Пле спа ампулы 40 мг/2 мл №25

1 мл раствора содержит 

активное  вещество - дротаверина гидрохлорид 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, динатрия ЭДТА, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, спирт этиловый абсолютированный, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.

После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл в час. Период полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение                   60 минут. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут  и длится около  4 часов.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.

Фармакодинамика

Пле-спа™ является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве  вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея

• повышенная чувствительность к дротаверину
• глаукома
• выраженный атеросклероз коронарных артерий
• аденома предстательной железы
• тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность
• порфирия
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.

Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.

Беременность и период лактации

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима  коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять   

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.

Взрослым: 40-80 мг в/м 1-3 раза в сутки.

Для купирования острых калькулезных колик назначают 40-80 мг в виде медленной внутривенной инъекции. При заболеваниях периферических артерий препарат может назначаться внутриартериально.  

Максимальная однократная доза: 80 мг.

Максимальная суточная доза: 240 мг.

О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки  необходимо  вести  тщательное  наблюдение  за  состоянием

пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

- гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления

- головная боль,  головокружение, бессонница

редко:

- разрывы шейки матки

- тошнота, сильный запор

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

- реакции в месте введения инъекции

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять после истечения срока годности.