Сероквель Пролонг Таблетки 200 Мг №60 в Алматы | АстраЗенека ЮК Лимитед

Одна таблетка содержит

активное вещество: кветиапина фумарат 230,26 мг, эквивалентного 200 мг кветиапина, кветиапина фумарата 345,38 мг, эквивалентного 300 мг кветиапина и кветиапина фумарата 460,50 мг, эквивалентного 400 мг кветиапина,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, гипромеллоза (2208), магния стеарат,

состав оболочки: железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировок 200 мг и 300 мг), гипромеллоза (2910) , макрогол 400, титана диоксид Е171.

 

Фармакокинетика

Кветиапин хорошо всасывается при пероральном применении. При приеме внутрь пик концентрации кветиапина и его активного метаболита, норкветиапина, в плазме наступает приблизительно через 6 часов после перорального применения (T_max). Пиковая молярная концентрация в состоянии покоя норкветиапина составляет 35% от наблюдаемой концентрации кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и норкветиапина носит линейный и дозозависимый характер для доз до 800 мг при приеме один раз в день. При сравнении дозы препарата Сероквель Пролонг (прием один раз в день) с такой же общей суточной дозой препарата кветиапина фумарат с немедленным высвобождением (Сероквель) (прием дважды в день) площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) эквивалентна, но максимальная концентрация в плазме (C_max) на 13% меньше в состоянии покоя. При сравнении препарата Сероквель Пролонг с препаратом Сероквель с немедленным высвобождением обнаружено, что AUC метаболита норкветиапина на 18% меньше.

Прием пищи с высоким содержанием жиров приводит к статистически значимому увеличению C_max и AUC для препарата Сероквель Пролонг приблизительно на 50% и 20%, соответственно. Нельзя исключить, что воздействие приема пищи с высоким содержанием жиров на препарат может быть больше. В сравнении с этим пища с низким содержанием жиров не оказывала существенного влияния на C_max и AUC кветиапина.

Кветиапин связывается с белками плазмы приблизительно на 83%.

Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, после введения радиоактивно меченного кветиапина менее 5% от исходного количества обнаруживается в виде неизмененного лекарственного продукта в моче и фекалиях.

CYP3A4 представляет собой фермент, ответственный за опосредованный цитохромом Р450 метаболизм кветиапина. Норкветиапин, в основном, образуется и элиминируется посредством CYP3A4.

Показано, что кветиапин и несколько его метаболитов (включая норкветиапин) являются слабыми ингибиторами активности цитохрома Р450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4. Ингибирование CYP наблюдается только при концентрациях приблизительно в 5 – 50 раз выше, чем наблюдаемые в диапазоне доз 300 – 800 мг/день.

Период полувыведения кветиапина и норкветиапина составляет приблизительно 7 и 12 часов соответственно. Приблизительно 73% радиоактивно меченого препарата выделялось с мочой и 21% - с фекалиями, менее 5% от общей радиоактивности представляли собой неизмененный препарат. Менее чем 5% от средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита норкветиапина в плазме крови выделяется с мочой.

Пол:

Фармакокинетика кветиапина у мужчин и женщин не отличается.

Пожилые пациенты:

Средний клиренс кветиапина у пожилых людей приблизительно на 30-50% ниже, чем наблюдаемый у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет.

Почечная недостаточность:

Средний плазменный клиренс кветиапина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м²) был понижен приблизительно на 25%, но индивидуальные значения клиренса находятся в пределах нормы для здоровых пациентов.

Печеночная недостаточность:

Средний плазменный клиренс кветиапина понижается приблизительно на 25% у пациентов с печеночной недостаточностью (стабильный алкогольный цирроз). Поскольку кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, у популяции с печеночной недостаточностью ожидается повышенный уровень препарата в плазме. Для этих пациентов может потребоваться корректирование дозы.

Фармакодинамика

Сероквель Пролонг представляет собой атипический нейролептик. Кветиапин и его активный метаболит, норкветиапин, в плазме крови взаимодействуют с большим диапазоном рецепторов нейромедиаторов. Кветиапин и норкветиапин проявляют сродство к серотониновым (5HT₂) и дофаминовым D₁- and D₂- рецепторам в мозге. Считается, что данная комбинация антагонизма рецепторов с высокой избирательностью в отношении 5HT₂ относительно D₂-рецепторов, вероятно, вносит вклад в клинические нейролептические свойства и низкую частоту проявлению экстрапирамидных симптомов (ЭПС) при приеме препарата Сероквель. Кроме того, норкветиапин обладает высокой аффинностью в отношении переносчика норэпинефрина (ПНЭ). Кветиапин и норкветиапин также обладают высоким сродством к гистаминергическим и ₁-адренергическим рецепторам и низким сродством к ₂-адренергическим и 5HT₁A серотониновым рецепторам. Кветиапин не проявляет существенного сродства в отношении холинегрических, мускариновых или бензодиазепиновых рецепторов.

Кветиапин не вызывает сверхчувствительности D₂-рецепторов вследствие хронического применения. Кветиапин демонстрирует избирательность в отношении лимбической системы посредством формирования блокады деполяризации в мезолимбе, но не в дофамин-содержаших нигростриальных нейронах, вследствие хронического применения. Кветиапин вызывает селективное уменьшение активности мезолимбических А10 дофаминэргических нейронов в сравнении с А9 нигростриарными нейронами, вовлеченными в моторную функцию.

Эффективность

Шизофрения

У пациентов, состояние которых было стабилизировано приемом препарата Сероквель немедленного высвобождения 400 мг и 800 мг, при переключении на прием эквивалентной суточной дозы препарата Сероквель Пролонг раз в день эффективность терапии сохранилась.

В отличие от многих других нейролептиков, кветиапин не вызывает устойчивого увеличения уровня пролактина, что считается свойством атипических средств.

Биполярное расстройство

Данные по назначению Сероквель Пролонг в комбинации с дивалпроексом или литием при умеренных и тяжелых маниакальных эпизодах на 3 и 6 неделю ограничены, однако комбинированная терапия хорошо переносилась пациентами.

У пациентов с депрессивными эпизодами при биполярных расстройствах I и II типов в присутствии и в отсутствие периодических быстрых циклов Сероквель Пролонг в дозировке 300 мг/мл показал превосходную эффективность по сравнению с плацебо в снижении общего показателя MADRS (шкала Монтгомери - Айсберга для оценки депрессии). Антидепрессивный эффект препарата Сероквель Пролонг был статистически достоверен к 8 дню и сохранялся до 8 недели.

У пациентов с маниакальными, депрессивными или смешанными эпизодами, Сероквель Пролонг превосходил плацебо в увеличении времени до любого следующего явления настроения (маниакального, смешанного или депрессивного) у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Депрессивный эпизод

Не наблюдалось повышения риска суицидального поведения и суицидального мышления при приеме препарата Сероквель Пролонг по сравнению с плацебо.

Генерализованное тревожное расстройство

У пациентов с генерализованным тревожным расстройством по критериям DSM-IV Сероквель Пролонг показал эффективность в качестве монотерапии.

 

- для лечения шизофрении включая профилактику рецидивов у стабильных пациентов с шизофренией, которые получают поддерживающую терапию препаратом Сероквель Пролонг

- для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства

- для лечения депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства

- для профилактики рецидивов биполярных расстройств (маниакальные, смешанные или депрессивные эпизоды)

- для лечения тяжелого депрессивного расстройства

- для профилактики рецидивов у стабильных пациентов с тяжелым депрессивным расстройством, которые получают поддерживающую терапию препаратом Сероквель Пролонг

- для лечения генерализованного тревожного расстройства

- для профилактики рецидивов генерализованного тревожного расстройства у стабильных пациентов, которые получают поддерживающую терапию препаратом Сероквель Пролонг

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторы протеаз

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для данной группы пациентов не оценивалась)

С осторожностью: у пациентов с кардиоваскулярными и цереброваску- лярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилой возраст, печеночная недостаточность, судорожные припадки в анамнезе.

Исходя из основных эффектов кветиапина на центральную нервную систему, препарат Сероквель Пролонг следует применять с осторожностью в комбинации с другими медицинскими препаратами, действующими центрально, и алкоголем.

Одновременное применение кветиапина с сильными индукторами ферментов печени, такими как карбамазепин или фенитоин, существенно снижает концентрацию кветиапина в плазме, что может отрицательно влиять на эффективность терапии кветиапином. У пациентов, получающих индукторы ферментов печени, терапию препаратом Сероквель Пролонг можно начинать только в том случае, если лечащий врач сочтет, что польза от приема препарата Сероквель Пролонг превосходит риск прекращения приема индуктора ферментов печени. Очень важно, чтобы любое изменение приема индуктора было постепенным, и, если необходимо, препарат был заменен на не индуцирующий ферменты печени (например, натрия вальпроат).

Цитохром P450 (CYP) 3A4 представляет собой фермент, который, главным образом, ответственен за опосредованный цитохромом Р450 метаболизм кветиапина. Совместное применение кветиапина (в дозировке 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4, вызывало увеличение AUC кветиапина в 5 – 8 раз. Исходя из этих результатов, совместное применение кветиапина с ингибиторами CYP3A4 противопоказано. Кроме того, не рекомендуется принимать кветиапин вместе с грейпфрутовым соком.

В исследовании длительного приема кветиапина с целью оценки фармакокинетики, в котором препарат назначали до и во время терапии карбамазепином (известный индуктор ферментов печени), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс кветиапина. Это повышение клиренса уменьшало системное воздействие кветиапина в монотерапии (согласно полученным значениям AUC), в среднем, до 13%, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. В качестве следствия этого взаимодействия наблюдались меньшие концентрации в плазме, что могло отрицательно влиять на эффективность терапии препаратом Сероквель Пролонг. Совместное применение кветиапина и фенитоина (другой индуктор микросомальных ферментов) вызывало существенное повышение клиренса кветиапина приблизительно на 450%. У пациентов, получающих индукторы ферментов печени, терапию препаратом Сероквель Пролонг следует начинать только в том случае, если лечащий врач сочтет, что польза от приема препарата Сероквель Пролонг превосходит риск прекращения приема индуктора ферментов печени. Очень важно, чтобы любое изменение индуктора было постепенным, и, если необходимо, препарат был заменен не индуцирующий ферменты печени (например, натрия вальпроат).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при совместном применении: антидепрессантов имипрамина (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6), нейролептиков рисперидона и галоперидола. Одновременное применение кветиапина и тиоридазина вызывало увеличение клиренса кветиапина приблизительно на 70%.

Фармакокинетика кветиапина не изменялась при совместном применении с циметидином.

Совместное применение кветиапина не изменяет фармакокинетику лития.

Фармакокинетика вальпроата натрия и кветиапина при совместном применении изменялась в степени, недостаточной для развития клинических проявлений.

Следует соблюдать осторожность при применении кветиапина совместно с медицинскими препаратами, вызывающими дисбаланс электролитов или увеличивающими интервал QTc.

Сероквель Пролонг может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период подбора дозы (у пожилых пациентов наблюдается чаще, чем у молодых).

Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на центральную нервную систему, Сероквель Пролонг должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему, или алкоголем.

Сопутствующие заболевания

Кветиапин в основном метаболизируется печенью. В связи с чем рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуемая начальная доза препарата для данной группы пациентов 25 мг/сутки. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Заболевания сердечнососудистой системы

Сероквель Пролонг следует с осторожностью назначать пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями, заболеваниями мозгового кровообращения или другими состояниями, провоцирующими гипотензию. Кветиапин способен индуцировать ортостатическую гипотензию, особенно во время начального периода подбора дозы, и поэтому необходимо обдумать уменьшение дозы или более постепенный подбор дозы в случае возникновения подобного состояния. Пациентам с исходным сердечнососудистым заболеванием может потребоваться более медленный режим подбора дозы.

Эпилептические припадки

В ходе проведения контролированных клинических испытаний не обнаружено различий по частоте возникновения эпилептических припадков у пациентов, получавших кветиапин или плацебо. Также как и в случае других нейролептических препаратов, пациентам, имеющим в анамнезе эпилептические припадки, рекомендовано применять препарат с осторожностью.

Экстрапирамидные симптомы

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний шизофрении и биполярного маниакального синдрома частота возникновения экстрапирамидных симптомов при лечении кветиапином в рамках рекомендованного диапазона терапевтических доз не отличалась от таковой при приеме плацебо. В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний биполярной депрессии и тяжелого депрессивного расстройства частота возникновения ЭПС была выше у пациентов, получавших кветиапин, чем у пациентов, получавших плацебо.

Поздняя дискинезия

При появлении симптомов поздней дискинезии должна быть снижена доза или прекращен прием препарата Сероквель Пролонг.

Злокачественный нейролептический синдром

При терапии нейролептиками, в том числе кветиапином, может развиться злокачественный нейролептический синдром. Клинические проявления включают гипертермию, измененный психический статус, напряженность мышц, нестабильность вегетативной нервной системы и повышение содержания креатининфосфокиназы. При возникновении этого состояния следует прекратить прием препарата Сероквель Пролонг и назначить соответствующее медицинское лечение.

Тяжелая нейтропения

Тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <0.5 X 10⁹/л) при проведении клинических испытаний кветиапина наблюдалась редко. Большинство случаев тяжелой нейтропении возникали в течение пары месяцев после начала терапии кветиапином. Очевидной зависимости от дозы не обнаружено. Согласно данным пост-маркетингового анализа, лейкопения и/или нейтропения исчезали в результате прекращения терапии кветиапином. Вероятные факторы риска нейтропении включают пониженное количество лейкоцитов в крови до начала терапии и случаи индуцированной лекарственными препаратами нейтропении в анамнезе. У пациентов с количеством нейтрофилов <1.0 X 10⁹/л лечение кветиапином должно быть приостановлено. Следует провести обследованием пациента на предмет признаков и симптомов инфекции и продолжать контролировать уровень нейтрофилов (до тех пор, пока их количество не достигнет 1.5 X 10⁹/л).

Гипергликемия

Во время лечения кветиапином были зафиксированы гипергликемия или осложнение ранее существующего диабета. Целесообразно проводить надлежащее клиническое наблюдение пациентов с диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Липиды

В ходе клинических испытаний кветиапина было отмечено повышение уровня триглицеридов и холестерина. Повышение уровня липидов следует регулировать соответствующими клиническими средствами.

Удлинение интервала QT

При проведении клинических испытаний и применении в соответствии с краткой характеристикой продукта кветиапин не вызывал стойкого повышения абсолютных значений интервала QT. Однако при передозировке наблюдалось удлинение интервала QT. Равно как и для других нейролептиков, следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе. Кроме того, следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с препаратами, которые повышают интервал QTc, и совместно с нейролептиками пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией и гипомагнеземией, особенно пожилым.

Отмена

После резкого прекращения приема нейролептиков, в том числе кветиапина были описаны острые симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница. Целесообразна постепенная отмена препарата.

Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией:

Сероквель Пролонг не одобрен для лечения психозов, связанных с деменцией.

Таблетки Сероквель Пролонг содержат лактозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной болезнью непереносимости лактозы, лактазной недостаточностью, или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не рекомендуется принимать этот препарат.

Беременность и лактация

Безопасность и эффективность Сероквеля Пролонг у беременных женщин не установлены. Поэтому, во время беременности Сероквель Пролонг можно применять только, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.

Существуют опубликованные данные о том, что кветиапин выделяется с женским молоком, однако, степень экскреции кветиапина не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного кормления во время приема Сероквеля Пролонг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сероквель Пролонг может вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в том числе не рекомендуется управление транспортными средствами.

Сероквель Пролонг следует принимать один раз в день до еды (по меньшей мере, за час до принятия пищи). Таблетки необходимо проглатывать целиком и не разделять, не разжевывать и не ломать.

Взрослые:

Для лечения шизофрении, а также умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами

Суточная доза в начале терапии составляет 300 мг в первый день и 600 мг во второй день. Рекомендуемая суточная доза – 600 мг, однако, при наличии клинических обоснований доза может быть увеличена до 800 мг в день. Доза должна быть подобрана в пределах диапазона эффективных доз от 400 мг до 800 мг в день в зависимости от клинического ответа и переносимости пациентом препарата. Для поддерживающей терапии при шизофрении не требуется подбора дозы после купирования обострения.

Для лечения депрессивных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами

Сероквель Пролонг следует принимать перед сном. Суточная доза в первые четыре дня терапии составляет 50 мг (первый день), 100 мг (второй день), 200 мг (день 3) и 300 мг (день 4). Доза препарата Сероквель Пролонг может быть скорректирована до 400 мг на 6 день и вплоть до 600 мг к 8 дню. Антидепрессантная эффективность была продемонстрирована при дозировке 300 мг и 600 мг в день, однако дополнительных преимуществ в группе пациентов, получавших 600 мг, во время кратковременной терапии не наблюдалось.

Для профилактики рецидивов биполярных расстройств

Для профилактики рецидивов маниакальных, депрессивных и смешанных эпизодов при биполярных расстройствах пациенты, отвечающие на лечение кветиапином, должны продолжать терапию с такой же дозой, как и в начале терапии. При необходимости доза может быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата пациентом в пределах диапазона от 300 до 800 мг/день.

Для лечения большого депрессивного расстройства

Сероквель Пролонг следует принимать вечером.

Терапия должна начинаться с 50 мг в дни 1 и 2, с увеличением до 150 мг к 3 и 4 дню. Последующие корректировки в большую или меньшую сторону рекомендованы в диапазоне доз от 50 мг до 300 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.

Для поддерживающей терапии тяжелого депрессивного расстройства следует продолжать прием дозы, эффективной во время начального этапа лечения. Доза может быть скорректирована в пределах рекомендованного диапазона доз в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.

Для лечения генерализованного тревожного расстройства

Сероквель Пролонг следует принимать один раз в сутки вечером.

Терапия должна начинаться с 50 мг в дни 1 и 2, с увеличением до 150 мг к 3 и 4 дню. Последующие корректировки в большую или меньшую сторону рекомендованы в диапазоне доз от 50 мг до 300 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.

Для поддерживающей терапии генерализованного тревожного расстройства следует продолжать прием дозы, эффективной во время начального этапа лечения. Доза может быть скорректирована в пределах рекомендованного диапазона доз в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.

Переход от приема препарата таблеток быстрого высвобождения Сероквель

Для более целесообразного дозирования пациенты, в настоящий момент получающие лечение разделенными дозами таблеток Сероквель с немедленным высвобождением, могут принимать препарат Сероквель Пролонг один раз в день в дозе, эквивалентной общей суточной дозе Сероквеля. Может потребоваться индивидуальный подбор доз.

Пожилые пациенты:

Также как и другие нейролептические средства, Сероквель Пролонг следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, особенно во время начального периода дозирования. Скорость подбора дозы препарата Сероквель Пролонг может быть медленнее, суточная терапевтическая доза ниже, чем у молодых пациентов. Средний плазменный клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30% - 50% ниже по сравнению с молодыми пациентами. Пожилые пациенты должны начать прием препарата с дозировки 50 мг/день. Дозу можно увеличивать на 50 мг/день до эффективной дозы, зависящей от клинического ответа и переносимости препарата отдельным пациентом.

Пожилым пациентам с тяжелым депрессивным расстройством следует начинать прием препарата с 50 мг в 1-3 день терапии. Доза может быть увеличена до 100 мг на 4 день, 150 мг к 8 дню и далее вплоть до 300 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.

Почечная недостаточность:

Для пациентов с почечной недостаточностью подбор дозы не требуется.

Печеночная недостаточность:

Кветиапин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Вследствие этого, пациентам с печеночной недостаточностью следует с осторожностью применять Сероквель Пролонг, особенно во время периода начального дозирования. Прием препарата пациентами с печеночной недостаточностью следует начинать с дозировки 50 мг/день. Дозу можно увеличивать на 50 мг/день до эффективной дозы, зависящей от клинического ответа и переносимости препарата отдельным пациентом.

У пациентов с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться.

Симптомы: в основном, зафиксированные признаки и симптомы были результатами усиления известных фармакологических эффектов активной субстанции, т.е. сонливости и седативного эффекта, тахикардии и гипотензии.

Лечение: специфического антидота к кветиапину не существует. При возникновении тяжелых признаков должна быть рассмотрена возможность вовлечения нескольких лекарственных препаратов и рекомендованы процедуры интенсивной терапии, включающие установление и поддержание свободной проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватного насыщения кислородом и вентиляции, а также мониторинг и поддержание сердечнососудистой системы. Поскольку предотвращение всасывания при передозировке еще не было исследовано, при тяжелых отравлениях может быть показано промывание желудка, если возможно, в течение одного часа после приема. Следует рассмотреть применение активированного угля.

Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.

Наиболее частые побочные эффекты Сероквеля Пролонг – сонливость, головокружение, сухость во рту, незначительно выраженная астения, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия.

Прием Сероквеля Пролонг, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.

Очень часто (>10%):

- сонливость, головокружение, головная боль

- сухость во рту

- повышение концентрации триглицеридов, общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности – ЛПНП)

- снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)

- синдром «отмены»

- увеличение массы тела

- снижение концентрации гемоглобина

Часто (1% и 10%):

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- гиперпролактинемия

- необычные и кошмарные сновидения, экстрапирамидные симптомы, раздражительность

- дизартрия

- тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия

- нечеткость зрения

- запор, диспепсия, рвота, повышение аппетита

- незначительно выраженная астения

- периферические отеки

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)

- повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)

- снижение концентрации общего и свободного Т4

- снижение концентрации общего Т3

- повышение концентрации ТТГ

- гипергликемия

- одышка

- лихорадка

Нечасто (0,1% - 1%):

- реакции гиперчувствительности

- судороги, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия, обморок

- ринит

- дисфагия

- повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) тромбоцитопения

- снижение концентрации свободного Т3

Редко (0,01 - 0,1%):

- желтуха

- приапизм, галакторея

- злокачественный нейролептический синдром, гипотермия

- повышение активности креатинфосфокиназы

- сомнамбулизм и схожие явления

Очень редко (<1/10000):

- анафилактические реакции

- сахарный диабет

- гепатит

- ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

 

Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам.

На фоне терапии Сероквелем Пролонг может отмечаться небольшое дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы, в частности, общего тироксина (Т4) и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии Сероквелем Пролонг, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии Сероквелем Пролонг, независимо от длительности лечения. Незначительное снижение общего трийодтиронина (Т3) и обратного Т3 отмечалось только при использовании высоких доз. Уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) оставался неизменным, повышения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) не отмечалось.

Прием Сероквеля Пролонг, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.

 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой (для дозировок 200, 300 и 400 мг). По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Хранить при температуре не выше +30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.