследования сообщалось о судорогах у взрослых пациентов, получавших лечение эртапенемом (1 г 1 раз/сут), которые возникали во время лечения или в последующие 14 дней после прекращения лечения. Судороги чаще всего возникали у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с уже имеющимися нарушениями со стороны ЦНС (например, поражения головного мозга или судороги в анамнезе) и/или с нарушениями функции почек. Подобные случаи имели место и в постмаркетинговый период.

Одновременное применение с вальпроевой кислотой. Одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата не рекомендовано.

Субоптимальная экспозиция. Исходя из имеющихся данных, невозможно исключить, что в некоторых случаях, когда продолжительность хирургических вмешательств превышает 4 часа, пациенты могут подвергаться воздействию недостаточных концентраций эртапенема и, как следствие - риску потенциальной неэффективности лечения. Тактика врача в подобных ситуациях должна быть основана на локальных стандартах лечения.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит около 6.0 мЭкв (приблизительно 137 мг) натрия в 1.0 г дозы, что следует принимать во внимание при лечении пациентов, придерживающихся контролированной натриевой диеты.

Применение у специальных групп пациентов. Эффективность Эртапенем-Элеаса в лечении внегоспитальной пневмонии, вызванной пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae, и в лечении инфекции при синдроме диабетической стопы с сопутствующим остеомиелитом не установлена. Имеется ограниченный опыт применения эртапенема при инфекционных заболеваниях тяжелой степени тяжести.

Имеется относительно небольшой опыт применения эртапенема у детей в возрасте младше 2 лет. В этой группе особое внимание следует уделять определению чувствительности инфицирующего (их) микроорганизма(ов) к эртапенему. На данный момент нет данных по безопасности применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.

Беременность и период лактации. Отсутствует достаточный клинический опыт по применению препарата у беременных женщин. Эртапенем-Элеас не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода. Эртапенем выделяется с грудным молоком, и существует возможность возникновения побочных реакций у плода, поэтому женщинам не следует кормить грудью в период лечения эртапенемом.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по влиянию Эртапенем-Элеаса на способность управлять автотранспортом и механизмами. Эртапенем-Элеас может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и механизмами. Пациенты должны знать, что при применении Эртапенем-Элеаса сообщалось о развитии головокружения

Режим дозирования

Лечение

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет). Доза Эртапенем-Элеаса составляет 1 г 1 раз/сут внутривенно.

Младенцы и дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет). Доза Эртапенем-Элеаса составляет 15 мг/кг 2 раза/сут (не превышая дозу 1 г/сут) внутривенно.

Профилактика

Взрослые. Для профилактики инфекций хирургической раны при проведении плановой колоректальной хирургической операции, рекомендованная доза составляет 1 г однократно внутривенно за 1 час до хирургического вмешательства.

Дети. Вследствие отсутствия данных, безопасность и эффективность Эртапенем-Элеаса у детей в возрасте до 3 месяцев не установлена.

Пациенты с почечной недостаточностью. Эртапенем-Элеас можно применять для лечения инфекций у взрослых пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. У пациентов с клиренсом креатинина > 30 мл/мин/1.73 м² нет необходимости в коррекции дозы. Недостаточно данных о безопасности и эффективности эртапенема у пациентов с тяжелой формой нарушения функции почек, поэтому эртапенем не следует применять таким пациентам. Нет данных относительно детей и подростков с почечными нарушениями.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Недостаточно данных о безопасности и эффективности эртапенема у пациентов, которым проводят гемодиализ, поэтому эртапенем не следует применять таким пациентам.

Нарушение функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста. Следует применять рекомендованную дозу Эртапенем-Элеаса, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности.

Способ применения

Внутривенное введение Эртапенем-Элеас следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут.

Обычная продолжительность лечения Эртапенем-Элеасом составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов). При наличии клинических показаний допустим переход на последующую пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения.

Инструкции по применению:

Только для разового применения.

Восстановленный раствор следует развести в 0.9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида непосредственно после приготовления.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Перед введением Эртапенем-Элеас следует восстановить и затем развести.

Взрослые и подростки (от 13 лет до 17 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона с 1 г препарата Эртапенем-Элеас путем добавления 10 мл воды для инъекций или 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида, чтобы получить восстановленный раствор в концентрации приблизительно 100 мг/мл. Необходимо перемешать до полного растворения.

Разведение

Для растворения в мешках по 50 мл: для дозы 1 г – немедленно перенесите содержимое флакона с восстановленным препаратом в мешок 50 мл, содержащий 0.9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида; или

Для растворения во флаконах по 50 мл: для дозы 1 г – извлеките 10 мл из флакона на 50 мл, содержащем 0.9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Перенесите содержимое флакона на 1 г с восстановленным препаратом во флакон на 50 мл, содержащий 0.9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида.

Инфузия

Вводить в виде инфузии на протяжении 30 минут.

Дети (3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона с 1 г препарата Эртапенем-Элеас путем добавления 10 мл воды для инъекций или 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида, чтобы получить восстановленный раствор в концентрации приблизительно 100 мг/мл. Хорошо перемешайте, чтобы растворить.

Разведение

Для растворения в мешках: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая дозу 1 г/сут), в мешок, содержащий 0,9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для получения окончательной концентрации 20 мг/мл или меньше;

или

Для растворения во флаконах: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая дозу 1 г/сутки), во флакон, содержащий 0,9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для получения окончательной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Инфузия

Вводить в виде инфузии на протяжении 30 минут.

Подтверждена совместимость Эртапенем-Элеаса с растворами для внутривенного введения, содержащими гепарин натрия и калия хлорид.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления посторонних частиц или изменений окраски. Цвет раствора Эртапенем-Элеаса варьирует от бесцветного до бледно-желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Симптомы: усиление симптомов побочных эффектов препарата не выявлено.

Лечение: нет специфической информации о лечении передозировки Эртапенем-Элеасом. В случае передозировки Эртапенем-Элеасом, препарат следует отменить и проводить общее поддерживающее лечение до выведения лекарства почками. Эртапенем-Элеас можно удалить из организма путем гемодиализа. Однако информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.

У пациентов, получавших Эртапенем-Элеас, сообщалось о побочных реакциях, возникавших как в период лечения, так и в течение 2 недель после прекращения терапии, со следующей частотой: часто (1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Взрослые (старше 18 лет)

Часто

• головная боль

• постинфузионные венозные осложнения, флебит/тромбофлебит

• тошнота, рвота, диарея

• сыпь, зуд

• повышение АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы

• повышение уровня тромбоцитов

Нечасто

• кандидоз полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный энтероколит, вагинит

• анорексия

• бессонница, спутанность сознания, головокружение, сонливость, искажение вкусовых ощущений, судороги

• синусовая брадикардия

• артериальная гипотензия

• диспноэ, фарингеальный дискомфорт

• запор, отрыжка кислым, сухость во рту, диспепсия, боль в животе

• эритема, крапивница

• кровоподтек, астения/слабость, лихорадка, отек/отечность, боль в грудной клетке

• повышение уровней прямого, непрямого и общего билирубина, сывороточного креатинина, мочевины и глюкозы

• снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, гемоглобина и гематокрита; повышение уровня эозинофилов, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов

• повышенное содержание в моче бактерий, лейкоцитов, эпителиальных клеток и эритроцитов, наличие в моче дрожжевых грибков

• положительный тест на токсины Clostridium difficile

Редко

• пневмония, дерматомикоз, инфекция послеоперационной раны, инфекция мочевыводящего тракта

• нейтропения, тромбоцитопения

• аллергия

• гипогликемия

• ажитация, беспокойство, депрессия

• тремор, синкопе

• патология склеры

• аритмия, тахикардия

• кровотечение, повышение АД

• заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, хрипы/сухие хрипы, свистящее дыхание

• дисфагия, недержание кала, пельвиоперитонит

• холецистит, желтуха, нарушения функции печени

• дерматит, десквамация

• спазмы мышц, боль в плечах

• нарушение функции почек, острое нарушение функции почек

• аборт

• генитальное кровотечение

• уплотнение в месте инъекции, слабость,

• снижение в сыворотке крови уровня бикарбоната, креатинина и калия, повышение в сыворотке крови уровня лактат-дегидрогеназы, фосфатов и калия

• снижение количества лимфоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, появление атипичных лимфоцитов

• повышение уровня уробилиногена

Неизвестно

• анафилаксия, включая анафилактоидные реакции

• нарушения психического состояния (включая агрессивность, делириум, дезориентацию, изменения ментального статуса)

• галлюцинации, снижение уровня сознания, дискинезия, миоклонус, нарушение походки

• окрашивание зубов

• лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (Dress-синдром)

• мышечная слабость

У детей и подростков (от 3 месяцев до 17 лет)

Часто

• диарея

• пеленочный дерматит

• боль в месте инъекции

• повышение АЛТ, АСТ

• снижение уровня нейтрофилов

Нечасто

• головная боль

• приливы жара, артериальная гипертензия

• изменение цвета кала, мелена

• эритема, сыпь, петехии

• жжение, зуд, эритема и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции

• повышение уровня тромбоцитов, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, снижение уровня гемоглобина

Неизвестно

• нарушения психического состояния (включая агрессивность), галлюцинации

При температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.