Набор Для Тестирования На ВИЧ OraQuick HIV-1/2 С Принадлежностями в Алматы | OraSure Technologies Inc

Разделенный на карманы пакет содержит:

флакон с проявляющим веществом и абсорбирующий пакет

многоразовый планшет

тест-устройство

петля для забора образцов.

Инструкция по применению прилагается в комплекте.

БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ТЕСТА

Экспресс-тест OraQuick® HIV-1/2 — это визуально считываемый тест для качественного определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом иммунохроматографии. Поверхность плоской подушечки, которая контактирует с деснами (см. ниже), обрабатывается поверхностно-активным веществом мягкого действия, и в процессе производства теста вирусные материалы не используются. Этот тест ни в коем случае не может стать причиной заражения ВИЧ-инфекцией. Тест-устройство (см. рисунок ниже) вводится в рот пациента так, чтобы плоская подушечка располагалась между внутренней поверхностью щеки и внешней поверхностью десны, затем проводится по

линии десны (см. забор образца околодесенной жидкости в приведенном ниже параграфе ПРОЦЕДУРА ТЕСТА). Затем тест-устройство погружается во флакон, содержащий дозированное количество проявляющего раствора, где происходит проявление. Для фиксации флакона с растворителем используйте только планшеты, входящие в набор тест-системы. Жидкость, собранная с поверхности десен, пропитывает плоскую подушечку и поступает на реактивную тест-полоску. По мере распространения по полоске образец смачивает ее и перемешивается с реагентом, окрашенным в красный цвет (протеин А, связанный с коллоидным золотом). Иммуноглобулины класса G (IgG), имеющиеся в образце, связываются с реагентом. Если, в свою очередь, связанный иммуноглобулин (IgG) распознает искусственные антигены ВИЧ-1 или ВИЧ-2, нанесенные на полоску, помещенную в корпусе тест-устройства, в зоне Т (тестовой зоне) окна результатов проявится окрашенная линия. В противном случае линия не проявляется в этой зоне.

Поднимаясь выше по тест-полоске, окрашенный реагент вступает в реакцию с иммобилизованным биохимикатом, реагирующим с человеческими антителами. Линия, которая проявляется в зоне С окна езультатов, является контрольной линией. Эта линия служит для демонстрации достоверности анализа, указывая на то, что в околодесенной жидкости содержатся иммуноглобулины, что тест-полоска работает правильно и что жидкость распространяется по тест-устройству должным образом.

В качестве альтернативного варианта можно собрать образец цельной крови, сыворотки или плазмы, используя специальную петлю. Петля погружается в проявитель, и ею слегка помешивают.

См. процедуру теста для забора образца цельной крови, сыворотки и плазмы, описанную ниже.

Отдельно можно приобрести контрольные реагенты к экспресс-тесту OraQuick® HIV-1/2. Контрольные реагенты необходимы для процедурного контроля работоспособности тест-системы (см. лист-вкладыш к контрольным реагентам).

технические и функциональные характеристики, необходимые пользователю для применения медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

Индивидуальное использование и ЛПУ

Экспресс-тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) для диагностики in vitro.

Может быть использован как работниками лечебных учреждений, так и индивидуальными пользователями.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Для выполнения теста на образце околодесенной жидкости не требуются никакие дополнительные материалы. Однако для определения времени считывания образца следует иметь под рукой таймер или часы.

Для выполнения теста на образце капиллярной цельной крови, взятой из пальца, потребуется наличие тампона, смоченного в спирте, и ланцета для прокола.

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА

1. Для получения достоверных результатов используйте экспресс-тест OraQuick® HIV-1/2 для определения антител к ВИЧ в соответствии с инструкциями, приведенными в настоящем листе-вкладыше.

2. Образцы околодесенной жидкости следует забирать непосредственно перед выполнением теста с помощью тест-системы OraQuick® HIV-1/2, как описано в соответствующей процедуре. При выполнении теста на крови несвежие образцы или образцы, которые подвергались заморозке и разморозке несколько раз, могут давать неверные результаты.

3. Образцы крови, которые нагревались или инактивировались с применением химических веществ, могут давать неточные результаты.

4. Тест не предназначен для использования с биологическими жидкостями организма, не указанными в данном документе, с образцами околодесенной жидкости, собранными другими способами или с помощью других доступных средств забора, а также с соединенными образцами.

5. Сбор клинических данных эффективности экспресс-теста OraQuick® HIV-1/2 для определения антител к ВИЧ у детей младше 13 лет не проводился.

6. Не используйте этот тест в качестве единственного средства для диагностики СПИДа, заболеваний СПИД-ассоциированного комплекса и ВИЧ-инфекции. Любой полученный положительный результат следует подтвердить другими способами.

7. При положительном результате интенсивность тест-линий не обязательно находится в зависимости от титра антител в образце.

8. Положительные результаты должны быть подтверждены с использованием других методов анализа для подтверждения диагноза ВИЧ-инфекции.

9. Отрицательный результат не исключает возможности заражения ВИЧ или наличия ВИЧ-инфекции. Иммунный ответ формируется в течение некоторого времени после инфицирования, поэтому на ранних стадиях болезни концентрация антител может не достигать обнаруживаемого уровня.

10. Если окно результатов сильно окрашивается, затрудняя считывание результатов по истечении 20 минут, подождите, пока краска не сойдет, чтобы считать результаты (но не дольше 40 минут с момента начала реакции).

11. У пациентов, получающих антиретровирусную терапию (АРТ), могут наблюдаться низкие уровни антител к ВИЧ, что приведет к получению ложноотрицательных результатов при тестировании

околодесенной жидкости.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Только для диагностики in vitro

• Выполняйте манипуляции с образцами и материалами, контактирующими с образцами, так, как будто имеете дело с потенциально инфекционными биоматериалами соблюдая все меры предосторожности. Согласно полученным данным, у некоторых инфицированных пациентов инфекционный ВИЧ может выделяться в околодесенную жидкость. Контагиозный вирус, обнаруживаемый в околодесенной жидкости, имеет намного меньшую концентрацию по сравнению с концентрацией вируса в

образцах крови и подавляется ингибиторами, содержащимися в слюне.

• Тщательно очистите и продезинфицируйте места, на которые попали брызги околодесенной жидкости и крови. Используйте 0,5%-й раствор гипохлорита натрия (1:10 хозяйственного отбеливателя) или другое подходящее дезинфицирующее средство.

• Удаляйте все потенциально зараженные материалы в соответствии с местными нормами по удалению биологически опасных отходов.

• Если тест околодесенной жидкости должен быть выполнен повторно (после процедуры забора образца околодесенной жидкости), подождите 15 минут и снова начните процесс с использованием нового тест-устройства.

• Считывайте показания в условиях достаточного освещения. В случае проявления двух линий с любой интенсивностью цвета результаты теста считаются положительными (см. раздел ≪Интерпретация результатов≫).

•Не накрывайте и не блокируйте каким-либо иным способом два окошечка на задней стороне тест-устройства. Это может затруднить распространение жидкости.

•У пациентов, инфицированных ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) или профилактическую терапию ВИЧ, могут быть получены ложноотрицательные результаты.

•Не используйте тест-системы после истечения срока годности, указанного на секционном пакете. Всегда проверяйте дату истечения срока годности перед проведением теста.

Чувствительность и специфичность с 95 % доверительных интервалов

Исследование чувствительности было проведено в трех клинических исследовательских центрах с использованием свежеполученных образцов околодесенной жидкости, цельной крови и плазмы 1000 участников с высоким риском ВИЧ-инфекции, с подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции или СПИД или у доноров крови без выявленных факторов риска ВИЧ-инфекции. Из 1000 результатов 779 были серонегативными и 219 — положительными. У 778 результат был правильно определен как отрицательный, у 1 результат был неверно определен как положительный с

использованием OraQuick® и ИФА, но был отрицательным при вестерн-блоттинге. Всего 778 сопоставленных образцов были отрицательными при использовании теста OraQuick® для околодесенной жидкости, цельной крови и плазмы. Специфичность экспресс-теста OraQuick® HIV-1/2 составила 99,87 % (778/779). У всех 219 участников с положительным результатом постоянно наблюдалась положительная реакция при ИФА сыворотки, и у всех них был получен положительный результат при использовании экспресс-теста OraQuick® для околодесенной жидкости, цельной крови и плазмы.

Чувствительность экспресс-теста OraQuick® HIV-1/2 составила 100,0 % (219/219). Два участника не были включены в анализ, так как их статус ВИЧ-инфекции не был определен. Результаты данного

исследования представлены в таблице ниже.

Оценка выявляемости ВИЧ-1 на сероконверсионных панелях

Доступные на рынке сероконверсионные панели (СКП) созданы путем проведения долгосрочных исследований, в которых осуществлялся сбор крови для определения того, в какой момент у пациента определяется положительный результат анализа на ВИЧ при использовании различных тестов. Для экспресс-теста OraQuick® было протестировано всего 20 сероконверсионных панелей ВИЧ-1, результаты сравнивались с зарегистрированным ИФА к ВИЧ 3-го поколения. Из данных 20 панелей восемь (8) сероконверсионных панелей давали согласованные результаты, одиннадцать (11) сероконверсионных панелей ранее выявлялись при использовании ИФА и одна (1) сероконверсионная панель ранее выявлялась при использовании экспресс-теста OraQuick®. В среднем ИФА выявляла положительные результаты через 35,45 суток от суток 0 забора образца, экспресс-тест OraQuick® выявлял положительные результаты через 36,55 суток от суток 0 забора образца. Маловероятно, что сутки 0 забора образца были датой инфицирования ВИЧ. Задержка в сутках, представленная в таблице, показывает, что экспресс-тест OraQuick® сравним с зарегистрированными ИФА.

ВЕЩЕСТВА, МЕШАЮЩИЕ АНАЛИЗУ, И СОСТОЯНИЯ, НЕ СВЯЗАННЫЕ С ИНФЕКЦИЕЙ

Для оценки степени влияния несвязанных медицинских состояний и мешающих веществ на специфичность тест-системы OraQuick® Rapid HIV-1/2 Antibody Test был протестирован 321 образец ыворотки/плазмы, взятой у пациентов с различными заболеваниями, не связанными с инфекцией ВИЧ, и 119 образцов, содержащих мешающие анализу вещества. Результаты данного исследования представлены в таблице ниже. Один образец, взятый у пациентов, достоверно инфицированных вирусом Эпштейна — Барр, вирусом гепатита В, страдающих ревматоидным фактором, один образец, взятый у многократно рожавшей женщины, и три образца, взятые у пациентов, достоверно инфицированных вирусом гепатита А, дали ложноположительные результаты.

Также было проведено дополнительное исследование для оценки возможного влияния антикоагулянтов на специфичность тест-системы. Венозная цельная кровь была получена у 24 ВИЧ-отрицательных участников в три пробирки, содержащие один из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин натрия и цитрат натрия. После этого образцы были поделены на равные порции и хранились в холодильнике (2–8 ºC), при комнатной температуре (18 ºC) или при повышенных температурах (30–33ºC) и тестировались в течение 7 суток. Не наблюдалось специфических эффектов антикоагулянта на аналитическую способность тест-системы в образцах, хранившихся до 5 суток при температуре 2–30 ºC.

¹ Всего три из 20 образцов ВГА дали ложноположительный результат при использовании OraQuick®. Два из трех образцов были отрицательны при использовании OraQuick® при первом времени считывания и положительными при втором времени считывания. Оставшийся образец был положительным в оба времени считывания.

² Один из образцов был отрицательным при использовании OraQuick® при первом времени считывания и положительным при втором времени считывания.

³ Максимальное время считывания при использовании теста OraQuick® для данных образцов составляло 40 минут. На основе хранения образцов в течение 5 суток при 2–30 ˚C.

В клинических исследованиях околодесенной жидкости у участников была получена информация о сопутствующих заболеваниях или клинических состояниях, патологии полости рта, вирусных инфекциях помимо ВИЧ и прочих факторах (например, потребление продуктов табака, использование ополаскивателя для рта в течение 24 часов до выполнения анализа, сопутствующие препараты, стоматологические фиксирующие материалы и потребление еды и напитков непосредственно перед анализом). Ни одно из данных состояний заболеваний, клинических состояний или прочих факторов не влияло на специфичность теста. В отдельном исследовании у 40 участников было показано, что употребление алкоголя, чистка зубов, использование ополаскивателя для рта или курение табака за 5 минут до анализа не оказывает влияния на специфичность теста. Тем не менее рекомендуется выждать определенное время перед забором околодесенной жидкости в соответствии с процедурой забора околодесенной жидкости, описанной в данной листовке-вкладыше.

ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ

Оценка воспроизводимости результатов тест-системы OraQuick® Rapid HIV-1/2 Antibody Test проводилась в трех центрах с использованием трех разных партий тест-устройств в разное время в течение 3 дней девятью операторами (тремя на центр). Тестировалась слепая панель, которая включала пять искусственных образцов крови (четыре с положительным антителами и один с отрицательными антителами). Результаты теста записывались в два момента времени считывания. Всего было выполнено 405 тестов (135 на центр), в общем по 81 тесту на каждый образец в панели. Общая воспроизводимость экспресс-теста OraQuick® Rapid HIV-1/2 Antibody Test составила 405/405 = 100 %. Согласованность между указанными пределами времени считывания результатов анализа составила 99,8 % (404/405); в одном образце в панели с низким положительным титром реакция отсутствовала при первом времени считывания и была положительной при втором времени считывания.

ЗАБОР ОБРАЗЦА и ПРОЦЕДУРА ТЕСТА (околодесенная жидкость)

Лицо, выполняющее тест, должно сначала проинструктировать пациента о тесте и о том,

как следует собирать образец околодесенной жидкости. Затем тест-устройство передается

пациенту. Проинструктируйте пациента о правилах забора образца, как изложено ниже.

1. Пациент не должен есть, пить и жевать жевательную резинку как минимум за 15 минут до начала анализа. Если пациент использовал любое средство по уходу за полостью рта, тест можно проводить только через 30 минут. Установите многоразовый планшет на ровную горизонтальную поверхность. Разорвите пакет, в котором содержатся тест-устройство и флакон с проявляющим раствором (см. рисунок 1 ). Извлеките флакон с проявляющим раствором. Осторожно откупорьте флакон, раскачивая колпачок вперед-назад. Разместите открытый флакон на планшете (см. рисунок 2 ).

2. Попросите пациента достать тест-устройство из пакета, не касаясь подушечки для забора образца (см. рисунок 3 ).

Убедитесь, что абсорбирующий пакет вложен в упаковку. Если абсорбирующий пакет отсутствует, тест-система не подлежит

использованию.

3. Проинструктируйте пациента провести тест-устройство по всей внешней поверхности

десен, слегка проводя плоской подушечкой один раз по верхней и один раз по нижней десне (см. рисунки 4 и 5 ).

4. Когда пациент закончит собирать образец с десен, попросите его вставить тест-устройство

во флакон так, чтобы подушечка полностью погрузилась в жидкость (см. рисунок 6 ).

Следите, чтобы окно результатов было направлено вперед для удобства считывания

результатов (см. рисунок 7 ). Включите таймер или запишите время. Не извлекайте тест-устройство из флакона в течение процесса проявления.

5. Результаты следует считывать не ранее 20 минут, но не позже 40 минут после

погружения устройства во флакон с буфером. Запишите результаты, которые проявились в окне результатов (см. разделы Интерпретация результатов и Ограничения

анализа ниже), затем выбросьте тест-устройство и флакон с проявляющим раствором в контейнер для биологически опасных отходов.

ЗАБОР ОБРАЗЦА и ПРОЦЕДУРА ТЕСТА

(цельная кровь, сыворотка, плазма)

Соблюдайте общие меры предосторожности 7 при выполнении процедур анализа крови

ШАГ 1

Установите многоразовый планшет на ровную горизонтальную поверхность. Разорвите пакет, в котором содержатся тест-устройство и флакон с проявляющим раствором (см. рисунок 8 ).

Извлеките флакон. Осторожно откупорьте флакон, раскачивая колпачок вперед-назад. Разместите открытый флакон на планшете (см. рисунок 9 ).

ШАГ 1.A. КАПИЛЛЯРНАЯ ЦЕЛЬНАЯ КРОВЬ

1. Протрите палец исследуемого лица асептической салфеткой. После обработки области пункции кожи просушите его на воздухе, чтобы успело развиться асептическое действие спирта. Используя стерильный скарификатор, проколите кожу непосредственно вблизи от центра подушечки пальца. Поверните палец вниз. Осторожно надавите возле области пункции. Не пережимайте палец слишком сильно, чтобы рана не кровоточила (см. рисунок 10 ). Сотрите первую каплю крови стерильной марлевой салфеткой. Позвольте сформироваться новой капле крови.

2. Возьмите неиспользованную петлю для забора образцов (далее — ≪петля≫) за утолщенную рукоятку (см. рисунок 11 ). Поместите закругленный конец петли на каплю крови (см. рисунок 12 ). Убедитесь, что петля полностью заполнилась кровью (см. рисунок 13 ). ПРИМЕЧАНИЕ. При падении петли или при ее контакте с какой-либо другой поверхностью утилизируйте ее, используя контейнер для биологически опасных отходов.

Возьмите новую петлю для забора образца крови.

ШАГ 1.B. ВЕНОЗНАЯ ЦЕЛЬНАЯ КРОВЬ

1. Используя стандартные процедуры пункции вены, получите образец цельной крови в пробирку, содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин натрия или цитрат натрия. Другие антикоагулянты не испытывались и могут повлиять на правильность результатов. Если образцы не тестируются в момент забора крови, цельная кровь может храниться при температуре 2–30 ºC (36–86 ºF) до 5 суток. Перед тестированием осторожно перемешайте кровь в пробирке, несколько раз перевернув ее для получения гомогенного образца.

2. Возьмите неиспользованную петлю для забора образцов (далее — ≪петля≫) за утолщенную

рукоятку (см. рисунок 14 ). Поместите закругленный конец петли в пробирку с кровью (см. рисунок 15 ). Убедитесь, что петля полностью заполнилась кровью (см. рисунок 16 ). ПРИМЕЧАНИЕ. При падении петли или при ее контакте с какой-либо другой поверхностью утилизируйте ее, используя контейнер для биологически опасных отходов.

Возьмите новую петлю для забора образца крови.

ШАГ 1.C. ПЛАЗМА

1. Используя стандартные процедуры пункции вены, получите образец цельной крови в пробирку, содержащую антикоагулянт ЭДТА. Другие антикоагулянты не испытывались и могут повлиять на правильность результатов. Если образцы не тестируются при их получении, образец может храниться в виде цельной крови до 5 суток при 2–30 ºC (36–86 ºF) или в виде плазмы до 7 суток при 2–8 ºC (36–46 ºF).

2. Возьмите неиспользованную петлю для забора образцов (далее — ≪петля≫) за утолщенную рукоятку (см. рисунок 17 ). Поместите закругленный конец петли в пробирку с плазмой (см. рисунок 18 ). Убедитесь, что петля полностью заполнилась плазмой (см. рисунок 19 ). ПРИМЕЧАНИЕ. При падении петли или при ее контакте с какой-либо другой поверхностью утилизируйте ее, используя контейнер для биологически опасных отходов.

Возьмите новую петлю для забора образца плазмы.

ШАГ 2. ПЕРЕМЕШИВАНИЕ

1. Немедленно полностью погрузите заполненный кровью конец петли во флакон (см. рисунок 20 ). Используйте петлю, чтобы размешать образец крови в проявляющем растворе (далее — ≪раствор≫) (см. рисунок 21 ). Извлеките использованную петлю из

раствора. Выбросьте использованную петлю в контейнер для биологически опасных отходов.

ШАГ 3. ТЕСТ

1. Возьмите тест-устройство и извлеките его из пакета, не касаясь подушечки для забора образца (см. рисунок 22 ). Убедитесь, что абсорбирующий пакет вложен в упаковку. Если абсорбирующий пакет отсутствует, тест-система не подлежит использованию. Полностью вставьте конец с подушечкой для забора образца во флакон (см. рисунок 23 ). Следите, чтобы окно результатов было направлено вперед для удобства считывания результатов (см. рисунок 24 ). Включите таймер или запишите время. Не извлекайте тест-устройство из флакона в течение процесса проявления.

2. Результаты следует считывать не ранее 20 минут, но не позже 40 минут после погружения устройства во флакон с буфером. Запишите результаты, которые проявились в окне результатов (см. разделы Интерпретация результатов и Ограничения анализа ниже), затем выбросьте тест-устройство и флакон с проявляющим раствором в контейнер для биологически опасных отходов.

• Храните неиспользованные тесты OraQuick® HIV-1/2 в закрытой упаковке при 2–30 ºC. Вскрывайте упаковку непосредственно перед выполнением теста.

• Тест следует проводить в диапазоне температур (15–37 ºC). Если тест-система хранится в холодильнике, перед проведением теста секционный пакет необходимо довести до рабочей температуры (от 15 до 37 ºC).

• Если комплект тест-системы хранится при температуре, выходящей за пределы комнатной температуры (от 2 до 30 ºC), или используется при температуре, выходящей за пределы рабочей температуры (от 15 до 37 ºC), проверьте эффективность теста с помощью комплекта контролей.

30 месяцев.