Нименрикс лиофилизат с растворителем 1 доза 0,5мл №1

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества –

вспомогательные вещества –

Лиофилизат

трометамол, сахароза.

Растворитель

Натрия хлорид, вода для инъекций.

- активная иммунизация взрослых, подростков и детей с возраста 6 недель против инвазивных менингококковых инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

- реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Нименрикс^®.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением данной вакцины в указанных ниже случаях:

• при наличии инфекции с высокой температурой (более 38 °C). В этом случае вакцинация не будет проводиться до улучшения состояния пациента. Незначительная инфекция, такая как простуда, не является проблемой. Тем не менее, следует обсудить это сначала с лечащим врачом или медицинской сестрой.
• при наличии кровотечений или при легком образовании синяков.

При вышеуказанных проявлениях (или в случае сомнения по этому поводу), поговорите с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением препарата Нименрикс^®.

Нименрикс^® может не защищать полностью всех вакцинированных пациентов. При ослабленной иммунной системе (например, по причине ВИЧ-инфекции или применения препаратов, влияющих на иммунную систему), возможно не получить всей пользы от применения препарата Нименрикс^®.

После, или даже до введения иглы у пациента может возникнуть обморок (в основном у подростков). Поэтому следует сообщить врачу или медицинской сестре о возникновении обморока при предыдущих инъекциях.

Лица с семейной недостаточностью комплемента (например, недостаточность С5 или С3) и лица, получающие терапию, подавляющую активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), имеют повышенный риск развития инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis группы A, C, W-135 и Y, даже в случае, когда у них развиваются антитела после вакцинации Нименриксом^®.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если в настоящее время применяются или применялись в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая другие вакцины и безрецептурные лекарственные препараты. Нименрикс^® может оказаться недостаточно эффективным при применении лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему.

Младенцам вакцину Нименрикс^® можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) (DTaP), в том числе в комбинации с гепатитом B, инактивированным полиомиелитом и/или Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), а также c пневмококковыми конъюгированными вакцинами.

Пациентам в возрасте 1 года и старше вакцину Нименрикс^® можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцин: вакцинами против вируса гепатита A (HAV) и вируса гепатита B (HBV), вакциной против кори, паротита и краснухи (MMR), вакциной против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) и безадъювантной вакциной против сезонного гриппа.

Пациентам на втором году жизни вакцину Нименрикс^® также можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточный компонент) (DTaP), в том числе с комбинациями вакцин DTaP с вакцинами против вируса гепатита B, инактивированными вакцинами против полиомиелита или вакцинами против Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), такими как вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

Лицам в возрасте от 9 до 25 лет вакцину Нименрикс^® можно вводить одновременно с вакциной против папилломавируса человека и с комбинированной вакциной, содержащий дифтерийный анатоксин в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюшный компонент.

По мере возможности Нименрикс^® и вакцину, содержащую столбнячный анатоксин (tetanus toxoid — TT), такую как DTaP-HBV-IPV/Hib, следует применять одновременно, либо необходимо вводить Нименрикс^® по крайней мере за один месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (ТТ).

При одновременной вакцинации каждую вакцину следует вводить в разные части тела (отдельное место).

Во время беременности или лактации

Опыт применения вакцины Нименрикс^® у беременных женщин ограничен. 

Вакцина Нименрикс^® назначается беременным женщинам только по показаниям, когда возможная польза превышает потенциальные риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли Нименрикс^® с грудным молоком.

Вакцина Нименрикс^® назначается кормящим матерям только в случаях, когда возможная польза превышает потенциальные риски.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Нименрикс^® на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако, не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами при плохом самочувствии.

Нименрикс^® содержит натрий

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается препаратом свободным от натрия.

Режим дозирования

Первичная вакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Выполняют две инъекции с промежутком 2 месяца, например в возрасте 2 и 4 месяцев (первую инъекцию можно выполнить в возрасте 6 недель).

Младенцы в возрасте старше 6 месяцев, дети, подростки и взрослые

Одна инъекция.

Бустерные (ревакцинирующие) дозы

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев

Одна бустерная доза в возрасте 12 месяцев не менее чем через 2 месяца после введения последней дозы вакцины Нименрикс^®.

Ранее вакцинированные лица в возрасте 12 месяцев и старше

Следует сообщить лечащему врачу в случае введения другой менингококковой вакцины, отличной от препарата Нименрикс^®.

Врач сообщит, нужна ли дополнительная доза препарата Нименрикс^®, а если нужна, то когда, особенно в случаях:

• получения первой дозы вакцины в возрасте от 6 до 14 месяцев и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп W-135 и Y;
• получения дозы более одного года назад и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогруппы A;
• получения первой дозы вакцины в возрасте от 12 до 23 месяцев и наличия особого риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп A, C, W-135 и Y.

Время следующей инъекции будет сообщено заранее. В случае, когда пропущена запланированная инъекция, важно запланировать ее еще раз.

Необходимо пройти полный курс вакцинации.

Метод и путь введения

Нименрикс^® будет вводить лечащий врач или медицинская сестра.

Нименрикс^® всегда вводят в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедро.

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При применении этого лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (≥ 1/10):

• потеря аппетита;
• раздражительность;
• сонливость, головная боль;
• повышение температуры (лихорадка);
• припухлость в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции;
• утомляемость.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10 ):

• диарея, рвота, тошнота⃰;
• гематома (синяк) в месте инъекции⃰;
• сыпь (младенцы).

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

• бессонница, плач;
• гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям), головокружение;
• зуд, сыпь;
• миалгия (боль в мышцах), боль в конечности;
• недомогание;
• уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, чувство жара в месте инъекции, потеря чувствительности в месте инъекции.

Неизвестно** (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• распространенная припухлость конечности в месте инъекции, часто с покраснением, в некоторых случаях с вовлечением прилежащего сустава или припухлостью всей конечности, в которую вводили вакцину;
• увеличенные лимфатические узлы.

⃰ тошнота и гематома (синяк) в месте инъекции были зарегистрированы среди младенцев с частотой встречаемости Нечасто

 ⃰ ⃰нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ^оС. Не замораживать.

Растворитель

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Восстановленная вакцина

После восстановления растворителем вакцину необходимо использовать немедленно. Хотя задержка не рекомендуется, продемонстрирована стабильность после восстановления в течение 8 часов при 30°С. Если восстановленная вакцина не использована в течение 8 часов – вакцину не вводить!

Хранить в недоступном для детей месте!

Лиофилизат

4 года

Растворитель

5 лет

Не применять по истечении срока годности!