Пабал Раствор Для Инъекций 100мкг/1мл 1 Мл №5 в Алматы | Ферринг ГмбХ

1 мл раствора содержит

активное вещество - карбетоцин 0.10 мг,

вспомогательные вещества: L-метионин, кислота янтарная, маннитол, 2 М р-р натрия гидроксида, вода для инъекций.

- предупреждение послеродовых кровотечений у пациенток с атонией матки

- гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и предродовый период

- для стимуляции родовой деятельности
- заболевания печени и почек
- эпизоды эклампсии и преэклампсии
- серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы

- эпилепсия

Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации.
Для введения следует использовать раствор, не содержащий никаких частиц.
Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами. Применение препарата Пабал на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина. Если после введения Пабала маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное сшивание матки, коагулопатия. При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки, и как следствие ее продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина. До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

Карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Пабал применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить нагрузку на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях решение о необходимости введения препарата Пабал может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения.

Применение Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка.

При применении Пабала совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков лекарственного взаимодействия.
Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность лекарственных взаимодействий, присущих окситоцину.
Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль за состоянием пациентки.
Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином.

Дети

Сведения о применении препарата у детей до 12 лет отсутствуют. Эффективность и безопасность применения препарата у подростков не изучены.

Беременность и период лактации

Пабал противопоказан для применения с целью индукции родов. Не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Выявлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не оценивалась в связи с несоответствием клинической ситуации.

Режим дозирования

Препарат Пабал вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл.

После естественного родоразрешения препарат Пабал вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно.

При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение одной минуты.

Препарат следует вводить сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Препарат Пабал предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не требуется. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет.

Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Симптомы: повышение активности матки, как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к препарату; гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (клоническими) сокращениями матки, обусловленная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению; в тяжелых случаях гипонатриемия и гипергидратация, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, оксигенотерапия. В случае гипергидратации важным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его вероятном появлении.

В период клинических испытаний Пабала частота и характер побочных эффектов отвечали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении.

Очень часто (≥ 1/10)

• головная боль, тремор

• гипотензия, приливы жара

• тошнота, боль в животе

• зуд

• ощущение жара

Часто (≥ 1/100 и <1/10)

• анемия

• головокружение

• боль в груди, одышка

• металлический привкус во рту, рвота

• озноб, боль в месте инъекции

• боль в спине

Частота неизвестно

• тахикардия, брадикардия*,аритмия*,ишемия миокарда* ,продление QT* (сообщается об окситоцине (по структуре схож с карбетоцином))

• единичные случаи повышенной потливости

Хранить при температуре не выше 30 ^оС. Не замораживать.

 Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!