Одна таблетка содержит

активное вещество

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат сухой, кросповидон (тип А), магния стеарат

состав оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), титана диоксида (Е 171), триацетин (Е1518), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е 104) – для дозировки 5 мг, алюминиевый лак красный очаровательный (E129) – для дозировки 10 мг, кармин (Е120) – для дозировки 20 мг, алюминиевый лак оранжево-желтый (Е110) и алюминиевый лак Понсо (E124) – для дозировки 40 мг.

Лечение гиперхолестеринемии

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве лечения дополнительно к диете, когда применение диеты и других нефармакологических способов лечения (например, физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточно.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛНП Аферез), или если другие методы лечения не подходят.

Профилактика сердечно-сосудистых событий

Профилактика серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском впервые, наряду с мерами по снижению других факторов риска.

Применение продукта Липозит^®

противопоказано:

• гиперчувствительность к розувастатину или любому вспомогательному веществу

• активные заболевания печени, в том числе с необъяснимым, постоянно повышенным уровнем сывороточных трансаминаз и более чем 3-кратное увеличение выше Верхнего Предела Нормы (ВПН) активности одного из них

• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин)

• миопатия

• одновременный прием циклоспорина

• беременным, кормящим грудью или женщинам детородного возраста, которые не использует эффективную контрацепцию

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами миопатии или рабдомиолиза. К ним относятся:

• умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)

• гипотиреоз

• генетически обусловленные заболевания мышц у пациента или членов его семьи

• признаки повреждения мышц после использования другого ингибитора редуктазы HMG CоА или фибрата

• злоупотребление алкоголем

• ситуации, когда может произойти повышение концентрации продукта в крови

• азиатское происхождение

• одновременное применение препаратов из группы фибратов

• возраст страше 70 лет

• тромбоцитопения

Эффект от сопутствующих лекарств с розувастатином.

Транспортерные белковые ингибиторы

Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, включая печеночный транспортер захвата OATP1B1 и внеклеточный транспортер оттока BCRP. Совместное применение розувастатина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может привести к повышению концентрации розувастатина в плазме и повышенному риску развития миопатии.

Циклоспорин

Одновременный прием препарта Липозит^® и циклоспорина вызывает примерно 7-кратное увеличение площади розувастатина (AUC) по сравнению с AUC у здоровых добровольцев (см. Таблицу 1). Препарат Липозит^® противопоказан пациентам, принимающим одновременно циклоспорин.

Одновременное применение не влияет на концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение розувастатина и ингибиторов протеазы значительно увеличивает воздействие розувастатина (см. Таблицу 1). Точный механизм этого взаимодействия не известен. Например, в проведенном фармакокинетическом исследовании одновременное применение у здоровых добровольцев розувастатина в дозе 10 мг и комбинированного продукта, содержащего два ингибитора протеаза (300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира), приводило соответственно к трехкратному и семикратному увеличению AUC и Cmax для розувастатина. Одновременный прием розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы может быть рассмотрен после тщательного рассмотрения изменений дозировки розувастатина с учетом ожидаемого увеличения воздействия розувастатина (см. Таблица 1).

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты

Одновременное применение препарата Липозит^® и гемфиброзил вызывает 2-кратное увеличение максимальной концентрации розувастатин (Cmax ) и площади под кривой (AUC).

Исходя из результатов проведенных специфических исследований взаимодействия, не следует ожидать появления значительных фармакокинетических взаимодействий с фенофибратом, однако могут возникать фармакодинамические взаимодействия.

Одновременное применение ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА и гемфиброзила, фенофибрата или других препаратов группы фибратов и ниацина (никотиновой кислоты) в липидной понижающей дозе (1 г в день или более) увеличивает риск развития миопатии, возможно, потому, что те же препараты могут вызывать миопатию. Одновременное применение препаратов из группы фибратов и препарата Липозит® в дозе 40 мг противопоказано. У таких пациентов следует начинать лечение с дозы 5мг.

Эзетимиб

Одновременное применение 10 мг Липозит^® и 10 мг Эзетимиба приводило к 1,2-кратному увеличению AUC для розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (Таблица 1). Фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом не может быть исключено с точки зрения возникновения побочных эффектов.

Антацидные препараты

Одновременное применение розувастатин и суспензий, уменьшающих кислотность желудочного сока, содержащих гидроксид алюминия и магния вызывало снижение концентрации розувастатин в плазме крови примерно на 50%. Это действие было не меньше, когда антациды были принимаемые 2 часа после применения розувастатин. Не изучалось, какое значение имеет это взаимодействие в клинической практике.

Эритромицин

Одновременное применение розувастатин и эритромицина приводит к уменьшению площади под кривой AUC(0-t) розувастатин 20% и максимальной концентрации Cmax розувастатин на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано усилением моторики желудочно-кишечного тракта после применения эритромицина.

Ферменты цитохрома Р450

Исследования in vivo и in vitro показывают, что розувастатин не оказывает ингибирующего или стимулирующего действия на изоферменты цитохрома P450. Кроме того, эти ферменты имеют слабое сродство к розувастатин. Таким образом, взаимодействие между лекарственными средствами вследствие метаболизма цитохрома P450 не ожидается. Не было клинически значимых взаимодействий с флуконазолом (ингибитор CYP 2C9 и CYP 3A4) или кетоконазолом (ингибитор CYP 2A6 и CYP 3A4).

Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина (см. Таблицу 1):

Когда необходимо вводить розувастатин параллельно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, увеличивают воздействие розувастатина на организм, дозы розувастатина следует корректировать. Следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки, если ожидается увеличение экспозиции (AUC) примерно в 2 раза или больше. Максимальная суточная доза розувастатина должна быть скорректирована таким образом, чтобы ожидаемое воздействие розувастатина не превышало экспозицию при использовании суточной дозы 40 мг, принимаемой без взаимодействующих лекарственных средств, например, 20 мг розувастатина с гемфиброзилом (увеличение в 1,9 раза) и 10 мг розувастатина при одновременном назначении атазанавира/ритонавира (увеличение в 3,1 раза).

Антагонисты витамина К

Как и в случае с другими ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, начните лечение или увеличьте дозу у пациентов, получающих сопутствующие антагонисты витамина К (например, варфарин или другие антикоагулянты из группы Кумарина) могут вызвать повышение международного нормализованного отношения (МНО). Снижение дозы продукта Липозита® или прекращение его приема может вызвать снижение МНО. В таких случаях необходимо соответствующим образом контролировать МНО.

Пероральные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. Одновременный прием розувастатина и оральных контрацептивов увеличило площадь под кривой (AUC) этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34% соответственно. Повышение концентрации препарата в плазме крови следует учитывать при определении дозы контрацептива. Отсутствуют фармакокинетические данные об одновременном применении розувастатин и заместительной гормональной терапии, поэтому не может исключить возникновения подобных последствий, как при одновременном применении с противозачаточными средствами. Эти препараты использовались одновременно и хорошо переносились многими пациентами, участвующими в клинических испытаниях.

Фузидная кислота

Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, может быть повышен при системном введении фузидовой кислоты в сочетании со статинами. Механизм этого взаимодействия (будь то фармакодинамический или фармакокинетический или как фармакокинетический, так и фармакокинетический) пока не известен. Имеются сообщения о случаях рабдомиолиза (в том числе нескольких смертельных случаев) у пациентов, получающих эту ассоциацию лекарств.

При необходимости введения фузидовой кислоты лечение розувастатином следует прекратить на весь период приема фузидной кислоты.

Другие препараты

На основании проведенных соответствующих исследований взаимодействия можно предположить, что не происходит клинически значимого взаимодействия с дигоксином.

Дети и подростки

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Объем и степень взаимодействия в педиатрической популяции не известны.

Действие на почки

Временная или спорадическая протеинурия, в основном трубчатого происхождения, отмечается у пациентов, получавших высокие дозы розувастатина, особенно дозы 40 мг, выявленные с помощью стрип-теста. Не было установлено, что протеинурия предшествует возникновению

острого или прогрессирующего заболевания почек. Увеличивается частота тяжелых почечных побочных реакций при клиническом применении после введения дозы 40 мг. У пациентов, которым назначена доза 40 мг, специалистам необходимо наблюдать за функцией почек.

Воздействие на мышцы

У пациентов, получавших Липозит^® особенно в дозах более 20 мг, было обнаружено воздействие на скелетные мышцы, например миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз. Сообщалось об очень редких случаях рабдомиолиза одновременно с применением эзетимиба и ингибитора редуктазы HMG CоА. Следует соблюдать осторожность, если эти препараты используются вместе, так как нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие. Как и в случае других ингибиторов редуктазы HMG CоА, частота уведомления о рабдомиолизе, связанном с розувастатином после выпуска лекарственного средства в обращение есть больше после дозы 40 мг.

Липозит^® не следует использовать одновременно с системной фузидиевой кислотой, а также в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевой кислотой. У пациентов, у которых системная фузидная кислота необходима, лечение статинами должно быть прекращено на время терапии фузидной кислотой. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (включая случаи смерти) среди пациентов, принимавших фусидную кислоту в сочетании со статинами. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если у них возникнут какие-либо симптомы мышечной слабости, боли и болезненность.

Лечение статинами может быть повторно введено через семь дней после последней дозы фузидовой кислоты.

При исключительных обстоятельствах, при которых необходимо длительное системное лечение фузидовой кислотой, например, при лечении тяжелых инфекций, необходимость одновременного введения Липозит^® и фузидной кислоты следует рассматривать только в отдельных случаях и под строгим контролем врача.

Измерение активности креатинкиназы

Активность креатинкиназы (CK) не следует тестировать после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности CK, поскольку это может помешать интерпретации результатов. Если до начала лечения активность креатинкиназы значительно увеличена (>5 x ВПН), следует через 5-7 дней сделать контрольное обследование. Не начинайте лечение, если в контрольном исследовании СК>5 x ВПН.

Перед началом лечения

Препарат Липозит®, как и другие ингибиторы редуктазы HMG CоА, следует использовать с осторожностью у пациентов с предрасполагающими факторами миопатии или рабдомиолиза. Эти факторы включают в себя: - почечная недостаточность,

- гипотиреоз,

- генетически обусловленные заболевания мышц у пациента или членов его семьи,

- признаки повреждения мышц после использования другого ингибитора HMG CоА редуктазы или фибрата,

- злоупотребление алкоголем,

- возраст >70 лет,

- ситуации, в которых концентрация активного вещества в сыворотке может увеличиваться,

- одновременное применение препаратов из группы фибратов.

У этой группы пациентов необходимо взвесить все риски и возможные преимущества лечения и в процессе лечения рекомендуется наблюдение пациента. Если у пациента в исследовании, сделанном до начала лечения отмечается значительное увеличение активности креатинкиназы (>5 x ВПН), не следует начинать терапию.

В процессе лечения

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщить своему врачу, если если у него возникнет необъяснимая мышечная боль, мышечная слабость или мышечные спазмы, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Эти пациенты должны быть проверены на активность креатинкиназы. Если активность креатинкиназы значительно увеличена (>5 x ВПН) или если симптомы со стороны мышц взрастают и вызывают дискомфорт во время повседневной деятельности (даже тогда, когда CK <5 x ВПН), лечение следует прекратить. После исчезновения клинических симптомов и снижении активности креатинкиназы до допустимых значений можно рассмотреть повторно

использование препарата Липозит^® или другого ингибитора редуктазы HMG CоА в наименьшей дозе. Пациент должен находиться под строгим контролем. Если у пациента не возникают клинические симптомы, не требуется проверка активности креатинкиназы. Некротизирующая иммуноопосредованная миопатия (ИМНМ = иммуноопосредованная некротизирующая миопатия) сообщается очень редко во время или после приема статинов, включая розувастатин. Клинически ИМНМ характеризуется слабостью проксимальных мышц и увеличением активности сывороточной креатинкиназы, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения.

Данные клинических испытаний, проведенных в небольшой группе пациентов, не содержат данных о повышенном влиянии розувастатина на скелетные мышцы при использовании с другими лекарственными средствами. Однако у пациентов, получавших одновременно другие ингибиторы редуктазы HMG CоА, производные фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты из группы азолов, ингибиторы протеазы и макролидные антибиотики, было обнаружено увеличение частоты миозита и миопатии. Гемфиброзил, используемый одновременно с другими ингибиторами редуктазы HMG CоА, увеличивает риск развития миопатии. Поэтому не рекомендуется одновременное применение гемфиброзила и препарата Липозит^®_. Тщательно рассмотрите преимущества изменения липидов и риски, связанные с одновременным использованием препаратов из группы фибратов или никотиновой кислоты и препарата Липозит^® Одновременное применение препарата Липозит^® в дозе 40 мг и препаратов группы фибратов противопоказано.

Не используйте Липозит^® если у вас есть острые, тяжелые симптомы, которые могут указывать на миопатию или предрасположенность к вторичной почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например сепсис, гипотония, обширная хирургическая процедура, травма, тяжелые метаболические нарушения, эндокринные и электролитные или неконтролируемая эпилепсия).

Влияние на функцию печени

Препарат Липозит^® как и другие ингибиторы редуктазы HMG CоА, следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и (или) имеющих в анамнезе заболевания печени. Рекомендуется проводить исследования функции печени перед началом лечения и через 3 месяца после его начала. Лечение Липозит^® следует прекратить или уменьшить дозу, если сывороточные трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы. Частота тяжелых побочных реакций печени (в основном повышение уровня печеночных трансаминаз) после выпуска лекарственного средства в обращение есть больше после дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, перед началом лечения продуктом Липозит^® необходимо применить соответствующее лечение основного заболевания.

Раса

Фармакокинетические исследования показали увеличение воздействия лекарств на азиатских пациентов по сравнению с кавказцами.

Ингибиторы протеазы

Повышенное системное воздействие на розувастатин наблюдалось у пациентов, принимавших розувастатин параллельно с различными ингибиторами протеазы в комбинации с ритонавиром. Следует учитывать как преимущества снижения концентрации липидов в результате применения розувастатина у пациентов с ВИЧ-инфекцией, принимающих ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентрации розувастатина в плазме при начале лечения и повышении дозы розувастатина у пациентов, получавших ингибиторы протеазы. Одновременное применение розувастатин с некоторыми ингибиторами протеазы не рекомендуется, если дозировка розувастатин не будет скорректирована.

Непереносимость лактозы

Препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Интерстициальная болезнь легких

В редких случаях, при лечении статинами было описано возникновение интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии. Симптомы могут включать: одышка, сухой кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря массы тела и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициальной болезни легких, лечение статинами следует прекратить.

Диабет

Некоторые данные указывают на то, что статины вызывают повышение концентрации глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития диабета могут вызвать гипергликемию, требующую соответствующего лечения. Однако этот риск не должен быть причиной прекращения лечения статинами, поскольку преимущества снижения риска сосудистых расстройств из-за использования статинов выше.

Пациенты в группе риска (уровень глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м2, повышение уровня триглицеридов, гипертония) должны контролироваться как клинически, так и биохимически в соответствии с национальными рекомендациями.

В исследовании JUPITER общая частота диабета у пациентов в группе розувастатина составляла 2,8%, а в группе плацебо - 2,3% (у пациентов с глюкозой натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л).

Фертильность, беременность и лактация

Применение препарата Липозит^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Из-за того, что холестерин и другие продукты его обмена являются необходимыми для нормального развития плода, ожидаемый риск применения ингибиторами редуктазы HMG CоА превосходит выгоду от лечения беременной женщины. Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на репродуктивную функцию. В целях сохранения предосторожности, рекомендуется избегать использования продукта Липозит^® в период беременности.

Розувастатин проникает в грудное молоко самок крысы. Нет данных относительно проникновения в грудное молоко женщин кормящих грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и управлять механическим оборудованием в движении не проводились. Основываясь на фармакодинамических свойствах розувастатина, можно полагать, что он не должен оказывать такого влияния. Во время лечения может возникнуть головокружение, что следует учитывать при вождении транспортных средств и обслуживания механического оборудования в движении.

Режим дозирования

Перед началом и во время лечения пациент должен соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина. Дозировка должна устанавливаться индивидуально, в соответствии с действующими рекомендациями, в зависимости от цели терапии и реакции пациента на лечение.

Липозит^® можно принимать в любое время дня с пищей или без пищи.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг, перорально, один раз в день, для пациентов, которые ранее не лечились другими лекарствами из группы статинов, как и у тех, которые лечились ингибиторами редуктазы HMG CоА. Во время определения начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у пациента и риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы в будущем, а также риск развития побочных эффектов (см. ниже). Если это необходимо, после 4 недель лечения дозу можно увеличить. Из-за повышенной частоты возникновения побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с применением небольших доз, увеличение дозы до максимальной дозы 40 мг можно рассматривать только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией, принадлежащих к группе высокого риска развития болезней сердечно-сосудистой системы (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не было получено ожидаемой цели терапии при применении дозы 20 мг. Пациенты, получающие дозу 40 мг, должны находиться под регулярным контролем. Рекомендуется, чтобы лечение дозой 40 мг проводилось под наблюдением специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых событий

Доза 20 мг в день использовалась в исследованиях для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется изменения дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл / мин) составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано у пациентов с умеренным нарушением функции почек. Применение продукта Липозит^® противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не наблюдалось увеличения системного воздействия на розувастатин у пациентов с 7 или менее баллами по шкале Чайлд-Пью. Тем не менее, увеличение системного воздействия на розувастатин наблюдалось у пациентов с 8 или 9 баллами по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов следует рассмотреть оценку функции почек. Нет данных о применении продукта у пациентов из вышеуказанной группы 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Применение препарата Липозит® противопоказано пациентам с активным заболеванием печени.

Пациенты различных рас

У пациентов азиатского происхождения было обнаружено повышенное системное воздействие на розувастатин. У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Генетический полиморфизм

Известны конкретные типы генетического полиморфизма, которые могут привести к увеличению воздействия розувастатина. Для пациентов с этим типом полиморфизма рекомендуется более низкая суточная доза розувастатина.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

У пациентов с предрасполагающими факторами миопатии лечение следует начинать с дозы 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано для некоторых пациентов из этой группы.

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортирующих белков (например, OATP1B1 и BCRP). Когда розувастатин вводят совместно с некоторыми лекарственными средствами, которые могут повышать уровни розувастатина в плазме вследствие взаимодействий с этими переносчиками, повышается риск миопатии (включая рабдомиолиз) (например, с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеаз, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и (или) типранавиром;). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных препаратов, а при необходимости рассмотреть временное лечение лекарственным препаратом Липозит^®_. В ситуациях, когда использование этих лекарственных препаратов одновременно с лекарственным средством, содержащим розувастатин, неизбежно, следует тщательно рассмотреть преимущества и риски корректировки дозы Липозит^® и параллельной терапии.

Способ применения

Перорально.

Нет определенного способа поведения в случае передозировки. В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение, и, если необходимо применить поддерживающее лечение. Следует контролировать функцию печени и активность креатинкиназы. Гемодиализ не применяется в лечении передозировки.

Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей конвенции: часто (≥l/100 до <l/10), нечасто (≥l/1 000 <l/100), редко (≥l/10 000 до <l/1 000), очень редко (<l/10 000) и частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто:

• диабет, частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/Л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов в крови, артериальная гипертензия в анамнезе).

• головные боли, головокружение

• запоры, тошнота, боли в животе

• боли в мышцах

• ослабление

Нечасто

• зуд, сыпь, крапивница

Редко

• тромбоцитопения

• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек

• панкреатит

• повышение активности печеночных трансаминаз

• миопатия (включая воспаление глазных мышц) и рабдомиолиз, синдром волчанки, разрыв мышц

Очень редко

• полинейропатия, расстройства памяти

• желтуха, гепатит

• артралгия

• гематурия, протеинурия

• депрессия

• периферическая невропатия, включая нарушения сна, бессонница и кошмары

• половая дисфункция

Частота неизвестна

• кашель, одышка

• понос

• Синдром Стивенса -Джонсона

• иммунозависимая некротическая миопатия повреждение сухожилий

• гинекомастия

• отеки

Как и другие ингибиторы редуктазы HMG CоА, частота побочных эффектов имеет тенденцию зависеть от дозы.

Влияние на почки

У пациентов, получавших розувастатин, наблюдалось появление протеинурии, в основном канальцевого происхождения, выявленные с помощью стрип-теста. При лечении дозами 10 или 20 мг у менее 1% пациентов и у 3% пациентов, получавших дозу 40 мг, отмечалось изменение результата белка в моче с „отсутствия" или "следа" на "++" или более. При дозах 20 мг, было обнаружено более мелкие изменения, с „отсутствия" или "следа" на "+". В большинстве случаев протеинурия уменьшается или проходит во время лечения. Данные клинических исследований и после выпуска лекарственного средства в обращение не показали, что протеинурия предшествовала возникновению острого или прогрессирующего заболевания почек. Гематурия наблюдалась у пациентов, получавших розувастатин, однако данные клинических испытаний указывают на то, что его частота низкая.

Воздействие на скелетные мышцы

У пациентов, получавших розувастатин, особенно в дозах, превышающих 20 мг, сообщалось о влиянии на скелетные мышцы, например миалгия, миопатия (включая воспаление глазных мышц) и редко о рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.

У пациентов, получавших розувастатин, было обнаружено увеличение дозозависимой активности креатинкиназы, в большинстве случаев она была легкой, бессимптомной и транзиторной. В случае повышения активности креатинкиназы (>5 x ВПН) лечение следует прекратить (см. пункт 4.4).

Влияние на печень.

У небольшого числа пациентов, получавших розувастатин, наблюдалось как и с другими ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА дозозависимое увеличение актмвности аминотрансфераз. В большинстве случаев оно было мягким, бессимптомным и временным.

Частота рабдомиолиза, тяжелых побочных эффектов почек и печени (в основном повышение активности аминотрансаминаз) выше после дозы 40 мг.

Для некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• сексуальная дисфункция

• в редких случаях интерстициальная болезнь легких, особенно в течение длительного периода лечения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности!