Месакол Таблетки 400 Мг №50 в Алматы | Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Одна таблетка содержит

активное вещество – месалазина 400.00 мг,   

вспомогательное вещество – кальция гидрофосфата, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90 (Коллидон), спирт изопропиловый, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (Тип А),

состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер (Тип С) (Эудрагит L-100-55), кислоты метакриловой кополимер (Тип B) (Эудрагит S100), дибутилфталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172),

макрогол (6000), ацетон, спирт изопропиловый.

- неспецифический язвенный колит (НЯК) (профилактика и лечение обострений)

- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)

- гиперчувствительность к салицилатам или другому компоненту препарата

- болезни крови (анемия, лейкозы)

- геморрагический диатез

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- тяжелая хроническая печеночная недостаточность

- тяжелая хроническая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский возраст  до 6 лет

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Пациенты, принимающие Месакол должны контролировать почечную функцию (с измерением уровня креатинина в сыворотке) до начала лечения. Почечная функция должна периодически контролироваться во время лечения, например, каждые 3 месяца в течение первого года, затем 6 месяцев в течение следующих 4 лет и ежегодно после этого, исходя из индивидуальной истории пациента. Врачи должны учитывать факторы риска, такие как предшествующие и сопутствующие лекарства, продолжительность и тяжесть заболевания и сопутствующие заболевания. Лечение месалазином следует прекратить, если функция почек ухудшится.

В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости месалазина необходимо отменить прием препарата.

Перед приемом месалазина, обратитесь к вашему лечащему врачу:

- если у вас когда-либо наблюдалась кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и / или язвы во рту после приема месалазина.

Предупреждения и меры предосторожности

- при приеме месалазина будьте осторожны: сообщались случаи о серьезных кожных реакциях, синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе. Необходимо прекратить прием месалазина и обратиться к лечащему врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями.

Необходимо прекратить прием месалазина и обратиться к лечащему врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

- красноватые, невыпуклые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище с волдырями в центре, шелушением на коже, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным высыпаниям на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.

Месакол вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина и урикозурическое действие пробенецида, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов. Замедляет абсорбцию цианокобаламина.

Не следует давать с лактулозой или подобными препаратами, которые снижают рН стула и могут препятствовать высвобождению месалазина.

Одновременное использование других известных нефротоксических агентов, таких как НПВП и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций.

С месалазином очень редко сообщалось о серьезных кровоизлияниях крови. Гематологические исследования должны проводиться, если у пациента развивается необъяснимое кровотечение, синяки, пурпура, анемия, лихорадка или боль в горле. Лечение следует прекратить, если есть подозрение или признаки дискразии крови.

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.

В связи с этим, перед началом комбинированной терапии следует контролировать анализ крови, особенно количество лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, периодически повторяя анализ крови (еженедельно) в процессе лечения. После 1 месяца приема препарата, если количество лейкоцитов без изменений, то при продолжении лечения необходимо проверять каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, с 3 ежемесячными контрольными интервалами. И только в этом случае целевое назначение препарата можно считать оправданным.

Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

Применение в педиатрии – противопоказан до 6 лет

Во время беременности или лактации – противопоказано применение

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Режим дозирования

Для лечения неспецифического язвенного колита:

В острый период болезни:

Взрослые

По 2-3 таблетки 3 раза в день раздельными дозами (2400 мг- 3600 мг месалазина в день). При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день.

Для профилактики неспецифического язвенного колита:

1200–2400 мг месалазина (3 – 6 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами.

Для профилактики болезни Крона:

2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.

Максимальная суточная доза составляет 4000 мг, раздельными дозами. Не принимайте более 10 x 400 мг таблеток в день.

Пожилые пациенты. Корректировка дозы не требуется при нормальном функционировании печени и почек.

Применение у детей 6 лет и старше. Суточная доза зависит от массы тела ребенка: 15-30 мг/кг в сутки, при язвенном колите начинают с дозы 30/50 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 гр.

Метод и путь введения

Перорально

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая.

Длительность лечения

Рекомендуют использовать  препарат  в высоких дозах не более 8-12 недель.

Длительность и схему лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия, согласно маркировки, приведены в таблице ниже.

Часто: ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10000, неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

 Часто

-сухость во рту, стоматит, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, изжога, повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатит, острый панкреатит

-головная боль, головокружение, недомогание, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах, депрессия

-лихорадка

-бронхоспазм

-перикардит, миокардит

-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

-крапивница, кожный зуд, эритема

-выпадение волос

-тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной

-одышка

-миалгии,  артралгии 

Единичные случаи

-протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия

-анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия

-уменьшение продукции слезной жидкости

Неизвестно: нефролитиаз, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока годности!