Состав
Один автоинжектор содержит
активное вещество – голимумаб, 50 мг.
вспомогательные вещества - сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.
Один автоинжектор содержит
активное вещество – голимумаб, 50 мг.
вспомогательные вещества - сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.
Ревматоидный артрит (РA)
Симпони® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для применения в качестве:
Показано, что Симпони® в комбинации с метотрексатом снижает частоту прогрессирования патологии суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии, и улучшает их функциональное состояние.
Ювенильный идиопатический артрит
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)
Симпони® 50 мг в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для терапии ювенильного идиопатического артрита у детей с массой тела не менее 40 кг, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на предыдущую терапию метотрексатом.
Псориатический артрит (ПсА)
Симпони®, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП). Показано, что Симпони® снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии у пациентов с подтипами заболевания с симметричным вовлечением множества суставов, а также улучшает функциональное состояние.
Аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит (АС)
Симпони® показан для лечения тяжелого активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на традиционную терапию.
Нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (нр-АксСА)
Симпони® показан для лечения тяжелого активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита с объективными признаками воспаления, такими как повышение концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или соответствующие изменения, наблюдающиеся при магнитно-резонансной томографии (МРТ), у взрослых пациентов, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или при наличии непереносимости НПВП.
Язвенный колит (ЯК)
Симпони® показан для лечения язвенного колита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов, имеющих недостаточный ответ или непереносимость предыдущей терапии, или требующих постоянной терапии глюкокортикостероидами, для:
Если Вы не уверены, что вышеперечисленное касается Вас, перед применением препарата Симпони® проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Прежде чем начать применение препарата Симпони®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Инфекции
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас уже есть или появились какие-либо симптомы инфекции, во время или после терапии Симпони®. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы гриппа, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.
- Вы более подвержены инфекциям при использовании Симпони®
- Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более серьез-
ными. Кроме того, могут снова проявиться некоторые ранее существо-
вавшие инфекции.
Туберкулез (ТБ)
Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы туберкулеза появляются во время или после лечения. Симптомы туберкулеза включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку или ночную потливость.
- Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов,
получавших Симпони®, в редких случаях даже у тех пациентов, которые
уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти
результаты анализов в карте напоминаний для пациента.
- Очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, был ли у Вас когда-либо
туберкулез, или были ли Вы в тесном контакте с кем-то, кто болел или
болеет туберкулезом.
- Если Ваш врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом,
Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать Симпони®.
Вирус гепатита В
- Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Симпони®
если Вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим
заболеванием.
- Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.
- Ваш врач должен проверить Вас на наличие вируса гепатита B.
реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в
некоторых случаях может быть опасным для жизни.
Инвазивные грибковые инфекции
Если Вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, которые могут поражать легкие или другие части тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или
бластомикоз), немедленно сообщите об этом своему врачу. Проконсульти-руйтесь со своим врачом, если Вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в регионе, где Вы жили или путешествовали.
Рак и лимфома
Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Симпони®, о наличии у Вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.
- Если Вы используете Симпони® или другие блокаторы ФНО, риск
развития лимфомы или другого рака может быть повышен.
- Пациенты страдающие в течение длительного времени тяжелым
ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями,
имеют более высокий риск развития лимфомы.
- Были случаи заболевания раком, включая нераспространенные виды
рака, у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, что иногда
приводило к смерти.
- У некоторых пациентов, получавших другие блокаторы ФНО в редких
случаях развивался специфический и тяжелый тип лимфомы, называемый
гепатоспленарная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов
были подростками или юношами. Этот тип рака обычно приводит к
смертельному исходу. Почти все эти пациенты также получали
препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин
совместно с Симпони®.
- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктив-
ной болезнью легких (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут
подвергаться повышенному риску рака при терапии Симпони®. Если у
Вас тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или Вы курите, Вам следует
обсудить с врачом, подходит ли Вам терапия блокаторами ФНО.
- У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развились опреде-
ленные виды рака кожи. Если Вы заметили какие-либо изменения на
Вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите
своему врачу.
Сердечная недостаточность
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились новые или прогрессирующие симптомы сердечной недостаточности. Признаки сердечной недостаточности включают одышку или отек ног.
- Сообщалось о появлении и прогрессировании застойной сердечной
недостаточности при терапии блокаторами ФНО, включая Симпони®.
Некоторые из этих пациентов умерли.
- Если у Вас сердечная недостаточность легкой степени, и Вы проходите
терапию Симпони®, Ваш врач должен проводить тщательный монито-
ринг вашего состояния.
Заболевания центральной нервной системы
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо был диагностирован или развился симптом демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз. Симптомы могут включать изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать Симпони®.
Операции или стоматологические процедуры
- Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или
стоматологических процедурах.
- Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат
Симпони®, показав им свою карточку пациента.
Аутоиммунные заболевания
Сообщите своему врачу, если у Вас появятся симптомы заболевания, которое называется волчанка. Симптомы включают постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.
- В редких случаях у людей, получавших блокаторы ФНО, развивался
волчаночноподобный синдром.
Болезни крови
У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Если у Вас лихорадка, которая не проходит, появляются синяки или открывается кровотечение или Вы выглядите очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить прекратить терапию.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони®.
Вакцинации
Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.
- При применении Симпони® не следует получать определенные (живые)
вакцины
- Определенные типы вакцин могут вызывать инфекции. Если Вы
принимали препарат Симпони® во время беременности, Ваш ребенок
также может подвергаться повышенному риску заражения инфекцией в
течение примерно шести месяцев после введения последней дозы,
которую Вы получили во время беременности. Важно проинформировать
педиатра и других медицинских работников о приеме препарата
Симпони®, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует
вводить какую-либо вакцину.
Поговорите с педиатром о прививках для вашего ребенка. Если возможно, рекомендуемые прививки следует сделать до начала терапии препаратом
Симпони®.
Терапевтические инфекционные агенты
Проинформируйте врача, если Вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ , используемые для лечения рака).
Аллергические реакции
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились симптомы аллергической реакции после лечения препаратом Симпони®. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.
- Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или в редких случаях угрожающими для жизни.
- Некоторые из этих реакций могут появиться после первого применения
Симпони®.
Применение у детей
Симпони® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.
- Сообщите своему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые
Вы принимаете или недавно принимали, включая любые другие лекарства
для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного
идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего
спондилита, нерентгенографического аксиального спондилоартрита или
язвенного колита.
- Не следует принимать Симпони® с препаратами, содержащими
действующее вещество Анакинра или Абатацепт. Эти препараты приме-
няются для лечения ревматических заболеваний.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-
либо другие препараты, которые оказывают влияние на вашу иммунную
систему.
- При применении Симпони® Вы не должны получать определенные
(живые) вакцины.
Если Вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к Вам, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Симпони®.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Симпони® у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены, за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
Симпони® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.
Во время беременности и лактации
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Симпони®, если:
- Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони®.
Воздействие этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Применение Симпони® у беременных не рекомендуется. Если Вы
проходите курс лечения Симпони®, Вам следует избегать наступления
беременности и Вы должны использовать эффективные методы
контрацепции во время лечения препаратом и в течение 6 месяцев после
последней инъекции Симпони®.
- Перед началом грудного вскармливания последняя инъекция Симпони®
должна быть не менее 6 месяцев назад. Рекомендуется отказаться от
грудного вскармливания при применении Симпони®.
- Если Вы применяете Симпони® во время беременности, у Вашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы Вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о применении препарата Симпони® до того, как ребенок получит какую-либо вакцину (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Симпони®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Симпони® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Однако после получения Симпони® может возникнуть головокружение В этом случае не следует садиться за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Чувствительность к латексу
Часть предварительно заполненного автоинжектора препарата Симпони® содержит латекс. Поскольку, латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием Симпони®, если у Вас или у Вашего подопечного аллергия на латекс.
Непереносимость сорбитола
Препарат содержит 20.5 мг сорбитола (E420) в каждом автоинжекторе.
Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Симпони® у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены, за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
Симпони® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.
Во время беременности и лактации
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Симпони®, если:
- Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони®.
Воздействие этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Применение Симпони® у беременных не рекомендуется. Если Вы
проходите курс лечения Симпони®, Вам следует избегать наступления
беременности и Вы должны использовать эффективные методы
контрацепции во время лечения препаратом и в течение 6 месяцев после
последней инъекции Симпони®.
- Перед началом грудного вскармливания последняя инъекция Симпони®
должна быть не менее 6 месяцев назад. Рекомендуется отказаться от
грудного вскармливания при применении Симпони®.
- Если Вы применяете Симпони® во время беременности, у Вашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы Вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о применении препарата Симпони® до того, как ребенок получит какую-либо вакцину (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Симпони®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Симпони® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Однако после получения Симпони® может возникнуть головокружение В этом случае не следует садиться за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Чувствительность к латексу
Часть предварительно заполненного автоинжектора препарата Симпони® содержит латекс. Поскольку, латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием Симпони®, если у Вас или у Вашего подопечного аллергия на латекс.
Непереносимость сорбитола
Препарат содержит 20.5 мг сорбитола (E420) в каждом автоинжекторе.
Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал Вам ваш врач. Посоветуйтесь с врачом, если у Вас остались сомнения.
Режим дозирования
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондило-артрит, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит:
- Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1-го автоинжектора),
вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого
месяца.
- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.
Ваш врач определит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом
Симпони®.
- Если Вы весите более 100 кг, доза может быть увеличена до 100 мг
(содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов),
вводимых подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого
месяца.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет и старше:
- Для пациентов весом более 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг
подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. Для
пациентов весом менее 40 кг имеется препарат в дозе 45 мг/0.45 мл в
шприц-ручке. Ваш врач назначит Вам правильную дозу для применения.
- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.
Ваш врач определит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом
Симпони®.
Язвенный колит
В таблице ниже показано, как Вам следует использовать этот препарат.
|
Начало лечения |
Начальная доза 200 мг (содержимое 4 предварительно заполненных автоинжекторов), затем 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов) спустя 2 недели. |
|
Поддерживающая терапия |
-У пациентов весом менее 80 кг - 50 мг (содержимое 1 автоинжектора) через 4 недели, затем каждые 4 недели после этого. Ваш врач может принять решение о назначении 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов), в зависимости от того, насколько хорошо Симпони® Вам помогает -У пациентов весом 80 кг и более - 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов) через 4 недели, затем каждые 4 недели после этого. |
Метод и путь введения
- Симпони® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).
- В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата
Симпони®. Однако, если врач сочтет это возможным, Вы можете делать
себе инъекции препарата Симпони® самостоятельно.
В этом случае Вы будете проходить обязательное обучение технике
подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть
какие-либо вопросы по поводу самостоятельного ввода инъекций.
Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введе-
нию препарата» ниже.
Перед инъекцией необходимо достать одноразовый автоинжектор SmartJect (Смарт Джект) из холодильника и в течение 30 минут подержать его при комнатной температуре. Не встряхивать!
Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо. Допускается наличие пузырька воздуха. Симпони® не следует применять, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы.
Указания по введению препарата
Как выглядит автоинжектор
Автоинжектор состоит из предварительно заполненного шприца, встроенного в пластиковый корпус (см. ниже).
Рекомендованные места для инъекции
Наиболее удачными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно на 5 см ниже пупка. Также можно ввести препарат в плечо. Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки. Если требуется введение нескольких инъекций, то инъекции следует вводить в разные участки тела.
Введение препарата одноразовым автоинжектором SmartJect®
Выньте одноразовый автоинжектор с препаратом из картонной пачки. Убедитесь, что корпус автоинжектора и защитная пленка не повреждены.
Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.
Если Вы не готовы ввести препарат - не снимайте защитный колпачок, так как препарат необходимо ввести в течение 5 минут после того, как был снят защитный колпачок. Когда Вы будете готовы ввести препарат – аккуратно поверните защитный колпачок, так что бы нарушить целостность защитной пленки. Потяните в сторону и удалите защитный колпачок.
После снятия защитного колпачка его нельзя возвращать на место - это может повредить иглу внутри устройства. Не используйте автоинжектор, если Вы уронили его без защитного колпачка.
Расположите автоинжектор удобно в руке. Не нажимайте на кнопку.
Следует выбрать один из 2-х методов введения. Рекомендуется вводить препарата, не делая кожную складку (метод 1). Но если Вы хотите сделать складку кожи для создания более плотной поверхности при введении инъекции, то это допустимо (метод 2).
Не нажимая кнопку, хорошо удерживая, направьте открытый конец автоинжектора под прямым углом (90°) и плотно прижмите к области инъекции. Плотно прижмите автоинжектор к коже таким образом, чтобы предохранительная втулка оказалась внутри прозрачной секции.
Плотно прижимая автоинжектор к области инъекции, нажмите на переднюю приподнятую часть кнопки. Вы сможете нажать кнопку только в том случае, если автоинжектор плотно прижат к коже, а предохранительная втулка находится внутри прозрачной секции. Как только кнопка нажата, нет необходимости продолжать давить на нее, так как кнопка остается нажатой, ее достаточно просто удерживать.
Первый щелчок означает, что инъекция началась. В этот момент ни в коем случае не отнимайте автоинжектор от области инъекции! Если Вы отнимите автоинжектор от кожи, то может быть введена не вся доза препарата.
Продолжайте плотно прижимать автоинжектор к области инъекции до тех пор, пока не услышите второй щелчок. Обычно это занимает 3-6 секунд, но может продлиться до 15 секунд. Второй щелчок означает, что инъекция закончилась, и игла автоматически скрылась внутрь автоинжектора.
Отнимите автоинжектор от области введения препарата.
Если у Вас имеются проблемы со слухом, отсчитайте 15 секунд с момента нажатия кнопки и отнимите автоинжектор от области введения препарата.
Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.
После впрыскивания проверьте смотровое окно, чтобы удостовериться, что появился желтый индикатор. Это показывает, что автоинжектор сработал должным образом.
Желтый индикатор соединен с плунжером одноразового шприца. Если желтый индикатор не появляется в смотровом окне, следовательно плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла. Желтый индикатор может занимать около половины смотрового окна. Это нормально. Если Вы не видите желтый индикатор в смотровом окне или Вы считаете, что введение дозы не произошло, обратитесь за помощью к врачу. Не вводите вторую дозу без согласования с Вашим врачом.
Использованный автоинжектор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.
Если Вы забыли принять дозу препарата в запланированное время, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Когда следует вводить следующую дозу:
- Если промежуток времени составляет менее 2-х недель, введите пропу-
щенную дозу, как только Вы вспомните, и следуйте исходному графику
введения препарата.
- Если промежуток времени составляет более чем 2 недели, введите
пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь со
своим врачом, чтобы узнать, когда Вам нужно принять следующую дозу.
Если Вы не уверены, что делать, поговорите со своим врачом.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Если Вы планируете прекратить применение Симпони®, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас остались дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Риск определенных нежелательных реакций выше при применении дозы 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони®, которые включают в себя:
- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких
случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической
реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапив-
ницу, отек рук, ног или лодыжек.
Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони®.
- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции,
включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые
инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы
инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель,
одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею,
раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
- Реактивация вируса гепатита В, если Вы являетесь носителем или ранее
болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение
кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе
с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.
- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).
Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения
зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой
части Вашего тела.
- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут
включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточ-
ности могут включать одышку или отек ног.
- Признаки нарушения иммунной системы:
- волчаночноподобный синдром (редко). Симптомы могут вклю-
чать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствитель-
ных к солнцу.
- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный
кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфати-
ческих узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.
- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут
включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость,
сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и
покалывание.
- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения
внешнего вида Вашей кожи или наросты на коже.
- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихо-
радку, которая не проходит, появление синяков или кровотечений, или
очень бледная кожа.
- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихо-
радку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и
ночную потливость.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или хрипота, насморк
Часто
- отклонения при проведении Вашим врачом анализов функции печени
(повышение уровня ферментов печени)
- чувство головокружения
- головная боль
- чувство онемения или чувство покалывания
- грибковые инфекции легкой степени
- абсцесс
- бактериальные инфекции (такие как целлюлит)
- снижение уровня эритроцитов
- снижение уровня лейкоцитов
- положительный результат анализа крови на волчанку
- аллергические реакции
- диспепсия
- боль в животе
- чувство тошноты (тошнота)
- грипп
- бронхит
- синусная инфекция
- герпес
- высокое кровяное давление
- лихорадка
- астма, одышка, хрипы
- нарушения со стороны желудка и кишечника, которые включают
воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которое
может вызвать лихорадку
- боль и язвы во рту
- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль,
синяки, зуд, покалывание и раздражение)
- выпадение волос
- сыпь и зуд кожи
- нарушения сна
- депрессия
- чувство слабости
- переломы костей
- дискомфорт в груди
Нечасто
- инфекция почек
- рак, включая рак кожи и незлокачественные новообразования или
уплотнения, в том числе родинки на коже
- кожные волдыри
- серьезная инфекция по всему телу (сепсис), иногда включая низкое
кровяное давление (септический шок)
- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в виде
волдырей на коже)
- снижение уровня тромбоцитов
- сочетанное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
- заболевания щитовидной железы
- повышение уровня сахара в крови
- повышение уровня холестерина в крови
- нарушение равновесия
- нарушение зрения
- воспаление слизистой глаза (конъюнктивит)
- аллергия глаз
- ощущение нерегулярного сердцебиения
- сужение кровеносных сосудов в сердце
- образование тромбов
- гиперемия
- запор
- хроническое воспалительное заболевание легких
- кислотный рефлюкс
- желчекаменная болезнь
- заболевания печени
- заболевания молочной железы
- нарушения менструального цикла
Редко
- неспособность костного мозга производить клетки крови
- сильное снижение уровня лейкоцитов
- инфекции суставов или прилегающих тканей
- нарушение заживления
- воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
- лейкемия
- меланома (тип рака кожи)
- клеточная карцинома Меркеля (разновидность рака кожи)
- лихеноидные реакции (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь
и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)
- шелушение кожи, образование чешуек
- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на
легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как
саркоидоз)
- боль и изменение цвета пальцев рук и ног
- нарушение вкуса
- расстройство мочевого пузыря
- заболевания почек
- воспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи
Неизвестно
- редкое злокачественное заболевание крови, поражающее в основном молодых людей (Т-клеточная лимфома печени и селезенки)
- саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.
- ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью).
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать!
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.
от
85000₸