НовоРапид Пенфилл Раствор Для Инъекций В Картриджах 100 ЕД/мл 3 Мл №5 в Алматы | Ново Нордиск А/С

Один мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт*,100 ЕД (600 нмоль=3.5 мг),

вспомогательные вещества - цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2 М (для рН), натрия гидроксид 2 М (для рН), вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД инсулина аспарт.

* Инсулин аспарт получен с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® - современный инсулин быстрого действия (аналог инсулина). Препараты современного инсулина являются улучшенными версиями человеческого инсулина.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1-го года и старше. Сахарный диабет - заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® начинает снижать уровень сахара в крови через 10-20 минут после введения, пик действия наблюдается через 1-3 часа после введения и продолжительность действия составляет 3-5 часов. Так как препарат НовоРапид® Пенфилл® обладает более короткой продолжительностью действия, обычно его используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия. Кроме того, препарат НовоРапид® Пенфилл® можно использовать для непрерывной инфузии в инсулиновых помпах.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел Состав лекарственного препарата)
• гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Рекомендации по применению)
• детский возраст до 1-го года (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Не применяйте НовоРапид® Пенфилл®:

• Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт, или на любое другое вспомогательное вещество НовоРапид® Пенфилл® (см. раздел Дополнительные сведения).
• Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Рекомендации по применению)
• Если картридж или инъектор с картриджем роняли, или если они повреждены или раздавлены.
• Если условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен (см. раздел Условия хранения);
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием препарата НовоРапид® Пенфилл®

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. Дополнительную информацию смотрите в инструкции для системы для введения инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• Иглы и препарат НовоРапид® Пенфилл® предназначены только для индивидуального применения.

Особые меры предосторожности при применении препарата НовоРапид® Пенфилл®

• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой, возможно Вам потребуется корректировка дозы.
• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.
• Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь со своим врачом.
• Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или во времени введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы планируете такие путешествия.

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Способ применения препарата НовоРапид^®»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может повлиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего врача, медсестру или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, которые Вы приобрели без рецепта. В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови.

Если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия): пероральные сахароснижающие препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (иМАО), бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. 

Октреотид и ланреотид может как повышать, так и снижать Ваш уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать или ослаблять симптомы предвестники, которые могут помочь распознать гипогликемию.

Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите Вашему врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Применение препарата НовоРапид® Пенфилл® с пищей и напитками

Если Вы принимаете алкоголь, Ваша потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг.

Перед путешествием с пересечением нескольких часовых поясов пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему может потребоваться изменить время введения инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Использование неадекватных дозировок или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1-го типа, может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз.

Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа, не пролеченные гипергликемические состояния в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально летальным состоянием.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированный прием пищи, усиленная физическая нагрузка могут вызвать гипогликемию.

Особенно в отношении детей следует соблюдать соответствие доз инсулина (особенно при базально-болюсных режимах) с приемами пищи, физической активностью и текущим уровнем глюкозы в крови, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

У пациентов при значительном улучшении контроля уровня глюкозы, например в результате интенсивной инсулинотерапии, могут измениться проявления обычных для них симптомов-признаков гипогликемии, и поэтому пациенты должны быть проинформированы соответствующим образом. Обычные симптомы-признаки гипогликемии могут исчезать у пациентов с длительным течением диабета.

Вследствие фармакодинамики быстро действующих аналогов инсулина установлено, что если возникает гипогликемия, то она может наступать быстрее после инъекции аналогов инсулина быстрого действия, чем при введении растворимого человеческого инсулина.

Так как НовоРапид® Пенфилл® необходимо вводить непосредственно с приемом пищи, следует учитывать быстрое начало действия у пациентов с сопутствующими заболеваниями или принимающих лекарственные препараты, замедляющие всасывание пищи.

При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекциях и состояниях, сопровождающихся повышенной температурой, потребность в инсулине, как правило, повышается. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

При переводе пациентов с одного типа инсулина на другой, проявления ранних симптомов предвестников гипогликемии могут изменяться или они могут стать менее выраженными, чем при использовании предшествующего типа инсулина.

Перевод с других лекарственных препаратов инсулина

Перевод пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки. Пациентам, переведенным на препарат НовоРапид® Пенфилл® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с лекарственными препаратами инсулина, которые они использовали раньше. Если требуется корректировка, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев.

Реакции в местах введения

Как и при любой инсулинотерапии, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области уменьшает риск развития этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение НовоРапид® Пенфилл®.

Комбинированное применение НовоРапид® Пенфилл® с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с инсулином, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов/медицинские ошибки

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного перепутывания между препаратом НовоРапид® Пенфилл® и другими инсулиновыми препаратами.

Антитела к инсулину

Применение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях, наличие инсулиновых антител может потребовать корректировки дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Во время беременности или лактации

Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь со своим  врачом или фармацевтом.

Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Препарат НовоРапид® Пенфилл® можно применять во время беременности и грудного вскармливания. Может потребоваться корректировка дозы препарата НовоРапид® Пенфилл® во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и особенно профилактика гипогликемии важна для здоровья Вашего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у Вас низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Имейте в виду, что Вы можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следующих случаях:

• Если у Вас частые эпизоды гипогликемии;
• Если Вам трудно распознать гипогликемию.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® действует быстро. Таким образом гипогликемия может возникнуть раньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина.

Режим дозирования

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой касательно дозы инсулина.

Убедитесь, что используете препарат НовоРапид® Пенфилл®, как предписано Вашим врачом.

Если Ваш врач перевел Вас на другой тип или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы Вашим врачом.  Самостоятельно, без консультации Вашего врача менять инсулин не следует.

Рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, в течение 10 минут после инъекции для профилактики повтора гипогликемии.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости препарат НовоРапид® Пенфилл® можно вводить вскоре после приема пищи.

Дети

Применять препарат НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата. Например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Особые группы  пациентов

У пациентов с нарушением функции почек или печени или у пациентов старше 65 лет следует более регулярно контролировать уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально с Вашим врачом.

Метод и путь введения

Препарат НовоРапид® Пенфилл® предназначен для инъекций под кожу (подкожно) или для непрерывных подкожных инсулиновых инфузий (НПИИ). Введение в инсулиновой помпе требует подробной инструкции медицинским персоналом. Препарат НовоРапид® Пенфилл® также может вводиться напрямую в вену (внутривенно) под строгим контролем врача или другого медицинского персонала, если необходимо. Никогда не вводите инсулин в мышцу (внутримышечно).

Следует всегда менять места инъекций в пределах одной области, чтобы избежать образования отеков или припухлостей кожи (см. раздел Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае). Рекомендуемыми местами для самостоятельных инъекций являются: передняя брюшная стенка (живот), передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Вам следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Как вводить этот инсулин

• Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом или медсестрой, и описанную в инструкции для системы для введения инсулина.
• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена. Это обеспечит правильное введение дозы и ограничит возможный приток крови в иглу или картридж.
• После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу, храните препарат НовоРапид® Пенфилл® без прикрепленной иглы. В противном случае препарат может вытечь, что может привести к неточной дозировке.

Картриджи Пенфилл^® не предназначены для повторного заполнения.

Препарат НовоРапид® в картриджах Пенфилл^® разработан и предназначен для использования с системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®. Если Вы принимаете НовоРапид^® Пенфилл^® или другой инсулин в картриджах Пенфилл^®, Вам следует использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности, всегда носите запасную систему для введения инсулина на случай, если Ваш картридж Пенфилл® потерян или поврежден.

Если Вы получили слишком много инсулина

Если Вы получили слишком много инсулина, уровень сахара в крови становится слишком низким (гипогликемия).

Это также может произойти:

• Если Вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
• Если Вы повысили физическую нагрузку более, чем обычно.

Симптомы предвестники гипогликемии обычно наблюдаются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость или слабость, нервозность или тремор, чувство тревоги, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания.

При ощущении наступающей гипогликемии пациент может принять внутрь сахар или сахаросодержащие продукты питания и измерить уровень сахара в крови.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком низкий, примите таблетки глюкозы или другие богатые сахаром продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохните. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

Когда симптомы гипогликемии прошли или когда Ваш уровень сахара стабилизировался, продолжите лечение инсулином.

Проинформируйте соответствующих людей, что у Вас диабет и какие последствия могут быть, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии. Проинформируйте соответствующих людей, что если Вы потеряли сознание, они должны повернуть Вас набок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам еду или напитки. Это может привести к удушению.

Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь Вам быстрее прийти в сознание. Если Вам ввели глюкагон, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска, как только Вы придете в сознание. Если Вы не реагируете на введение глюкагона, Вам необходимо стационарное лечение.  Обратитесь к Вашему врачу или в отделение неотложной помощи после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии, для предотвращения повторных эпизодов и осложнений.  

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или необратимому) и даже к смерти.
• Если у Вас гипогликемии, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно необходимо будет скорректировать количество или время введения инсулина, приема пищи или физических упражнений.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы инсулина Ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия).

Гипергликемия также может произойти если:

- постоянно принимать меньше инсулина, чем Вам необходимо;

- при наличии у Вас инфекции или жара;

- при употреблении большего количества еды, чем обычно;

- при снижении физических нагрузок.

Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также запах (ацетона) при дыхании.

Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечить это состояние, это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти. Если у Вас обнаружились такие признаки, проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно,  а затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение приема инсулина может привести к тяжелой гипергликемии и кетоацидозу. Не прекращайте прием инсулина без консультации с Вашим врачом, который проконсультирует, что Вам необходимо сделать.

Как и все лекарственный препараты, препарат НовоРапид® может вызывать нежелательные реакции, хотя реакции проявляются не у каждого пациента.

Нежелательные реакции могут встречаться с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• Очень часто: более 1 пациента из 10
• Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1000
• Редко: от 1 до 10 пациентов из 10000
• Очень редко: менее 1 пациента из 10000

Очень часто

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»)

Нечасто

Признаки аллергии

Могут наблюдаться реакции (локальная аллергическая реакция) в месте введения – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим врачом.

Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью:

- Если признаки аллергии распространятся на другие части тела

- Если Ваше самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; у Вас начнется недомогание (рвота); имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; почувствуете головокружение.

Нарушения со стороны органов зрения

После начала лечения инсулином у Вас может возникнуть нарушение со стороны зрения, но данное нарушение временное.

Изменения кожи в месте инъекции

Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

Отек суставов

После начала приема инсулина задержка жидкости может быть причиной развития отека вокруг щиколоток или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения)

Если у Вас диабетическая ретинопатия и Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии.  Проконсультируйтесь с Вашим врачом об этом.

Редко

Нейропатическая боль (боль, связанная с повреждением нерва)

 Если Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая нейропатическая боль и оно как правило временное.

Очень редко

Серьезные аллергические реакции на препарат НовоРапид^® или на одно из вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). Смотрите раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

Если хотя бы одно из нежелательных реакций станет серьезным или если Вы заметите нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой.

Не замораживать.

После первого вскрытия:

Не хранить в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 30º С.

Использовать в течение 4 недель.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

2,5 года

Не применять по истечении срока годности!