Преднизолон Ампулы 30 Мг/мл 1 Мл №5 в Алматы | Биофарма Плазма ООО

Одна ампула раствора содержит

активное вещество - преднизолона натрия фосфата в пересчете на преднизолон - 30 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

В составе комплексной неотложной терапии:

- шоковых состояний (ожоговой, травматической, операционной, токсической, кардиогенной)

- при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии

- аллергических реакций (острые тяжелые формы), гемотрансфузионном, анафилактическом шоках, анафилактоидных реакций

- заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит (назначается совместно с антибактериальным лечением)

- отёка мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или отёк связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы)

- бронхиальная астма (тяжёлая форма), астматический статус

- системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)

- острой надпочечниковой недостаточности

- тиреотоксического криза

- острого гепатита, печёночной комы

- для уменьшения воспалительных явлений и предупреждения рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, которые существуют сейчас или недавно перенесенные: ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидозид (установленный сейчас или подозреваемый)
• недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки
• системный остеопороз
• болезнь Иценко-Кушинга
• склонность к тромбоэмболии
• тяжелая хроническая почечная и/или печёночная недостаточность (за исключением такого неотложного состояния, как печёночная кома)
• вирусные инфекции (в том числе поражения глаз и кожи), герпетические заболевания
• декомпенсированный сахарный диабет
• активная форма туберкулеза
• открытая и закрытая глаукома, катаракта
• артериальная гипертензия
• продуктивная симптоматика при психических заболеваниях
• психозы, депрессии
• системные микозы
• сифилис
• тяжелая миопатия (за исключением миастений)
• полиомиелит (за исключением бульбарно - энцефалитической формы)
• поствакцинальный период (продолжительность 10 недель: 8 недель до и 2 недели после вакцинации живыми вакцинами)
• лимфаденит после вакцинации БЦЖ
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет
• инъекции в месте введения (для внутрисуставных инъекций)
• хронический активный гепатит с Hbs Ag-положительной реакцией

У пациентов, которые получали больше, чем физиологические дозы системных кортикостероидов (приблизительно 7,5 мг преднизолона или эквивалент) больше чем три недели, отмена лекарственного средства не должна быть резкой. Уменьшение дозы в полной мере зависит от того, может ли болезнь иметь рецидив, если доза системных кортикостероидов уменьшается. В таких случаях нужно тщательное наблюдение относительно клинических признаков заболевания. Если не предполагается рецидива заболевания при отмене системных кортикостероидов, но не определенное состояние угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковожелезной системы (ГГНС), доза системных кортикостероидов может резко снижаться до физиологической дозы. Как только суточная доза эквивалентна 7,5 мг преднизолона, уменьшение дозы должно быть медленным, чтобы позволить ГГНС восстановиться.

Быстрое снижение дозы системных кортикостероидов, которые применялись до трех недель, целесообразно, если считается, что рецидив заболевания маловероятен. Быстрое снижение дозы (до 40 мг по преднизолону или эквивалент), которое применялось до трех недель вряд ли приведёт к клинически значимому угнетению ГГНС у большинства больных.

У следующих групп пациентов рекомендуется постепенное снижение дозы системных кортикостероидов, даже если курс лечения длился три недели или меньше:

- Пациенты, которые повторяли курсы системных кортикостероидов, особенно если принимали более чем три недели.

- Если короткий курс был назначен на протяжении одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы).

- Пациенты, которые имеют другие причины адренокортикальной недостаточности, кроме экзогенной кортикостероидной терапии: прекращение терапии должно быть пролонгировано, поскольку ожидается более длительное восстановление ГГНС.

- Пациенты, которые получают дозу системных кортикостероидов более 40 мг в день преднизолона (или эквивалента).

- Пациенты, которые многоразово принимают дозу вечером.

 Угнетение ГГНС и другие нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу на протяжении минимального периода утром или через день. Необходимо регулярно осматривать пациента для надлежащего титрования дозы с учётом активности заболевания.

Адрено-кортикальная недостаточность развивается во время длительной терапии кортикостероидами и может сохраняться годами после прекращения лечения. Отмена кортикостероидов после длительного лечения должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковожелезной недостаточности, доза должна снижаться на протяжении недель или месяцев в соответствии с дозой и длительностью лечения. На протяжении длительной терапии любая интеркуррентная болезнь, травма или хирургическая процедура потребует временного увеличения дозы; если кортикостероиды были отменены после длительной терапии, их временное повторное назначение может быть необходимым.

За исключением заместительной терапии, кортикостероиды действуют не только с лечебным эффектом, но и как паллиативное средство благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессорным эффектам. Длительный приём, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Адренокортикальная недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами, в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при любом известном инфекционном заболевании или подозрении на него. В связи с противовоспалительными и иммуносупрессорными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких при сравнении с необходимым для физиологического замещения, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдет в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, необходимо обращать особое внимание на неспособность локализовать инфекцию.

У пациентов с латентным туберкулезом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ, и если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулезная химиотерапия. Применение кортикостероидов при активном ТБ должно ограничиваться случаями скоротечных или диссеминированных форм заболевания, когда кортикостероид назначается для лечения наряду с соответствующей противотуберкулёзной терапией.

Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжёлого или летального инфекционного заболевания у лиц, контактирующих с больными вирусными инфекциями, такими как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать контактов с больными вирусными инфекциями и незамедлительного обращения к врачу в случае контакта).

Кортикостероиды могут активировать латентные амебные инфекции, и до начала лечения кортикостероидами рекомендуется исключить их наличие. Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у 20% пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии. При подтвержденном сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина.

Длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина D, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, который коррелирует с образованием кости). Потерю костной ткани, индуцируемую глюкокортикоидами, может предотвратить назначение кальция и витамина D₃.

Терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает у детей риск задержки роста, связанный с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферической чувствительностью к этому гормону. В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, депрессию и психотические тенденции.

Длительное назначение кортикостероидов системного действия может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому (вследствие повышенного внутриглазного давления), а также повышение риска заражения глаз инфекциями.

Кортикостероиды могут ухудшать течение сахарного диабета, остеопороза, гипертензии, глаукомы и эпилепсии, следовательно, пациенты с этими заболеваниями, или наличием этих заболеваний в семье, нуждаются в тщательном наблюдении.

Пациенты с серьёзными аффективными расстройствами (особенно стероидный психоз), стероидной миопатией, пептической язвой, гипотиреозом, недавно перенесённым инфарктом миокарда или пациенты с туберкулезом в анамнезе требуют частого и тщательного мониторинга. В таких клинических ситуациях преднизолон применяют в минимальных эффективных дозах.

У пациентов с печёночной недостаточностью уровень кортикостероидов в крови может повышаться, поскольку они метаболизируются в печени.

При лечении глюкокортикоидами на протяжении длительного времени рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определяя уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свёртываемости крови, рентгенологический контроль позвоночника. Перед началом лечения глюкокортикоидами нужно провести тщательное обследование желудочно-кишечного тракта для исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях:

- желудочно-кишечные заболевания, такие как неспецифический язвенный колит, дивертикулит и илеит в связи с вероятностью прободения ободочной кишки, абсцесса или иных пиогенных инфекций, обструкции ободочной кишки, выраженной фистулы, свежих кишечных анастомозов, латентных пептических язв

- артериальная гипертензия или конгестивные заболевания сердечно-сосудистой системы

- разрежение кости

- заболевание печени

- гипотиреоз

- миастения, которая может привести к усилению миопатии

- церебральная малярия

- имеющихся лимфоидных опухолях, поскольку есть сообщения о развитии

  синдрома острого лизиса опухоли после назначения глюкокортикоидов

- скрытая эпилепсия

- гиперпаратиреоз, поскольку преднизолон может способствовать проявлению болезни.

Педиатрическая популяция: кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста у детей и подростков, может быть необратимой.

Применение пациентам пожилого возраста: частые побочные реакции системных кортикостероидов могут иметь серьезные последствия у пожилых пациентов, особенно остеопороз, гипертензия, гипокалиемия, диабет, инфекции и истончение кожи. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для предотвращения и раннего выявления жизненно опасных побочных реакций.

Пациенты и/или их опекуны должны быть предупреждены о возможности возникновения тяжелых побочных реакций со стороны психики при применении системных стероидов (см. Побочные реакции). Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель от начала лечения. Риск их возникновения выше при высоких дозах, хотя доза не даёт возможности прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство побочных реакций исчезают после снижения дозы или отмены препарата, хотя может потребоваться специфическое лечение.

Пациентов/опекунов следует предупредить о необходимости обратиться за медицинской помощью, если появляются тревожные психологические симптомы, особенно при депрессивном настроении или появляются мысли о самоубийстве. Психические расстройства, также, которые могут возникнуть вовремя или сразу после снижения дозы/ отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Пациенты пожилого возраста с депрессией или маниакально депрессивными расстройствами в анамнезе при лечении системными стероидами нуждаются в тщательном наблюдении.

Нарушение зрения

О нарушениях со стороны органов зрения сообщалось при применении системных или местных кортикостероидов. Если пациент жалуется на нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть осмотрен офтальмологом для исключения катаракты, глаукомы или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых возможно после использования системных и местных кортикостероидов.

Почечный криз при склеродермии

У пациентов с системной склеродермией необходимо регулярно контролировать артериальное давление и уровень креатинина, так как при применении кортикостероидов (15 мг преднизолона и более) повышается риск развития почечного криза при склеродермии (возможно фатальной) с развитием олигоурии.

Антикоагулянты: при одновременном применении с глюкокортикоидами может усиливаться или уменьшаться действие антикоагулянтов. Парентеральное введение преднизолона потенцирует тромболитическое действие антагонистов витамина К (флуиндион, аценокумарол).

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное применение салицилатов, индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать вероятность образования язв слизистой оболочки желудка. Преднизолон уменьшает уровень салицилатов в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс. Необходима осторожность при уменьшении дозы преднизолона при длительном одновременном применении.

Гипогликемические препараты: преднизолон частично угнетает гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих средств и инсулина.

Стероиды могут снижать эффективность антихолинестеразных препаратов при миастении гравис.

Эффективность кумариновых антикоагулянтов и варфарина может быть повышена при одновременном использовании с кортикостероидами и нуждается в тщательном контроле за международным нормализованным соотношением или протромбиновым временем, чтобы избежать спонтанным кровотечений.

Индукторы печёночных ферментов, например, барбитураты, фенитоин, пирамидон, карбамазепин и рифампицин, рифабутин увеличивают системный клиренс преднизолона, таким образом уменьшая эффект преднизолона практически в 2 раза.

Мифепристон может уменьшать эффект кортикостероидов на протяжении 3–4 дней.

Эритромицин и кетоконазол могут ингибировать метаболизм некоторых кортикостероидов.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол и олеандомицин увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты преднизолона. Сообщалось про случаи синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Рекомендуется избегать таких комбинаций пока польза не будет превышать повышенный риск системных побочных реакций, в таких случаях, пациенты нуждаются в присмотре относительно системных побочных реакций кортикостероидов.

Эстроген может потенцировать эффект преднизолона, замедляя его метаболизм. Не рекомендуется регулировать дозы преднизолона женщинам, применяющим пероральные контрацептивы, которые содействуют не только увеличению периода полувыведения, а и развитию атипичного иммуносупрессивного эффекта преднизолона.

Гипокалиемичные эффекты ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и карбеноксолона, усиливаются кортикостероидами. Риск гипокалиемии увеличивается с теофиллином и амфотерицином. Кортикостероиды не должны использоваться одновременно с амфотерицином.

Риск гипокалиемии также повышается, если высокие дозы кортикостероидов используются с высокими дозами бамбитерола, фенотерола, формотерола, ритодрина, сальбутамола, сальметерола и тербуталина. Токсичность сердечных гликозидов повышается при гипокалиемии вызванной кортикостероидами.

Одновременное использование с метотрексатом увеличивает риск гематологической токсичности.

Фторхинолоны: одновременное применение может привести к повреждению сухожилий.

Амфотерицин, диуретики и слабительные средства: преднизолон может повышать выведение калия из организма у пациентов, которые получают одновременно эти препараты.

Иммунодепрессанты: преднизолон имеет активные иммуносупрессивные свойства, которые могут вызывать увеличение терапевтических эффектов или риск развития разных побочных реакций при одновременном применении с другими иммунодепрессантами. Только некоторые из них можно объяснить фармакокинетическими взаимодействиями. Глюкокортикоиды повышают противорвотную эффективность противорвотных препаратов, которые используются параллельно при терапии противоопухолевыми препаратами, вызывающими рвоту.

Кортикостероиды могут повышать концентрацию такролимуса в плазме крови при их одновременном применении, при их отмене концентрация такролимуса в плазме крови снижается.

Иммунизация: глюкокортикоиды могут уменьшать эффективность иммунизации и увеличивать риск неврологических осложнений. Применение терапевтических (иммуносупрессивных) доз глюкокортикоидов с живыми вирусными вакцинами могут увеличивать риск развития вирусных заболеваний.

На протяжении терапии препаратом могут быть применены вакцины экстренного типа.

Антихолинэстеразные средства: у больных миастенией применение глюкокортикоидов и антихолинэстеразных средств может вызывать мышечную слабость, особенно у пациентов с миастенией gravis.

Сердечные гликозиды: ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой  экстрасистолии.

Другие: При длительном использовании глюкокортикоиды могут уменьшать эффект соматотропина.

Описаны случаи возникновения острой миопатии при применении кортикостероидов у больных, которые одновременно получают лечение блокаторами нервно-мышечной передачи (например, панкуронием).

При одновременном применении преднизолона и циклоспорина были отмечены случаи возникновения судорог.

Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект преднизолона.

Преднизолон может снижать эффект гипотензивных препаратов.

Парацетамол - возрастает гепатотоксичность вследствие индукции печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

Ацетилсалициловая кислота - ускоряет её выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты, гипотензивные средства - уменьшается их эффективность.

Соматотропный гормон - снижает эффективность последнего, а с празиквантелом - его концентрацию.

М-холиноблокаторы (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитраты - способствует повышению внутриглазного давления;

Изониазид и мексилетин - увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Адренокортикотропный гормон усиливает действие преднизолона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличить вероятность побочных эффектов.

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.

Во время беременности или лактации

Во время беременности препарат не применять.

В случае необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью рекомендуется прекратить. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим преднизолон, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Режим дозирования

При начале терапии любым кортикостероидом необходимо помнить следующие принципы. Начальная доза кортикостероидов должна соответствовать необходимому минимуму для достижения желаемого терапевтического эффекта и определяется клинической оценкой. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, которая будет поддерживать удовлетворительную клиническую реакцию на лечение. При длительной терапии иногда во время стресса или осложнений основного заболевания может возникнуть необходимость в повышении дозы кортикостероидов.

Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно для избегания «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или месяцев в зависимости от дозировки, длительности терапии, заболевания, на которое направлена терапия, и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, проводившаяся менее 3 недель, приведёт к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует помнить, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Необходимо рассматривать вопрос о постепенной отмене даже после более коротких курсов, если в ходе лечения применялись более высокие дозы, или у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности.

Препарат представляет собой готовый раствор. Не допускается его разведение в каких-либо инъекционных растворах!

Взрослые

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сутки, поддерживающая доза составляет - 5-10 мг/сутки.

При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сутки, поддерживающая - 5-15 мг/сутки.

Доза устанавливается индивидуально, вводят медленно внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) глубоко.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза — 100-200 мг, суточная — 300–400 мг.

Тяжелые аллергические реакции: суточная доза — 100-200 мг в течение 3–16 дней.
Бронхиальная астма: 75-675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней, в тяжелых случаях дозу увеличивают до 1400 мг на курс (с постепенным уменьшением дозы). Астматический статус: суточная доза — 500-1200 мг с последующим уменьшением до поддерживающей дозы.

Тиреотоксический криз: разовая доза — 100 мг, суточная доза — 200-300 мг, при необходимости дозу увеличивают до 1000 мг, длительность введения — обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии: разовая доза — 50-150 мг (в тяжелых случаях — до 400 мг). Повторно вводят через 3-4 ч. Суточная доза — 300-1200 мг (с последующим уменьшением дозы).

При острой печёночно-почечной недостаточности (острые отравления, послеоперационный и послеродовой период и др.): по 25-75 мг/сутки, возможно увеличение дозы до 300-1500 мг/сутки и более.

Ревматоидный артрит и системная красная волчанка: дополнительно к системному приёму — 75-125 мг/сутки в течение не более 7-10 дней.

Острый гепатит: по 75-100 мг/сутки в течение 7-10 дней.

При отравлении прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей: 75-400 мг/сутки в течение 3-18 дней.

Дозы для детей

Для детей начальная доза составляет 1-2 мг/кг/сутки в 4-6 приёмов, поддерживающая – 0,3-0,6 мг/кг/сутки

Метод и путь введения

Препарат назначен для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения.

Частота применения с указанием времени приёма

Препарат вводят каждые 3 дня. Курс лечения – до 3 недель.

Дети. Применять детям старше 6 лет исключительно по назначению и под контролем врача. Дозы и длительность терапии доктор определяет индивидуально, в зависимости от возраста и тяжести течения заболевания.

Длительность лечения

Длительность применения и количество введений препарата определяется индивидуально.

Дети. При длительном применении у детей возможно замедление роста, поэтому необходимо ограничиваться применением минимальных доз по определённым показаниям в течение самого короткого времени. Польза от лечения должна превышать возможный риск возникновения побочных реакций.

Симптомы – тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, усиление явлений сердечной недостаточности, остановка сердца, гипокалиемия, повышение артериального давления, судороги мышц, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль, возможно развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, образование отеков, гипертензия, глюкозурия.

У детей при передозировке возможно угнетение гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

 Лечение - прекращение применения препарата, симптоматическая терапия, при необходимости - коррекция электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Рекомендуется соблюдать режим введения. В случае пропуска очередного приёма, увеличивать дозу нельзя. Необходимо как можно скорее ввести препарат в обычной дозировке.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При резкой отмене препарата возможны синдром отмены, тяжесть симптомов зависит от степени атрофии надпочечников, наблюдается гипотензия, головная боль, тошнота, боль в брюшной полости, головокружение, анорексия, слабость, изменения настроения, летаргия, повышение температуры тела, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болевой синдром кожи, потеря массы тела. В более тяжёлых случаях – тяжёлые психические нарушения и повышение внутричерепного давления, стероидный псевдоревматизм у пациентов с ревматизмом, летальный исход. В некоторых случаях симптомы отмены могут быть или напоминать клинический рецидив заболевания, для которого пациент прошел лечение.

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000.

В общем, частота развития прогнозируемых нежелательных эффектов, включая супрессию системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники, зависит от дозы, времени назначения и длительности лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму применением самой низкой эффективной дозы в течение, насколько возможно, минимального периода.

Очень часто

- повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона

- снижение количества эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов

- иммуносупрессорный и противовоспалительный эффект, приводящий к маскированию или усугублению существующего заболевания

- недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при длительном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, изменения эмоционального состояния, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации, «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100%). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к гормону роста

- повышение внутриглазного давления (до 40% пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты у 30% пациентов при длительном лечении препаратом перорально

- абсцесс легкого у пациентов, страдающих раком легкого (12%)

- остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, снижение подвижности, острая боль, компрессионные переломы позвонков и снижение высоты позвонков, переломы длинных костей (25% при длительном лечении препаратом для приёма внутрь, см. раздел 4.4), миопатия (10%) при лечении высокими дозами

Часто

- повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов

- Синдром Кушинга, включая изменение отложения жира (лунообразное лицо, центральное ожирение, «бычий горб») при длительном назначении пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь

- эйфория, депрессия, индуцированный кортикостероидами психоз

- гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)

- повышенный риск развития туберкулеза

- кандидоз ротовой полости, усиление симптомов при колите, илеите, дивертикулите

- грибковая инфекция слизистых оболочек, растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи.

- ночная полиурия

Нечасто

- аллергические реакции

- сахарный диабет (<1%) при лечении малыми дозами перорально, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими дозами перорально

- бессонница, колебания настроения, изменения личности, маниакальный синдром и галлюцинации

- миопатия дыхательной мускулатуры                   

- язвы желудка или язвы ободочной кишки, желудочно-кишечные кровоизлияния (0,5%), перфорации желудка, кишечника

- асептический некроз костной ткани

- мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата, нарушения секреции половых гормонов (нарушение менструации, гирсутизм, импотенция), васкулит

 Редко

- риск тромбоза вследствие свёртывания крови

- изменения функции щитовидной железы

- при церебральной малярии состояние комы может продлиться, слабоумие.

- высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпесной инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (длительное лечение препаратом перорально)

Очень редко

- кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, ускорение развития порфирии

- синдром лизиса опухоли

- проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)

- экзофтальм (после длительного перорального лечения препаратом)

- кардиомиопатия с повышением риска снижения минутного объёма сердца, аритмия вследствие гипокалиемии

- панкреатит после длительного лечения высокими дозами

- эпидермальный некролиз, синдром Стивен-Джонсона, рецидив туберкулеза

- Саркома Капоши. Отмена кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

- недостаточность надпочечниковых желёз, что приводит к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена

- вертиго

- рвота

- абдоминальные боли, диарея

- икота

-  гипергидроз, зуд, крапивница

- миалгия, аваскулярный остеонекроз

- почечный криз при склеродермии

- нарушение секреции половых гормонов (аменорея), постклимактерическое кровотечение

- повышение аппетита, боль, жжение, изменения пигментации (депигментация, лейкодермы), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко – липоатрофия

- гипотензия

- в некоторых случаях симптомы отмены могут быть или напоминать клинический рецидив заболевания, для которого пациент прошел лечение

Частота неизвестна

• брадикардия*

*После высоких доз

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!