Активное вещество - тенофовира алафенамида гемифумарата 28,043 мг, что эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (SuperTab 11SD), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel pH 102), кроскармеллоза натрия (Ac-di-soi SD-711), магния стеарат (Ligamed MF-2-V), вода очищенная, краситель Опадрай II розовый 85F94172 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172)
ТАФНЕКСТ, показан для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг)
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Передача вируса гепатита В
Пациенты должны быть предупреждены о том, что ТАФНЕКСТ не предотвращает риск передачи вируса гепатита В другим лицам половым путем или через кровь. Следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности.
Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени
Данные по безопасности и эффективности ТАФНЕКСТ у инфицированных вируса гепатита В пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлда-Пью-Туркотта (класс С) отсутствуют. Такие пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Следовательно, в этой категории пациентов нужно более внимательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры (см. раздел 5.2).
Обострение гепатита
Обострения во время лечения
Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов уровень АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития печеночной декомпенсации, следовательно, они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.
Обострения после прекращения лечения
Сообщалось об обострениях гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В, как правило, в связи с повышением уровня ДНК ВГВ в плазме крови. В большинстве таких случаев пациенты не нуждаются‑ в лечении, но после прекращения лечения гепатита В могут случаться и тяжелые обострения, вплоть до летального исхода. Функцию печени следует контролировать с определенной периодичностью при ‑последующем клиническом и лабораторном наблюдении в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. В случае необходимости требуется возобновить лечение гепатита В.
У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывание лечения, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, а иногда имеют летальный исход.
Нарушение функции почек
Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
Применение ТАФНЕКСТ один раз в сутки у пациентов с КК ≥ 15 мл/мин, но < 30 мл/мин, и у пациентов с КК < 15 мл/мин, получающих гемодиализ, основано на весьма ограниченных фармакокинетических данных, а также моделировании и симуляции. Данные по безопасности применения ТАФНЕКСТ для лечения пациентов, инфицированных ВГВ, с КК < 30 мл/мин отсутствуют.
ТАФНЕКСТ не рекомендован к применению у пациентов с КК < 15 мл/мин, не получающих гемодиализ (см. раздел 4.2).
Нефротоксичность
Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида (см. раздел 5.3).
Пациенты, коинфицированные вирусом гепатитом В и вирусом гепатитом С или D
Данные по безопасности и эффективности ТАФНЕКСТ у пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатитом В и вирусом гепатита C или D, отсутствуют. Для лечения гепатита С необходимо следовать рекомендациям по комбинированному назначению (см. раздел 4.5).
Коинфицирование гепатитом В и ВИЧ
До начала терапии с применением ТАФНЕКСТ всем ВГВ инфицированным пациентам с неизвестным статусом ВИЧ 1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией ВГВ и ВИЧ ТАФНЕКСТ следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции (см. раздел 4.5).
Совместное назначение с другими лекарственными препаратами
ТАФНЕКСТ не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил или адефовир дипивоксил.
Не рекомендуется назначать ТАФНЕКСТ совместно с определенными противосудорожными препаратами (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), противомикобактериальными средствами (например, рифампицин, рифабутин и рифапентин) или зверобоем продырявленным, которые являются стимуляторами P‑гликопротеина (P-gp) и могут снижать концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови.
Совместное назначение ТАФНЕКСТ с сильными ингибиторами P-gp (например, итраконазол и кетоконазол) может привести к увеличению концентраций тенофовира алафенамида в плазме крови. Одновременный прием не рекомендуется.
Пациенты с непереносимостью лактозы
ТАФНЕКСТ содержит лактозы моногидрат. Поэтому, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Исследования взаимодействия проводили с участием только взрослых людей.
ТАФНЕКСТ не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира дизопроксил, тенофовира алафенамид или адефовир дипивоксил.
Лекарственные препараты, которые могут оказывать отрицательное влияние на тенофовира алафенамид
Транспортировку тенофовира алафенамида осуществляют P-gp и белок резистентности рака молочной железы (белок резистентности РМЖ). Предполагается, что лекарственные препараты, являющиеся стимуляторами P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта ТАФНЕКСТ. Назначать такие лекарственные препараты совместно с ТАФНЕКСТ не рекомендуется.
Одновременный прием тенофовира алафенамида с лекарственными препаратами, ингибирующими P-gp и/или белок резистентности РМЖ, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать тенофовира алафенамид совместно с сильными ингибиторами P-gp.
Тенофовира алафенамид является субстратом OATP1B1 и OATP1B3 in vitro. Активность OATP1B1 и/или OATP1B3 может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.
Влияние тенофовира алафенамида на другие лекарственные препараты
Тенофовира алафенамид не является ингибитором систем цитохрома CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro. Он не является ингибитором CYP3A in vivo.
Тенофовира алафенамид не является ингибитором уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ) 1A1 in vitro. Неизвестно, является ли тенофовира алафенамид ингибитором других ферментов УДФ-ГТ.
Информация о взаимодействии ТАФНЕКСТ с возможными сопутствующими лекарственными препаратами представлена в таблице 1 ниже (увеличение показано как “↑”, уменьшение — “↓”, отсутствие изменений — “↔”; два раза в день — “ДРД”; разовая доза — “РД”; один раз в день - “ОРД” и внутривенно — “ВВ”). Описанные лекарственные взаимодействия основаны на проведенных исследованиях тенофовира алафенамида или являются потенциальными при применении ТАФНЕКСТ.
Таблица 1. Взаимодействие ТАФНЕКСТ и других лекарственных препаратов
|
Лекарственный препарат по терапевтическим направлениям |
Влияние на уровни лекарственного препаратаa, b Средний коэффициент AUC, Cmax, Cmin (доверительный интервал 90%) |
Рекомендации относительно совместного назначения с ТАФНЕКСТ |
|
|
Противосудорожные препараты |
|||
|
Карбамазепин (300 мг перорально, 2 раза в сутки) Tенофовира алафенамидс (25 мг перорально, РД) |
Тенофовир алафенамид ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) Тенофовир ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) ↔ AUC 0.77 (0.74, 0.81) |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Окскарбазепин Фенобарбитал |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Tенофовира алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Фенитоин |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Tенофовира алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Мидазоламd (2,5 мг перорально, РД) Tенофовира алафенамидс (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Мидазолам ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) |
Не требуется корректировки дозировки мидазолама (как перорально, так и внутривенно). |
|
|
Мидазоламd (1 мг ВВ, РД) Tенофовира алафенамидс (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Мидазолам ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.04, 1.14) |
||
|
Антидепрессанты |
|||
|
Сертралин (50 мг перорально, РД)
Tенофовира алафенамиде (10 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16) ↔ AUC 0.96 (0.89, 1.03) Тенофовир ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21) ↔ AUC 1.02 (1.00, 1.04) ↔ Cmin 1.01 (0.99, 1.03) |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или сертралина. |
|
|
Сертралин (50 мг перорально, РД) Tенофовира алафенамиде (10 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Сертралин ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) |
||
|
Противогрибковые препараты |
|||
|
Итраконазол Кетоконазол |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↑ Тенофовир алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Противомикобактериальные препараты |
|||
|
Рифампицин Рифапентин |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовир алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Рифабутин |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Тенофовир алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита с |
|||
|
Софосбувир (400 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или софосбувира. |
|
|
Ледипасвир /софосбувир (90 мг/400 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидf (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Ледипасвир ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.06) ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Софосбувир ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) ↔ AUC 1.05 (1.01, 1.09) GS-331007g ↔ Cmax 1.08 (1.05, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.06, 1.10) ↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12) Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14) ↔ AUC 1.32 (1.25, 1.40) Тенофовир ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68) ↑ AUC 1.75 (1.69, 1.81) ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92) |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или ледипасвира/софосбувира. |
|
|
Софосбувир/велпатасвир (400 мг/100 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Tенофовира алафенамид |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или софосбувира/велпатасвира. |
|
|
Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 мг/100 мг/ 100 мг + 100 мгi перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидf (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Софосбувир ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
Велпатасвир ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
Воксилапревир ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Tенофовира алафенамид ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61) |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или софосбувира / велпатасвира / воксилапревира. |
|
|
Антиретровирусные препараты против вич – ингибиторы протеазы |
|
||
|
Атазанавир/кобицистат (300 мг/150 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (10 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18) ↑ AUC 1.75 (1.55, 1.98) Тенофовир ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.47 (3.29, 3.67) ↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93) Атазанавир ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02) ↔ AUC 1.06 (1.01, 1.11) ↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Кобицистат ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) ↔ AUC 1.05 (1.00, 1.09) ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51) |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Атазанавир/ритонавир (300 мг/100 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (10 мг перорально, РД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44) ↑ AUC 1.91 (1.55, 2.35) Тенофовир ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20) Атазанавир ↔ Cmax 0.98 (0.89, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.96, 1.01) ↔ Cmin 1.00 (0.96, 1.04) |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Дарунавир/кобицистат (800 мг/150 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21) ↔ AUC 0.98 (0.80, 1.19) Тенофовир ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.24 (3.02, 3.47) ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Дарунавир ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09) ↔ AUC 0.99 (0.92, 1.07) ↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Кобицистат ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12) ↔ AUC 1.09 (1.03, 1.15) ↔ Cmin 1.11 (0.98, 1.25) |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Дарунавир/ритонавир (800 мг/100 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (10 мг перорально, РД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.42 (0.96, 2.09) ↔ AUC 1.06 (0.84, 1.35) Тенофовир ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95) ↑ AUC 2.05 (1.54, 2.72) Дарунавир ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34) |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Лопинавир/ритонавир (800 мг/200 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (10 мг перорально, РД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79) ↑ AUC 1.47 (1.17, 1.85) Тенофовир ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) ↑ AUC 4.16 (3.50, 4.96) Лопинавир ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06) ↔ AUC 1.00 (0.92, 1.09) ↔ Cmin 0.98 (0.85, 1.12) |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Типранавир / ритонавир |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Tенофовира алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Антиретровирусные препараты против вич – ингибиторы интегразы |
|||
|
Долутегравир (50 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (10 мг перорально, РД) |
Тенофовир алафенамид ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74) ↑ AUC 1.19 (0.96, 1.48) Тенофовир ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25) ↑ AUC 1.25 (1.06, 1.47) Долутегравир ↔ Cmax 1.15 (1.04, 1.27) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.08) ↔ Cmin 1.05 (0.97, 1.13) |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или долутегравира. |
|
|
Ралтегравир |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Tенофовира алафенамид ↔ Ралтегравир |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или ралтегравира. |
|
|
Противовирусные препараты против ВИЧ – не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы |
|||
|
Эфавиренз (600 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидh (40 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Тенофовир алафенамид ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05) ↔ AUC 0.86 (0.72, 1.02) Тенофовир ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) ↔ AUC 0.80 (0.73, 0.87) ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Ожидается: ↔ Эфавиренз |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или эфавиренза. |
|
|
Невирапин |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Tенофовира алафенамид ↔ Невирапин |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или невирапина. |
|
|
Рилвипирин (25 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22) ↔ AUC 1.01 (0.94, 1.09) Тенофовир ↔ Cmax 1.13 (1.02, 1.23) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.14) ↔ Cmin 1.18 (1.13, 1.23) Рилпивирин ↔ Cmax 0.93 (0.87, 0.99) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (1.04, 1.23) |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или рилпивирина. |
|
|
Антиретровирусные препараты против ВИЧ – антагонист рецепторов CCR5 |
|||
|
Маравирок |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↔ Tенофовира алафенамид ↔ Маравирок |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или маравирока. |
|
|
Пищевые добавки растительного происхождения |
|||
|
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) |
Взаимодействие не изучено. Предположительно: ↓ Tенофовира алафенамид |
Одновременный прием не рекомендуется. |
|
|
Гормональные контрацептивы |
|||
|
Норгестимат (0,180 мг/0,215 мг/0,250 мг перорально, 1 раз в сутки)
Этинилэстрадиол (0,025 мг перорально, 1 раз в сутки)
Tенофовира алафенамидс (25 мг перорально, 1 раз в сутки) |
Норельгестромин ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24) Норгестрел ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20) Этинилэстрадиол ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12) |
Не требуется корректировки дозировки тенофовира алафенамида или норгестимата / этинилэстрадиола. |
|
a Все исследования взаимодействий проводились на здоровых добровольцах.
b Все пределы отсутствия влияния: 70−143 %
c Исследование с применением таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозировкой эмтрицитабина/тенофовира алафенамида.
d Чувствительный субстрат CYP3A4.
e Исследование с применением таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозировкой элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида.
f Исследование с применением таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозировкой эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира алафенамида.
g Основной циркулирующий нуклеозидный метаболит софосбувира.
h Исследование с применением тенофовира алафенамида 40 мг и эмтрицитабина 200 мг.
i Исследование с применением дополнительного воксилапревира 100 мг для достижения объема потребления воксилапревира пациентами с инфекцией ВГС.
Беременность
Данные по применению тенофовира алафенамида у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности) или отсутствуют. Вместе с тем, большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 исходов при воздействии) указывает на отсутствие пороков развития или эмбриональной/неонатальной токсичности в связи с применением тенофовира дизопроксила.
Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия, обусловленного репродуктивной токсичностью (см. раздел 5.3).
Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность использования тенофовира алафенамида во время беременности.
Кормление грудью
Сведения о том, выделяется ли тенофовира алафенамид в грудное молоко, отсутствуют. Однако, исследования на животных показали, что тенофовир выделяется в молоко. Информации о воздействии тенофовира на новорожденных /младенцев недостаточно.
Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому тенофовира алафенамид не следует принимать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии тенофовира алафенамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не показали вредного воздействия тенофовира алафенамида на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ТАФНЕКСТ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о случаях головокружения во время лечения тенофовира алафенамидом.
Терапию должен назначать врач, обладающий опытом лечения хронического гепатита В.
Режим дозирования
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг): по одной таблетке один раз в день.
Прекращение лечения
Прекращение лечения может рассматриваться в следующих ситуациях (см. раздел 4.4):
- у HBeAg‑положительных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 -12 месяцев после подтверждения сероконверсии по HBe (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением антител к HBe), или до сероконверсии по HBs, или до момента утраты эффективности лечения (см. раздел 4.4). После прекращения лечения рекомендуется регулярно обследовать больного с целью выявления рецидива виремии.
- у HBe‑Ag отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности лечения. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать больного с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного больного лечение остается оптимальным.
Пропущенная доза
Если, в случае пропуска дозы, с момента обычного приема прошло не более 18 часов, больному следует принять пропущенную дозу ТАФНЕКСТ как можно скорее, а затем продолжить прием в обычном режиме. Если с момента обычного приема прошло более 18 часов, больному не следует принимать пропущенную дозу, а просто продолжить прием в обычном режиме.
Если в течение часа после приема ТАФНЕКСТ у пациента возникает рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникает более, чем через час после приема ТАФНЕКСТ, еще одну таблетку принимать не нужно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы ТАФНЕКСТ не требуется (см. раздел 5.2).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для взрослых или подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (КК) ≥ 15 мл/мин или для пациентов с КК < 15 мл/мин, получающих гемодиализ, коррекция дозы ТАФНЕКСТ не требуется.
В дни гемодиализа ТАФНЕКСТ следует принимать после окончания сеанса гемодиализа (см. раздел 5.2).
Для пациентов с КК < 15 мл/мин, не получающих гемодиализ, не предусмотрены какие-либо рекомендации, касающиеся дозы (см. раздел 4.4).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется никакой корректировки дозировки ТАФНЕКСТА для пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 5.2).
Дети
Безопасность и эффективность ТАФНЕКСТА у детей младше 12 лет или с массой тела менее 35 килограмм, не устанавливалась. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат принимается перорально. ТАФНЕКСТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать во время еды.
Очень часто
Часто
Нечасто
1 Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового надзора за продуктами, содержащими Тенофовир алафенамид
Хранить при температуре не выше 25 ° C
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности!
При выборе доставки, вы можете оплатить ваш заказ на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay или Google Pay. При выборе самовывоза вы можете оплатить заказ в определенных аптеках с помощью Kaspi QR, карты или наличными либо на сайте или в приложении c помощью удаленной оплаты в Kaspi или, в определенных аптеках, с помощью карты, Apple Pay, Google Pay.
Доставка осуществляется в городах Алматы, Астане, Шымкенте, Караганде по тарифам служб доставки Яндекс и Choco, а также в другие города Казахстана по тарифам службы доставки Avis или с помощью сервиса Indrive. Все службы доставки, помимо Choco, доступны круглосуточно. Доставка Choco доступна до 01:20 в Алматы, до 00:50 в Астане, до 23:00 в Шымкенте и Караганде.
В соответствии с законодательством, по общему правилу, лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат возврату и обмену. Для уточнения информации, обратитесь в нашу службу поддержки.
Бесплатная консультация фармацевта и возможность выбора ближайшей к Вам аптеки. Простая система проверки наличия в аптеках и удобное сравнение цен. Страница продукта содержит подробные справочные материалы и указания по применению.
от
12155₸Ваша выгода до: 199₸
Выгода за счет лучшего поиска:
Средняя цена в Алматы:
При заказе на Daribar от:
Ваша выгода до:
12354₸
12155₸
199₸
