Севоран Аэрозоль 250 Мл в Алматы | AbbVie S.r.l.

Один флакон содержит

активное вещество -  севофлуран 100 %.

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

- Повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам  (например, наличие в анамнезе нарушения функции печени, лихорадки, лейкоцитоза неизвестной этиологии связанных с применением этих препаратов).

-    Подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии.

- Пациенты, которым противопоказана общая анестезия.

Севофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может быть усилено премедикацией наркотическими или другими средствами, вызывающими угнетение дыхания. Следует контролировать дыхание и, при необходимости, оказать медицинскую помощь.

Севофлуран могут применять только лица, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.

Концентрация севофлурана, подаваемого из испарителя, должна быть известна точно. Поскольку летучие анестетики различаются по своим физическим свойствам, следует использовать только испарители, специально откалиброванные для севофлурана. Введение общей анестезии должно быть индивидуальным в зависимости от реакции пациента. Гипотония и угнетение дыхания усиливаются по мере углубления анестезии. Известны единичные сообщения об удлинении интервала QT ассоциированные с пируэтной желудочковой тахикардией, которые в данных случаях были летальными. Следует соблюдать осторожность при назначении севофлурана чувствительным пациентам.

Сообщалось об единичных случаях желудочковой экстрасистолии у детей с болезнью Помпе.

Следует соблюдать осторожность при проведении общей анестезии, включая севофлуран, пациентам с митохондриальными нарушениями.

В связи с потенциальным риском возникновения желудочковой аритмии, севофлуран следует применять с осторожностью с бета-симпатомиметиками, такими как изопреналин и альфа- и бета-симпатомиметиками, такими как адреналин и норадреналин.

Неселективные ингибиторы МАО: в связи с  риском возникновения криза во время хирургического вмешательства, рекомендовано отменять терапию препаратами,  относящимися к группе Неселективных ингибиторам МАО, за 2 недели перед хирургическим вмешательством.

Севофлуран может приводить к выраженной гипотензии у пациентов, которые получают лечение антагонистами кальциевых каналов, а именно, производными дигидропиридина.

Следует быть осторожным во время одновременного использования антагонистов кальциевых каналов со средствами для ингаляционной анестезии в связи с риском по поводу возникновения аддитивного негативного инотропного эффекта. Одновременное использование сукцинилхолина и средств для ингаляционной анестезии сопровождается редкими случаями повышенного уровня калия в сыворотке крови, что приводило к сердечной аритмии и смерти пациентов детского возраста в течение послеоперационного периода.

Безопасность и эффективность севофлурана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, в том числе средствами, влияющими на функцию центральной и вегетативной нервной системы, миорелаксантами, антимикробными препаратами, включая аминогликозиды, гормонами и их синтетическими заменителями, препаратами крови и сердечно-сосудистыми средствами, включая адреналин.

Барбитураты

Cевофлуран можно применять совместно с барбитуратами, обычно используемыми в хирургической практике.

Бензодиазепины и опиоиды

Ожидается, что бензодиазепины и опиоиды снижают МАК севофлурана таким же образом, как и другие ингаляционные анестетики. Севофлуран можно применять совместно с бензодиазепинами и опиоидами, обычно используемыми в хирургической практике.

Индукторы CYP2E1

Лекарственные препараты и соединения, которые повышают активность цитохрома P450 изофермента CYP2E1, такие как изониазид и спирт, могут повышать метаболизм севофлурана и привести к значительному увеличению концентрации фтора в плазме крови.

Закись азота

Как и при применении с другими ингаляционными анестетиками, МАК севофлурана снижается при совместном применении с закисью азота  (на
50 % у взрослых пациентов и на 25 % у детей).

Нейромышечные блокаторы

Как и другие иналяционные анестетики, севофлуран влияет как на интенсивность, так и на длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.

В случаях использования дополнительной алфентанил-N₂O анестезии севофлуран усиливает нейромышечную блокаду, вызванную панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. Корректировка дозы этих миорелаксантов при применении совместно с севофлураном аналогична той, которая требуется для изофлурана. Влияние севофлурана на сукцинилхолин и длительность действия нейромышечных блокаторов не изучалось.

Снижение дозы блокаторов нейромышечного проведения во время индукционной анестезии может привести к отсрочке наступления состояния, подходящего для интубации трахеи, или к неадекватной мышечной релаксации поскольку потенцирование действия миорелаксантов происходит в течение нескольких минут после начала введения севофлурана.

Изучалось взаимодействие с недеполяризующими блокаторами нейромышечного проведения, панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. При отсутствии специальных указаний: (1) для эндотрахеальной интубации нельзя уменьшать дозу недеполяризующих мышечных релаксантов, (2) при поддержании анестезии дозу недеполяризующих мышечных релаксантов необходимо уменьшить, как при N₂O/опиоидной анестезии. Дополнительные дозы мышечных релаксантов применяют только после оценки ответа на нейростимуляцию.

Печень

Постмаркетинговые исследования сообщали об очень редких случаях легкой, средней и тяжелой послеоперационной дисфункции печени или гепатита с наличием или без наличия желтухи.

При применении севофлурана у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени или при лечении препаратами, вызывающими печеночную дисфункцию, следует проводить клиническую оценку.

Сообщалось, что предыдущее воздействие анестетиков на основе галогенированных углеводородов, особенно если интервал составляет менее 3 месяцев, может увеличить вероятность повреждения печени.

Злокачественная гипертермия

У восприимчивых людей мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии.

Сообщалось об одном случае злокачественной гипертермии в клинических исследованиях. Кроме того, были постмаркетинговые сообщения о злокачественной гипертермии. Некоторые из этих сообщений закончились смертельным исходом.

Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие (например, севофлуран), внутривенное введение дантролена натрия (для получения дополнительной информации о наблюдении пациентов см. инструкцию по применению дантролена натрия для внутривенного введения)  и поддерживающую симптоматическую терапию. Такая терапия включает в себя энергичные действия по восстановлению нормальной температуры тела, поддержку дыхания и кровообращения, как указано, и коррекцию водно-электролитного, кислотного баланса. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.

Периоперационная гиперкалиемия

Использование средств для ингаляционного наркоза вызывало в редких случаях повышение уровня калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние в особенности может развиться у пациентов с латентно или явно протекающими неврологическими заболеваниями, в особенности у больных миодистрофией Дюшенна.

В некоторых случаях имелась связь с одновременным использованием сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, изменение состава мочи и миоглобинурия. В отличие от злокачественной гипертермии и некоторого сходства в проявлении у подобных больных никогда не отмечалась мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. При угрозе развития подобных состояний, в особенности при выявлении у пациента латентно текущего нейромышечного заболевания, следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии.

Общее

Во время поддержания анестезии увеличение концентрации севофлурана вызывает дозозависимое снижение артериального давления. Чрезмерное снижение артериального давления может быть связано с глубиной анестезии и в таких случаях может быть исправлено снижением концентрации севофлурана во вдыхаемом воздухе.

Как и в случае со всеми анестетиками, поддержание стабильности гемодинамики важно для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Больных, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.

Хотя восстановление сознания после введения севофлурана обычно происходит в течение нескольких минут, влияние на умственную деятельность в течение двух или трех дней после анестезии не изучалось. Как и в случае с другими анестетиками, небольшие изменения настроения могут сохраняться в течение нескольких дней после приема.

Замена пересушенных сорбентов СO₂

При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СO₂ (особенно с калия гидроксидом) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СO₂ может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана по сравнению с настройкой испарителя.

Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СO₂, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. Образование продуктов разложения севофлурана (метанола, формальдегида, окиси углерода, и компонентов А, В,С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума 8 % в течение 2-х и более часов. Концентрации формальдегида образующиеся в подобных условиях (с использованием абсорбентов, содержащих гидроксид натрия) достигали уровней, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов деградации севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась.

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СO₂ пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СO₂ цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Абсорбенты СO₂ необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность севофлурана в этой группе пациентов (исходный уровень креатинина сыворотки выше 1,5 мг/дл) окончательно не установлена из-за небольшого числа изученных пациентов с почечной недостаточностью. В связи с этим севофлуран следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.

Нейрохирургические вмешательства

Если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Судороги

Сообщалось о редких случаях судорог при применении севофлурана.

Применение у детей

Применение севофлурана было связано с судорогами. Многие из них произошли у детей, начиная с 2-месячного возраста, и молодых взрослых, большинство из которых не имели факторов риска развития судорог. При применении севофлурана у пациентов, которые могут подвергаться риску судорог, необходимо проводить клиническую оценку.

Применение в период беременности и лактации

Беременность - категория В

Севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.

Адекватные контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому севофлуран можно применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Опубликованные исследования влияния некоторых анестетиков/седативных препаратов сообщают о неблагоприятных последствиях развития головного мозга в начальный период жизни.

Использование анестезирующих и седативных препаратов, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или усиливают активность GABA в период быстрого роста головного мозга или синаптогенеза, может привести к потере нервных клеток и олигодендроцитов в развивающемся мозге и изменениям в морфологии синапсов и нейрогенеза при использовании в течение более чем 3 часов. Данные исследования включали анестезирующие агенты из различных классов лекарственных средств. Клиническая значимость этих неклинических результатов еще не определена.

Роды

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при обычных родах не установлена.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Режим дозирования

Премедикация

Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции севофлурана могут быть введены коротко действующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин как у взрослых, так и детей.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5-3 % в сочетании с оксидом азота или без него.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) - это концентрация, при которой 50 % пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).

МАК севофлурана в кислороде составляет 2,05 % у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана, как и других галогенированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Таблица 1. Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста

*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

** У детей от 1 года до 3-х лет использовали 60 % N₂O/40 % О₂.

Выход из анестезии

Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Пожилые пациенты

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлурана снижается с возрастом. Средняя концентрация севофлурана, необходимая для достижения МАК у пациентов в возрасте 80 лет составляет приблизительно 50 % от концентрации, необходимой для пациентов в возрасте 20 лет.

Симптомы:  угнетение дыхательной и сердечной деятельности.

Лечение: в случае передозировки необходимо прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Частота неблагоприятных эффектов при клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ˂1/10), нечасто (≥1/1000 и ˂1/100), редко (≥1/10000 и ˂1/1000), очень редко (˂1/1000): с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным)

Иммунная система:

Неизвестно: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, реакция гиперчувствительности.

Кроветворение и кровь:

Нечасто: лейкопения, лейкоцитоз.

Психические расстройства:

Очень часто: ажиатация.

Нечасто: спутанное сознание.

Неврологические расстройства:

Часто: сонливость, головокружение, головная боль.

Неизвестно: судороги, дистония.

Сердечно-сосудистая система:

Очень часто: брадикардия, гипотензивный синдром.

Часто: тахикардия, гипертензивный синдром.

Нечасто: полная атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, аритмия, желудочковые экстрасистолы, наджелудочковые экстрасистолы, экстрасистолы.

Неизвестно: остановка сердечной деятельности, удлинение интервала  QT ассоциированная c torsade.

Дыхательная система

Очень часто: кашель.

Часто: респираторные нарушения, ларингоспазм.

Нечасто: апноэ, гипоксия, астма.

Неизвестно: бронхоспазм, диспное, свистящее дыхание, отек легких.

Желудочно-кишечный тракт

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: гиперсекреция слюнных желез.

Мочеполовая система

Нечасто: задержка мочеиспускания, глюкозоурия.

Неизвестно: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны печени

Неизвестно: гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени.

Нарушения со стороны кожи

Неизвестно: контактный дерматит, зуд, сыпь, отек лица, крапивница.

Костно-мышечная система

Неизвестно: мышечные судороги.

Расстройства общего характера  и реакции в месте введения:

Часто: озноб, лихорадка, гипотермия.

Неизвестно: дискомфорт в груди, злокачественная гипертермия.

Изменения в лабораторных и инструментальных данных

Часто: изменения уровня глюкозы, преходящие нарушения показателей функции печени, изменение количества лейкоцитов, повышение уровня АСТ, повышение уровней неорганического фтора.

Нечасто: повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина, повышение уровня ЛДГ.

Повреждения, отравления и процедурные осложнения

Часто: гипотермия.

Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения. Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточных уровней неорганического фтора. Концентрация его обычно достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

При использовании севофлурана описаны случаи преходящего нарушения показателей функции печени. При применении средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении недостаточности функции печени и некроза печени. Однако связь их с применением севофлурана не установлена. В редких случаях наблюдались транзиторные изменения функциональных проб печени при использовании севофлурана и  аналогичных препаратов.

У детей, получавших севофлуран для вводной общей анестезии, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. Исключительно редко после применения севофлурана отмечаются судороги. Они были короткими, а во время выхода из общей анестезии или в послеоперационном периоде каких-либо нарушений не выявляли.

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия упаковки хранить во флаконе с плотно закрытой крышкой.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.