Кетотифен таблетки 1 мг №30

Одна таблетка содержит

активное вещество - кетотифена фумарат 1,38 мг

                                     (в пересчете на кетотифен   1.0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Фармакокинетика

Кетотифен после приема внутрь практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 50%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается в течение 2-4 часов, связывание с белками плазмы составляет 75 %.

Метаболизируется на 50 % при «первом прохождении» через печень, главный метаболит практически неактивен. Проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Выводится двухфазно. Период полувыведения (Т½) в начальной фазе составляет 3-5 часов, в конечной – 21 час. Выводится почками, 60-70 % в виде метаболитов и 1 % в неизменном виде.

Фармакодинамика

Кетотифен оказывает противоаллергическое и противоастматическое действие, механизм которого связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, серотонина, лейкотриенов, лимфокинов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов, накопление эозинофилов в дыхательных путях. Блокирует Н1 - гистаминовые рецепторы. Оказывает седативный эффект (успокаивающее действие) на центральную нервную систему. Седативное действие определяется тем, что препарат жирорастворим, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и связываются с Н1-рецепторами головного мозга.

• симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в том числе воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит)

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- тромбоцитопения

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента    

  Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Кетотифен усиливает эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и этанола. При одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Терапевтический эффект кетотифена развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

В начальном периоде лечения не следует резко прерывать прием ранее применяемых противоастматических препаратов, особенно кортикостероидов, учитывая возможность развития недостаточности надпочечников. Нормализация функции системы гипофиз - надпочечники может продолжаться до одного года. Поэтому в первые недели применения лекарственного средства рекомендуется получать ранее назначенное   лечение, отменяя его постепенно, на протяжении длительного периода.

В случае присоединения бактериальной инфекции, во время применения кетотифена, следует дополнительно назначить необходимую   антибактериальную терапию.

В случае необходимости отмены препарата Кетотифен, следует делать это постепенно в течение 2-4 недель. Необходимо учесть вероятность возобновления симптомов бронхоспазма.

Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.

За 10-14 дней до предполагаемого проведения кожных аллергических тестов препарат необходимо отменить.

Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.

В связи с вероятностью развития тромбоцитопении необходимо контролировать число тромбоцитов.

Кетотифен не купирует приступы бронхиальной астмы.

Лекарственное средство следует принимать осторожно у пациентов с нарушенной функцией печени.

Беременность и период лактации:

Препарат не назначается при беременности и в периоде лактации.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим Кетотифен, следует воздерживаться от управления транспортным средством, потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, так как препарат оказывает седативное действие и вызывает сонливость.

Препарат принимают внутрь, утром и вечером во время еды.

Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется прием всей суточной дозы вечером.  

Взрослым по 1-2 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики.

Детям от 6 до 12 лет – 1 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг, для детей – 2 мг.

Длительность лечения определяется лечащим врачом, индивидуально для каждого пациента в зависимости от заболевания, но не менее трех недель.

Отмену препарата проводят постепенно путем снижения дозы.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, дезориентация, тахикардия, одышка, цианоз, артериальная гипотензия, судороги, повышенная возбудимость, особенно у детей, брадикардия и угнетение дыхания.

Лечение: отмена препарата, провокация рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных препаратов, симптоматическая терапия.

При возбуждении и судорогах введение коротко действующих барбитуратов или бензодиазепинов.  Диализ неэффективен.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- возбуждение, раздражительность, бессонница, сонливость, беспокойство

Нечасто

- цистит

- головокружение

- повышение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе,

  запор

Редко

- увеличение массы тела

- заторможенность, чувство усталости

- бронхоспазм, нарастание симптомов астмы, астматический статус

- тромбоцитопения

Очень редко

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), тяжелые кожные реакции,

  многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона

- повышение уровня печеночных ферментов, гепатит

- судороги

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.