Метронидазол таблетки 250 мг №10 в Алматы | Борисовский ЗМП

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол  250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон, целлюлоза микрокристаллическая.

Показания основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола и его фармакокинетических характеристиках. Показания учитывают как клинические исследования этого лекарственного средства, так и его место в ряде имеющихся в настоящее время противоинфекционных лекарственных средств.

Показания ограничиваются инфекциями, вызванными чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- амебиаз

- урогенитальный трихомониаз

- неспецифический вагинит

- лямблиоз

- профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах

- терапия второй линии при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу, при переходе с инъекционной терапии

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Метронидазол показан к применению у детей старше 6 лет.

- гиперчувствительность к метронидазолу, имидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

- нарушение кроветворения;

- органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);

- нарушение функции печени;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 6 лет;

- применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в сочетании с амоксициллином;

- комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем.

С осторожностью: заболевания печени и ЦНС.

При одновременном применении усиливает эффект непрямых антикоагулянтов.

Сульфаниламиды усиливают противомикробную активность метронидазола.

Циметидин замедляет метаболизм метронидазола и повышает его уровень в организме, что приводит к повышению вероятности развития побочных эффектов.

Фенитоин, фенобарбитал и противосудорожные ферментативные индукторы ускоряют метаболизм метронидазола. Снижают его уровень в организме и ослабляют противомикробное действие. Снижение концентрации метронидазола в плазме крови за счет повышения его метаболизма в печени индукторами. Рекомендуется  клинический мониторинг и возможная регулировка дозы метронидазола в период лечения индукторами и после окончания такого лечения.

При одновременном применении с препаратами лития и векуронием возможно повышение концентрации лития и векурония в крови и развитие симптомов интоксикации.

Обладает дисульфирамоподобным действием, сенсибилизируя организм к продуктам метаболизма этанола. Во время лечения метронидазолом противопоказано применение напитков, содержащих алкоголь. При приеме дисульфирама нельзя применять метронидазол в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Рифампицин

Снижение плазменных концентраций метронидазола за счет повышения его метаболизма в печени под воздействием рифампицина. Рекомендуется клинический мониторинг и возможная регулировка доз метронидазола во время лечения рифампицином и по окончании такого лечения.

Фторурацил (а также выбранные путем экстраполяции такие препараты, как: тегафур и капецитабин) Повышение токсичности фторурацила за счет уменьшения его клиренса. Совместный прием только под контролем врача.

Причины нарушений МНО (INR) (международное нормализованное отношение):

Регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у принимавших антибиотики пациентов. В качестве факторов риска выступают выраженный инфекционный или воспалительный фон, возраст и общее состояние пациента. В данных обстоятельствах, с учетом появившегося нарушения МНО затруднительно делать различие между инфекционной патологией и применяемым курсом лечения.  Тем не менее, некоторые классы антибиотиков оказывают более активное воздействие в данном отношении. К ним относятся: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Бусульфан

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания приема препарата Метронидазол не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата Метронидазол и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат  применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, вертиго, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения.

Со стороны центральной нервной системы при действии метронидазола возможен риск возникновения энцефалопатии, мозжечкового синдрома, изменения МРТ.

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень  быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения.

Исследования функций печени следует  проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функций печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функций печени будут значительно превышены во время лечения, то применение препарата должно быть прекращено.

Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после приема метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, лечение препаратом Метронидазол должно быть немедленно прекращено.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей с депрессией  или без нее во время лечения препаратом Метронидазол. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Метронидазол.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности.

Возможно возникновение аллергических реакций и анафилактического шока.

Беременность и период  лактации

Применять метронидазол во время беременности допускается только по назначению врача.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Для лечения амебиаза взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день в течение 7 дней. Детям назначают из расчета 30-40 мг/кг в день в 3 приема в течение 7 дней.

При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) назначают комбинированное лечение в течение 10 дней:

- по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

- 1 вагинальная суппозитория в день.

Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают в виде курсового лечения в течение 10 дней – по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

В исключительных случаях может потребоваться повышение суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (3 или 4 таблетки).

При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней - взрослым по 250 мг   (1 таблетка) 3 раза в день (максимально 1000 мг – 4 таблетки в день), детям 6-10 лет назначают 375 мг (1,5 таблетки) в день, детям 11-15 лет назначают 500 мг        (2 таблетки) в день.

При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг                  (2 таблетки) 2 раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнёров.

При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами,  чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) взрослым метронидазол назначают по 500 мг (2 таблетки) 2-3 раза в день. Детям назначают из расчета  20-30 мг/кг в день.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды или молоком, не разжевывая.

Зафиксированы случаи приёма однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

Могут наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, в случае значительной передозировки рекомендуется осуществлять симптоматическое лечение.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Со стороны психики:

Редко - галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида; депрессивное настроение.

Со стороны нервной системы:

Редко - периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор);

Частота неизвестна - асептический менингит.

Со стороны органа зрения:

Редко - временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - нарушения вкуса, незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз);

Редко - глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия; случаи панкреатита, которые носят обратимый характер.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко - повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко - приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок;

Очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулёз;

Частота неизвестна - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная токсикодермия.

Другие:

Очень редко - красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.