Алматы қаласындағы Movalis Таблеткалары 7,5 Мг №20 | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е

Ересектер мен 16 жасқа толған және одан асқан балаларға:

остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде

ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеуде

- белсенді компонентке немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- әсері ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық. Мелоксикамды аспиринді немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге қолданбаған жөн

анамнездегі осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе перфорация

белсенді формадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жараның немесе қан кетудің айқын дәлелденген екі немесе одан көп көрінісі)

бауыр функциясының ауыр бұзылуы

диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

анамнездегі асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе өзге де қан кетулер

ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі

жүктіліктің үшінші триместрі

балалар және 16 жастан кіші жасөспірімдер

кейбір қанттар жақпаушылығы, өйткені бұл өнімде лактоза бар ( «Мовалис® құрамында лактоза мен натрий бар» бөлімін қараңыз)

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына тәуелді болуы мүмкін. Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бір мезгілде қабылдаған жағдайда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір реттік ≥500мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥3г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралану қаупінің жоғарылайтындығына байланысты, глюкокортикоидтарды біге қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, бастапқы дозаларында тағайындалғанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтық таныту қажет.

Егер препараттарды осындай біріктірілімде тағайындаудан бас тарту мүмкін болмаса, ХҚҚ түбегейлі мониторинг талап етіледі.

Тромболитикалық және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылай түседі.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуымен, егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистері мен циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әдете, қайтымды болып келетін бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кейінгі сатыларында жүйелі ауық-ауық бүйрек функциясының жай-күйіне көңіл аудару керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлар блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі (тамырды кеңейтетін әсер бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) орын алуы мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Бүйрекке әсер етуіне простагландиндер түрткі болатындықтан, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Біріктіріп емдеудің барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның әсері

Литий

ҚҚСП литийдің қандағы концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендетуі есебінен) байқалған, ол уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімі қажет деп табылса, мелоксикаммен емдеуді бастаған, дозасын түзеткен және емдеуді тоқтатқан кезде плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары (аптасына 15мг асатын), дозаларында қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылады.

ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупі метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылап отыру және бүйрек функциясын қадағалау ұсынылады. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдаудың арасында 3 күннен артық уақыт өтпесе, сақтық таныту қажет, өйткені, метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін.

Метотрексаттың (аптасына 15мг) фармакокинетикасына мелоксикамды бірге қабылдау елеулі әсер етпегенімен, ҚҚСП емдеудің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі минутына 45-тен 79мл/мин дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикамды қабылдауды тоқтату, мелоксикамды пеметрексед енгізілетін күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн бойы қабылдамау қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жағдайын, әсіресе, миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45мл/минуттан аз) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15мг дозада қабылдау пеметрекседтің шығарылуын азайтуы, сәйкесінше, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80мл/мин) пациенттерге 15мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік циркуляцияны тоқтату есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; осылайша, мелоксикамның клиренсі 50%-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін азаяды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттардың біріктірілімінің фармакокинетикасына әсері

Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмінің есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екі бөлігіне P450 (CYP) цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және қосымша жолы CYP 3A4) және үштен біріне - басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі немесе солар арқылы метаболизденетіні белгілі препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер сияқты дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда ешқандай, клиникалық тұрғыдан маңызды өзара дәрілік әрекеттесулер анықталған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерге жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Мовалис® препаратын балалар мен 16 жастан кіші жасөспірімдер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен түсік болуы қаупінің жоғарлауы, жүрек ақауы мен гастрошизистің дамуы туралы деректер бар. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға жуыққа дейін жоғарылаған. Дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те арта түседі деп шамаланады.

Егер пациент жүктіліктің соңғы 3 айында болса, Мовалис® қабылдауға болмайды, себебі бұл туылмаған нәрестеге зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін. Бұл туылмаған нәрестеде бүйрек пен жүрек ақауларын тудыруы мүмкін. Бұл пациент пен баланың қан кетуге бейімділігіне әсер етуі мүмкін және босанудың күтілгеннен кеш немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің алғашқы 6 айында Мовалис® препаратын егер аса қажетті және емдеуші дәрігердің ұсынысы болмаса қабылдауға болмайды. Егер осы кезеңде немесе пациент жүктілікті жоспарлаған жағдайда емдеу қажет болса, ең төменгі дозаны қысқа уақыт ішінде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күннен артық қабылдаған кезде, Мовалис® туылмаған нәрестеде бүйрек ақауларын тудыруы мүмкін, бұл нәрестені қоршап тұрған сұйықтықтың төмен деңгейіне (сұйықтықтың төмендеуі) немесе баланың жүрегіндегі қан тамырларының (артериялық каналдың) тарылуына әкелуі мүмкін. Егер пациент бірнеше күннен артық емдеуді қажет етсе, емдеуші дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Мовалис® препаратын балалар мен 16 жастан кіші жасөспірімдер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен түсік болуы қаупінің жоғарлауы, жүрек ақауы мен гастрошизистің дамуы туралы деректер бар. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға жуыққа дейін жоғарылаған. Дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те арта түседі деп шамаланады.

Егер пациент жүктіліктің соңғы 3 айында болса, Мовалис® қабылдауға болмайды, себебі бұл туылмаған нәрестеге зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін. Бұл туылмаған нәрестеде бүйрек пен жүрек ақауларын тудыруы мүмкін. Бұл пациент пен баланың қан кетуге бейімділігіне әсер етуі мүмкін және босанудың күтілгеннен кеш немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің алғашқы 6 айында Мовалис® препаратын егер аса қажетті және емдеуші дәрігердің ұсынысы болмаса қабылдауға болмайды. Егер осы кезеңде немесе пациент жүктілікті жоспарлаған жағдайда емдеу қажет болса, ең төменгі дозаны қысқа уақыт ішінде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күннен артық қабылдаған кезде, Мовалис® туылмаған нәрестеде бүйрек ақауларын тудыруы мүмкін, бұл нәрестені қоршап тұрған сұйықтықтың төмен деңгейіне (сұйықтықтың төмендеуі) немесе баланың жүрегіндегі қан тамырларының (артериялық каналдың) тарылуына әкелуі мүмкін. Егер пациент бірнеше күннен артық емдеуді қажет етсе, емдеуші дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін.

Симптомдары

ҚҚСП жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болатын симптомдар, әдетте мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аймақтың ауыруымен шектеледі, олар жалпы демеуші ем кезінде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетулер туындауы мүмкін. Елеулі артық дозалануының нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Емдеуде ҚҚСП қолданғанда, артық дозалануынан кейін туындауы мүмкін реакциялар тіркелген.

Емі

ҚҚСП артық дозалануынан кейін пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Мелоксикамның жедел шығарылуы холестираминді 4г дозада тәулігіне үш рет пероральді қабылдағанда байқалды.

10 таблеткадан поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!