Ротазар Плюс Таблетки 150 Мг/12,5 Мг №28 в Алматы | Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж

Одна таблетка содержит

Активные вещества: ирбесартан 150 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный 1500, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная,

Пленочная оболочка: Опадри II Розовый 85F240091 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа оксид красный (Е172)).

Лечение эссенциальной гипертензии.

Данная комбинация с фиксированной дозой показана взрослым пациентам, артериальное давление которых не может надлежащим образом контролироваться только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом.

- гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6.1; к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)

- второй и третий триместры беременности

- тяжелое нарушение функции почек

- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия

- тяжелое нарушение функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз

- одновременное применение с алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <60 мл/мин/1,73 м²).

При применении препарата Ротазар Плюс у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Другие антигипертензивные средства: возможно усиление антигипертензивного эффекта препарата Ротазар Плюс при одновременном применении других антигипертензивных средств. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (в дозах до 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида) можно применять с другими антигипертензивными средствами, включая блокаторы кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы. Предыдущее лечение диуретиками в высоких дозах может привести к уменьшению объема циркулирующей крови и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения ирбесартаном с или без тиазидных диуретиков, если объем циркулирующей крови не был скорректирован до начала лечения.

Алискирен-содержащие препараты или ингибиторы АПФ: данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Литий: сообщалось об обратимых повышениях концентрации лития в сыворотке крови и токсическом воздействии при одновременном применении лития и ингибиторов АПФ. О подобных эффектах ирбесартана сообщалось очень редко. Кроме того, тиазиды снижают почечное выведение лития, поэтому риск токсического воздействия лития при применении препарата Ротазар Плюс возрастает. По этой причине одновременное применение лития и препарата Ротазар плюс не рекомендовано. При необходимости такого сочетания рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия: эффект выведения калия посредством гидрохлоротиазида ослабляется благодаря калийсберегающему эффекту ирбесартана. Однако есть предположение, что такое влияние на уровень калия в сыворотке крови может происходить за счет других препаратов, вызывающих потерю калия и гипокалиемию (например, других диуретиков, выводящих калий, слабительных средств, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G натрия). И наоборот, исходя из опыта применения других лекарственных средств, которые снижают активность ренин-ангиотензиновой системы, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, калийсодержащих солезаменителей или других лекарственных средств, которые могут увеличить уровень калия в сыворотке (например, гепарина натрия), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови у пациентов из группы риска.

Лекарственные препараты, действие которых изменяется при нарушениях уровней калия в сыворотке крови: рекомендуется проводить периодический контроль уровней калия в сыворотке крови при применении препарата Ротазар Плюс одновременно с препаратами, действие которых изменяется при нарушениях уровней калия в сыворотке крови (например, гликозидами наперстянки, антиаритмическими препаратами).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): при одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сутки) и неселективными НПВС) может происходить ослабление гипотензивного эффекта.

Как и в случае с ингибиторами АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВС может приводить к повышению риска развития нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и вызывать увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Данная комбинация применяется с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а также периодически проводить его в будущем.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана: в клинических исследованиях не наблюдалось изменения фармакокинетики ирбесартана под действием гидрохлоротиазида. Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени – путем глюкуронизации. Не наблюдалось значительных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином, препаратом, метаболизируемым посредством CYP2C9. Эффекты индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, в отношении фармакокинетики ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина не изменяется при одновременном применении ирбесартана.

Дополнительная информация о взаимодействиях гидрохлоротиазида: при одновременном применении следующие препараты могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками:

- алкоголь: возможно усиление ортостатической гипотензии;

- противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулины): может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов;

- колестираминовая и колестиполовая смолы: абсорбция гидрохлоротиазида нарушается в присутствии анионообменных смол; препарат Ротазар Плюс следует применять не менее чем через час до и четыре часа после приема этих средств;

- кортикостероиды, АКТГ: возможно снижение уровня электролитов, в частности, гипокалиемия;

- гликозиды наперстянки: вызванные тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать началу провоцируемой препаратами наперстянки сердечной аритмии;

- нестероидные противовоспалительные средства: применение нестероидных противовоспалительных средств может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты тиазидных диуретиков у некоторых пациентов;

- вазопрессорные амины (например, норадреналин): эффект вазопрессорных аминов может снижаться, но не настолько, чтобы прекращать их применение;

- недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин): эффект миорелаксантов может усиливаться под действием гидрохлоротиазида;

- лекарственные препараты для лечения подагры: может потребоваться коррекция дозы лекарственных препаратов для лечения подагры, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровни мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

- соли кальция: тиазидные диуретики снижают выведение кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. При необходимости применения препаратов кальция или кальцийсберегающих препаратов (например, витамина D) следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать его дозу.

- карбамазепин: одновременное применение карбамазепина и гидрохлоротиазида связано с риском возникновения симптоматической гипонатриемии. При таком комбинированном лечении необходимо контролировать уровни электролитов. По возможности следует использовать диуретики другого класса.

- другие взаимодействия: гипергликемический эффект β-блокаторов и диазоксида может усиливаться под действием тиазидов. Антихолинергические средства (атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков путем снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Тиазиды могут повышать риск возникновения неблагоприятных эффектов, вызываемых амантадином. Тиазиды способны снижать почечное выведение цитотоксических лекарственных средств (циклофосфамида, метотрексата) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Гипотензия – пациенты с гиповолемией: применение препарата Ротазар Плюс редко ассоциируется с симптоматическим снижением артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией без других факторов риска развития гипотензии. Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с гипонатриемией и/или гиповолемией на фоне терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала приема препарата Ротазар Плюс.

Стеноз почечной артерии – реноваскулярная гипертензия: существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности в случае если пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки принимают ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Почечная недостаточность и трансплантация почки: Не следует применять препарат у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). У пациентов с нарушением функции почек может возникать азотемия, вызванная тиазидными диуретиками. У пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) препарат применяется с осторожностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): установлено, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если лечение с применением двойной блокады считается абсолютно необходимым, оно проводится только под наблюдением специалиста и при регулярном контроле функции почек, уровней электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Печеночная недостаточность: необходимо соблюдать осторожность при применении тиазидов у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, так как небольшие изменения баланса жидкости и электролитов могут вызывать печеночную кому. Опыт применения препарата Ротазар Плюс у пациентов с нарушением функции печени отсутствует.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: применяется с осторожностью.

Первичный альдостеронизм: пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на гипотензивные препараты, действующие посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы, поэтому применение препарата Ротазар Плюс не рекомендуется.

Метаболические и эндокринные эффекты: лечение тиазидами может привести к нарушению толерантности к глюкозе. Пациентам с диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. Во время терапии тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет.

При лечении тиазидными диуретиками наблюдались повышения уровня холестерина и триглицеридов, однако при приеме дозы 12,5 мг, содержащейся в препарате Ротазар Плюс, проявления подобных эффектов минимальны или отсутствуют.

При терапии тиазидами у некоторых пациентов может возникать гиперурикемия и развитие/обострение подагры.

Нарушение электролитного баланса: как и для всех пациентов, подвергающихся лечению диуретиками, рекомендован регулярный контроль уровней электролитов в сыворотке крови.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение баланса жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия и гиперхлоремический алкалоз). Первыми признаками такого нарушения являются: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, мышечная усталость, гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота или рвота).

Несмотря на возможность развития гипокалиемии при применении тиазидных диуретиков, одновременное применение ирбесартана может снижать вызванную диуретиками гипокалиемию. Риск возникновения гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов, получающих недостаточное количество электролитов с пищей, и у пациентов, подвергающихся одновременному лечению кортикостероидами или адренокортикотропными гормонами (АКТГ). В то же время в результате действия ирбесартана, входящего в состав препарата Ротазар Плюс, может возникать гиперкалиемия, особенно при наличии нарушения функции почек и/или сердечной недостаточности, а также сахарного диабета. Рекомендован контроль уровней калия. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, добавками калия или калийсодержащими заменителями соли.

Информация, что ирбесартан снижает или предотвращает вызванную диуретиками гипонатриемию, отсутствует.

Дефицит хлора обычно является незначительным и не требует лечения.

Тиазиды могут снижать выведение кальция почками и вызывать периодическое небольшое повышение уровней кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может являться признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить лечение тиазидами перед проведением анализов функции паращитовидной железы.

Сообщалось, что тиазиды повышают выведение магния с мочой, что может приводить к гипомагниемии.

Литий: не рекомендуется совместное применение лития и препарата Ротазар Плюс.

Антидопинговый тест: гидрохлоротиазид, содержащийся в препарате, может давать положительный результат при проведении антидопингового теста.

Общие указания: у пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят, преимущественно, от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II сопровождается развитием острой гипотензии, азотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Как и в случае с остальными гипотензивными средствами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может вызывать инфаркт миокарда или инсульт.

Могут возникать реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду у пациентов с наличием или отсутствием аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе. У пациентов с наличием данных заболеваний в анамнезе подобные реакции являются более вероятными.

Сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Сообщалось о случаях возникновения реакций фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. В случае возникновения реакции фоточувствительности во время терапии рекомендуется прекратить лечение. При необходимости возобновления терапии диуретиками рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома: сульфонамидные препараты или производные сульфонамида могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с нарушением поля зрения, к преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах и обычно развиваются в течение нескольких часов или недель после начала применения препарата. Нелеченая острая закрытоугольная глаукома может приводить к необратимой потере зрения. При появлении вышеперечисленных симптомов лечение немедленно прекращается. Если внутриглазное давление не поддается контролю, могут быть приняты экстренные медицинские или хирургические меры. Аллергия на сульфонамид или пенициллин в анамнезе может являться одним из факторов риска развития острой закрытоугольной глаукомы.

Немеланомный рак кожи: в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)) после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК.

Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия – адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. Необходимо пересмотреть применение гидрохлоротиазида у пациентов, ранее перенесших НМРК.

Лактоза: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время беременности. Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности при беременности. При установлении беременности необходимо незамедлительно прекратить применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, назначить альтернативное лечение.

Информации о применении препарата в период лактации недостаточно; применение препарата не рекомендуется. Рекомендован переход на альтернативное лечение с более изученным профилем безопасности в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На основании своих фармакодинамических свойств, препарат Ротазар Плюс не должен влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако при вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или повышенной усталости.

Режим дозирования

Рекомендуется подбор дозы по отдельным компонентам (т.е. по ирбесартану или гидрохлоротиазиду).

В клинической практике возможен переход от монотерапии к следующим фиксированным комбинациям:

- Ротазар Плюс 150 мг/12,5 мг может применяться у пациентов с недостаточным контролем артериального давления при монотерапии гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг;

Дозы, превышающие 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида в сутки, не рекомендованы.

При необходимости препарат Ротазар Плюс может применяться в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Применение у отдельных групп пациентов

Почечная недостаточность

Ротазар Плюс содержит гидрохлоротиазид, поэтому не рекомендован пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). При лечении таких пациентов предпочтение отдается петлевым диуретикам, а не тиазидам. Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин.

Печеночная недостаточность

Препарат Ротазар Плюс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует применять тиазидные диуретики с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Ротазар Плюс не рекомендован к применению у детей и подростков, так как безопасность и эффективность его применения не установлены.

Способ применения

Препарат Ротазар Плюс применяют внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.

Информация о лечении передозировки препаратом Ротазар Плюс отсутствует.

Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимости, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от количества времени, прошедшего после приема препарата, и степени выраженности симптомов. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. При лечении передозировки может быть целесообразным применение активированного угля. Необходим контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении гипотензии следует уложить пациента, быстро возместить объем жидкости и нормализовать уровень электролитов.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартана могут быть гипотензия и тахикардия; также может возникать брадикардия.

Передозировка гидрохлоротиазида вызывает нарушение электролитного состава крови (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживание в результате чрезмерного диуреза. Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечным спазмам и/или усугублению сердечной аритмии, вызванной одновременным применением гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных средств.

Ирбесартан не выводится при гемодиализе. Степень выведения гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нежелательные реакции в плацебо-контролируемых исследованиях и спонтанных отчетах

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровня азота мочевины в крови, креатинина и креатинкиназы; нечасто - снижение уровней калия и натрия в сыворотке крови.

Со стороны сердца: нечасто - обморок, гипотензия, тахикардия, отек.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - ортостатическое головокружение; частота неизвестна - головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота/рвота; нечасто - диарея; частота неизвестна - диспепсия, дисгевзия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - изменение частоты мочеиспускания; частота неизвестна - нарушение функции почек, в том числе отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - отек конечностей; частота неизвестна - артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперкалиемия.

Со стороны сосудов: нечасто - приливы крови к коже лица.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения: часто - утомление.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - случаи реакций повышенной чувствительности, таких как ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - желтуха; частота неизвестна - гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - сексуальная дисфункция, изменение либидо.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности! Условия хранения