Радинил Капсулы 10 Мг/10 Мг №30 в Алматы | Adamed Pharma S.A.

Одна капсула содержит

активные вещества:  амлодипина бесилата                 6.934       13.868

                                     (эквивалентно амлодипину)     (5.000)    (10.000)

                                    рамиприла                                    5.000       10.000

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата безводного, крахмал кукурузный прежелатинизированный , крахмал кукурузный прежелатинизированный с низким содержанием влаги, натрия крахмала гликолят (тип А), натрия стеарилофумарат

капсулы желатиновые

корпус: титана диоксид (Е 171), желатин                              

крышечка: железа (III) оксид красный  (Е 172), железа(III) оксид желтый (Е172), железа(III) оксид черный  (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин 

• артериальная гипертензии у взрослых пациентов.
• в качестве заместительной терапии пациентам с артериальным давлением, которых адекватно контролировалось двумя одновременно принимаемыми индивидуальными препаратами, в тех же терапевтических дозах, что и в комбинированном препарате.

гиперчувствительность к рампирилу, амлодипину, другим ингибиторам АКФ (ангиотензин-I-конвентирующего фермента), производным дигидропиридина или любым из вспомогательных веществ.

Противопоказания, относящиеся к рамиприлу

• одновременное применение рамиприла/амлодипина с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентом с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ) < 60мл/мин/1,73м2)
• ангионевротический аллергический отёк (наследственный, идиопатический или в связи с предшествующим ангионевротическим аллергическим отеком, связанным ингибиторами АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II)
• экстракорпоральное лечение, сопровождающееся контактом крови с отрицательно заряженными поверхностями
• выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии в одной функционирующей почке
• второй и третий триместр беременности и в период лактации
• пониженное давление или гемодинамически нестабильное состояние.

Противопоказания, относящиеся к амлодипину

• тяжёлая форма гипотензия
• шок (включая кардиогенный шок)
• сужение сосудов, препятствующее оттоку крови из левого желудочка (например, аортальный стеноз тяжёлой степени)
• шок (в том числе, кардиогенный шок)
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно принимают диуретики, так как это может привести к потере объема или соли у пациентов. Следует контролировать почечную функцию и содержание калия в сыворотке крови.

Специальные предупреждения, относящиеся к рамиприлу

Двойная блокада системы "ренин-ангиотензин-альдостерон" (СРАА)

Существует подтверждение того, что одновременное использование ингибиторов АКФ, средств, блокирующих рецепторы ангиотензина II или алискирена, повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада CРАА при комбинированном использовании ингибиторов АКФ, средств блокировки рецепторов ангиотензина II или алискирена, соответственно, не рекомендуется.

В случае если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, она должна проводиться под контролем специалистов при условии частого пристального мониторинга почечной функции, электролиза и кровяного давления.

Ингибиторы АКФ и средства блокировки рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно при лечении пациентов с диабетической нефропатией.

Специальные группы

Беременность: ингибиторы АКФ не следует принимать во время беременности. Если только продолжение терапии с использованием ингибиторов АКФ считается необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны использовать альтернативную антигипертензивную терапию, в отношении которой есть подтвержденный профиль безопасности применения при беременности. В случае если диагностирована беременность, следует немедленно остановить лечение с использованием АКФ ингибиторов, и, если применимо, следует начать альтернативну терапию.

Пациенты с повышенным риском возникновения гипотензии.

Пациенты с гиперактивированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой подвергаются существенному риску острого падения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие ингибирования АКФ, в особенности, когда ингибиторы АКФ или сопутствующие мочегонные средства назначаются впервые, или впервые происходит повышение их дозировки

Ожидается значительная активация ренина-ангиотензин-альдостероновой системы и необходим мониторинг кровяного давления, например:

• у пациентов с тяжелой гипертензией;
• у пациентов с декомпенсированной ишемической болезнью сердца;
• у пациентов с гемодинамически выраженным затрудненным притоком или оттоком левого желудочка (т.е. стеноз аортального или митрального клапана);
• у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии со второй функционирующей почкой;
• у пациентов с циррозом и/или асцитом печени;
• у пациентов, перенесших хирургическую операцию или во время анестезии с применением препаратов вызывающих гипотензию.

Рекомендуется провести корректировку дегидрацию, гиповолемию или дефицита солей перед началом лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью, тем не менее, следует тщательно взвесить возможность объемной перегрузки прежде чем осуществлять такие корректирующие действия).

У пациентов с транзиторной (преходящей) или постоянная сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

У пациентов с риском развития кардиальной или церебральной ишемии или в случаях острой гипотензии.

На начальном этапе лечения требуется тщательное медицинское наблюдение.

Хирургическое вмешательство

Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами ангиотензин-I-конвентирующего фермента, такими как рамиприл, за день до проведения хирургической операции.

Мониторинг почечной функции

Почечную функцию следует оценивать перед и в течение лечения, а дозировку корректировать особенно на первых неделях лечения. Особенное внимание требуется к пациентам с почечной недостаточностью. Есть риск нарушения функции почек, в частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца или после трансплантации  почки.

Ангионевротический аллергический отёк

Имели место случаи ангионевротического аллергического отёка у пациентов, которые проходили лечение ингибиторами ангиотензин-I-конвертирующего фермента. В случае возникновения ангионевротического аллергического отёка, прием рамиприла необходимо прекратить.

В кратчайшие сроки должна быть проведена экстренная терапия. За пациентом должно вестись наблюдение, по меньшей мере, от 12 до 24 часов и прекращено после полного исчезновения симптомов.

Имели место случаи ангионевротического отека кишечника у пациентов, которые проходили лечение ингибиторами ангиотензин-I-конвертирующего фермента. У данных пациентов были боли в животе (т.е. распухание дыхательных путей или языка с или без нарушения дыхательной фунции).

Анафилактическая реакция во время потери чувствительности

Вероятность и серьезность анафилактической и анафилактоидной реакции на яд насекомых или другие аллергены повышается при подавлении АКФ. Следует рассмотреть возможность временного прекращения приема рамиприла перед десенсибилизацией.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия наблюдалась у нескольких пациентов, проходивших лечение с использованием ингибиторов АКФ, включая рамиприл. Пациенты, у которых существует риск возникновения гиперкалиемии, включают тех, у которых есть почечная недостаточность, возраст (> 70 лет), неконтролируемый сахарный диабет или которые используют соли калия, калийсодержащие диуретики и другие активные вещества, повышающие содержание калия в сыворотке крови (например: гепарин, ко-тримоксазол также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), или состояния, такие как дегидрация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз. В случае если одновременный прием указанных выше веществ считается целесообразным, то рекомендуется регулярный мониторинг содержания уровня  калия в сыворотке крови.

Нейтропения/агранулоцитоз.

Имеются редкие сообщения о случаях нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии. Также были сообщения о подавлении деятельности головного мозга. Рекомендуется проводить мониторинг уровня лейкоцита в крови, чтобы обеспечить своевременное обнаружение признаков возможной лейкопении. Рекомендуется проводить более частый мониторинг на начальном этапе лечения и у пациентов с почечной недостаточностью, у которых также одновременно есть коллагеновая болезнь (т.е. красная волчанка или склеродермия), а также у всех тех пациентов которые принимают другие лекарственные препараты, которые могут изменить состав крови.

Этнические различия

Ингибиторы АКФ могут вызывать более сильный ангионевротический аллергический отёк у негроидной расы, чем у пациентов других рас. Как и в случае с другими ингибиторами АКФ, рамиприл может быть менее эффективным в понижении артериального давления негроидной расы чем у пациентов других рас, возможно, по причине более высокой частоты лиц с низким уровнем ренина в популяции негроидной расы с артериальной гипертензией.

Кашель

Поступали сообщения о возникновении кашля после приёма ингибиторов АКФ.  Характерной особенностью, такой кашель является сухим, постоянным и прекращается после прерывания использования ингибиторов АКФ. Кашель, вызванный приемом АКФ ингибиторов, должен рассматриваться как часть следует считать дифференциально-диагностическим признаком.

Специальные предупреждения, относящиеся к амлодипину

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе установлена не была.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Проводить лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует с осторожностью. В долгосрочном плацебо контролируемом исследовании пациентов с острой сердечной недостаточностью (класс III и IV NYHA) случаи отека легких были чаще у пациентов из группы амлодипина были чаще, чем в группе плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует использовать с осторожностью в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, так как они могут повысить риск будущих осложнений в сердечнососудистой системе и уровень смертности.

Пациенты печеночной недостаточностью

Период полувыведения амлодипина достаточно продолжительный и значения зависимости «концентрация-время» (AUC) выше у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендации по дозировке препарата отсутствуют. Соответственно, начинать прием амлодипина следует с самой минимальной дозы и использовать его с осторожностью как на начальном этапе лечения, так и при повышении дозировки. Пациентам с острой печеночной недостаточностью рекомендуется медленное титрование дозы и пристальный мониторинг.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышение дозировки следует проводить с осторожностью. Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам, принимающим мочегонные средства, поскольку у этих пациентов может произойти нарушение водно-электролитного баланса. Необходимо исследовать функцию почек и определить уровень калия в сыворотке крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно принимают диуретики, так как это может привести к потере объема или соли у пациентов. Следует контролировать почечную функцию и содержание калия в сыворотке крови.

Специальные предупреждения, относящиеся к рамиприлу

Двойная блокада системы "ренин-ангиотензин-альдостерон" (СРАА)

Существует подтверждение того, что одновременное использование ингибиторов АКФ средств, блокирующих рецепторы ангиотензина II или алискирена, повышает риск гипотензии, г иперкалемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада CРАА при комбинированном использовании ингибиторов, АКФ средств блокировки рецепторов ангиотензина II или алискирена, соответственно, не рекомендуется.

В случае если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, она должна проводиться под контролем специалистов при условии частого пристального мониторинга почечной функции, электролиза и кровяного давления.

Ингибиторы АКФ и средства блокировки рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно при лечении пациентов с диабетической нефропатией.

Специальные группы

Период беременности и  лактации

Учитывая влияние отдельных компонентов данного комбинированного препарата на беременность и лактацию:

Радинил® не рекомендуется во время кормления грудью. Решение о том, следует ли продолжать/прекратить грудное вскармливание или продолжить/прекратить терапию рамиприлом/амлодипин, следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и выгоды от терапии амлодипином для матери.

Беременность

Рамиприл                                                                                                              Использование ингибиторов АКФ не рекомендуется в первом триместре беременности. Использование ингибиторов АКФ противопоказано на втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако незначительное повышение риска исключать нельзя. Если продолжение лечения ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны заменены ингибиторы АКФ на альтернативные антигипертензивные препараты, у которых есть подтвержденный профиль безопасности при использовании во время беременности. В случае диагностированной беременности, терапию ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что терапия ингибиторами АКФ во время второго и третьего триместров беременности приводит к токсичности для плода (снижение почечной функции, олигогидрамниоз, задержка оссификации черепа), а также токсичному действию для новорожденного (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если воздействие ингибиторов АКФ имело место во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Рекомендуется тщательное наблюдение за младенцы, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, на предмет гипотонии, олигурии и гиперкалиемии.

Из-за недостаточной информации по использованию рамиприла во время кормления грудью, прием рамиприла в данный период нежелателен, рекомендуется использовать другие препараты с подтвержденной безопасностью при кормлении новорожденного ребенка.

Амлодипин

Амлодипин выводится с человеческим молоком. Доля принятого матерью амлодипина, полученная младенцем с грудным молоком была определена как 3-7% с максимальным значением в 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о том, продолжать/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать терапию амлодпииндом должно приниматься с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ применения амлодипина для матери.

Фертильность

Имели место сообщения об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоида у некоторых пациентов, которые принимали блокаторы кальциевых каналов. Клинические данные касательно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании, которое проводилось на крысах, наблюдалось негативное влияние на мужскую фертильность.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством  или  потенциально опасными механизмами

Радинил® может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или эксплуатировать машины. Некоторые виды побочного действия (например: симптомы снижения  артериального давления, такие как головокружение, головная боль, усталость) могут негативно сказаться на способность пациента концентрироваться и своевременно реагировать на происходящую ситуацию, и, соответственно, представляют риск в ситуациях, где такая способность имеет важное значение (т.е. управление автомобилем или эксплуатация оборудования).

Такое влияние может произойти особенно в начале лечения или при переходе на другие препараты. Рекомендуется следит за таким влиянием в начале лечения.  

Режим дозирования

Радинил® не должен использоваться для начала лечения гипертензии. Доза каждого из компонентов должна быть индивидуальной в соответствии с профилем пациента и контролем артериального давления. В случае если требуется изменение дозировки, требуемая доза должна определяться индивидуально с использованием отдельных компонентов: рамиприла и амлодипина, и, после того как будет определена требуемая доза каждого и компонентов в отдельности, следует определять дозировку двух компонентов вместе: рамиприл/амлодипин.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день. Максимальная суточная доза составляет 1 капсулу 10мг/10мг.   

Специальная группа

Почечная недостаточность

Для определения оптимальной начальной дозы и поддерживающей дозы для пациентов с почечной недостаточностью, пациенты должны проходить лечение с использованием отдельных компонентов амлодипина и рамиприла.

Так как рамиприл слегка выводится из крови диализом, его следует вводить в организм через несколько часов после гемодиализа. Амлодипин не выводится из организма диализом, соответственно, его следует вводить с особой осторожностью пациентам, проходящим процедуру диализа.

Во время проведения лечения с использованием рамиприла/амлодипина, следует контролировать почечную функцию и уровень содержания калия в сыворотке крови. В случае нарушения почечной функции, использование рамиприла/амлодипина следует прекратить и заменить отдельными компонентами в соответствующим образом откорректированной дозировке.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени, лечение рамиприлом должно быть начато только под тщательным врачебным наблюдением, при этом  максимальная суточная доза составляет 2,5 мг рамиприла.

Рекомендуется назначать только тем пациентам, которые были переведены на дозировку 2,5 мг рамиприла, как оптимальную поддерживающую  дозу при подборе дозирования рамиприла.

Пожилые пациенты

Минимальная начальная доза рекомендуется пожилым пациентам и повышать дозировку следует с осторожностью.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения комбинации рамиприл/амлодипин для лечения пациентов детского возраста определена не была.

Способ применения

Так как еда не влияет на абсробцию рамиприла и амлодипина, комбинацию препаратов рамиприл/амлодипин можно принимать вне зависимости от приема пищи. Рекомендуется принимать данную комбинацию в одно и то же время суток.   

Рамиприл Симптомы связанные с передозировкой ингибиторов АКФ  могут включать чрезмерную периферийную вазодилатацию (с гипотензией, шоком), барокардию, нарушение электролитного баланса и почечную недостаточностью.

Лечение. За пациентом должно вестись пристальное наблюдение и лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Предлагаемые меры должны включать в себя первичную детоксификацию (промывание желудка, прием/введение абсорбентов),  а также меры по восстановлению гемодинамической стабильности, включая введение альфа 1 аденергических агонистов или ангиотензинов II (ангиотензинамидов). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла трудно выводится из системы кровообращения гемодиализом.

Амлодипин

Опыт намеренной передозировки препарата ограничен.

Симптомы

Имеющиеся данные говорят о том, что серьезная передозировка может привести к чрезмерной периферийной вазодилатации и возможно тахикардии. Имеют место сообщения о продолжительной системной гипотензии вплоть до и включая шок со смертельным исходом.

Лечение

Клинически значимая гипотензия из-за передозировки амлодипина требует активной поддержки сердечнососудистой системы, включая частый мониторинг сердечной и дыхательной функции, подъема конечностей и внимания к объему циркулирующей жидкости и выделяемой мочи.

Вазоконстриктор может быть полезен для восстановления тонуса сосудов и артериального давления, при условии, что нет никаких противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может быть полезным для устранения последствий блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Принятие здоровыми добровольцами активированного угля через 2 часа после введения 10мг амлодипина привело к снижению скорости абсорбции амлодипина. Диализ вряд ли будет полезным поскольку амлодипин сильно связан с белками.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

В отношении рамиприла:

Часто

• головная боль, головокружение, усталость
• гиперкалиемия
• артериальная гипотензия, снижение ортостатического кровяного давления, обмороки
• сухой раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка
• воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения пищеварения, дискомфортные ощущения в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
• сыпь, макулопапулёзный дерматит
• мышечные спазмы, миалгии
• боль в груди

Нечасто

• эозинофилия
• подавленное настроение, тревога, нервозность, беспокойство, нарушение сна, включая сонливость
• анорексия, снижение аппетита
• вертиго, парестезии, потеря вкуса, извращение вкуса
• нарушения зрения, включая расплывчатость зрения
• ишемия миокарда, включая стенокардии или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, сердцебиение, периферические отеки
• прилив крови к лицу
• бронхоспазм, включая обострение течения астмы, заложенность носа
• панкреатит (сообщалось об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением ингибиторов АКФ, повышение уровня ферментов поджелудочной железы, незначительный ангионевротический отёк кишечника, боли в верхней части живота, включая гастрит, запоры, сухость во рту
• повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина
• в исключительных случаях, ангионевротический отек, вызывающий

нарушение проходимости дыхательных путей с последующим летальным исходом, зуд, потливость

• артралгия
• почечная недостаточность, в том числе, острая почечная недостаточность, учащение мочеиспускания, ухудшение имеющейся протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина крови
• снижение либидо, преходящая эректильная импотенция
• гипертермия

Редко

• лейкопения (в том числе, нейтропения или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов
• спутанность сознания
• тремор, нарушения равновесия
• конъюнктивит
• нарушение слуха, шум в ушах
• глоссит
• сосудистый стеноз, гипоперфузия, васкулит
• холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения
• эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис
• астения

Очень редко

• реакции фоточувствительности

Неизвестной частоты

• поражение костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
• анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• снижение уровня натрия в крови
• нарушение способности к концентрации внимания
• ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и транзиторные ишемии, нарушения психомоторных реакций, ощущение жжения, паросмия
• синдром Рейно
• афтозный стоматит
• острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался в исключительных случаях)
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, псориаз в тяжёлой степени, псориазоформный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
• гинекомастия

В отношении амлодипина:

Часто

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), усталость
• сердцебиение
• прилив крови к лицу
• тошнота, боль в животе
• припухлость голеностопного сустава
• отеки

Нечасто

• изменение настроения (включая тревогу), бессонница, депрессия
• тремор, извращение вкуса, обморок, гипестезия, парестезии
• нарушения зрения (в том числе, диплопия)
• звон в ушах
• артериальная гипотензия
• одышка, ринит
• рвота, диспепсия, изменение моторики кишечника (включая диареи и запоры), ощущение сухости во рту
• алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенная потливость, зуд, сыпь, экзантема
• артралгии, миалгии, мышечные спазмы, боли в спине
• расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания
• импотенция, гинекомастия
• боль в груди, слабость, боль, недомогание
• увеличение или снижение массы тела

Редко

• спутанность сознания

Очень редко

• лейкопения, тромбоцитопения
• аллергические реакции
• гипергликемия
• артериальная гипертензия, периферическая нейропатия
• инфаркт миокарда, аритмии (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
• васкулит
• кашель
• панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
• желтуха*, гепатит*, повышение уровня печеночных ферментов*
• ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

* в большинстве случаев с холестазом

Неизвестной частоты

• экстрапирамидальные нарушения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ⁰С

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.