Один шприц-тюбик содержит
активное вещество - пэгинтерферон альфа-2а 180 мкг (в виде балк раствора пэгинтерферона 138.7 мг)
вспомогательные вещества: натрия хлорид, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия ацетат 10% раствор до рН 6.0, кислота уксусная 10% раствор до рН 6.0, вода для инъекций
Хронический гепатит В
Взрослые пациенты
Препарат Пегасис показан для лечения HBeAg-позитивного или HBeAg-негативного хронического гепатита B у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.
Дети в возрасте от 3-х лет и старше
Препарат Пегасис показан для лечения HBeAg-позитивного хронического гепатита B у детей и подростков в возрасте 3-х лет и старше с признаками вирусной репликации и стойким повышением активности АЛТ. При принятии решения о назначении терапии детям следует ознакомиться с информацией в разделах «Режим дозирования», «Необходимые меры предосторожности при применении».
Хронический гепатит С
Взрослые пациенты
Препарат Пегасис показан в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита C (ХГС) у пациентов с компенсированным заболеванием печени.
Информацию о специфической активности в зависимости от генотипа вируса гепатита С (ВГС) см. в разделе «Режим дозирования».
Дети в возрасте от 5 лет и старше
Препарат Пегасис показан в комбинации с рибавирином для лечения хронического гепатита C у детей и подростков в возрасте от 5 лет и старше c положительной РНК вируса ВГС, которые не получали терапию ранее.
При принятии решения о начале терапии у детей важно учитывать, что комбинированная терапия провоцирует задержку роста. Вопрос обратимости задержки роста остается неясным. Решение о необходимости терапии необходимо принимать в каждом индивидуальном случае.
|
Расстройства психики и центральной нервной системы (ЦНС) У некоторых пациентов во время терапии препаратом Пегасис и даже после прекращения лечения, в основном в течение 6 месячного периода последующего наблюдения, зарегистрированы тяжелые реакции со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальная настроенность и суицидальные попытки. При терапии интерферонами альфа наблюдались другие реакции со стороны ЦНС, в том числе агрессивное поведение (иногда направленное против других людей, например, гомицидальные идеи), биполярные расстройства, мания, спутанность сознания и нарушения психического статуса. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе) Если принято решение о необходимости лечения препаратом Пегасис пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе), то терапию следует начинать только после проведения соответствующего обследования и лечения психического расстройства. Применение препарата Пегасис у детей и подростков с тяжелыми психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе) противопоказано. Пациенты, употребляющие/злоупотребляющие психоактивными веществами Пациенты, инфицированные ВГС и имеющие нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, каннабиоиды и т.д.), подвержены повышенному риску развития психических расстройств или обострения уже существующих при лечении интерферонами альфа. |
|
Рост и развитие (дети и подростки) У пациентов в возрасте от 3 до 17 лет во время терапии препаратом Пегасис в комбинации с рибавирином/без рибавирина продолжительностью до 48 недель часто наблюдались замедление прироста массы тела и задержка роста. Важно учитывать, что лечение препаратом Пегасис в комбинации с рибавирином/без рибавирина вызвало задержку роста во время терапии, обратимость которой не установлена. При возможности, лечение ребенка следует начинать после скачка роста, связанного с половым созреванием, для того, чтобы сократить риск задержки роста. Данные об отдаленных эффектах на половое созревание отсутствуют. |
Проведение лабораторных тестов до начала и во время терапии
До начала терапии препаратом Пегасис всем пациентам рекомендуется сдать стандартные общие клинические и биохимические анализы крови.
В клинических исследованиях лечение препаратом Пегасис ассоциировалось со снижением общего количества лейкоцитов и абсолютного числа нейтрофилов (АЧН).
Терапия препаратом Пегасис ассоциировалась со снижением числа тромбоцитов, которое возвращалось к исходному уровню в период наблюдения после окончания лечения.
В клинических исследованиях комбинированного лечения препаратом Пегасис и рибавирином у пациентов с ХГС развивалась анемия (гемоглобин <100 г/л). Частота развития зависит от продолжительности терапии и дозы рибавирина. У женской популяции риск развития анемии выше.
При применении препарата Пегасис в комбинации с другими потенциально миелотоксичными препаратами следует соблюдать осторожность.
В литературных источниках описаны случаи развития панцитопении и супрессии костного мозга в течение 3-7 недель после введения пэгинтерферона и рибавирина в комбинации с азатиоприном.
У пациентов с ХГС с отсутствием эффекта от ранее проводимой терапии и прервавших терапию в связи с гематологическими нежелательными реакциями использование препарата Пегасис в комбинации с рибавирином изучено недостаточно.
Эндокринная система
При применении интерферонов альфа, в том числе препарата Пегасис, сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы или усугубление ранее существовавших заболеваний щитовидной железы. Перед началом терапии препаратом Пегасис следует оценить уровни ТТГ и T4.
При применении препарата Пегасис наблюдались гипогликемия, гипергликемия и сахарный диабет.
Сердечно-сосудистая система
Артериальная гипертензия, суправентрикулярные аритмии, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке и инфаркт миокарда ассоциировались с терапией интерферонами альфа, включая препарат Пегасис. Пациентам с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией перед началом терапии препаратом Пегасис рекомендуется сделать электрокардиограмму.
Функция печени
Повышение активности АЛТ по сравнению с исходным значением наблюдалось во время терапии препаратом Пегасис, включая пациентов с вирусологическим ответом.
В отличие от ХГС, при ХГВ обострение заболевания печени во время терапии встречается нередко и сопровождается преходящим и потенциально значимым повышением активности АЛТ.
Гиперчувствительность
Во время терапии интерфероном альфа редко наблюдаются серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).
Аутоиммунные заболевания
Во время терапии интерферонами альфа описано развитие аутоантител и аутоиммунных нарушений. Пациенты с предрасположенностью к развитию аутоиммунных заболеваний, могут быть подвержены повышенному риску.
Сообщалось о случаях развития синдрома Фогта-Коянаги-Харада у пациентов с ХГС, получавших терапию интерферонами. Данный синдром представляет собой гранулематозное воспалительное заболевание, затрагивающее глаза, слуховой аппарат, оболочки головного мозга и кожу.
Лихорадка/инфекции
Во время терапии интерферонами альфа, включая препарат Пегасис, сообщалось о развитии серьезных инфекций (бактериальные, вирусные, грибковые) и сепсисе.
Офтальмологические изменения
При лечении препаратом Пегасис в редких случаях отмечалась ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку, «ватные» экссудаты, отек диска зрительного нерва, неврит зрительного нерва и тромбоз артерий или вен сетчатки, который может привести к потере зрения. Всем пациентам перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование.
Изменения со стороны органов дыхания
Во время терапии препаратом Пегасис сообщалось о лёгочных симптомах, включая одышку, легочные инфильтраты, пневмонию и пневмонит.
Нарушения со стороны кожи
Применение интерферонов альфа ассоциировалось с обострением или индуцированием псориаза и саркоидоза. Препарат Пегас следует назначать с осторожностью у пациентов с псориазом.
Трансплантация
Безопасность и эффективность терапии препаратом Пегасис в комбинации с рибавирином у пациентов с печеночным и другими трансплантатами не установлены. Сообщалось о случаях отторжения печеночных и почечных трансплантатов при применении препарата Пегасис в монотерапии или в комбинации с рибавирином.
Коинфекция ВИЧ-ВГС
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), могут быть подвержены повышенному риску развития лактоацидоза.
Пациенты с ко-инфекцией и выраженным циррозом печени, получающие ВААРТ, также могут быть подвержены повышенному риску развития декомпенсированного цирроза печени (возможно, фатального) при лечении рибавирином в комбинации с интерферонами, в том числе препаратом Пегасис.
Одновременное применение рибавирина и зидовудина не рекомендуется из-за повышенного риска развития анемии.
Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС с числом CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл ограниченны.
Стоматологические нарушения
У пациентов, получающих комбинированную терапию препаратом Пегасис и рибавирином, наблюдалась патология зубов и пародонта, которая может привести к потере зубов. Кроме того, длительный курс лечения препаратами Пегасис в комбинации с рибавирином может вызывать сухость полости рта, разрушающе воздействующую на зубы и слизистую оболочку ротовой полости. Пациенты должны тщательно чистить зубы дважды в день и регулярно проходить обследование у стоматолога. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота, после которой рекомендуется тщательно полоскать рот.
Использование пэгинтерферона в качестве длительной поддерживающей монотерапии (использование вне зарегистрированных показаний)
В клиническом исследовании у пациентов с ВГС и фиброзом различной стадии, не ответивших на монотерапию препаратом Пегасис в дозе 90 мкг в неделю в течение 3.5 лет, значимого сокращения скорости прогрессирования фиброза или связанных с ним клинических явлений не отмечалось.
Применение с рибавирином
Рибавирин противопоказан беременным женщинам. Следует предпринять тщательные меры с целью предупреждения беременности у пациенток и у партнерш пациентов-мужчин, получающих препарат Пегасис в комбинации с рибавирином. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения терапии. Пациенты-мужчины и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и на протяжении 7 месяцев после завершения терапии.
Вспомогательные вещества
Препарат Пегасис содержит бензиловый спирт, поэтому его нельзя назначать недоношенным детям и новорожденным, так как он может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Пегасис содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, то есть считается препаратом свободным от натрия.
Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
Введение препарата Пегасис здоровым добровольцам мужского пола в дозе 180 мкг один раз в неделю в течение 4 недель не оказывало влияния на фармакокинетические профили мефенитоина, дапсона, дебризохина и толбутамида; это позволяет предположить, что препарат Пегасис не оказывает влияния на метаболическую активность изоферментов 3А4, 2С9, 2С19 и 2 2D6 цитохрома Р450 in vivo.
В исследовании отмечено 25%-ное увеличение AUC теофиллина (маркер активности цитохрома Р450 1А2), что свидетельствует о том, что препарат Пегасис является ингибитором активности цитохрома Р450 1А2. Необходим контроль концентрации теофиллина в сыворотке крови и соответствующая коррекция его дозы, у пациентов, получающих теофиллин одновременно с препаратом Пегасис. Взаимодействие между теофиллином и препаратом Пегасис достигает максимума через более чем 4 недели терапии препаратом Пегасис.
Пациенты с моноинфекцией ВГС и ВГВ
В исследовании у пациентов с ВГС, одновременно получавших поддерживающую терапию метадоном, лечение препаратом Пегасис в дозе 180 мкг один раз в неделю (подкожно) на протяжении 4 недель ассоциировалось с повышением средней концентрации метадона на 10-15% от исходного уровня. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна; тем не менее, пациенты должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов токсичности метадона.
Рибавирин, оказывая ингибирующее действие на инозинмонофосфат дегидрогеназу, может влиять на метаболизм азатиоприна, что может привести к повышению уровня 6-метилтиоинозинмонофосфата, что ассоциировано с миелотоксичностью у пациентов, получающих азатиоприн. Следует избегать одновременного применения азатиоприна с пэгинтерферона альфа-2а и рибавирином. В отдельных случаях, когда польза применения рибавирина одновременно с азатиоприном превышает потенциальный риск, рекомендуется проводить тщательный мониторинг крови для выявления признаков миелотоксичности, при развитии которой комбинированную терапию следует прекратить. Результаты клинических исследований продемонстрировали отсутствие фармакокинетического взаимодействия между ламивудином и препаратом Пегасис у пациентов с ВГВ или между препаратом Пегасис и рибавирином у пациентов с ВГС.
Клиническое исследование комбинированного применения телбивудина (600 мг/сут) с пегилированным интерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг один раз в неделю подкожно для лечения ВГВ, указывает на то, что применение данной комбинации ассоциируется с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм подобного действия неизвестен; таким образом, комбинированное применение телбивудина с другими интерферонами (пегилированными или стандартными) также может вызывать повышенный риск. В настоящее время не установлена эффективность комбинированного применения телбивудина и интерферонов альфа (пегилированных или стандартных). Поэтому совместное применение препарата Пегасис с телбивудином противопоказано.
Пациенты с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС
Очевидных доказательств влияния рибавирина на внутриклеточное фосфорилирование некоторых нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) (ламивудин и зидовудин или ставудин) у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС не обнаружено. Одновременный прием НИОТ не влияет на экспозицию рибавирина в плазме.
Одновременный прием рибавирина и диданозина не рекомендуется. При одновременном применении рибавирина увеличивается экспозиция диданозина или его активного метаболита (дидеоксиаденозин 5’-трифосфат) in vitro; сообщалось о развитии фатальной печеночной недостаточности, а также о развитии периферической нейропатии, панкреатите и симптоматической гиперлактатемии/лактатацидоза.
При использовании зидовудина в комплексной терапии ВИЧ-инфекции сообщалось об усугублении анемии, вызванной приемом рибавирина, однако точный механизм этого явления еще подлежит определению. Ввиду повышенного риска развития анемии одновременное применение рибавирина и зидовудина не рекомендуется. Если комбинированная антиретровирусная терапия уже проводится, следует рассмотреть возможность замены зидовудина на другой препарат, особенно у пациентов, имевших в анамнезе анемию, вызванную приемом зидовудина.
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата Пегасис коррекция рекомендованной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы у взрослых пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с компенсированным циррозом печени (класс A по шкале Чайлд-Пью) препарат Пегасис эффективен и безопасен. У пациентов с декомпенсированным циррозом (класс B или C по шкале Чайлд-Пью или кровотечением из варикозно-расширенных вен пищевода) применение препарата Пегасис не оценивалось.
Применение в педиатрии
Препарат Пегасис противопоказан новорожденным и детям до 3 лет, поскольку содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт.
Во время беременности или лактации
Данные о применении пэгинтерферона альфа-2а у беременных женщин отсутствуют либо крайне ограничены. Препарат Пегасис может применяться в период беременности только в том случае, если потенциальная польза от терапии для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, секретируется ли пэгинтерферон альфа-2а/его метаболиты с грудным молоком у человека. Перед началом терапии матери следует прекратить кормление ребенка грудью из-за возможности развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Пегасис оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При развитии головокружения, спутанности сознания, сонливости или повышенной утомляемости пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Режим дозирования
Хронический гепатит В - взрослые пациенты
Рекомендованная доза и продолжительность лечения препаратом Пегасис в терапии HBeAg-позитивного и HBeAg-негативного хронического гепатита B составляет 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель.
Хронический гепатит С
Взрослые пациенты, ранее не получавшие лечение
Рекомендованная доза препарата Пегасис в комбинации с рибавирином (перорально) или в монотерапии составляет 180 мкг один раз в неделю.
Таблетки рибавирина следует принимать во время приема пищи.
Продолжительность терапии – двойная терапия (препарат Пегасис и рибавирин)
Продолжительность комбинированной терапии с рибавирином для лечения ХГС зависит от генотипа вируса.
Взрослые пациенты, ранее получавшие лечение
Рекомендованная доза препарата Пегасис в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг один раз в неделю подкожно. Доза рибавирина для пациентов с массой тела <75 кг и ≥75 кг составляет 1000 мг/сут и 1200 мг/сут, соответственно, независимо от генотипа.
Рекомендованная общая продолжительность терапии составляет 48 недель. Для пациентов с генотипом 1, не ответивших на ранее проводимую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, но расцененных как подходящих для лечения, рекомендованная общая продолжительность лечения составляет 72 недели.
Взрослые пациенты с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС
Рекомендованная доза препарата Пегасис в монотерапии или в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг один раз в неделю подкожно в течение 48 недель. Продолжительность лечения менее 48 недель не изучалась.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Взрослым пациентам с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется сниженная доза 135 мкг один раз в неделю.
Метод и путь введения
Препарат Пегасис вводят подкожно в область передней брюшной стенки или бедро. При введении препарата Пегасис в область плеча в исследованиях наблюдалось снижение концентрации.
Препарат Пегасис предназначен для введения самим пациентом или лицом, оказывающим уход. Каждый шприц-тюбик предназначен для применения одним пациентом и только для однократного использования. Перед использованием раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.
Лицам, не являющимся медицинскими работниками, рекомендуется пройти соответствующее обучение по применению препарата. Пациент обязан строго следовать указаниям, содержащимся в «Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата», вложенной в упаковку.
Пошаговая инструкция для самостоятельного введения препарата
Подготовка
Тщательно вымойте руки и заранее подготовьте все необходимые принадлежности перед началом инъекции.
В комплект входят:
Не входит в комплект:
Вы готовы к выполнению инъекции.
Введение раствора
Место инъекции не следует массировать. В случае небольшого кровотечения место инъекции можно закрыть пластырем.
Утилизация
После выполнения инъекции поместите использованные шприц, иглу и все использованные для инъекции материалы в контейнер для утилизации острых инструментов.
Сообщалось о случаях передозировки при введении препарата в течение двух дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и при ежедневном введении на протяжении одной недели (т. е. 1260 мкг в неделю). Нетипичных, серьезных или оказывающих влияние на лечение нежелательных явлений у пациентов не отмечалось. Еженедельные дозы препарата до 540 и 630 мкг вводили в клинических исследованиях почечно-клеточного рака и хронического миелолейкоза, соответственно. Признаками токсичности, ограничивающими дальнейшее применение в этих дозах, были повышенная утомляемость, повышение активности печеночных ферментов, нейтропения и тромбоцитопения, характерные при лечении обычными интерферонами.
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Препарат Пегасис в монотерапии или в комбинации с рибавирином
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Неизвестно
Препарат Пегасис в комбинации с рибавирином (у педиатрических пациентов)
Очень часто
Часто
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
4 года
Не применять по истечении срока годности.
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.
от
156000₸
