Симдакс Флакон 2,5 Мг/мл 5 Мл №1 в Алматы | Орион Корпорейшн

Один мл концентрата содержит

активное вещество - левосимендан 2,5 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кислота лимонная безводная, этанол безводный.

- краткосрочное лечение острой декомпенсированной хронической сердечной недостаточности тяжелой степени при неэффективности традиционной терапии, и при состояниях, когда необходима инотропная поддержка

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

- тяжелая артериальная гипотензия и тахикардия

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- тяжелые нарушения функции печени

- значительная механическая обструкция, влияющая на наполнение

  желудочков сердца кровью и/или затрудняющая отток крови из них

- желудочковая тахикардия по типу «пируэт» в анамнезе

Симдакс предназначен для применения только в специализированных медицинских учреждениях. Его можно применять в больницах, где есть необходимое оборудование для контроля и оценки состояния пациента, а также, если есть опыт применения инотропных средств.

Левосимендан следует применять с осторожностью одновременно с другими внутривенными вазоактивными препаратами, из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии. При популяционном фармакокинетическом анализе не было выявлено признаков взаимодействия между дигоксином и левосименданом. Левосимендан может без потери эффективности применяться у пациентов, получающих β-адреноблокаторы. Одновременное применение изосорбида мононитрата и левосимендана у здоровых добровольцев вызывало значительное усиление ортостатической гипотензии.

Начальный гемодинамический эффект Симдакс может вызвать снижение систолического и диастолического давления, следовательно, Симдакс следует применять с осторожностью пациентам с низким уровнем систолического и диастолического давления или с риском возникновения эпизодов гипотензии. Для этих пациентов рекомендуется применение низких доз препарата. Необходимо подбирать дозу, скорость введения и длительность терапии в зависимости от состояния пациента и его ответа на терапию. Выраженную гиповолемию необходимо устранить до проведения инфузии препарата Симдакс. Если наблюдаются чрезмерные изменения показателей артериального давления или сердечного ритма, необходимо уменьшить скорость инфузии или прекратить ее.

Точная продолжительность гемодинамических эффектов не определена, но, как правило, они наблюдаются в течение 7-10 дней. Частично это связано с циркуляцией активного метаболита, концентрация которого в плазме крови достигает максимума примерно через 48 часов после завершения инфузии.

Рекомендуется неинвазивный контроль уровня артериального давления, ЧСС (числа сердечных сокращений), мониторинг ЭКГ, контроль диуреза по меньшей мере, на протяжении 4-5 дней после прекращения инфузии или до тех пор, пока не настанет клиническая стабилизация пациента. Период контроля может быть длительнее 5 дней, если продолжается снижение артериального давления, но может быть и менее 5 дней, если состояние пациента стабилизировалось.

Необходимо с осторожностью назначать Симдакс пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Имеющиеся данные о выведении активных метаболитов при нарушении функции почек недостаточны, при нарушении функции почек и печени могут привести к увеличению концентрации активных метаболитов и более выраженным и стойким гемодинамическим эффектам. У пациентов с легкой или средней степенью тяжести печёночной или почечной недостаточности мониторинг рекомендуется проводить на протяжении не менее 5 дней.

Инфузия препарата Симдакс может вызвать снижение сывороточной концентрации калия, перед инфузией следует устранить гипокалиемию и контролировать сывороточный уровень калия во время лечения. Возможно снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и сопутствующей анемией.

Инфузию препарата следует проводить осторожно у пациентов с тахикардией, тахисистолической формой мерцательной аритмии или опасными для жизни аритмиями. Симдакс необходимо применять с осторожностью и под тщательным ЭКГ - мониторингом пациентам с коронарной ишемией, удлиненным интервалом QT независимо от этиологии, или в том случае, если препарат вводится одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.

Имеется лишь ограниченный опыт применения препарата в следующих случаях: применение при сердечной недостаточности после хирургической операции и тяжёлой сердечной недостаточности у пациентов, ожидающих пересадку сердца, повторное применение препарата, применение инотропных средств (исключая дигоксин) одновременно с препаратом Симдакс.

Использование Симдакс при кардиогенном шоке не изучено.

Нет данных о применении Симдакс при следующих нарушениях: рестриктивная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, недостаточность митрального клапана тяжелой степени, разрыв миокарда, тампонада сердца, инфаркт правого желудочка.

Лекарственный препарат содержит 98 об.% этанола (алкоголя), то есть до 3925 мг на дозу, что равно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств. Не следует разбавлять до концентрации, превышающей 0,05 мг/мл, ввиду возможного возникновения опалесценции и выпадения осадка.

Применение в педиатрии

Клинический опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен.

Во время беременности или лактации

Опыт применения левосимендана у беременных отсутствует. Левосимендан у беременных можно применять только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Пострегистрационное применение препарата у женщин, кормящих грудью показало, что некоторые активные метаболиты левосимендана выделяются с грудным молоком и обнаруживаются в молоке в течение 14 дней после начала введения препарата, поэтому женщинам, принимающим левосимендан, следует прекратить кормление грудью во избежание возможных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Доза и продолжительность лечения должны определяться индивидуально в соответствии с клиническим состоянием пациента и ответом на лечение.

Лечение необходимо начинать с дозы насыщения 6-12 мкг/кг, которая вводится на протяжении не менее 10 минут с последующим беспрерывным введением со скоростью 0.1 мкг/кг/мин. Снижение дозы насыщения до 6 мкг/кг рекомендовано пациентам с сопутствующей внутривенной терапией сосудорасширяющими и/или инотропными средствами в начале инфузий. Клинически выраженная реакция пациента на лечение оценивается при введении дозы насыщения или в течение 30 - 60 минут с момента коррекции дозы.

Если у пациента при введении препарата развилась гипотензия, тахикардия, то скорость, с которой вводится раствор, можно уменьшить до 0.05 мкг/кг/мин или прекратить введение. Если начальная доза хорошо переносится и необходимо усилить гемодинамический эффект, скорость введения можно увеличить до 0.2 мкг/кг/мин. Рекомендуемая продолжительность введения при остро декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности составляет 24 часа. После прекращения введения препарата не наблюдалось никаких признаков развития привыкания или феномена обратного эффекта. Гемодинамические эффекты сохраняются по меньшей мере 24 часа и могут наблюдаться до 9 дней после прекращения инфузии.

Опыт повторного введения Симдакс и одновременного применения вазоактивных препаратов, включая инотропные, за исключением дигоксина, ограничен.  Согласно программе REVIVE имеются сведения о введении более низкой дозы насыщения (6 мкг/кг) с одновременным применением вазоактивных препаратов.

Мониторинг лечения

Во время лечения необходимо проводить контроль ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, диуреза. Контроль параметров рекомендуется производить в течение 3 дней после окончания приема препарата или до тех пор, пока состояние пациента не станет клинически стабильным. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется наблюдение в течение не менее 5 дней

Чтобы приготовить раствор для инфузии в концентрации 0,05 мг/мл, смешивают 10 мл концентрата с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

В таблице 1 представлены скорости инфузии для раствора в концентрации 0,05 мг/мл для дозы насыщения и поддерживающей дозы.

Таблица 1

Чтобы приготовить раствор для инфузии в концентрации 0,025 мг/мл, смешивают 5 мл концентрата с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

В таблице 2 представлены скорости инфузии для раствора в концентрации 0,025 мг/мл для дозы насыщения и поддерживающей дозы.

Таблица 2

Метод и путь введения

Внутривенный.

Симдакс предназначен для введения в центральные и периферические вены. Как и все парентеральные лекарственные средства, необходимо тщательно осматривать разведённый раствор до введения на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.

Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25°С. С микробиологической точки зрения раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Симптомы: передозировка препаратом Симдакс может вызвать гипотензию и тахикардию. В клинических исследованиях гипотензию успешно лечили с помощью вазопрессоров (например, дофамином у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и адреналином у пациентов, после кардиохирургических операций). Возможно ограничение ответа на лечение при чрезмерном снижении давления наполнения сердца, которое может лечиться парентеральными растворами. Высокие дозы (не менее 0,4 мкг / кг / мин) и инфузия в течение 24 часов увеличивают частоту сердечных сокращений и в некоторых случаях связаны с удлинением интервала QTc. Передозировка препаратом Симдакс приводит к повышению концентрации активного метаболита в плазме крови, что может привести к более выраженному и продолжительному влиянию на частоту сердечных сокращений, продлевающее период наблюдения.

Лечение: продолжительный контроль ЭКГ, повторное определение сывороточных электролитов и инвазивный гемодинамический мониторинг.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль

- желудочковая тахикардия

- артериальная гипотензия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- гипокалиемия

- бессонница

- головокружение

- тошнота, рвота, запор, диарея

- тахикардия, экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая  

  экстрасистолия, сердечная   недостаточность, ишемия миокарда

- снижение уровня гемоглобина

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!