НоваРинг Кольцо Вагинальное №3 в Алматы | N.V. Organon

Активные вещества: этоногестрел 11.7 мг,

                                   этинилэстрадиол 2.7 мг;

вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетат), магния стеарат.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Этоногестрел, высвобождаемый из кольца, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (около 1 700 пг/мл) достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно снижается к уровню, приблизительно равному 1 600 пг/мл через 1 неделю, 1 500 пг/мл через 2 недели и 1 400 пг/мл по истечении  3-х недель использования. Абсолютная биодоступность приближается к 100%. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2.3 л/кг. Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных коньюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/час. Концентрация этоногестрела в сыворотке снижается в две фазы. Фаза конечной элиминации характеризуется периодом полувыведения, приблизительно равным 29 часам. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 1.7:1. Период полувыведения метаболитов - около 6 дней.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро высвобождается из вагинального кольца и абсорбируется слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается примерно к 3 дню после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю,  до 18 пг/мл через 2 недели и до 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном применении этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся объем распределения - около 15 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Кажущийся клиренс составляет около 35 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается в две фазы. Период полувыведения в конечной фазе элиминации характеризуется большими индивидуальными различиями и в среднем составляет приблизительно 34 часа.

В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит вместе с мочой или желчью в соотношении 1.3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1.5 суток.

Специальные группы

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.

Почечная недостаточность

Нет данных по фармакокинетике при почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

Нет данных по фармакокинетике при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.

Исследований для оценки фармакокинетики в различных этнических группах не проводилось.

Фармакодинамика

НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел - это прогестаген, производное 19-нортестостерона, который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол - это эстроген, который широко используется в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект препарата НоваРинг базируется на действии разных механизмов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Общий индекс Перла для кольца НоваРинг составил 0.96 и 0.64.

Помимо контрацептивного действия, НоваРинг оказывает такие эффекты, как нормализация цикла, уменьшение болезненности и дискомфорта во время менструации, снижение интенсивности кровотечения.

• контрацепция

• гиперчувствительность к активным веществам или к какому-либо компоненту НоваРинга
• венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе
• артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие тромбозу (стенокардия или транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или в анамнезе
• известная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность к активированному протеину С (АПС), дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе
• сахарный диабет с поражением сосудов
• наличие серьезного риска или наличие множественных факторов риска, предрасполагающих к развитию венозного или артериального тромбоза
• имеющийся панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся высокой гипертриглицеридиемией
• наличие в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени (до момента, пока функции печени не нормализуются)
• наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе
• установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез
• кровотечение из влагалища неизвестной этиологии
• установленная или возможная беременность
• период лактации
• гепатит С с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира.

Примечание: для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие гормональных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности  ферменты цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу половых гормонов, снижению концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая НоваРинг. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, и ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц).

Индукция ферментов может развиться через несколько дней после начала курса лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.

При совместном применении с гормональными контрацептивами, ингибиторов ВИЧ протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) может повышаться или снижаться концентрация прогестинов, в том числе этоногестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Женщин, принимающих любые лекарственные препараты из вышеперечисленных или препараты растительного происхождения, индуцирующие ферменты печени, необходимо информировать о возможном снижении эффективности препарата НоваРинг. Необходимо использовать барьерный метод контрацепции, в дополнение к  НоваРинг, во время приема лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты печени, и в течение 28 дней после отмены лекарственного препарата, индуцирующего ферменты печени.

Примечание: НоваРинг не следует использовать вместе с влагалищными   диафрагмами, шеечными колпачками или женскими презервативами.

Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 недели, во время которых используется кольцо, следующее кольцо следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.

У женщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции, не влияющих на ферменты печени.

Одновременное применение антибиотиков амоксициллина или доксициклина с препаратом НоваРинг не влияет на концентрацию этоногестрела и этинилэстрадиола в сыворотке. Влияние других антибиотиков на этоногестрел или этинилэстрадиол не установлено.

Совместное применение сильных (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (напр., флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации эстрогенов или прогестинов, включая этоногестрел в плазме.

Сообщалось о разрыве кольца при одновременном применении интравагинальных препаратов, в том числе антимикотических, антибиотических и смазочных препаратов.

Фармакокинетические данные не дают основания полагать, что при интравагинальном введении противогрибковых препаратов или спермицидов, снижается контрацептивная эффективность кольца НоваРинг.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может как возрастать (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).

В исследованиях с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено увеличение активности АЛТ более чем  в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие  как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

Применение НоваРинга должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира. Использование НоваРинга может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.

Лабораторные тесты

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на плазменную концентрацию транспортных белков (кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ), фракции липидов и липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Если имеется любое из состояний/факторов риска, указанных ниже, необходимо взвесить преимущества использования НоваРинга с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсудить их с женщиной перед тем, как она решит начать использование кольца. В случае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет необходимость прекращения или продолжения применения препарата НоваРинг.

Нарушение кровообращения

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) ассоциируется с повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии с возможным смертельным исходом.
• Повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно высокий риск развития ВТЭ в первый год применения КГК, однако данный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью. Риск также возрастает при начале приема КГК или возобновлении приема того же самого или иного КГК после периода без приема препарата в течение 4 недель или более. В 1-2% случаев ВТЭ приводит к фатальному исходу.
• Риск возникновения ВТЭ при использовании НоваРинга сходен с подобным риском при приеме КОК и составляет 8.3 случаев на 10 000 женщин-лет.
• Крайне редко сообщалось о случаях тромбозов других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки.
• Симптомы тромбозов венозных или артериальных сосудов могут включать необычную одностороннюю боль в ноге и/или отечность, внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке (независимо от того, отдает ли она в левую руку), внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, интенсивную, длительную головную боль, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, неразборчивую речь или афазию, вертиго, коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него, слабость или очень выраженное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение координации движений, «острый» живот.

Риск венозной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

• пожилой возраст
  • отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников. В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива
• длительная иммобилизация после хирургических вмешательств на нижних конечностях или после тяжелых травм. В таких случаях рекомендуется прекратить использование кольца (в случае запланированной операции, по меньшей мере, за 4 недели до ее проведения) и возобновлять прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановления
• ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²).

Возможно также повышение риска при поверхностном тромбофлебите и варикозном расширении вен.

Нет единого мнения относительно возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Риск артериальной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

• пожилой возраст
  • курение (особенно у женщин старше 35 лет)
  • дислипопротеинемия
  • ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²)
  • артериальная гипертензия
  • мигрень
  • заболевания клапанов сердца
  • фибрилляция предсердий
  • отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива
• изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт
  • усугубление сопутствующих состояний, связанных с нарушением кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия
• послеродовый период
  • мигрень (возможно увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК, что может являться признаком цереброваскулярных нарушений). Это может служить основанием для немедленной отмены КОК.

Женщин, применяющих КГК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применение КГК следует прекратить и начать применять адекватную альтернативную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Описание некоторых патологических состояний

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Длительное применение КОК является фактором риска для развития рака шейки матки у женщин, инфицированных ВПЧ. Однако неизвестно, в какой мере данный риск обусловлен действием других факторов: количеством половых партнеров или применением барьерных методов контрацепции. На данный момент нет эпидемиологических данных, подтверждающих риск развития рака шейки матки у женщин, использующих НоваРинг.

Согласно эпидемиологическим данным, существует несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно снижается в течение 10 лет. Как правило, КОК применяют женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК.

Согласно эпидемиологическим данным, собранным у 1,8 миллиона датских женщин, находившихся под наблюдением в среднем 10.9 лет, относительный риск (ОР) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, повышался в зависимости от длительности приема КОК, по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК (общий показатель ОР=1,19; показатель ОР менялся от 1,17 при приеме длительностью от 1 до 5 лет, до 1,46 после 10 и более лет использования). Снижение абсолютного риска (количество случаев рака молочной железы среди женщин, никогда не принимавших КОК, в сравнении с теми, кто принимает или принимал их ранее) было небольшим: 13 на 100 000 чел.-год.

Эпидемиологические данные не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Наблюдавшаяся тенденция увеличения риска развития рака молочной железы может быть обусловлена как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих НоваРинг.

Реакции гиперчувствительности

- Сообщалось, что реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, могут возникать при применении препарата НоваРинг.

В случае возникновения ангионевротического отека и / или анафилаксии, необходимо прекратить применение препарата НоваРинг и назначить соответствующее лечение.

Гепатит С

• В исследованиях с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие как КГК. Применение НоваРинга должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувир. Использование НоваРинга может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.

Другие состояния

• Риск развития панкреатита увеличивается при применении гормональных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния.
• Повышение артериального давления у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии. Однако, если в период использования НоваРинга возникает стойкая выраженная гипертензия, следует временно прекратить использование кольца и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления, применение НоваРинга может быть возобновлено.
• Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена.
• Может потребоваться прекращение использования кольца до нормализации показателей функции печени при острых или хронических заболеваниях печени. Также следует прекратить использование кольца при рецидиве холестатической желтухи и/или зуде вследствие холестаза, наблюдавшихся ранее в период беременности или предшествующей терапии половыми стероидными гормонами.
• Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, применяющих гормональные контрацептивы. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом, особенно в первые месяцы применения НоваРинга.
• Болезнь Крона, язвенный колит, и ухудшение депрессии связаны с применением КОК.
• Отмечалось появление пигментации кожи (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Поэтому пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей при использовании НоваРинга.
• При наличии пролапса шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелого или хронического запора возможно неправильное введение или выпадения кольца.

Имеются отдельные сообщения, что НоваРинг случайно был введен в уретру и оказывался в мочевом пузыре. Поэтому при диагностике необходимо дифференцировать цистит от неправильно установленного кольца.

• У пациенток, использующих НоваРинг, периодически могут возникать симптомы вагинита. Лечение вагинита не снижает эффективность НоваРинга, который, в свою очередь, не влияет на проводимую терапию.

Имеются отдельные сообщения о том, что кольцо врастало в слизистую влагалища и требовалось вмешательство врача. При врастании кольца в слизистую влагалища, удаление возможно методом разрезания кольца без рассечения тканей влагалища.

Медицинский осмотр/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и произвести функциональное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но, в любом случае, особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и четко выполнять рекомендации.

Необходимо предостеречь пациентов о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности. Эффективность НоваРинга может уменьшиться в случае неправильного использования или сопутствующего применения лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этоногестрела в плазме крови.

Снижение контроля над циклом. Во время применения НоваРинга могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения НоваРинга в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и провести адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время недельного перерыва в применении кольца менструального кровотечения может не наблюдаться. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то вероятность беременности минимальна. Однако, если рекомендации по применению НоваРинга были нарушены, то при первом случае отсутствия кровотечения в период недельного перерыва в использовании кольца НоваРинг, а также, если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования НоваРинга.

Повреждение (разрыв) кольца

В редких случаях при использовании НоваРинга наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг является твердой, поэтому его содержимое остается неповрежденным, а выделение гормонов существенно не меняется. Получено сообщение о повреждении слизистой оболочки влагалища из-за разрыва кольца.

В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Случайное выпадение

Возможно случайное выпадение кольца НоваРинг при неправильном введении, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. В связи с этим, женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище (например, до и после полового акта).

В случае случайного удаления НоваРинга, женщина должна следовать инструкции.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчин

Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались.

Применение в педиатрии

Исследований по безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет не проводилось.

Беременность

Противопоказано применение кольца НоваРинг во время беременности. В случае наступления беременности при наличии кольца НоваРинг во влагалище, кольцо необходимо удалить. Данные не выявили повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, матери которых принимали КОК до беременности. Также не выявлено тератогенного действия в случае, если КОК использовались случайно на ранних сроках беременности. Хотя данные исследования относятся ко всем КОК, по НоваРингу таких данных нет. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался НоваРинг, не сообщалось.

Период лактации

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование кольца НоваРинг противопоказано в период кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко, однако нет подтверждения того, что это оказывает отрицательное воздействие на здоровье ребенка.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

НоваРинг не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако необходимо соблюдать осторожность, т.к. сообщалось о случаях появления головокружения и нарушения зрения после введения кольца НоваРинг.

Контрацептивный эффект достигается при точном соблюдении правил, описанных в разделах «Как использовать НоваРинг» и «Как начать использование НоваРинга».

Применение у детей и подростков: нет исследований по безопасности и эффективности НоваРинга у подростков и детей младше 18 лет.

Как использовать НоваРинг

Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину каким образом вводить и удалять НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище  до удобного положения кольца. Точное расположение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия кольца (рис. 1-4).

С момента введения НоваРинга кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. Женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище (например, до и после полового акта).

Если кольцо было случайно удалено, его необходимо промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно поместить во влагалище. НоваРинг необходимо удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Для удаления кольца необходимо подцепить его указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцами и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в саше-пакет (держать в недоступном для детей и животных месте) и утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами. НоваРинг не следует смывать в унитаз.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

При использовании НоваРинга не следует использовать других барьерных методов, таких как влагалищная диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив. Эти методы не должны использоваться в качестве резервных методов с НоваРинг.

Как начать использование НоваРинга

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего цикла

НоваРинг необходимо вводить в первый день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). НоваРинг можно ввести на 2-5 день менструального цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Однако в первом цикле на протяжении первых 7 дней применения препарата НоваРинг рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Женщине следует ввести НоваРинг не позднее дня, следующего за интервалом при применении таблеток, использования пластыря или таблеток плацебо предыдущих комбинированных гормональных контрацептивов. Если комбинированные оральные контрацептивы (КОК) содержат неактивные таблетки (плацебо), то НоваРинг следует ввести не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Если женщина имеет достаточные основания полагать, что она не беременна, и она следовала предыдущему методу комбинированной гормональной контрацепции правильно и последовательно, то можно перейти на использование НоваРинга в любой день цикла.

Интервал между приемом гормональных таблеток не должен превышать 

рекомендованной длительности.

Переход с препаратов, в которых содержатся только прогестаген (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или прогестаген-высвобождающие внутриматочные средства (ВМС)

Женщина, принимающая таблетки, содержащие только прогестаген (мини-пили), может перейти на применение НоваРинга в любой день. При применении импланта или ВМС переход происходит в день их удаления, при применении инъекции - в день, когда необходимо делать следующую инъекцию. Но во всех этих случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 дней.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать использование НоваРинга сразу после аборта. В таком случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, женщина должна придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции в разделе «Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла». В этот период женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение 4-ой недели после родов или аборта во втором триместре. Если применение НоваРинга начато в более поздние сроки, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дней применения НоваРинга. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, перед тем как вводить НоваРинг.

Следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде при возобновлении применения НоваРинга.

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивная эффективность и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.

• Что делать в случае продолжительного перерыва в использовании кольца

Женщина должна ввести новое кольцо, как только она об этом вспомнит. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, мужской презерватив. Если в течение перерыва в использовании кольца была половая связь, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск развития беременности.

• Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища

Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. Если кольцо оставалось вне влагалища меньше 3 часов, контрацептивная эффективность не уменьшится. Женщина должна ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позже, чем через 3 часа.

Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища больше 3 часов в течение первой или второй недели применения, его контрацептивная эффективность может быть уменьшена. Женщина должна ввести кольцо во влагалище снова, как только она об этом вспомнит. После этого кольцо должно находиться во влагалище постоянно, по крайней мере, в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции, например, мужской презерватив в течение этих 7 дней. Чем продолжительней период, когда кольцо находилось вне влагалища и ближе период, когда его нужно удалить, тем выше риск развития беременности.

Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища больше 3 часов в течение 3-ей недели трехнедельного периода применения, контрацептивная эффективность может уменьшиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из следующих двух вариантов:

1. Ввести немедленно новое кольцо.

Примечание: с введения нового кольца начнется следующий трехнедельный период применения. В этот период у женщины возможно развитие кровотечения или наличие мажущих кровянистых выделений, которых может и не быть.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позже, чем через 7 суток с момента удаления предыдущего кольца.

Примечание: второй вариант необходимо выбирать, только если кольцо использовалось постоянно в течение предыдущих 7 дней.

• Если НоваРинг отсутствовал во влагалище неопределенное время, необходимо исключить беременность. Перед применением нового кольца необходимо сделать тест на беременность.

Что делать в случае продленного периода использования кольца

Если НоваРинг применялся не дольше максимального срока в 4 недели, его контрацептивная эффективность остается достаточной. Женщина может сделать однонедельный перерыв в применении кольца и потом ввести новое кольцо. Если НоваРинг остается во влагалище дольше, чем 4 недели, контрацептивный эффект может снизиться и перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованного режима и у нее не наступает кровотечение в течение недельного перерыва в использовании кольца, то перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Как изменить время наступления менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отложить менструальноподобное кровотечение «отмены», женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем, после обычного недельного перерыва в использовании кольца, женщина возобновляет регулярное использование препарата НоваРинг.

Для того чтобы сдвинуть срок наступления кровотечения на другой день недели (при соблюдении обычного режима введения кольца), женщине можно порекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей будет необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше риск отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых женщин – небольшие кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: симптоматическое, антидота нет.

Часто(³1/100, < 1/10)

• вагинальная инфекция
• депрессия, снижение либидо
• головная боль, мигрень
• боль в животе, тошнота
• акне
• болезненность молочных желез, болезненность и зуд женских половых органов, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища
• увеличение массы тела
• дискомфорт во время использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца

Нечасто (<1/100, ³1/1 000)

• цервицит, цистит, инфекция мочевыводящих путей
• повышенный аппетит
• смена настроения
• головокружение, гипестезия
• нарушения зрения
• ”приливы”
• рвота, вздутие живота, диарея, запор
• алопеция, экзема, зуд, кожные высыпания
• боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях
• дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
• аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, цервикальный полип, коитальное кровотечение
• диспареуния (болезненный или затрудненный для женщины половой контакт), эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в малом тазу, предменструальный синдром, спазм мышц матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, боль во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища
• утомляемость, раздражительность, дискомфорт, отек, ощущение инородного тела
• повышенное кровяное давление
• сложности при использовании контрацептивного кольца, разрыв (повреждение) кольца

Редко (<1/1 000, ≥1/10 000)

• венозная тромбоэмболия¹
• артериальная тромбоэмболия¹

Неизвестно²

• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию
• местные реакции мужского полового органа: раздражение, сыпь, зуд
• галакторея
• травма влагалища из-за разрыва кольца

¹ Количество новых случаев на основе наблюдательных когортных исследований ≥1/10 000 до ˂1/1 000 женщин/лет.

² Список побочных реакций основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Невозможно точно определить частоту возникновения побочных реакций.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Допустимо хранение при температуре не выше 30 °C в течение 4 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте!

40 месяцев

Не применять по истечении срока годности.