Состав
Один флакон содержит:
активное вещество - ремдесивира 100 мг,
Вспомогательные вещества -бетадекссульфобутиловый эфир натрия, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот
Один флакон содержит:
активное вещество - ремдесивира 100 мг,
Вспомогательные вещества -бетадекссульфобутиловый эфир натрия, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот
КОВИФОР показан для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с пневмонией, кислородозависимым пациентам (кислород с низким или высоким потоком, или начало другой неинвазивной вентиляция).
Гиперчувствительность, включая инфузионные и анафилактические реакции
Реакции гиперчувствительность, включающие инфузионные и анафилактические реакции,наблюдались во время и после введения ремдесивира. Признаки и симптомы могут включать гипотензию, гипертензию, тахикардию, брадикардию, гипоксию, лихорадочное состояние, одышку, бронхообструктивный синдром, ангионевротический отек, сыпь, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и дрожь. Более медленная инфузия с максимальным временем введения до 120 минут способна предотвратить развитие вышеуказанных признаков и симптомов. Если появляются признаки и симптомы клинически значимой реакции гиперчувствительности, следует немедленно приостановить введение ремдесивира и начать соответствующее лечение.
Повышение трансаминазы
Повышение активности трансаминаз наблюдались в клинических исследованиях ремдесивира, в том числе у здоровых добровольцев и пациентов с COVID-19. Необходимо определить состояние функции печени у всех пациентов перед началом применения ремдесивира и контролировать ее во время лечения в соответствии с клинической практикой. Ремдесивир следует применять пациентам с нарушением функции печени, только если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Применение препарата КОВИФОР у пациентов с уровнем АЛТ ≥5 верхних границ нормы противопоказано.
Следует отменить введение ремдесивира у пациентов, у которых:
ИЛИ
Нарушение функции почек
Накопление вспомогательного вещества бетадекссульфобутиловый эфир натрия в почечных канальцах может осложнить течение почечной недостаточности. В ходе доклинических исследований было обнаружено, что ремдесивир оказывает влияние на почечные канальцы. Клинические исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Применение препарата КОВИФОР у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (с рСКФ<30 мл/мин/1,73м2) противопоказано.
Риск снижения противовирусной активности при одновременном назначении с хлорохином и гидроксихлорохином
Совместное применение ремдесивира и хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом не рекомендуется на основании данных invitro, демонстрирующих антагонистическое действие хлорохина на внутриклеточную метаболическую активацию и противовирусную активность ремдесивира.
Интервал QT
Текущие доклинические и клинические данные не предполагают риска удлинения интервала QT, но удлинение интервала QT у людей полностью не изучено.
Это лекарственное средство было разрешено в рамках «условного одобрения». Это означает, что ожидаются дальнейшие доказательства по данному лекарственному средству. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию об этом лекарственном средстве не реже одного раза в год, и это ОХЛП будет обновляться по мере необходимости.
Исследования по оценке взаимодействия с ремдесивиром не проводились. Общий потенциал взаимодействия в настоящее время неизвестен; пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения ремдесивира.
Одновременное применение ремдесивира с хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом не рекомендуется из-за антагонизма, наблюдаемого invitro. Существует риск снижения противовирусной активности при совместном применении ремдесивира с хлорохином или гидроксихлорохином.
Влияние других лекарственных препаратов на ремдесивир
По данным исследований invitroремдесивир является субстратом для эстераз в плазме и тканях и для изоферментов CYP2C8, CYP2D6 и CYP3A4, а также транспортного полипептида органических анионов OATP1B1 и транспортеров P-гликопротеина (P-gp).
Взаимодействие ремдесивира с ингибиторами/индукторами гидролитического пути (эстеразы) или изоферментами CYP2C8, CYP2D6 или CYP3A4 не изучалось. Вероятность клинически значимого взаимодействия неизвестна. Сильные ингибиторы могут привести к увеличению воздействия ремдесивира. Применение сильных индукторов (например, рифампицина) может снизить концентрацию ремдесивира в плазме, по этому не рекомендуется.
Сообщается, что дексаметазон является умеренным индуктором изофермента CYP3A и P-гликопротеина. Индукция является дозозависимой и появляется после применения нескольких доз. Маловероятно, что дексаметазон будет оказывать клинически значимое влияние на ремдесивир, так как ремдесивир имеет умеренно высокий коэффициент экстракции печенью и применяется в течение короткого промежутка времени для лечения COVID-19.
Во время беременности или лактации
Данные о применении ремдесивира у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Ремдесивир не следует применять во время беременности, за исключением, когда клиническое состояние женщины требует лечения именно ремдесивиром.
Женщины, фертильного возраста должны использовать надежные противозачаточные средства во время лечения.
Неизвестно, выделяется ли ремдесивир с грудным молоком, каково его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влияние на выработку молока.
Из-за возможности передачи вируса младенцам с отрицательным результатом на SARSCoV-2 и нежелательных реакций на препарат, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии ремдесивиром с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Предполагается, что ремдесивир не имеет или имеет незначительное воздействие на эти способности.
Режим дозирования
Для внутривенного введения.
Запрещено вводить препарат внутримышечно.
Применение ремдесивира разрешено только в медицинских учреждениях, где пациенты могут находиться под тщательным наблюдением.
Дозирование
Рекомендуемая дозировка ремдесивира взрослым пациентам:
Длительность лечения
Не менее 5 дней и не более 10 дней.
Дети
Безопасность и эффективность ремдесивира у детей в возрасте до 12 лет с массой тела <40 кг не установлена. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы ремдесивира не требуется
Нарушение функции почек
Оценка фармакокинетикиремдесивира у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Вспомогательное вещество бетадекс-сульфобутиловый эфир натрия выводится почками и накапливается у пациентов со сниженной функцией почек.
Пациенты с рСКФ ≥30 мл/мин принимали ремдесивир для лечения COVID-19 без коррекции дозы. Ремдесивир не следует применять пациентам с рСКФ<30 мл/мин.
Нарушение функции печени
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Неизвестно, требуется ли коррекция дозы пациентам с печеночной недостаточностью.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Запрещено вводить препарат внутримышечно.
Объем инфузионного мешка |
Длительность инфузии |
Скорость инфузии |
250 мл |
30 мин |
8,33 мл/мин |
60 мин |
4,17 мл/мин |
|
120 мин |
2,08 мл/мин |
|
100 мл |
30 мин |
3,33 мл/мин |
60 мин |
1,67 мл/мин |
|
120 мин |
0,83 мл/мин |
КОВИФОР необходимо разводить в 19 мл стерильной воды для инъекций и развести в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для инъекций, перед проведением внутривенной инфузии длительностью от 30 до 120 минут.
Приготовление раствора
Разведение
Разбавление
Следует соблюдать осторожность во время приготовления раствора, чтобы предотвратить случайное микробное загрязнение. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо готовить раствор для парентерального введения в асептических условиях. Следует вводить раствор для внутривенного ведения сразу после приготовления.
Доза ремдесивира |
Объем инфузионного мешка натрия хлорида 0.9% (9 мг/мл) для использования |
Объем для набора и выбрасывания из инфузионного мешка натрия хлорида 0.9%(9 мг/мл) |
Необходимый объем разведенного ремдесивира |
200мг(2 флакона) |
250 мл |
40 мл |
2 x 20 мл |
100 мл |
40 мл |
2 x 20 мл |
|
100 мг (1 флакон) |
250 мл |
20 мл |
20 мл |
|
100 мл |
20 мл |
20 мл |
ПРИМЕЧАНИЕ: 100 мл раствора следует использовать для пациентов с серьезным ограничением приема жидкости, напр., с острым респираторным дистресс-синдромом или почечной недостаточностью.
Набрать и утилизировать необходимый объем натрия хлорида 9 мг/мл, используя шприц подходящего размера с иглой согласно Таблице 2.
После завершения инфузии, промыть не менее 30 мл раствора натрия хлорида 0.9%.
Не зарегистрированы случаи острой передозировки ремдесивиром у человека. В случае передозировки ремдесивиром лечение должно включать общие поддерживающие меры, в том числе контроль жизненно-важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот ремдесивира отсутствует.
- повышение активности трансаминаз
- удлинение протромбинового времени
Редко
- гиперчувствительность
- редко инфузионные реакции (гипотензия, тошнота, рвота, потливость, тремор)
Неизвестно
- анафилактические реакции
Хранить при температуре не выше 30°C
Разведенный и разбавленный раствор для инфузии хранить до 4 часов при температуре ниже 25°C или до 24 часов в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
18 месяцев
Не применять по истечении срока годности!
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.