Сафител Таблетки 80 Мг №30 в Алматы | Micro Labs Ltd

Одна таблетка содержит

активное вещество – телмисартана 80 мг,

вспомогательные вещества: маннитол DC, кросповидон, бетациклодекстрин, натрия лаурилсульфат, повидон, 2-пропанол, метиленхлорид, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии

- профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:

• манифестацией атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или
• сахарным диабетом 2 типа с документально подтвержденным поражением органов-мишеней

- гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ

- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия

- совместный прием с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Телмисартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ (баклофен, амифостин). Ортостатическая гипотензия может усугубиться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.

Телмисартан может использоваться в комбинации с диуретиками «петлевого» типа, таким как фуросемид и тиазидного типа, таким как гидрохлоротиазид, который, как было показано, имеет дополнительный к телмисартану эффект снижения артериального давления.

Совместное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с варфарином, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином.

Для дигоксина наблюдалось 20% увеличение средних постоянных концентраций в плазме (в единичном случае 49%), поэтому следует контролировать уровень дигоксина в плазме.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами ангиотензин II рецепторов, включая телмисартан, поэтому при сочетанном использовании рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке.

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.

Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.

Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, дополнительного введения калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), имуннодепрессанты (циклоспорин, такролимус), триметоприм может привести к увеличению калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно и постоянно контролировать уровень калия.

Совместное использование телмисартана с кортикостероидными гормонами приводит к снижению антигипертензивного эффекта.

Телмисартан может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ (баклофен, амифостин). Ортостатическая гипотензия может усугубиться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.

Телмисартан может использоваться в комбинации с диуретиками «петлевого» типа, таким как фуросемид и тиазидного типа, таким как гидрохлоротиазид, который, как было показано, имеет дополнительный к телмисартану эффект снижения артериального давления.

Совместное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с варфарином, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином.

Для дигоксина наблюдалось 20% увеличение средних постоянных концентраций в плазме (в единичном случае 49%), поэтому следует контролировать уровень дигоксина в плазме.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами ангиотензин II рецепторов, включая телмисартан, поэтому при сочетанном использовании рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке.

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и телмисартан, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.

Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.

Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, дополнительного введения калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), имуннодепрессанты (циклоспорин, такролимус), триметоприм может привести к увеличению калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно и постоянно контролировать уровень калия.

Совместное использование телмисартана с кортикостероидными гормонами приводит к снижению антигипертензивного эффекта.

Реноваскулярная гипертензия

Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС).

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

Симптоматическая гипотекнзия, особенно после приема первой дозы может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения Сафител-80.

Двойная блокада РААС

Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования РААС, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады РААС (например, при добавлении ингибитора ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ) или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении Сафител-80.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарствами, влияющими на РААС, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.

Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с Сафител-80 осторожно.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет;

- комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, или калиевыми добавками. Спровоцировать гиперкалиемию могут заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояние почек (инфекционные заболевания), клеточный лизис (острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма);

Пациентам группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия.

Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Маннитол

Пациентам с редким наследственным состоянием непереносимости фруктозы не следует использовать данное лекарство.

Печеночная недостаточность

Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. Сафител-80 у этих пациентов следует использовать с осторожностью.

Почечная недостаточность

Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки.

При использовании телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования Сафител-80 у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.

В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.

Нет подтверждающих данных о тератогенном эффекте, но свидетельствующих о фетотоксичности (снижение функции почек, олигогидрамниозе, задержки формирования костей черепа и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, гипотонии, гиперкалиемии).

Кормление грудью

Сафител-80 противопоказан в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Телмисартан выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Не было отмечено влияния на фертильность у мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Режим дозирования

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной может быть суточная доза – 20 мг. В случаях, когда желаемое артериальное давление не достигается, доза Сафител-80 может быть увеличена до максимальной – 80 мг один раз в сутки. Применение Сафител-80 возможно в комбинации с тиазидными диуретиками, например, с гидрохлоротиазидом. Подобная комбинация обеспечивает дополнительное снижение артериального давления.

При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. На начальном этапе применения телмисартана для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется контроль артериального давления для соответствующей коррекции дозы.

Дети

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью незначительной или средней степени тяжести не следует превышать дозу 40 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность. Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью незначительной или средней степени тяжести не требуется, однако больным с тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов находящихся на гемодиализе рекомендуется начальная доза – 20 мг один раз в сутки.

Метод и путь введения

Таблетки телмисартана предназначены для перорального приема один раз в сутки. Сафител-80 можно принимать независимо от приема пищи.

Телмисартан следует хранить в запечатанном виде из-за гигроскопических свойств таблеток. Таблетки следует извлекать незадолго до приема.

Симптомы: гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, повышение креатинина в крови, тяжелая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое с мониторингом концентрации электролитов и креатинина в крови. Активированный уголь может быть применен при лечении передозировки. Если возникает гипотензия, пациент должен находиться в положении лежа на спине, с быстрым Гемодиализ неэффективен.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)

- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит и синусит)

- анемия

- гиперкалиемия

- бессонница, депрессия

- вертиго, обморок

- брадикардия, гипотензия, одышка, диспноэ

- боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея

- кожный зуд, усиленное потоотделение, сыпь

- боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия

- нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

- боль в грудной клетке, астения (слабость)

- повышение креатинина в крови

Редко (>1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения

- гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)

- чувство беспокойства

- зрительные расстройства

- тахикардия, ортостатическая гипотензия

- дискомфорт в области желудка, сухость во рту

- нарушение функции печени/печеночные расстройства

- эритема, ангионевротический отек, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь, экзема

- артралгия, боль в нижних конечностях

- гриппоподобный синдром

- повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, снижение гемоглобина

Очень редко (<1/10000, невозможно оценить на основе имеющихся данных)

- сепсис

- эозинофилия, анафилактическая реакция, крапивница

- боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!