Меронем Флакон 1 Г №10 в Алматы | ЭйСиЭс Добфар С.п.А.

Один флакон содержит:

активное вещество – меропенема тригидрат 570,0 мг и 1140,0 мг (эквивалентно меропенему безводному 500,0 мг и 1000,0 мг);

вспомогательные вещества - натрия карбонат безводный.

Меронем^® показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• тяжёлые пневмонии, в том числе ИВЛ-ассоциированные и госпитальные;

• инфекции легких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом;

• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;

• осложнённые инфекции брюшной полости;

• инфекции, которыми можно заразиться во время или после родов;

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;

• острый бактериальный менингит.

Возможно применение Меронемa^® при лихорадке, предположительно связанной с бактериальной инфекцией, у пациентов, страдающих нейтропенией.

Возможно применение Меронемa^® при лечении бактериальной инфекции кровеносной системы, связанной с указанным выше типом инфекции.

• наличие аллергии (гиперчувствительности) на меропенем или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата;

• наличие аллергии (гиперчувствительность) на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку в этом случае также может присутствовать аллергия на меропенем;

• беременность и период лактации;

• детский возраст до 3 месяцев.

Перед приемом Меронемa^® необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре в случае:

• наличия проблем со здоровьем, например, заболевания печени или почек;

• развития тяжёлой диареи после приема других антибиотиков;

• развитие судорожных приступов.

Возможен положительный результат анализа (реакция Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Возможно развитие признаков и симптомов тяжёлых кожных реакций. При возникновении таких реакций, необходимо незамедлительно обратиться к врачу или медсестре, для назначения соответствующего лечения.

Если есть сомнения по поводу вышеприведенной информации, необходимо перед применением Меронемa^® обратиться к лечащему врачу или медсестре.

Исследований взаимодействия с конкретными лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации Меронема^® в плазме. Одновременное введение меропенема и пробенецида требует осторожности. Возможное воздействие Меронема^® на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание Меронема^® с белками столь незначительно, что взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы, быть не должно.

Не рекомендуется одновременное применение вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида с карбапенемами.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном применении антибиотиков и варфарина антикоагулянтная активность последнего усиливается. Многократно сообщалось об усилении противосвертывающего действия пероральных антикоагулянтов, в т. ч. варфарина, у пациентов, одновременно получавших антибиотики. Риск может зависеть от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибиотика на повышение международного нормализованного отношения (MHO) затруднительно. При одновременном применении антибиотиков и перорального антикоагулянта, а также некоторое время после прекращения такого совместного применения рекомендован частый контроль МНО.

Применение в педиатрии

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Применение во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете наличие беременности или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Решение о применении Меронема^® должен принять Ваш врач.

Кормление грудью

Перед приемом меропенема необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому решение о применении Меронема^® во время кормления грудью должен принимать врач.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Прием Меронема^® может сопровождаться головной болью и покалыванием или пощипыванием кожи (парестезия). Любые из этих побочных эффектов могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами. 

Меронем^® может вызывать непроизвольные сокращения мышц, что может приводить к быстрой и неконтролируемой дрожи тела (судороги). При этом обычно может возникать потеря сознания. При возникновении такого побочного эффекта не следует управлять автотранспортным средством или работать с механизмами.

Меронем^® содержит натрий

Этот препарат содержит 90 мг или 45 мг натрия (основной компонент соли, используемой в пищу) на дозу 1 г и 500 мг, соответственно. Это составляет 4,5% и 2,25%, соответственно, от рекомендованного максимального суточного количества потребления натрия с пищей для взрослых.

Если в связи с каким-либо заболеванием Вам рекомендовано контролировать количество потребляемого натрия, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Режим дозирования

Всегда применяйте этот препарат именно так, как порекомендовал врач, фармацевт или медсестра. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, органа, в котором выявлена инфекция, и тяжести инфекции. Врач определяет необходимую дозу.

• Рекомендованная доза для взрослых обычно составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. В случае наличия заболеваний почек, врач может назначать сниженные дозы препарата.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет определяется с учетом возраста и массы тела ребенка. Обычно Меронем^® назначают в дозе от 10 мг до 40 мг на каждый килограмм (кг) массы тела ребенка. Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. Детям весом более 50 кг назначают взрослую дозу.

Метод и путь введения

• Меронем^® вводят в виде инъекции или инфузии в крупную вену.

• Обычно Меронем^® вводит врач или медсестра.

• Инструкции по введению препарата приводятся в этом листке-вкладыше. Всегда применяйте Меронем^® именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

• Не следует смешивать или добавлять этот инъекционный препарат в шприц с другими лекарственными препаратами.

• Препарат можно вводить в течение примерно 5 минут или 15-30 минут. Лечащий врач расскажет Вам, как вводить Меронем^®.

• Важно вводить препарат в одно и то же время каждый день.

Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников.

Приготовление препарата

• Препарат следует смешать с другой жидкостью (разбавитель). Ваш врач скажет Вам, сколько разбавителя следует использовать.

• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживать.

1. Вымойте руки и тщательно высушите их. Подготовьте чистое рабочее место.

2. Выньте бутыль (флакон) Меронема^® из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон цел и не поврежден.

3. Снимите цветную крышку и протрите серую резиновую пробку салфеткой, смоченной в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.

4. Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь концов.

5. Наберите рекомендованное количество стерильной воды для инъекций в шприц. Необходимое количество жидкости показано в таблице ниже:

Доза Меронема	Необходимое количество воды для инъекций для разбавления
500 мг (миллиграмм)	10 мл (миллилитр)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл

Примечание. Если назначенная доза Меронема^® превышает 1 г, потребуется использовать более 1 флакона Меронема^®. В таком случае можно набрать жидкость из флаконов в один шприц.

6. Вставьте иглу шприца в центр серой резиновой пробки и введите рекомендуемое количество воды для инъекций во флакон или флаконы Меронема^®.

7. Выньте иглу из флакона и хорошо встряхните флакон в течение 5 секунд, пока весь порошок не растворится. Протрите серую резиновую пробку еще раз новой смоченной в спирте салфеткой и дайте резиновой пробке высохнуть.

8. При полностью опущенном поршне шприца снова вставьте иглу во флакон через серую резиновую пробку. Затем, удерживая шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.

9. Удерживая конец иглы в жидкости, оттяните поршень шприца назад так, чтобы вся жидкость из флакона попала в шприц.

10. Выньте иглу и шприц из флакона и выкиньте пустой флакон в безопасном месте.

11. Держите шприц вертикально, направив иглу вверх. Постучите по шприцу, чтобы все пузырьки жидкости поднялись в верхнюю часть шприца.

12. Удалите весь воздух из шприца, слегка надавливая на поршень, пока весь воздух не выйдет.

13. Если Вы используете Меронем^® в домашних условиях, утилизируйте все иглы и инфузионные системы соответствующим образом. Если врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меронем^® соответствующим образом.

Осуществление инъекции

Можно ввести этот препарат через короткую канюлю или венфлон, а также через порт или центральный катетер.

Введение Меронема^® через короткую канюлю или венфлон

1. Снимите иглу со шприца и аккуратно выкиньте иглу в емкость для острых отходов.

2. Протрите конец короткой канюли или венфлона салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть. Откройте крышку канюли и вставьте шприц.

3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут.

4. После введения антибиотика и опустошения шприца, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра.

5. Закройте крышку канюли и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов.

Введение Меронема^® через порт или центральный катетер

1. Снимите крышку на порте или катетере, протрите конец катетера смоченной в спирте салфеткой и дайте высохнуть.

2. Вставьте шприц и медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут.

3. После введения антибиотика, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра.

4. Закройте центральный катетер новой чистой крышкой и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов.

Если Вы случайно получили больше Меронема^®, чем было назначено, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили одну инъекцию, следует ввести препарат как можно быстрее. Однако, если почти наступило время введения следующей дозы, не вводите пропущенную дозу.

Не следует вводить двойную дозу (две инъекции сразу), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте применение Меронема^®, пока Вам не скажет об этом врач.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Часто

• боль в животе (желудке)

• тошнота, рвота

• диарея

• головная боль

• кожная сыпь, кожный зуд

• боль и воспаление

• повышенное количество тромбоцитов в крови

• повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактат-дегидрогеназы в сыворотке крови

Нечасто

• уменьшение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов, понижение количества других лейкоцитов, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и повышенный уровень билирубина

• повышенный уровень креатинина в сыворотке крови

• повышенный уровень мочевины в сыворотке крови

• ощущение покалывания (пощипывания)

• инфекции ротовой полости или вагинальные инфекции, вызванные грибком (кандидоз)

• воспаление кишечника с диареей

• боль в венах в месте введения Меронема^®

• другие изменения в крови. Симптомы могут включать частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Время от времени врач может назначать анализ крови.

• анафилаксия, ангионевротический отек

• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, крапивница

Редко

• припадки (судороги)

• острая дезориентация и спутанность сознания (делирий)

Неизвестно

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез

Пациенты детского возраста

Меронем^® разрешен к применению у детей старше 3 месяцев. Повышенный риск каких-либо нежелательных реакций у детей недостаточно изучен. Все полученные сообщения соответствовали сведениям о явлениях, выявленных у взрослых.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Раствор, приготовленный в воде для инъекций до концентрации 50 мг/мл, для болюсного введения, стабилен при температуре не выше 25 ^оС в течение 3 ч или при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС в течение 12 ч.

Раствор, приготовленный в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии стабилен при температуре не выше 25 ^оС в течение 3 ч и при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС в течение 24 ч.

Раствор, приготовленный в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии, должен быть использован сразу же после приготовления.

Все приготовленные растворы нельзя замораживать!

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия флакона/восстановления/растворения предупреждает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

4 года

Не применять по истечении срока годности!