Лидокаин-DF спрей 10% 38 г

Один флакон содержит:

активное вещество — лидокаин 3,8 г (4,8 мг в одной дозе);

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, пропиленгликоль, этанол (96%).

Лидокаин-DF спрей применяется во всех случаях, когда необходима анестезия кожи или слизистых оболочек.

Стоматологические процедуры и операции

- анестезия места инъекции перед введением инъекционного местного анестетика

- при операциях вскрытия поверхностных абсцессов

- удаление подвижного молочного зуба или костного фрагмента

- снятие швов с раны слизистой оболочки

- анестезия десны перед наложением фиксирующей коронки или мостовидного протеза

- ручное или инструментальное снятие зубного камня, удаление (иссечение) увеличенного межзубного сосочка

- с целью уменьшения или подавления повышенного глоточного рефлекса перед приготовлением слепка или наложением рентгеновской пленки (препарат следует применять только с эластичными материалами слепка; в связи с риском аспирации применение препарата противопоказано, если для приготовления слепка используется гипс)

- у детей при френулотомии и вскрытии кист слюнных желез

- при удалении поверхностных доброкачественных опухолей слизистых оболочек.

Оториноларингология

- при лечении носовых кровотечений, перед электрокоагуляцией, септэктомией и резекцией полипов носовой полости

- для подавления глоточного рефлекса и анестезии мест инъекции

- в качестве дополнительной анестезии перед вскрытием перитонзиллярного абсцесса или пункции верхнечелюстной пазухи

- для анестезии при промывании пазух носа.

Эндоскопия и инструментальные методы исследования

- анестезия глотки перед введением различных трубок через нос или рот (гастро-дуоденальный зонд или зонд Сенгстакена)

- в случае смены трахеотомических трубок

Гинекология и акушерство

- при операциях на промежности и для проведения эпизиотомии

- снятие швов

- анестезия окружающих тканей при операции на влагалище и шейке матки

- для иссечения и обработки разрывов девственной плевы или шовного абсцесса.

Дерматология

- анестезия кожи или слизистых оболочек при малых хирургических операциях.

 

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа.

- Шоковое состояние или блокада проводимости для Лидокаин-DF.

- Следует избегать попадания в глаза Лидокаин-DF. В случае случайного распыления, немедленно и тщательно промойте глаза водой.

Как и в случае со всеми местными анестетиками, желательно иметь под рукой реанимационное оборудование и необходимые лекарства на случай чрезвычайной ситуации.

Рекомендуется вводить самую низкую дозу, позволяющую получить достаточную анестезию, чтобы избежать чрезмерно высоких концентраций в плазме и риска нежелательных эффектов (например, судорог).

Дети старше 12 лет с массой тела менее 25 кг должны получать дозы, соответствующие их весу и физиологическому состоянию.

Чрезмерные дозы или короткие интервалы между дозами могут вызвать высокие уровни в плазме и серьезные побочные эффекты. Абсорбция через слизистые оболочки непостоянна, но особенно высока на уровне бронхиального дерева. Следовательно, применение на этом уровне может привести к быстрому повышению концентрации в плазме или чрезмерной концентрации в плазме с повышенным риском токсических симптомов, таких как судороги. Лидокаин-DF спрей следует с осторожностью применять пациентам с травмой слизистой оболочки или травмой в зоне, предназначенной для нанесения. Нанесение на поврежденную слизистую приводит к большей системной абсорбции. Лечение серьезных побочных реакций может потребовать использования реанимационного оборудования, назначения кислородной терапии и других реанимационных препаратов. Во время общей анестезии у парализованных пациентов наблюдаются более высокие концентрации в плазме, чем у пациентов со спонтанным дыханием. Непарализованные пациенты имеют большую способность глотать большую часть дозы, что приводит к более высокому метаболизму при первом прохождении после всасывания из кишечника.

Следует избегать контакта Лидокаин-DF с глазами.

Использование местных анестетиков через ротоглотку может помешать глотанию и может привести к аспирации. Онемение языка или слизистой оболочки рта может увеличить риск укуса.

Если введенная доза может привести к повышению уровня в крови, следует наблюдать за некоторыми пациентами, у которых возникновение побочных эффектов потенциально опасно:

• пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сердечной недостаточностью;

• пациенты с частичной или полной блокадой сердца;

• пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии;

• пациенты с тяжелым нарушением функции почек;

• пациенты с запущенным заболеванием печени.

 

Лидокаин-DF спрей для распыления, вероятно, порфириногенен и должен назначаться пациентам с острой порфирией только при наличии серьезных и неотложных показаний. Соответствующие меры предосторожности следует соблюдать для всех пациентов с порфиритом.

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под наблюдением и мониторингом ЭКГ, поскольку воздействие на сердце может быть взаимоусиливающим.

 

Следует соблюдать осторожность при нанесении Лидокаин-DF спрей на сильно поврежденные или инфицированные участки.

 

С особой осторожностью следует применять Лидокаин-DF спрей пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, эпилепсией и заболеваниями печени.

При высоких дозах Лидокаин-DF следует учитывать риск дополнительной системной токсичности у пациентов, получающих другие местные анестетики или вещества, структурно связанные с местными анестетиками, например бывший. антиаритмические средства, такие как мексилетин и токаинид.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина и антиаритмических средств класса III (например, амиодарона) не проводились, но рекомендуется соблюдать осторожность при использовании этой комбинации.

Лекарства, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин, пропранолол и надолол), могут вызывать основные токсические концентрации в плазме, если лидокаин вводится в высоких дозах, повторяемых в течение длительного периода времени. Следовательно, такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Во время беременности или лактации

Лидокаин-DF, спрей, можно применять во время беременности, так как в рекомендуемых дозах он не представляет опасности.

Лидокаин выделяется с грудным молоком, однако применение в обычных терапевтических дозах его количество, выделяющееся с молоком, слишком мало, чтобы нанести какой-либо вред грудному ребенку.

Нет данных о фертильности как у мужчин, так и у женщин. Исследования не показали никакого влияния лидокаина на мужскую и женскую фертильность у животных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В зависимости от дозы в очень редких случаях местные анестетики способны вызывать побочные эффекты со стороны нервной системы и таким образом, могут влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Режим дозирования

Лидокаин-DF, спрей, вызывает быструю и глубокую анестезию слизистых оболочек продолжительностью примерно 10-15 минут. Анестезия появляется через 1-3 минуты, в зависимости от области применения. Как и в случае любого другого местного анестетика, безопасность и эффективность лидокаина зависят от правильной дозы, техники введения, адекватных мер предосторожности и своевременного принятия экстренных мер. Дозировки, указанные в таблице ниже, приведены только для справки. При выборе правильной дозы очень важны опыт врача и знание состояния пациента.

Лидокаин-DF, спрей не следует использовать на пластиковых манжетах эндотрахеальной трубки.

 

Взрослые

Таблица 1: Рекомендации по дозировке

 

Поверхность для анестезии	Рекомендуемая доза (мг)	Максимальная доза для короткого вмешательства (мг) (а)	Максимальная доза для длительного вмешательства (мг) (б)
Назальные вмешательства (пункция гайморовой пазухи)	20-60	500	600
Оральные и стоматологические процедуры перед инъекцией	20-200	500	600
Вмешательства на уровне ротоглотки (эндоскопия желудочно-кишечного тракта)	20-200	500	600
Вмешательства в дыхательные пути (вставка трубок и инструментов)	50-400	400	600
Вмешательства на уровне гортани, трахеи и бронхов	50-200	200 (с)	400
Акушерские и гинекологические вмешательства (вагинальная доставка, шов на слизистой оболочке, биопсия шейки матки)	50-200	400	600

(а) для коротких вмешательств введение длится менее одной минуты.

(b) при длительных вмешательствах администрация проводится более 5 минут.

(c) во время проверки вентиляции дозу уменьшают.

 

Учитывая изменчивость всасывания, рекомендуемые максимальные дозы зависят от области, в которой проводится анестезия.

Дети

Детям старше 12 лет весом менее 25 кг следует назначать дозы, соответствующие их весу и физиологическому состоянию.

У детей в возрасте до 12 лет дозы не должны превышать 3 мг/кг при ларинготрахеальном применении и 4-5 мг для области носа, полости рта и ротоглотки. Новорожденным и младенцам рекомендуется использовать менее концентрированные препараты.

Острая системная токсичность

Считается, что риск передозировки проявляется в основном в центральной нервной системе и сердечно-сосудистой системе.

На уровне центральной нервной системы симптомы появляются постепенно: их тяжесть нарастает, сначала появляются периоральные парестезии и онемение языка, головокружение, гиперакузия и шум в ушах, затем возникают нарушения зрения и более сильный мышечный тремор, предшествующие возникновению судорог. Бессознательное состояние и большие судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Гипоксия и гиперкапния появляются быстро после приступов из-за интенсивной мышечной активности с нарушением нормального дыхания.

В тяжелых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз усиливает токсическое действие местного анестетика. Исцеление происходит за счет перераспределения и метаболизма местного анестетика из центральной нервной системы. Это может быть быстрым, если не было введено большое количество анестетиков.

Сердечно-сосудистые эффекты будут наблюдаться только при достижении высоких системных концентраций: тяжелая гипотензия, брадикардия, аритмия, сердечно-сосудистый коллапс. Этим симптомам обычно предшествуют признаки токсического действия на центральную нервную систему, за исключением случаев, когда пациент получил общую анестезию и сильно успокоился с помощью таких препаратов, как бензодиазепины или барбитураты.

Лечение острого отравления

Если возникают симптомы системной токсичности, ожидается, что они будут аналогичны по своей природе симптомам после введения местных анестетиков другими путями. Токсичность местного анестетика проявляется симптомами возбуждения нервной системы и, в тяжелых случаях, угнетением нервной системы и угнетением сердечно-сосудистой системы.

Серьезные неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) следует симптоматически лечить с помощью респираторной помощи и приема противосудорожных препаратов.

В случае остановки кровообращения необходимо немедленно провести сердечно-легочную реанимацию. Оптимальная оксигенация и вентиляция, помощь в кровообращении, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

Нежелательные реакций Лидокаина-DF спрей редки и в большинстве случаев являются результатом чрезмерного дозирования или слишком быстрого всасывания, что приводит к слишком высоким концентрациям в плазме, эти эффекты носят системный характер и действуют на центральную нервную систему и / или сердечно-сосудистую систему.

Небольшое количество побочных эффектов наблюдается в результате гиперчувствительности, идиосинкразии или снижения толерантности со стороны пациента.

На уровне центральной нервной системы наблюдаются реакции возбуждения и / или депрессии, характеризующиеся: нервозностью, головокружением, нарушениями зрения и тремором, за которыми следуют сонливость, судороги, потеря сознания, а в некоторых случаях остановка дыхания.

Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему проявляется: гипотонией, депрессией миокарда, брадикардией и в некоторых случаях остановкой сердца.

Наиболее важными группами риска являются люди с повышенной чувствительностью, пациенты со сниженной функцией печени, ацидозом и эпилепсией.

В редких случаях (<0,1%) препараты местного анестетика вызывали аллергические реакции, такие как кожные проявления, крапивница и отеки (в наиболее тяжелых случаях: анафилактический шок). В основном это локальная гиперчувствительность, а в редких случаях-системная гиперчувствительность.

При использовании Лидокаина – DF спрей не было зарегистрировано серьезных аллергических реакций.

При использовании Лидокаина – DF спрей были описаны локальные раздражения на месте применения. После применения на слизистой оболочке гортани перед эндотрахеальной интубацией сообщалось о обратимых симптомах, таких как раздражение горла, хрипота и подавление голоса. Лидокаина – DF спрей используется для проведения поверхностной анестезии во время процедуры, но он не предотвращает раздражение после интубации.

 

По 38г препарата во флаконы из темного стекла с крышкой-распылителем и защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку. По одному флакону с насадкой распылителем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в па

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

4 года

Не применять по истечении срока годности!

38 г