Одна капсула содержит
активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 300 мг,
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав желатиновой капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена)
для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.
гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или любому другому вспомогательному веществу препарата
острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков
непроходимость желчных протоков (окклюзия общих желчных протоков или пузырных протоков)
частые эпизоды печеночных колик
нарушение сократительной функции желчного пузыря
гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или вспомогательным компонентам препарата
Сертохол не пригоден для растворения рентгенположительных желчных камней с высоким содержанием кальция.
Сертохол не следует применять при беременности и планировании беременности.
Сертохол не следует применять пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени и кишечника, при которых нарушена энтерогепатическая циркуляция желчных кислот, например, резекция или стома подвздошной кишки, регионарный илеит, вне- или внутрипеченочный холестаз, тяжелые острые и хронические заболевание печени.
В случае применения у детей:
- неуспешная портоэнтеростомия либо отсутствие восстановления потока желчи у детей с атрезией желчных протоков.
Колестирамин, колестипол, активированный уголь или антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клинических исследованиях показано, что урсодезоксихолевая кислота (500 мг/сутки) может незначительно повышать концентрацию розувастатина в плазме при одновременном приеме. Клиническая значимость данного взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.
Существует вероятность индукции ферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой кислотой, отмеченная в сообщении о снижении терапевтического эффекта дапсона, а также в результатах исследований in vitro. Такое взаимодействие не отмечено в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, пероральные контрацептивы на основе эстрогенов увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
На протяжении первых трех месяцев лечения врачу следует контролировать параметры функции печени, такие как АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и ГГТ каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Помимо определения отвечающих и не отвечающих на лечение ПБЦ пациентов данный мониторинг должен также позволять обнаруживать на ранних стадиях возможные ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с запущенными стадиями ПБЦ.
При лечении запущенных стадий первичного билиарного цирроза:
В очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, который частично регрессирует после прекращения лечения.
У пациентов с ПБЦ в редких случаях может наблюдаться ухудшение клинических симптомов в начале лечение, например, может усиливаться зуд. В этом случае дозу следует снизить до 250 мг и затем постепенно увеличивать до рекомендованных доз.
При возникновении диареи дозу следует снизить, а в случае постоянной диареи прекратить лечение.
При применении для растворения желчных камней:
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Сертохол применять не следует.
Женщинам, получающим Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендован для применения у детей до 6 лет. У детей старше 6 лет с массой тела более 20 кг применяется только при кистозном фиброзе печени.
Во время беременности или лактации
Отсутствуют достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первый триместр беременности. Не следует применять капсулы Сертохол во время беременности без необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, если пользуется контрацептивными средствами. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.
Неизвестно проникает ли урсодезоксихолевая кислота в молоко матери. Таким образом, в период лактации принимать препарат не следует.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Сертохол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Режим дозирования
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Муковисцидоз
Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
|
Вес тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг)
|
Твердые капсулы 300 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
-- |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
|
3 |
4 |
4 |
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Длительное применение высоких доз урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) пациентами с первичным склерозирующим холангитом (применение вне зарегистрированных показаний) связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней.
Во время лечения поздних стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - неоформленный стул или диарея.
Во время ПБЦ очень редко наблюдались сильные боли в правой верхней части живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь (крапивница).
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.
