Прамиксол Таблетки 0,25 Мг №30 в Алматы | Фарма Старт ООО

Одна таблетка содержит:

активное вещество – прамипексола дигидрохлорид моногидрат 0,25 мг или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: маннит (маннитол) (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (Поливинилпирролидон), магния стеарат.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой во время заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Гиперчувствительность к прамипексолу или к какому-либо другому компоненту препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет

Связывание с белками плазмы

Прамипексол связывается с белками плазмы очень незначительно (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали.

Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную ренальную канальциевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом Прамиксол следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой

При увеличении дозы препарата Прамиксол пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.

Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом.

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом, если возможны антагонистические эффекты.

Почечная недостаточность

Прамиксол, таблетки, стоит назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выделяется через почки.

Назначение препарата Прамиксол пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации

Галлюцинации – известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные) во время приема лекарственного средства.

Дискинезия

При комбинированной терапии с леводопой, при прогрессирующей болезни Паркинсона, дискинезия может развиться в начале титрования препарата Прамиксол. В таком случае дозу леводопы нужно снизить.

Дистония

О торсионной дистонии, включая антеколис, камптокормию и плевростотонус (синдром Пизы), иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими лекарственными средствами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапный приступ сна и сонливость

Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном приступе сонливости во время дневной активности, в некоторых случаях – без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом Прамиксол. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и работе с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь в комбинации с прамипексолом.

Расстройства контроля над побуждением

Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая препарат Прамиксол могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращение приема препарата.

Мания и делирий

Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Пациенты с расстройствами психики

Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом.

Нейролептический злокачественный синдром

Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены дофаминергического лечения.

Офтальмологическое обследование

Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае расстройства зрения.

Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS)

Сообщалось о развитии синдрома отмены агонистов дофамина при применении агонистов дофамина, включая прамипексол. Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать согласно разделу «Рекомендации по применению». Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокие суточные дозы и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь повышенный риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль и могут быть тяжелыми. Перед снижением дозы агонистов дофамина об этих симптомах нужно предупредить пациентов и регулярно следить за ними. При уменьшении дозы и прекращения приема лекарственного средства, пациентов следует тщательно наблюдать. В случае серьезных или постоянных симптомов отмены может быть рассмотрено временное повторное применение прамипексола в самой эффективной дозе.

Аугментация (усиление симптомов)

Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности.

Рабдомиолиз

Известно о случае рабдомиолиза, который имел место быть у пациента с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. У пациента наблюдали повышенный уровень креатинфосфокиназы (СРК – 10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в педиатрии

Болезнь Паркинсона

Безопасность и эффективность препарата Прамиксол в детском и подростковом возрасте до 18 лет не установлены. Обоснование возможности применения детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног

Применение препарата Прамиксол не рекомендуется в детском и подростковом возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта

Препарат Прамиксол не следует применять в детском и подростковом возрасте до 18 лет с синдромом Туретта из-за негативного соотношения пользы/риска для этого заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Влияние на беременность у женщин не исследовалось. Прамиксол можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза больше, чем риск для плода.

Кормление грудью

Поскольку лечение препаратом Прамиксол подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата Прамиксол в грудное молоко не изучена у женщин, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения препарата Прамиксол, следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Прамиксол может иметь значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапных приступов сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или летальным последствиям во время применения прамипексола.

Режим дозирования

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу разделяют на 3 приема в равных частях.

Начальное лечение

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг каждую неделю до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки.

Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг.

Последующую коррекцию дозы следует осуществлять, учитывая клинический ответ и возникновение побочных реакций. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначение дозы выше 1,5 мг может быть целесообразным для пациентов, которым планируется уменьшение дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы препарата Прамиксол и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты дозирования.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамиксол назначают в два приема, начиная с 0,125 мг дважды в сутки (0,25 мг/сут.). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата Прамиксол назначают в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата Прамиксол уменьшают на столько процентов, насколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % дозу препарата Прамиксол уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовали.

Синдром беспокойных ног

Рекомендуемая начальная доза препарата Прамиксол составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг (как показано ниже в таблице):

Схема увеличения дозы препарата Прамиксол
Этап титрования	Одноразовая суточная вечерняя доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* в случае необходимости

Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, указанной выше.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение препарата Прамиксол из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу. Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками.

Метод и путь введения

Таблетки принимают перорально, независимо от приема пищи, запивая водой.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем дофаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке дофаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначить нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома (к симптомам которого относятся: акинезия, ригидность мышц, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия, спутанность сознания, угнетение сознания (т.е. кома)) или синдрома отмены агонистов дофамина (симптомы включают депрессию, апатию, беспокойство, усталость, потливость или боль). Дозу прамипексола следует уменьшать по схеме 0,75 мг в сутки до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Прамиксол можно прекращать без постепенного снижения дозы.

Может наблюдаться возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз.

Если вы испытываете эти симптомы, вам следует обратиться к врачу.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100), редко (> 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (> 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз 1,5 мг в сутки. Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Очень часто:

– головокружение, дискинезия, сонливость;

– тошнота.

Часто:

– нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна;

– головная боль;

– нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения;

– артериальная гипотензия;

– запор, рвота;

– повышенная утомляемость, периферические отеки;

– уменьшение массы тела, включая снижение аппетита.

Нечасто:

– пневмония;

– нарушение секреции антидиуретического гормона;

– переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий

– амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе;

– сердечная недостаточность;

– одышка, икота;

– гиперчувствительность, зуд, сыпь;

– увеличение массы тела.

Редко:

– мания.

Неизвестно:

– синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль).

Синдром беспокойных ног

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (> 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин по сравнению с мужчинами при лечении прамипексолом.

Очень часто:

– тошнота.

Часто:

– нарушение сна, бессонница;

– нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения;

– запор, рвота;

– повышенная утомляемость;

– уменьшение массы тела, включая снижение аппетита;

– головокружение, головная боль, сонливость.

Нечасто:

– пневмония;

– нарушение секреции антидиуретического гормона;

– переедание, навязчивое желание совершать покупки, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий;

– симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания, галлюцинации, гиперфагия, расстройства либидо, паранойя, беспокойство, бред, делирий;

– амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обмороки;

– сердечная недостаточность, артериальная гипотензия;

– одышка, икота;

– гиперчувствительность, зуд, сыпь;

– периферические отеки;

– уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Неизвестно:

– синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль).

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость

Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости.

Расстройства либидо

Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением

При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление еды.

Синдром отмены агонистов дофамина

В случае снижения дозы или отмены агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать нежелательные эффекты, не связанные с моторными функциями. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.