Маннит Раствор Для Инфузий 15% 400 Мл в Алматы | Биохимик ПАО

1 л раствора содержит

активное вещество - маннит (маннитол) – 150.00 г

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Объем распределения соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости. Маннит может метаболизироваться в печени с образованием гликогена. Выводится с мочой в неизменном виде. Быстро выводится из сосудистой системы. Период полувыведения составляет около 100 мин. При почечной недостаточности период полувыведения может увеличиться до 36 часов.

Фармакодинамика

Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей реабсорбции препарат приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Повышая осмолярность плазмы в крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Маннит не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза). Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.

Маннит 15% раствор для инфузий показан для использования в качестве осмотического диуретика в следующих случаях:
- стимулирование диуреза с целью профилактики и / или лечения олигурической фазы острой почечной недостаточности до возникновения необратимых олигурических изменений почечной недостаточности
- снижение внутричерепного давления и отека мозга при неповрежденном гематоэнцефалическом барьере

- снижение повышенного внутриглазного давления, когда оно не может быть снижено с помощью других средств
- стимулирование элиминации из организма, посредством ренальной экскреции, токсичных веществ при отравлении.

гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата

- анурия на фоне острого некроза канальцев при тяжелом поражении почек

- дегидратация тяжелой степени тяжести

- левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких)

- хроническая сердечная недостаточность

- геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа)

- отек легких на фоне острой левожелудочковой недостаточности

- гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия.

- нарушение гематоэнцефалического барьера

С осторожностью

- беременность

- период лактации

- пожилой возраст

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффект потенцирования

Совместное использование других диуретических средств способно усиливать действие маннита и соответственно следует корректировать его дозу.
Эффект ингибирования
Маннитол способствует выделению мочи, данный основной эффект препарата обусловлен преимущественно ренальной реабсорбцией в больших канатиках и таким образом увеличивается клиренс через них и восстанавливается обратный захват.
Маннитол увеличивает выделение с мочой лития и поэтому сопутствующее применение маннитола может привести к снижению реакции на препараты лития.
Нефротоксичность препаратов из-за дисбаланса жидкости, обусловленного применением маннита

Хотя взаимодействие в организме человека вряд ли возможно, у пациентов, получающих сопутствующую терапию циклоспоринами и аминогликозидами, следует внимательно следить за признаками нефротоксичности.
Нейротоксические препараты
Одновременное применение нейротоксических препаратов (например, аминогликозиды) и маннита может потенцировать нейтоксичность.

Агенты, обусловленные электролитным дисбалансом
Развитие электролитного дисбаланса (например, гиперкалиемия, гипокалиемия) связанные с применением маннита, могут изменить эффекты препаратов, являющихся чувствительными к подобным дисбалансам (например, дигоксин, средства, вызывающие пролонгацию интервала QT, миорелаксанты).
Другие потенциальные взаимодействия: с тубокурарином и деполяризующими нейромышечными блокирующими препаратами (усиление их эффектов при применении маннита), с пероральными антикоагулянтами (маннитол может уменьшить их влияние за счет увеличения концентрации факторов свертывания крови, что является вторичным по отношению к обезвоживанию) и дигоксина (если гипокалиемия развилась вследствие лечения маннитом есть риск токсичности дигоксина).

Гиперчувствительность
Анафилактические / анафилактоидные реакции, включая другие реакции гиперчувствительности / инфузионные реакции были зарегистрированы при применении маннита.

При развитии какие-либо признаков или симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности введение препарата должно быть немедленно остановлено. Соответствующие терапевтические манипуляции должны производиться согласно клиническим рекомендациям.
Маннитол встречается в природе (например, в некоторых фруктах и ​​овощах) и широко используется в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах и косметических средствах. Таким образом, пациенты могут быть сенсибилизированы без применения препарата маннит.
Нейротоксичность
Нейротоксичность проявляющаяся, например, спутанностью сознания, летаргией, комой, была зарегистрирована у пациентов, получавших маннит, в частности, при наличии нарушения функции почек. Имеются сообщения о летальных исходах.
Нейротоксичность может возникнуть в результате:
- высокой концентрации маннита в сыворотке крови
- гиперосмолярности раствора, что приводит к внутриклеточной дегидратации в центральной нервной системе (ЦНС)
- гипонатриемии или других нарушениях электролитного и кислотно/ щелочного баланса, что является вторичным по отношению к введению маннитола.
При высоких концентрациях, маннит может проникать в гематоэнцефалический барьер и нарушать кислотно-щелочное равновесие в спинномозговой жидкости, что приводит к развитию ацидоза.

У больных с нарушением гематоэнцефалического барьера, риск увеличения церебрального отека (общего или фокусного), связанного с повторным или продолжающемся использованием маннитола должен оцениваться индивидуально.
Увеличение внутричерепного давления может произойти через несколько часов после применения маннита. Пациенты с нарушением проницаемости гематоэнцефалического барьера подвергаются повышенному риску.
Риск почечных осложнений
Двусторонняя острая олигоанурическая почечная недостаточность наблюдалась у пациентов с проведенным предварительным лечением и восстановлением почечной функции, получавшим большие внутривенные дозы маннитола.
Несмотря на то, что осмотический нефроз, обусловленный применением маннитола, в принципе, обратим, как известно, потенциально может перейти в хроническую или даже терминальную стадию почечной недостаточности.
При применении маннита больные с ранее перенесенными заболеваниями почек или получающие потенциально нефротоксичные препараты, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности. Сывороточно – осмолярное давление и функция почек должны тщательно мониторироваться и соответственно фиксировать развитие признаков ухудшения функции почек.
Маннитол следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Пробное введение препарата необходимо применять и продолжать терапию маннитолом только при наличии адекватного потока мочи.

Если выход мочи снижается во время инфузии маннитола, клиническое состояние пациента должно быть тщательно исследовано на предмет развития почечной недостаточности, и при необходимости следует приостановить инфузию маннитола.

Риск развития гиперволемии

Состояние сердечно-сосудистой системы пациента должно быть тщательно исследовано перед непосредственным введением Маннитола, раствора для инфузий 15%,..
Высокие дозы и / или высокие темпы вливания, приводят к накопление маннита в организме (из-за недостаточной почечной экскреции маннитола), а это может привести к развитию гиперволемии, выходу внеклеточной жидкости, что, в свою очередь, может привести или к обострению существующей застойной сердечной недостаточности.
Кумуляция маннитола в организме может наблюдаться вследствие снижения выделения мочи во время лечения, что может ухудшить скрытую или латентно текущую застойную сердечную недостаточность. При нарастании признаков сердечно-сосудистой или легочной недостаточности необходимо прекратить лечение препаратом.
Риск развития водно-электролитного дисбаланса, гиперосмолярности

Маннит-индуцированной осмотический диурез может вызвать или усугубить обезвоживание / гиповолемию и сгущение крови. Применение маннитола может также привести к развитию гиперосмолярности.
При повышении осмолярности сыворотки крови в ходе лечения препаратом эффекты маннитола на диурез, а также на снижение внутричерепного и внутриглазного давления могут быть нарушены. Кроме того, в зависимости от дозы и продолжительности приема, электролитный и кислотно- щелочной дисбаланс может быть результатом трансцеллюлярного проникновения воды и электролитов, осмотического диуреза и / или других механизмов. Такие нарушения могут являться серьезными и нести потенциальную смертельную угрозу для жизни пациента.
Нарушения, которые могут возникнуть при лечении маннитолом включают такие явления как:
• Гипернатриемия, обезвоживание и сгущение (в результате чрезмерной потери воды)
Гипонатриемия представляет собой выход внутриклеточной жидкости в межклеточное пространство, вызывающее снижение концентрации натрия в сыворотке крови и при наличии существующей гипонатриемии происходит усугубление состояния. Далее происходит потеря натрия и калия с увеличением выделения мочи.
Гипонатриемия может привести к головной боли, тошноте, судорогам, вялости, коме, отеку мозга и смерти. Острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия считается состоянием, требующим неотложной медицинской помощи.
Риск развития гипонатриемии повышается у следующих групп:
- у детей
- у пациентов пожилого возраста
- у женщин
- у лиц, перенесших оперативное вмешательство

- у лиц, страдающих психогенной полидипсией.
Риск развития энцефалопатии как осложнение гипонатриемии увеличивается у следующих групп:
- у пациентов детского возраста (младше 16 лет)
- у женщин (особенно у женщин в период пременопаузы)
- у больных с гипоксемией

- у больных с заболеваниями центральной нервной системы.
• Гипокалиемия
• Гиперкалиемия
• Другие электролитные нарушения
• Метаболический ацидоз
• Метаболический алкалоз
При поддержании диуреза введение маннитола может маскировать и стимулировать обезвоживание или гиповолемию.
Инфузионные реакции

Имеются сообщения о возникновении местных реакций при введении препарата. Они включают в себя как признаки и симптомы местного раздражения и воспаления, так и генерализованные реакции (синдром камеры), обусловленные экстравазальным кровоизлиянием.
Добавление в лечение других лекарственных препаратов или при использовании неправильной техники введения, может вызвать лихорадочные реакции из-за возможного попадания пирогенов. В случае такой реакции, введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Нарушения объема и баланса электролитов

У больных с шоком и почечной недостаточностью маннит не следует вводить до восполнения объема (жидкости, кровь) и нормализации электролитного состояния.
Мониторинг
При применении маннитола необходимо тщательно контролировать кислотно-щелочной баланс, функции почек и осмолярность сыворотки крови.

Пациенты, получающие маннит должны контролироваться на предмет нарушений почечной, сердечной или легочной функции и лечение должно быть прекращено, в случае неблагоприятных явлений. Следует тщательно контролировать диурез, баланс жидкости, центральное венозное давление и электролитный баланс

(в частности, уровни сывороточного натрия и калия).
Несовместимость с кровью
Маннит не следует назначать одновременно при переливании крови, так как это может привести к агглютинации и повреждению клеток крови.
Кристаллизация
При воздействии низких температур, раствор маннита может кристаллизоваться. Рекомендуется проверять наличие кристаллов перед введением. При образовании кристаллов следует нагреть раствор до 37° С, и затем осторожно перемешать.

Лабораторные исследования

Маннитол может искажать результаты при определении в крови.концентрации неорганического фосфора.
При применении маннита возможны ложные положительные результаты в тестах на концентрацию крови этиленгликоля за счет окисления маннита до альдегида.
Дети
Безопасность и эффективность у детей не изучены в клинических условиях.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат с осторожностью с учетом сопутствующих заболеваний и принимаемых лекарственных средств.
Риск воздушной эмболии

Не следует использовать пластиковые контейнеры в серии соединений. Такое использование может привести к воздушной эмболии за счет остаточного воздуха из первичного контейнера до введения жидкости, выполненного из вторичного контейнера. Герметично упакованные растворы для внутривенного введения помещены в гибкие пластиковые контейнеры с возможностью регулирования скорости потока, которые могут явиться причиной воздушной эмболии, если остаточный воздух в контейнере не полностью удален перед введением.
Использование вентилируемого внутривенного введения, т.е. с установленным вентиляционным клапаном в открытом положении может также привести к воздушной эмболии. Вентилируемые наборы для внутривенного введения с открытым клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза превышает возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют

Дозировка:
Выбор определенной концентрации маннита, дозы и скорости введения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Взрослые и подростки:
Острая почечная недостаточность
Максимальная суточная доза для взрослых составляет от 50 до 200 г маннита (от 330 до 1320 мл) в течение 24 часов с изменением дозы в 50 г маннита (330 мл) в ту или другую сторону. В большинстве случаев, адекватный ответ достигается при дозе от 50 до 100 г маннита / сут (от 330 до 660 мл). Скорость введения обычно регулируется для поддержания потока мочи, по крайней мере, 30-50 мл в час.
Только в экстренных случаях, максимальная скорость введения препарата может быть очень высокой и достигать 200 мг / кг в течение 5 минут (см. также тест-дозы). Через 5 минут скорость инфузии следует настроить таким образом, чтобы поддерживать поток мочи в пределах 30-50 мл в час, при максимальной суточной дозе препарата 200 г.
Олигурия или нарушение функции почек

У больных с выраженной олигурией или предполагаемой почечной недостаточностью следует сначала ввести пробную дозу приблизительно 200 мг маннита / кг массы тела (масса тела) (1,3 мл / кг) в течение периода от 3 до 5 минут. Например, для взрослого пациента с массой тела 70 кг доза составит приблизительно 100 мл 15% -ного раствора. Реакция на тест-дозу считается адекватной, если выводится из организма 30-50 мл / час мочи в течение 2-3 часов. Если адекватный результат не будет достигнут, возможно, введение повторной пробной дозы. При отсутствии клинического ответа при введении второй тестовой дозы следует прекратить применение маннитола, а состояние пациента следует переоценить на факт установленной почечной недостаточности.
Снижение внутричерепного давления, церебрального объема и внутриглазного давления
Обычная доза составляет от 1,5 до 2 г / кг массы тела (от 10 до 13 мл / кг массы тела), инфузия в течение 30 до 60 минут. При использовании перед операцией, дозу следует вводить от 1 до 1,5 часов до оперативного вмешательства, чтобы получить максимальный эффект.
Стимулирование ренальной экскреции вредных веществ при интоксикации

При форсированном диурезе доза маннитола должна составлять такую, которая бы обеспечивала скорость выделения мочи, не менее 100 мл / ч. Положительный баланс жидкости в 1-2 л свидетельствует о достижении цели данной процедуры. Начальная нагрузочная доза препарата может составить, примерно, 25 г (165 мл).
Дети

При почечной недостаточности пробная доза должна составлять 200 мг маннита / кг массы тела (1,3 мл / кг массы тела) в течение 3-5 минут. Детская доза для лечения составляет от 0,5 до 1,5 г / кг массы тела (3 мл до 10 мл / кг массы тела). В случае необходимости данная доза может повторно вводиться один или два раза с интервалом от 4 до 8 часов.
При повышении внутричерепного и внутриглазного давления доза может вводиться на протяжении от 30 до 60 минут, также как и у взрослых.
Пожилые пациенты
Дозировка зависит от веса, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии. Общая доза такая же, как для взрослых, от 50 до 200 г маннита в течение 24 часов (от 330 до 1320 мл в сутки), с изменением дозы по 50 г маннита (330 мл) в ту или другую сторону. Поскольку возникновение почечной недостаточности может быть установлено, то следует крайне внимательно обследовать пациента до применения препарата.
Способ применения:
Раствор для внутривенного введения должен вводиться через стерильную и апирогенную систему. Осмолярность раствора следует контролировать. Гиперосмолярный раствор маннита может привести к повреждению вен.
Данный гипертонический раствор следует вводить через большую периферическую или, что более предпочтительно, центральную вену. Быстрая инфузия препарата в периферические вены может быть очень вредной.
Следует использовать систему введения препарата в организм, являющейся асептической и включающей фильтр в линии подачи, так как маннит способен кристаллизироваться. Система должна быть предварительно заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха.
Не извлекайте устройство из упаковки, пока не будете готовы его использовать. Внутри пакета препарат сохраняет стерильность.
Использовать только прозрачный раствор без видимых включений, изменения цвета и видимых повреждений упаковки. Требуется подтвердить целостность пакета и использовать только при отсутствии повреждений контейнера. Введение препарата следует начинать сразу после вскрытия пакета. Раствор Маннита может кристаллизоваться при воздействии низких температур. Также растворы препарата более высоких концентраций имеют тенденцию к кристаллизации. Рекомендуется проверять наличие кристаллов перед введением. При образовании кристаллов следует нагреть раствор до 37 ° С с последующим осторожном перемешиванием. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи из-за потенциального загрязнения продукта или повреждения. Для нагрева рекомендуется использовать только сухое тепло (например, сухожаровой шкаф). Перед использованием следует дать раствору остыть до комнатной температуры или температуры тела и убедиться в отсутствии кристаллов.

Симптомы: признаки обезвоживания (тошнота, рвота, галлюцинации).

Введение препарата прекратить.

Лечение: введение солевых растворов, симптоматическое лечение.

Нежелательные эффекты:
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговых исследованиях. Частота побочных реакций лекарств, перечисленных в данном разделе, не может быть оценена на основе имеющихся данных.
.

* Могут проявляться реакциями со стороны кожи, желудочно-кишечного тракта, а также нарушением кровообращения (гипотония), а также респираторными манифестациями (например, одышка). Другие реакции гиперчувствительности при введении препарата, включают гипертензию, гипертермию, озноб, потливость, кашель, скованность опорно-двигательного аппарата и миалгию, крапивницу/ сыпь, зуд, генерализованную боль, дискомфорт, тошноту, рвоту и головную боль.
** В том числе гиперволемию, периферические отеки, обезвоживание, гипонатриемии, гипернатриемии, гиперкалиемии, гипокалиемию.
Другие побочные реакции.
Тяжелые анафилаксии с остановкой сердца со смертельным исходом.

Хранить в сухом месте при темпера­туре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.