Роксим Флакон 750 Мг в Алматы | AVIMED REMEDIES LLP

Один флакон содержит

активное вещество - цефуроксим натрия стерильный эквивалентно

цефуроксиму 750.0 мг

Лекарственный препарат применяется для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:

- внебольничная пневмония

- обострение хронического бронхита

- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции

- внутрибрюшные инфекции

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая операции на пищеводе), ортопедических операциях, операциях на органах сердечно-сосудистой системы, акушерских и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

Если при проведении лечения и профилактики инфекций, имеется вероятность контаминации анаэробными микроорганизмами, препарат Роксим необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами. При выборе терапии, необходимо учитывать рекомендации действующих руководств по применению антибактериальных препаратов.

- гиперчувствительность к цефуроксиму, другим антибиотикам из группы цефалоспоринов

- наличие в анамнезе выраженных тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы)

Реакции гиперчувствительности

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефуроксим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные препараты. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Если в период лечения развилась аллергическая реакция, препарат необходимо немедленно отменить и начать проведение необходимых экстренных мероприятий.

Одновременное применение с сильными диуретиками и аминогликозидами

Пациентам, получающим одновременную терапию сильными диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, большие дозы антибиотиков группы цефалоспоринов необходимо назначать с осторожностью из-за повышенного риска развития почечной недостаточности. Пожилым и пациентам с нарушениями работы почек, требуется проведение регулярного контроля функции почек.

Усиленный рост нечувствительных к действию препарата возбудителей.

При применении препарата Роксим, как и при применении других антибиотиков, может наблюдаться усиленный рост грибов рода Candida. Длительная терапия цефуроксимом может также приводить к усиленному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения препаратом.

При применении цефуроксима отмечались случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей для жизни. В период лечения или после окончания применения антибиотиков этот диагноз необходимо учитывать при развитии у пациентов диареи. Если диарея длительная, или имеет выраженный характер, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. В этих случаях не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Введение внутрь камеры глаза и нарушения зрения

Цефуроксим не предназначен для введения внутрь камеры глаза. В единичных случаях, отмечались серьезные побочные реакции со стороны глаз после не рекомендованного, внутрикамерного введения раствора цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, токсическое действие и отслоение сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, непрозрачность и отек роговицы.

Лечение внутрибрюшных инфекций

Учитывая спектр действия цефуроксима, его не следует назначать для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При применении цефуроксима, возможно получение ложноположительного результата теста Кумбса, что может повлиять на результат определения совместимости перед переливанием крови.

Цефуроксим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов. При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитеста) может наблюдаться небольшое взаимодействие, которое, однако не должно приводить к ложноположительным результатам, как это отмечалось при применении некоторых других цефалоспоринов.

В связи с возможностью получения ложноотрицательного результата теста с феррицианидом на определение уровня глюкозы в крови/плазме крови пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать методы с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Цефуроксим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Натрий

Лекарственный препарат Роксим, содержит во флаконе 42 мг натрия, это следует учитывать, если пациент находится на диете с контролируемым потреблением натрия.

Цефуроксим может повлиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение с пробеницидом не рекомендуется. Одновременное применение пробенецида удлиняет период выведения антибиотика и вызывает повышение пиковой концентрации в сыворотке

крови.

Диуретики

Лечение большими дозами цефалоспоринов с осторожностью необходимо назначать пациентам, принимающих сильнодействующие диуретики (такие как фуросемид) или потенциально нефротоксичные препараты (такие как антибиотики группы аминогликозидов), так как нельзя исключать ухудшение функции почек при применении данной комбинации.

Другие взаимодействия

Влияет на результат при определении уровня глюкозы в крови.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к удлинению времени свертывания крови (международного нормализованного отношения - МНО).

Во время беременности или лактации

Беременность: имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. Активное вещество препарата Роксим проникает через плаценту. Цефуроксим может применяться при беременности, только если врач посчитает это необходимым.

Грудное вскармливание: в небольших количествах цефуроксим выделяется с материнским молоком. При применении терапевтических доз, побочные реакции не ожидаются, хотя риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек исключить нельзя. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщин, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения цефуроксимом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования, изучающие влияние цефуроксима на способность к управлению автомобилем и использованию оборудования, требующего быстроты психомоторных реакций. С учетом известных побочных реакций, имеется малая вероятность, что цефуроксим может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и проводить работы на оборудовании.

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

Показания к применению	Доза, кратность и способ введения
Внебольничная пневмония Обострение хронического бронхита	По 750 мг, каждые 8 часов (в/в или в/м).
Инфекции кожи и мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (подкожная флегмона), рожистое воспаление и раневые инфекции.
Внутрибрюшные инфекции.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.	По 1,5 г, каждые 8 часов (в/в или в/м).
Тяжелые инфекции.	По 750 мг каждые 6 часов (в/в). По 1,5 г каждые 8 часов (в/в).
Профилактика инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, акушерских и гинекологических операций (включая кесарево сечение), ортопедических операций.	По 1,5 г во время вводной анестезии. Может потребоваться дополнительное в/м введение дозы 750 мг через 8 ч и 16 ч.
Профилактика инфекционных осложнений после операций на пищеводе, сердце и сосудах.	По 1,5 г во время вводной анестезии, затем по 750 мг в/м, каждые 8 ч в течение последующих 24 часов.

 

Рекомендуемые дозы для детей с массой тела менее 40 кг

Показания к применению	Дети старше 3 месяцев с массой тела менее 40 кг	Новорожденные (от рождения до 3 недель)
	Доза, кратность и способ введения
Внебольничная пневмония.	По 30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 3 или 4 в/в введения; доза 60 мг/кг в сутки является оптимальной для лечения большинства инфекций	По 30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 2 или 3 в/в введения; для большинства инфекций оптимальной является доза 60 мг/кг в сутки
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
Внутрибрюшные инфекции.
Инфекции кожи и мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (подкожная флегмона), рожистое воспаление и раневые инфекции.

 

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится почками, поэтому при выраженной почечной недостаточности для компенсации замедленной экскреции антибиотика, выделяемого почками, рекомендуется снижение его дозы препарата. У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше, отсутствует необходимость в снижении стандартной дозы.

Рекомендуемые дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина	Т1/2 (в часах)	Доза цефуроксима
> 20 мл/мин	1,7-2,6	По 750 мг-1,5 г, 3 раза в сутки.
10-20 мл/мин	4,3-6,5	По 750 мг, 2 раза в сутки.
<10 мл/мин	14,8-22,3	По 750 мг, 1 раз в сутки.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	3,75	В конце каждого сеанса гемодиализа необходимо в/в или в/м вводить дополнительную дозу препарата, равную 750 мг. В дополнение к парентеральному введению, цефуроксим можно добавлять в раствор для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).
Пациенты с почечной недостаточностью, получающие непрерывный гемодиализ с использованием артериовенозного шунта или высокоскоростной гемофильтрации.	7,9-12,6 (при непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта) 1,6 (при высокоскоростной гемофильтрации)	По 750 мг 2 раза в сутки; при низкоскоростной гемофильтрации применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек (в зависимости от уровня клиренса креатинина).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Цефуроксим выделяется преимущественно почками. Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы препарата.

Метод и путь введения

Цефуроксим вводится путем: внутривенной инъекции (непосредственно в вену или через катетер) в течение 3–5 минут, внутривенной инфузии в течение 30–60 минут или глубокой внутримышечной инъекции.

Внутримышечные инъекции необходимо делать глубоко внутримышечно в относительно большие мышцы (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Если необходимо ввести 1,5 г препарата, необходимо разделить дозу на 2 части (по 750 мг) и вводить в разные участки тела, например, в обе ягодицы. Для доз более 1,5 г рекомендуется внутривенный путь введения препарата.

 

Инструкция по разведению препарата:

Дозировка	Путь введения	Физическое состояние	Количество добавляемой воды (мл)	Приблизительная концентрация цефуроксима (мг / мл) **
750 мг порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий	Внутримышечное введение	Суспензия	3 мл	216
	Внутривенное струйное введение	Раствор	Не менее 6 мл	116
	Внутривенная инфузия	Раствор	Не менее 6 мл	116

* Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. Информацию о совместимости ниже)

** Результирующий объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг / мл.

Совместимость

Препарат Роксим 750 мг, содержащий 7,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору для инъекций метронидазола (500мг/100 мл) и оба препарата будут сохранять свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25°C.

Препарат Роксим в дозе 750 мг, совместим с азлоциллином 1 г (в 15 мл) или 5 г (в 50 мл) в течение 24 часов при 4°С или 6 часов при температуре ниже 25°С.

Препарат Роксим (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе для инъекций ксилита может храниться до 24 часов при 25°C.

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Препарат Роксим совместим с нижеперечисленными инфузионными растворами (будет сохранять активность до 24 часов при комнатной температуре):

0,9% раствор для инъекций хлорида натрия

5% раствор для инъекций декстрозы

0,18% раствор хлорида натрия + 4% раствор для инъекций декстрозы

5% раствор декстрозы и 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия

5% раствор декстрозы и 0,45% раствор для инъекций хлорида натрия

5% раствор декстрозы и 0,225% раствор для инъекций хлорида натрия

10% раствор для инъекций декстрозы

10% раствор для инъекций инвертного сахара

Раствор Рингера для инъекций

Раствор Рингера - лактата для инъекций

Раствор 6М натрия лактата для инъекций

Раствор натрия лактата для инъекций (раствор Гартмана).

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе для инъекций хлорида натрия и 5% декстрозы для инъекций не зависит от присутствия гидрокортизона натрия фосфата.

Цефуроксим совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при добавлении в инфузионный раствор IV: гепарина (10 и 50 единиц/мл) в 0,9% растворе для инъекций хлорида натрия; хлорида калия (10 и 40 мкл) в 0,9% растворе для инъекций хлорида натрия.

Симптомы: передозировка может привести к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут развиться в случае, если не уменьшена доза.

Лечение: уровень цефуроксима в сыворотке крови может быть снижен путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Часто

- снижение в крови количества нейтрофилов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня гемоглобина

- преходящее повышение активности «печеночных» ферментов

- реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и воспаление стенок поверхностных вен, сопровождающееся образованием тромбов.

Нечасто

- положительный результат пробы на совместимость (Кумбса), снижение в крови количества лейкоцитов

- желудочно-кишечные расстройства

- кратковременное повышение билирубина

- кожная сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога, зуд.

Частота неизвестна

- усиленный рост устойчивых форм грибковой инфекции и патологических бактерий, вызывающих острое воспалительное заболевание кишечника (колит)

- малокровие, вызванное преждевременным разрушением клеток крови с повышенным образованием билирубина (гемолитическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов в крови

- повышение температуры, связанное с приемом лекарственная препарата, нетипичное, тяжелое, воспалительное заболевание почек, быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни, желудочно-кишечные расстройства, включая жидкий стул, тошноту, боль в животе

- воспаление сосудов кожи, воспалительная реакция с образованием мишеневидных высыпаний, в том числе на слизистой полости рта (мультиформная эритема), острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая форма аллергического дерматита с образованием на коже больших плоских пузырей (токсический эпидермальный некролиз), отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек)

- повышение уровня в крови креатинина, повышение азота, мочевины и снижение уровня креатинина.

Описание отдельных нежелательных реакций

Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко - к гемолитической анемии.

Наблюдалось кратковременное повышение уровня ферментов печени или билирубина, что обычно было обратимым.

Реакции в месте введения, могут включать болезненность или тромбофлебит. Болезненность в месте внутримышечной инъекции, более вероятна при введении больших доз (обычно это не является причиной отмены препарата).

Педиатрическая популяция

Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон, герметично укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, обжатый колпачком алюминиевым и крышкой пластмассовой c Flip off.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!