Один пакетик содержит

активное вещество –месалазин1000 мг,

вспомогательное вещество –повидон, этилцеллюлоза

-  неспецифический язвенный колит

-  болезнь Крона

- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам

   препарата или салицилатам  

-  заболевания системы крови                                                                                                               - язвеннаяболезньжелудка и двенадцатиперстной кишки

-  геморрагический диатез                                                                                                                                                           -тяжелаяпеченочная и/илипочечнаянедостаточность

-беременность и периодлактации

-  детский возраст до 6 лет 

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим в анамнезе аллергию на салицилаты (на сульфасалазин). Вслучаевозникновения таких острыхсимптомов, как судороги, абдоминальнаяболь, повышениетемпературытела, выраженнаяголовнаяболь, высыпанияприемпрепаратанеобходимонемедленнопрекратить.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях,включая синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальныйнекролиз в связи с лечением месалазином.Необходимо прекратить приеммесалазина и обратиться к врачу,если появилисьсильная кожная сыпь или шелушение кожи,волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Следует с осторожностьюприменять препарат пациентам с нарушениемфункциипечени.  При необходимостидо и во время леченияследует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ.

Не рекомендуетсяприменять препарат пациентам с почечнойнедостаточностью и у пациентов с геморрагическимдиатезом. Нарушение функции почеку пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Одновременное
использование других известных нефротоксических средств, таких как НПВС и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций. Необходимо регулярно контролироватьфункциюпочек, а именно, определятьуровенькреатинина в сыворотке крови (особенно в начальнойфазелечения).

Осторожность рекомендуется для пациентов с язвенной болезнью в стадии обострения.

Пациенты с болезнью легких, в частности бронхиальной астмой, должны тщательно контролироваться в течение курса лечения.

При подозрении на развитие миокардита, перикардита или в случае изменения состава крови, лечение следует прекратить. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций могут быть: в случае выраженных изменений состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка, в случае перикардита или миокардита — лихорадка, боль за грудиной и одышка. Пациенты, у которых процесс ацетилирования происходит медленно, имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Можетнаблюдатьсяокрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, окрашивание контактных линз.

При применении у пациентов пожилого возраста нет необходимости снижать дозу.

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенностьглюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Снижает активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина. Месалазин может ослаблять неблагоприятное действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, может снижать всасывание дигоксина.

Применение в педиатрии

Назначается детям старше 6 лет только. Дозировкуврачподбираетиндивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сут в несколько приемов. 

Во время беременности или лактации

Достаточных данных об использовании месалазин у беременных женщин нет. Данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. Следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Месалазин проникает в грудное молоко.  На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, Пентаса следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Если у ребенка появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуется детям с массой тела до 40 кг принимать половину дозы для взрослых и детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых.

Другое лечение должно быть назначено пациентам с болезнью Крона, которые не реагировали на суточную дозу до 4 гмесалазина в течение 6 недель, и пациентам с болезнью Крона в случае  вспышкизаболевания, несмотря на поддерживающую терапию 4 г месалазина в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Метод и путь введения

Содержимое пакетика необходимовысыпать в рот и запитьнебольшимколичествомводыилисока не разжевывая. Для достижения оптимального эффекта, препарат необходимопринимать регулярно.

Частота применения с указанием времени приема

По назначению лечащего врача

Длительность лечения

Длительность применения препарата определяет врач.

Лишь незначительная часть активного вещества оказывает системный эффект, поэтому ожидать  развитиясимптомов передозировки не следует, даже при применении высоких доз препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

Лечение: симптоматическое: промывание желудка; применение слабительных средств; восстановление кислотно-щелочногобалансав зависимости от клинической ситуации и замещение потери электролитов при смешанном алкалозе/ацидозе; восполнение объема жидкости при гипергидрозе, рвоте; при гипогликемии — введение глюкозы. Контроль функции почек.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Для достижения оптимального эффекта, препарат необходимопринимать регулярно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет данных

Часто

• головнаяболь
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея
• кожнаясыпь (включаякрапивницу, эритематознуюсыпь)
• метеоризм

Редко

• головокружение
• миокардит, перикардит
• повышениеуровняамилазы
• панкреатит

Очень редко

- эозинофилия (какпроявлениеаллергическойреакции), анемия, в том числеапластическая, лейкопения (включаягранулоцитопению и нейтропению), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

• реакциигиперчувствительности, включаяаллергическуюэкзантему, анафилактическиереакции, лекарственнуюсыпь с эозинофилией и системнымипроявлениями (DRESS), полиморфнуюэритему и синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
• медикаментозная лихорадка
• панколит
• периферическаяневропатия
• миалгия, артралгия
• повышениеуровнятрансаминазпечени, признаки холестаза, гипербилирубинемия, признаки гепатотоксичности (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночнуюнедостаточность)
• острый и хроническийинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи, протеинурия, гематурия, олигурия, анурия, кристаллурия

-    слабость, синдром, подобныйкраснойволчанке

-    алопеция

-    снижениепродукциислезнойжидкости,  паротит

-    олигоспермия

     -    стоматит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальныйнекролиз (ТЭН)

Возможны побочные эффекты

Необходимо прекратить прием месалазина и обратиться к врачу при появлении красноватых не приподнятых,похожие на мишени или круглые пятна на туловище,часто с центральными волдырями,шелушения кожи,язвы рта,горла,носа,половых органов и глаз.Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре  не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.