Таглин Таблетки 50 Мг №28 в Алматы | АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Одна таблетка

активное вещество – вилдаглиптин 50 мг,

вспомогательные вещества:лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Терапевтические показания

Таглин^® показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа:

• в качестве монотерапии у пациентов, которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости.
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

- гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ.

Общие сведения

Таглин^® не является заменой инсулина для пациентов, нуждающихся в инсулине. Таглин^®не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности

(ТХПН), рекомендуемая доза препаратаТаглин^®составляет 50 мг один раз в сутки.Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому препарат Таглин^® этим пациентам следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Таглин^® не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона.

Мониторинг ферментов печени

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Таглин^®необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Таглин^® следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Таглин^® терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что лечение вилдаглиптином не было связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей застойной сердечной недостаточности (ЗСК) по сравнению с плацебо. Клинический опыт пациентов с NYHA функционального класса III, получавших вилдаглиптин, все еще ограничен, и результаты неубедительны.

Нет опыта применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, и поэтому его применение не рекомендуется.

Кожные заболевания

В постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

При подтверждении острого панкреатита повторный прием вилдаглиптина не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность, если у пациента ранее был зафиксирован случай острого панкреатита.

Гипогликемия

Известно, что применение сульфонилмочевины вызывает гипогликемию. Поэтому для снижения риска гипогликемии необходимо рекомендуется рассмотреть возможность применения более низкой дозы сульфонилмочевины.

Вспомогательные вещества

В таблетках содержится лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом для взаимодействия с совместно применяемыми лекарственными средствами.

Совместное применение с  пиоглитазоном, метформином и глибуридом

Результаты исследований, проведенных с этими пероральными антидиабетиками, не выявили клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

 не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Тем не менее, это не было установлено в целевой группе населения.

Совместное применение с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после совместного применения с вилдаглиптином.

Совместное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)

У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента одновременно, может быть повышен риск возникновения ангионевротического отека.

Как и в случае других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен некоторыми активными веществами, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты для щитовидной железы и симпатомиметики.

Применение в педиатрии

Таглин^® не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет, не установлена.

Во время беременности и лактации

Таглин^® не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение как побочную реакцию, необходимо избегать управления транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

При применении в качестве монотерапии, совместно с метформином и тиазолидинионом, а также совместно с метформином и сульфонилмочевиной или совместно с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется  в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером.

При применении в двойном сочетании с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром.

Применение дозы выше 100 мг не рекомендуется.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в качестве тройной пероральной терапии совместно с метформином и тиазолидинионом не установлена.

Особые группы пациентов

Лицам пожилого возраста (≥ 65 лет)

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого

Пациенты с печеночной недостаточностью

Таглин^® не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ТХПН) рекомендуемая доза препарата Таглин^® составляет 50 мг один раз в день.

Метод путь введения

Пероральное применение

Таглин^®принимают внутрь независимо от приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером

В случае передозировки рекомендуется дополнительное оказание медицинской помощи. Вилдаглиптин не может быть выведен гемодиализом. Однако основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть выведен гемодиализом.

Меры, необходимые при пропуске одной или несколько доз лекарственного препарата

Если доза препарата Таглин^® пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.

Очень часто

• Назофарингит

Часто

• Гипогликемия
• Головокружение
• Головная боль
• Тремор
• Запор
• Тошнота
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• Диарея
• Боль в животе, в том числе в верхней части
• Рвота
• Метеоризм
• Размытое зрение
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Гипергидроз
• Сыпь
• Зуд
• Дерматит
• Крапивница
• Артралгия
• Миалгия
• Астения
• Отек периферический

Нечасто

• Гипогликемия
• Эректильная дисфункция
• Усталость
• Озноб
• Отклонение от нормы показателей функциональных проб
• Увеличение веса

Редко

• Панкреатит

Неизвестно

• Гепатит
• Нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), миалгия
• Буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид
• Кожный васкулит

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!