Мидокалм ампулы 100 мг/мл 1 мл №5 в Алматы | ОАО «Гедеон Рихтер»

1 мл раствора содержит

активные вещества: толперизона гидрохлорид 100 мг

                                   лидокаина гидрохлорид 2,5 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтилэфир, вода для инъекций.

Мидокалм может использоваться у взрослых по следующим показаниям:

- симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта

- для лечения острой неспецифической боли в нижней части спины

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• повышенная чувствительность к эперизону
• миастения
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• первый триместр беременности и грудное вскармливание

Перед парентеральным применением препарата Мидокалм следует убедиться в отсутствии у пациента повышенной чувствительности к лидокаину. В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности.

Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия и одышка.

Если симптомы развились, следует немедленно прекратить назначение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Раствор для инъекций содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Во время беременности или лактации

Беременность

По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием. В виду отсутствия клинических исследований применение препарата Мидокалм во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Кормление грудью

Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

По 100 мг 2 раза в сутки, внутримышечно.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Длительность лечения

В среднем продолжительность лечения составляет 7 дней. Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания и лечащим врачом.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, боль в верхней части желудка), учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях сообщалось о судорогах, замедлении или прекращении дыхания и коме.

В случае передозировки вам следует немедленно обратиться к своему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

Часто (≥ 1/100, <1/10)

• покраснение в месте введения.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

• головная боль, головокружение;
• нарушения сна, бессонница или сонливость;
• сухость во рту, тошнота, чувство дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, анорексия;
• мышечная слабость, миалгия, боли в конечностях;
• астения, недомогание, утомляемость;
• артериальная гипотензия.

Редко (≥ 1/10000, <1/1000)

• тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия;
• тахипноэ, носовое кровотечение, диспноэ;
• боль в эпигастрии, запор, рвота, метеоризм, жажда;
• энурез, протеинурия;
• покраснение лица, повышенная потливость, ощущение жара;
• раздражительность, тремор, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, нарушение внимания;
• судороги, летаргия;
• затуманивания зрения, шум в ушах, вертиго, ощущение опьянения;
• аллергический дерматит, кожный зуд, высыпания, крапивница;
• дискомфорт в конечностях;
• легкие нарушения со стороны печени;
• реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция;
• снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов.

Очень редко (<1/10000)

• брадикардия;
• остеопения;
• полидипсия;
• спутанность сознания;
• дискомфорт в грудной клетке;
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• анемия, лимфаденопатия;
• повышение содержания креатинина в крови;
• анафилактический шок.

Хранить при температуре от 8 ⁰C до 12 ⁰C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.