Салтрол Аэрозоль 25/125 Мкг 120 Доз в Алматы | Getz Pharma

активные вещества:

салметерола ксинафоат (микронизированный)     7.220       7.220

флутиказона пропионат (микронизированный)    24.90    49.80,

вспомогательные вещества: - этанол абсолютный, сорбитана триолеат, пропеллент HFA 134a

Регулярная терапия астмы (обратимая обструкция дыхательных путей) у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных глюкокортикостероидов:

- пациентам, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными глюкокортикостероидами

- пациентам, получающим регулярное лечение агонистами бета-адренорецепторов и нуждающихся в терапии ингаляционными глюкокортикостероидами

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- препарат не должен применяться для купирования приступов удушья или астматического статуса.

- детский возраст до 12 лет.

Особая осторожность необходима у пациентов с туберкулезом легких, с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями дыхательных путей, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, ИГСС (идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз), неконтролируемой артериальной гипертензией, аритмией, удлинением интервала QT на ЭКГ, гипоксией различного генеза, катарактой.

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных ß-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Салметерол

Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении салметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Флутиказона пропионат

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Ритонавир, как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4, может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС (глюкокортикостероидов).

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Производные ксантина, глюкокортикостероиды и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.

Препарат предназначен для длительного лечения и профилактики обострений заболевания, а не для купирования приступов (следует применять ингаляционные бронходилататоры короткого действия).

Препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Не рекомендуется резко прекращать лечение препаратом.

При длительном применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС), особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных глюкокортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания во избежание развития системных побочных эффектов.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные глюкокортикостероиды в течение длительного времени.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших глюкокортикостероиды внутрь, на лечение ингаляционным флутиказоном. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона следует проводить постепенно. В период стресса может понадобиться дополнительный прием ГКС.

Если препарат приходится отменять из-за передозировки салметерола, пациенту необходимо назначать соответствующую заместительную терапию ГКС.

У некоторых пациентов могут возникать огрубление или осиплость голоса, кандидоз (молочница) полости рта и глотки. Тяжесть и частоту огрубления голоса можно уменьшить путем полоскания рта водой после ингаляции препаратом Салтрол.   Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, продолжая терапию препаратом Салтрол.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции (в т.ч. аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Гипергликемия

Существуют очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и это следует иметь в виду при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки и хрипов после ингаляции. Парадоксальный бронхоспазм хорошо снимается быстродействующими бронходилататорами и должен лечиться сразу. Препарат Салтрол необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах при лечении β2 -агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они, как правило, имеют временный характер и снижаются при регулярной терапии.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Есть некоторые свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.

Не существует убедительных клинических данных о внутригрупповых различиях в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.

Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ – являются курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая форма ХОБЛ.

Зрительные расстройства

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия.

Применение в педиатрии

Дети и подростки младше 16 лет, получающие высокие дозы пропионата флутиказона (обычно ≥ 1000 мкг / день), могут подвергаться особому риску. Могут возникать системные побочные эффекты особенно при высоких дозах при длительном лечении. Возможные системные побочные эффекты включают в себя синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, острый кризис надпочечников и задержку роста у детей и подростков и в редких случаях ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Следует рассматривать возможность обращения ребенка или подростка к врачу, специализирующемуся в заболеваниях дыхательных путей.

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста детей, находящихся на длительном лечении ингаляционным кортикостероидом. Дозировку ингаляционного кортикостероида необходимо снижать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.

Препарат Салтрол доступен только в двух дозировках, однако, препарат не доступен в более низкой дозировке с содержанием салметерола 25 мкг и пропионата флутиказона 50 мкг, подходящей для использования у детей. Кроме того, нет данных о применении препарата Салтрол у детей младше 12 лет. Отсутствие данных в соответствующих возрастных группах не позволяет использовать препарат Салтрол у детей и подростков младше 12 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата во время беременности оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Кормление грудью

Так как при ингаляционном введении препарата Салтрол в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что уровень салметерола и флутиказона в грудном молоке также незначителен, однако клинических подтверждений этим данным не существует.

Применение препарата в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Салтрол не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и техникой.

Препарат Салтрол предназначен для использования пациентами с астмой от 12 лет и старше.

Препарат Салтрол следует использовать ежедневно для оптимальной пользы, даже при бессимптомной терапии.

Пациенты должны регулярно проходить обследование у лечащего врача, чтобы получаемая дозировка препарата Салтрол оставалась оптимальной и изменялась только по рекомендации врача. Дозировку следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов.

Примечание

Препарат Салтрол доступен в двух дозировках. Дозировки препарата, которая доступна для других подобных комбинированных продуктов с фиксированными дозами, содержащих эти два активных вещества и доступных в настоящее время на рынке, не имеется. Поэтому, если необходимо титровать до дозы ингаляционного кортикостероида ниже 125 мкг, требуется изменение альтернативной комбинации фиксированной дозы салметерола и пропионата флутиказона, содержащей более низкую дозу ингаляционного кортикостероида.

Препарат Салтрол не следует использовать пациентам с легкой астмой. Препарат также может не подходить пациентам с легкой или умеренной астмой, которым может потребоваться небольшая доза ингаляционного кортикостероида, либо отдельно, либо с агонистом β2 длительного действия. Препарат Салтрол можно применять пациентам с умеренной персистирующей астмой, но только в случае, если контроль симптомов не может поддерживаться препаратом с более низкой дозировкой, содержащим более низкую дозу кортикостероида.

В случае, если контроль симптомов поддерживается наименьшей альтернативной комбинационной фиксированной дозировкой два раза в сутки, то следующий этап может включать использование только ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы пациенты, нуждающиеся в β2-агонисте длительного действия, могут принимать салметерол и пропионат флутиказона один раз в сутки, если, по мнению лечащего врача, этого достаточно для поддержания контроля заболевания. В случае однократного ежедневного дозирования, когда у пациента возникают ночные симптомы, дозу следует принимать ночью, и когда у пациента проявляются дневные симптомы, то препарат следует принимать утром.

Пациентам следует назначать препарат Салтрол с подходящей дозировкой флутиказона пропионата для определения тяжести заболевания. Если пациенту требуется индивидуальная дозировка, то следует назначить соответствующую дозу β2 агониста и/или кортикостероида.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

- 1 или 2 ингаляции по 25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата 1 или 2 раза в сутки (в зависимости от назначения врача и уровня контроля). Максимальной дозой является 4 вдоха в сутки.

или

- 1 или 2 ингаляции по 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата 1 или 2 раза в сутки (в зависимости от назначения врача и уровня контроля). Максимальной дозой является 4 вдоха в сутки.

Кратковременное пробное использование салметерола и флутиказона пропионата можно рассматривать как начальную поддерживающую терапию у взрослых с умеренной персистирующей астмой (у пациентов с ежедневными симптомами, которым необходимо ежедневное использование ингалятора с умеренным или тяжелым уровнем снижения поступления воздуха), для которых необходим быстрый контроль астмы. В этих случаях рекомендуемая начальная доза составляет две ингаляции в 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в день.

Однако препарат Салтрол недоступен в наименьшей дозировке с этой комбинацией, и поэтому пациентам с умеренной стойкой астмой для первоначальной поддерживающей терапии может потребоваться альтернативная фиксированная доза комбинации салметерола и флутиказона пропионата, содержащих более низкую дозу ингаляционного кортикостероида.

Без самой низкой дозировки (25/50 мкг) этой комбинации фиксированной дозы начало терапии у большинства пациентов с астмой может быть затруднено, поэтому может потребоваться наименьшая дозировка продукта-новатора.

Для достижения контроля симптомов астмы может потребоваться увеличение дозы ингаляционного кортикостероида, однако по достижению контроля лечение следует пересмотреть, а дозу ингаляционного кортикостероида снизить до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов.

Может рассматриваться вопрос о том, следует ли снижать терапию пациентов только до ингаляционного кортикостероида от комбинационного препарата с наименьшей дозировкой.

Особое значение при терапии имеет регулярное обследование пациентов, поскольку снижается дозировка препарата.

Явное преимущество не было доказано в сравнении с ингаляционным пропионатом флутиказоном, используемым в качестве начальной поддерживающей терапии, когда отсутствует один или два критерия тяжести. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются первоочередным лечением для большинства пациентов. Препарат Салтрол не предназначен для первичного лечения легкой или умеренной астмы. Рекомендуется определить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида до того, как любая фиксированная комбинация может быть использована у пациентов с тяжелой астмой.

Примечание

Ни одна из двух доступных дозировок этой комбинации с фиксированной дозой салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата не может использоваться при лечении астмы у детей, поскольку максимальная разрешенная доза флутиказона пропионата у детей составляет 100 мкг два раза в сутки. Эта доза флутиказона пропионата может быть достигнута только за счет использования более низкой дозировки этой комбинации с фиксированной дозой, по сравнению с дозировкой доступной для препарата Салтрол.

Использование более низкой дозировки этой комбинации с фиксированной дозой может быть достигнуто только путем снижения дозировки этой комбинации с фиксированной дозой (содержащей 50 мкг флутиказона пропионата). Это не доступно для препарата Салтрол. Поэтому сотрудники здравоохранения должны снизить дозировку препарата до наименьшей (25/50 мкг).

Инструкция по применению

Перед использованием ингалятора рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению (см. инструкцию по применению)

При вдохе следует принять стоячее или сидячее положение. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

Тестирование ингалятора:

Перед первым использованием следует удалить крышку мундштука, аккуратно сжав боковые стороны крышки, хорошо встряхнуть ингалятор, зажав основание прибора большим пальцем, и произвести четыре впрыска, чтобы убедиться, что прибор исправен. Ингалятор следует встряхивать перед каждым впрыском. Если ингалятор не использовался в течение недели или более, следует удалить крышку мундштука, тщательно встряхнуть ингалятор и произвести два впрыска.

Использование ингалятора:

1. Удалить крышку мундштука, осторожно сжимая боковые стороны крышки.
2. Проверить внутреннюю и наружную часть ингалятора, включая мундштук, на наличие посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы равномерно распределить содержимое ингалятора.
4. Ингалятор следует держать вертикально, большой палец руки должен располагаться на основании ниже мундштука.
5. Выдохнуть воздух как можно сильнее и поместить мундштук в рот между зубами и закрыть губы.
6. Перед тем как вдохнуть через рот, надавить на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить лекарственное средство.
7. Задержав дыхание, извлечь ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части ингалятора. Следует задержать дыхание насколько это возможно.
8. Чтобы провести вторую ингаляцию, рекомендуется выждать около полутора минут, прежде чем повторить 3-7 шаги.
9. Незамедлительно закрыть крышку мундштука в правильном положении, твердо надавив и вернув крышку на место. Крышка должна легко защелкнуться.

ВАЖНО

Не рекомендуется быстро выполнять этапы 5, 6 и 7. Важно, чтобы пациенты начинали дышать как можно медленнее до выпуска ингаляции. На начальном этапе рекомендуется проводить ингаляцию перед зеркалом. Если из верхней части ингалятора или изо рта выделяется часть ингаляции, следует повторить процедуру с 3 этапа.

Следует заменить прибор, когда индикатор показывает номер «40», а цвет индикатора дозы изменится с зеленого на красный, а также прекратить использование ингалятора, когда индикатор показывает «0», так как веществ, оставшихся в ингаляторе, может быть недостаточно для полной дозы. Не пытайтесь изменить цифры на индикаторе или отсоединить индикатор от мундштука. Индикатор, который должен быть всегда прикреплен к мундштуку, нельзя сбрасывать.

После каждой ингаляции необходимо ополоснуть рот водой и/или почистить зубы, чтобы свести к минимуму риск возникновения орофарингеального кандидоза и охриплости.

Чистка (подробно описано в инструкции по применению):

Чистку ингалятора следует проводить не менее 1 раза в неделю.

1. Снять крышку мундштука.
2. Не вынимать баллон из пластмассового корпуса.
3. Протереть внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластмассового корпуса сухой тканью.
4. Установить крышку мундштука в правильном положении. При установке крышка должна защелкнуться.

ИЗБЕГАТЬ КОНТАКТА МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ КАНИСТРЫ С ВОДОЙ

Дети

Безопасность и эффективность препарата Салтрол у детей младше 12 лет не установлены. Препарат Салтрол не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о применении салметерола и флутиказона пропионата у пациентов с печеночной недостаточностью не имеется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозировки не требуется.

Метод и путь введения

Для ингаляций.

Симптомами передозировки салметеролом являются головокружение, увеличение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если салметерол и пропионат флутиказона в качестве комбинированной терапии с фиксированной дозой необходимо удалить из-за передозировки β-агонистического компонента лекарственного средства, следует рассмотреть вопрос о целесообразности замены стероидной терапии. Кроме того, может наблюдаться гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует учитывать замещение калия.

Острая передозировка: чрезмерное вдыхание флутиказона пропионата, превышающая рекомендованные дозы, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует принятия чрезвычайных мер, так как функции надпочечников восстанавливаются через несколько дней, что подтверждается измерениями кортизола а крови.

Хроническая передозировка вдыхаемого пропионата флутиказона: следует контролировать надпочечниковый резерв и может оказаться необходимым лечение с помощью системных кортикостероидов. После стабилизации лечение должно быть продолжено с помощью ингаляционных кортикостероидов в рекомендуемой дозе.

В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказона пропионатом терапию препаратом Салтрол следует продолжать в соответствующей дозировке для контроля симптомов.

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)

- головная боль

- назофарингит

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

- кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ), бронхиты

- мышечные судороги, артралгия

- гипокалиемия

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- раздражение слизистой оболочки ротоглотки

- кожные аллергические реакции

- одышка

- катаракта

- гипергликемия

- чувство страха, нарушение сна

- тремор

- сердцебиение, фибрилляция предсердий

- гематомы

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

- диспепсия, тошнота

- анафилактические реакции

- глаукома

- изменение поведения, включая повышенную активность и

  раздражительность (особенно у детей)

- нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию,

  суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию, стенокардию)

- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки),

  парадоксальный бронхоспазм

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!